Procedura di domanda: medicamenti

I titolari di omologazioni di medicamenti possono presentare all’UFSP la domanda d’ammissione nell’elenco delle specialità (ES) / elenco delle specialità per le infermità congenite (ES-IC). Se soddisfa le condizioni di ammissione, il medicamento è ammesso nell’ES / ES-IC. Il rispetto delle condizioni è riesaminato periodicamente.

Ammissione di preparati originali nell’ES / ES-IC

Affinché un medicamento possa essere ammesso nell’ES, deve essere stato omologato da Swissmedic e deve soddisfare i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità. Le ammissioni nell’ES / ES-IC sono possibili per il primo giorno di ogni mese.

In sede di valutazione dei preparati originali, l’UFSP si avvale della consulenza della Commissione federale dei medicamenti (CFM).
La procedura d’ammissione di preparati originali dura almeno 18 settimane. Le domande d’ammissione possono essere presentate più volte all'anno, secondo il calendario per le domande concernente l’ES pubblicato annualmente, con preavviso da parte di Swissmedic.

Nel contesto della valutazione delle tecnologie sanitarie, la valutazione dei preparati originali è suddivisa in tre fasi:

assessment (=valutazione trasparente e comprensibile: corrisponde alla domanda e alla valutazione riassuntiva da parte dell’UFSP);
appraisal (=valutazione che tiene conto delle condizioni quadro regio-nali / nazionali: corrisponde alla raccomandazione della CFM);
decision (decisione vera e propria: corrisponde alla decisione d’ammissione o di rifiuto da parte dell’UFSP).

Procedura d’ammissione semplificata

Per generici, medicamenti in co-marketing, preparati a base di principi attivi noti, nuove forme galeniche, nuove grandezze d’imballaggio e nuovi dosaggi di medicamenti esiste una procedura d’ammissione semplificata. Tali domande sono valutate di solito senza coinvolgere la CFM e possono essere presentate ogni mese, a patto che Swissmedic abbia rilasciato l’omologazione. La procedura semplificata dura circa sette settimane.

Riesami di medicamenti dell’ES / ES-IC

Dopo che un medicamento è stato ammesso nell’ES / ES-IC, viene riesaminato ogni tre anni per verificare se soddisfa ancora le condizioni d’ammissione (efficacia, appropriatezza ed economicità). Maggiori informazioni sul rie-same delle condizioni d’ammissione ogni tre anni figurano nella pagina dei comunicati sull’elenco delle specialità.

Altri riesami delle condizioni d’ammissione per i preparati originali avven-gono a seguito di estensioni dell’indicazione e di modifiche della limitazione come pure dopo la scadenza del brevetto e nel quadro di domande d’aumento di prezzo.

Istruzioni concernenti l’ES

Le Istruzioni concernenti l’ES rappresentano un’ordinanza amministrativa che serve a garantire una prassi amministrativa uniforme e proporzionale, nonché ad assicurare imparzialità e parità di trattamento. Sono uno strumento di lavoro destinato all’UFSP, ai titolari di omologazioni di medicamenti, alle autorità e alle associazioni.

Novità sulla presentazione della domanda in formato elettronico

D’ora in poi la documentazione per la domanda dovrà essere presentata mediante file transfer. I dati di accesso per la trasmissione dei rispettivi documenti devono essere richiesti alla segreteria della CFM (eak-sl-sekretariat@bag.admin.ch). Gli allegati delle istruzioni concernenti l’elenco delle specialità saranno aggiornati di conseguenza e ripubblicati prima possibile. I corrispondenti adeguamenti delle istruzioni saranno apportati in occasione della prossima revisione.