Revisione parziale della legge sui trapianti

Dal 12 maggio al 2 settembre 2021, il Consiglio federale ha tenuto una consultazione sulla revisione parziale della legge sui trapianti. Il progetto rafforza la protezione dei dati e l’esecuzione e, mediante un sistema di vigilanza, aumenta la sicurezza nella gestione di organi, tessuti e cellule.

Il diritto d’esecuzione relativo alla legge sui trapianti rivisto nel 2017 disciplina diverse banche dati nonché un programma di trapianto incrociato tra vivi, per il quale è necessario ora creare le basi legali formali nella legge sui trapianti. Il progetto prevede inoltre di aumentare la sicurezza della medicina dei trapianti mediante un sistema di vigilanza e di rafforzare l’esecuzione. In tal modo si intende tener conto degli sviluppi scientifici e disciplinatori intervenuti dopo l’entrata in vigore della legge sui trapianti, più di dieci anni fa.

Il Consiglio federale ha aperto la consultazione per il progetto di legge il 12 maggio 2021. È durato fino al 2 settembre 2021.

Contenuti della revisione parziale

Collezioni di dati

Nella medicina dei trapianti sono impiegati diversi sistemi elettronici contenenti dati personali degni di particolare protezione, tra cui la lista d’attesa delle persone che necessitano di un organo e il registro delle persone disposte a donare cellule staminali del sangue. Sinora tutti i sistemi erano disciplinati a livello di ordinanza. Nell’attuale revisione parziale della legge sui trapianti sono ora disciplinati a livello di legge, come richiesto dalla legge sulla protezione dei dati.

Trapianto incrociato tra vivi

Se qualcuno, in vita, intende donare un rene a una persona vicina, ciò non sempre è possibile per motivi di compatibilità. Con un trapianto incrociato tra vivi gli organi possono tuttavia essere attribuiti in modo «incrociato» a riceventi compatibili (Informazioni sul trapianto incrociato tra vivi). Questa possibilità sinora era disciplinata nell’ordinanza sul trapianto incrociato tra vivi. Ora gli elementi chiave del programma di trapianto incrociato tra vivi sono definiti nella legge.

Vigilanza

L’attuale legge sui trapianti disciplina già elementi importanti che costituiscono la base di un sistema di vigilanza. Essa definisce gli obblighi di diligenza e richiede agli attori un adeguato sistema di garanzia della qualità. Inoltre, secondo la legge vigente tutti i passaggi dalla donazione fino al trapianto di organi, tessuti o cellule devono essere documentati senza lacune. Al fine di aumentare la sicurezza nella gestione di organi, tessuti e cellule è introdotto un nuovo obbligo di notifica: eventi avversi e reazioni indesiderate gravi devono essere notificati ai servizi di vigilanza preposti.   

Ottimizzazione dell’esecuzione

Le esperienze maturate nell’ambito dell’esecuzione evidenziano che sono necessari adeguamenti in diversi settori. Ad esempio:

  • Per organi, tessuti e cellule destinati al trapianto autologo varranno per lo più le stesse disposizioni che per i trapianti allogenici. Al contrario, saranno esclusi dal campo d’applicazione della legge sui trapianti i trapianti autologhi nei quali il prelievo e il trapianto avvengono nell’ambito dello stesso intervento chirurgico.
  • Il Consiglio federale potrà introdurre un obbligo di autorizzazione per il prelievo di organi, tessuti e cellule.
  • L’applicabilità di normative in materia di espianti standardizzati sarà definita in modo più chiaro e sarà distinta dalle disposizioni della legge sugli agenti terapeutici. Sarà inoltre introdotta la possibilità di un’autorizzazione eccezionale per gli ospedali a utilizzare espianti standardizzati non omologati.
  • In futuro, l’autorizzazione per sperimentazioni cliniche nella medicina dei trapianti non sarà più rilasciata dall’UFSP, bensì da Swissmedic, il che faciliterà la procedura per i richiedenti. Per gli aspetti legati specificamente al trapianto, in futuro Swissmedic dovrà ottenere un parere dall’UFSP. Anche nell’ambito degli xenotrapianti le procedure di autorizzazione saranno semplificate.
  • Le banche del sangue del cordone ombelicale private dovranno informare in modo più trasparente i genitori sulla conservazione delle cellule staminali provenienti dal sangue del cordone ombelicale e sul trattamento dei dati personali. Inoltre, il Consiglio federale potrà introdurre un obbligo di informare concretamente sul successivo utilizzo delle cellule e sulle prospettive di successo.
  • L’impiego di cellule staminali da embrioni soprannumerari provenienti dalla medicina della procreazione viene disciplinato oggi in diverse leggi. Il progetto risolve le sovrapposizioni con altre leggi e adegua il livello di protezione a quello della legge sulle cellule staminali.

Documentazione relativa alla consultazione

Ultima modifica 15.11.2022

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