La valutazione di posizioni nuove o esistenti dell’elenco dei mezzi e degli apparecchi (allegato 2 dell’ordinanza sulle prestazioni OPre) avviene su domanda da sottoporre alla Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (CFAMA).
In una prima fase, le persone interessate che desiderano una nuova ammissione, la modifica o l’eliminazione di posizioni dell’EMAp possono presentare una domanda scritta per email/posta alla Segreteria (vedi riquadro: Contatto) con la loro richiesta, le principali informazioni sul prodotto/gruppo di prodotti ed eventualmente una descrizione del prodotto.
Le domande sono elaborate dalla Segreteria. Dopo aver eseguito gli accertamenti e le analisi di mercato, le domande vengono presentate alla CFAMA, che trasmette una raccomandazione all’attenzione del DFI. Il Dipartimento decide in via definitiva sull’ammissione o sul rifiuto.
Procedura di valutazione e decisione
Nel contesto della valutazione delle tecnologie sanitarie, la valutazione delle tecnologie mediche viene suddivisa in tre fasi nell’ottica delle decisioni di implementazione e finanziamento: assessment (=valutazione trasparente e comprensibile), appraisal (=valutazione che tiene conto delle condizioni quadro regionali / nazionali) e decision (decisione vera e propria).
La domanda e la valutazione riassuntiva dell’UFSP corrispondono all’assessment. La formulazione di una raccomandazione della CFAMA sulla base dei fatti esistenti rappresentati sistematicamente corrisponde all’appraisal. La modifica dell’ordinanza OPre o del suo allegato 2, oppure il rifiuto da parte del DFI della domanda di modifica dell’OPre corrispondono alla decision.
Documentazione e informazioni
Nella rubrica Documenti sono disponibili i moduli di notifica e di domanda nonché gli strumenti necessari.
Ultima modifica 11.06.2024
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Segretariato CFAMA
Sottocommissione Mezzi e apparecchi
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berna
Svizzera
Tel.
+41 58 462 91 65