La valutazione di posizioni nuove o esistenti dell’elenco dei mezzi e degli apparecchi (allegato 2 dell’ordinanza sulle prestazioni OPre) avviene su domanda da sottoporre alla Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (CFAMA).
In una prima fase, le persone interessate che desiderano una nuova ammissione, la modifica o l’eliminazione di posizioni dell’EMAp possono presentare una domanda scritta (modulo di dichiarazione) per e-mail o per posta alla segreteria (v. riquadro: Contatto) con la loro richiesta, le principali informazioni sul prodotto/gruppo di prodotti ed eventualmente una descrizione del prodotto.
In una seconda fase, il modulo di domanda specifico deve essere presentato alla CFAMA secondo le istruzioni dell’UFSP. Le domande vengono trattate dall'servizio menzionato. Dopo gli accertamenti e le analisi di mercato, le domande vengono presentate alla CFAMA, che emette una raccomandazione all’attenzione del DFI. Il Dipartimento decide in via definitiva sull’ammissione o sul rifiuto.
Procedura di valutazione e decisione
Nel contesto della valutazione delle tecnologie sanitarie, la valutazione delle tecnologie mediche viene suddivisa in tre fasi nell’ottica delle decisioni di implementazione e finanziamento: assessment (=valutazione trasparente e comprensibile), appraisal (=valutazione che tiene conto delle condizioni quadro regionali / nazionali) e decision (decisione vera e propria).
La domanda e la valutazione riassuntiva dell’UFSP corrispondono all’assessment. La formulazione di una raccomandazione della CFAMA sulla base dei fatti esistenti rappresentati sistematicamente corrisponde all’appraisal. La modifica dell’ordinanza OPre o del suo allegato 2, oppure il rifiuto da parte del DFI della domanda di modifica dell’OPre corrispondono alla decision.
Documentazione e informazioni
Nella rubrica Documenti sono disponibili i moduli di notifica e di domanda nonché gli strumenti necessari.
Ultima modifica 08.08.2024
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Segretariato CFAMA
Sottocommissione Mezzi e apparecchi
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3003
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Tel.
+41 58 462 91 65