Il 16 giugno 2023 il Consiglio federale ha adottato una modifica dell’ordinanza sui trapianti (RS 810.211). La modifica è entrata in vigore il 1° agosto 2023.
L’ultima revisione importante dell’ordinanza sui trapianti è entrata in vigore il 15 novembre 2017. Da allora è emersa la necessità di adeguarne alcuni punti, necessità alla quale si intende rispondere con la presente modifica. Nello specifico si tratta di una modifica riguardante l’accertamento della morte nel contesto del prelievo di tessuti, di una modifica in materia di controindicazioni per le donazioni di organi, tessuti o cellule e di una modifica concernente la garanzia del finanziamento del controllo postdonazione dei donatori viventi, nonché della notifica al Consiglio d’Europa dei dati relativi alle donazioni da parte di persone viventi. Contemporaneamente viene eseguito un adeguamento dell’ordinanza sui medicamenti (RS 812.212.21), nell’ambito degli espianti non standardizzabili.
Modifiche precedenti
Di seguito sono riportate le modifiche dell'ordinanza sui trapianti in ordine cronologico a partire dalla più recente:
Modifica del 01.12.2022
Modifica del 15.11.2017
Modifica del 01.05.2016
Modifica del 01.09.2011
Modifica del 01.02.2010
Modifica del 15.10.2008
Il 1° dicembre 2022 il Consiglio federale ha adottato la revisione dell’ordinanza sui trapianti. Con questa modifica, avvenuta nel quadro di un adeguamento dell’ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull’essere umano, sono stati rivisti gli articoli 49d capoverso 3, 49e capoverso 2 e 49f capoverso 2.
Le modifiche riguardano il registro dei controlli postdonazione dei donatori di cellule staminali del sangue. Per semplificare l’inserimento dei dati e per aumentarne la qualità, le persone registrate possono ora inserire le informazioni sul proprio stato di salute direttamente online nel registro. Anche i centri di prelievo delle cellule staminali del sangue possono inserire i dati nel registro, registrando i donatori e aggiungendo dati relativi ai loro controlli postdonazione. Gli adeguamenti determinano anche quali gruppi di persone nei centri di prelievo e nel servizio incaricato di tenere il registro hanno accesso ai dati. Per l’accesso è infine prevista un’autenticazione a due fattori.
I dettagli sulle modifiche sono disponibili nel rapporto esplicativo sulla revisione totale dell’ordinanza sugli esami genetici sull’essere umano (OEGU) nell’allegato 6 numero II.3 della modifica dell’ordinanza sui trapianti.
Il Consiglio federale ha rivisto l’ordinanza sui trapianti il 15 novembre 2017. Qui sono disponibili le modifiche più importanti:
Provvedimenti medici preparatori
I provvedimenti medici preparatori vengono applicati tra l’interruzione della terapia e l’espianto degli organi. Tali misure non sono di alcuna utilità diretta per il paziente, ma servono a preservare gli organi da eventuali danni.
Nell’ordinanza riveduta è sancito che certi provvedimenti medici preparatori non possono essere presi prima della morte del donatore a meno che questo non abbia precedentemente dato il suo consenso. A tale proposito l’ordinanza rimanda alle direttive medico-etiche dell’Accademia svizzera delle scienze mediche (ASSM) sull’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi e della preparazione all’espianto (cfr. scheda “Link”, disponibili in tedesco e francese).
I provvedimenti in questione sono in particolare l’inserimento di cannule arteriose per la somministrazione del fluido refrigerante e la rianimazione meccanica.
Controllo postdonazione dello stato di salute dei donatori viventi
In Svizzera ogni anno circa 115 persone viventi donano organi e circa 200 donano cellule staminali del sangue. Questi donatori necessitano di controlli medici postdonazione. Nel caso in cui vengano donati organi, i controlli sono svolti lungo l’intero arco di vita, mentre nel caso delle cellule staminali del sangue i controlli coprono i dieci anni successivi alla donazione. L’ordinanza sui trapianti conferisce il compito del controllo postdonazione dei donatori viventi di organi al Registro svizzero sulla salute dei donatori viventi di organi SOL-DHR/SNO mentre il controllo dei donatori di cellule staminali del sangue è compito di Trasfusione CRS Svizzera SA (cfr. scheda «Link»).
Assunzione delle spese del controllo postdonazione
L’ordinanza sui trapianti disciplina dettagliatamente l’assunzione delle spese del controllo postdonazione dello stato di salute dei donatori viventi. L'assicuratore del ricevente è infatti tenuto ad assumersi le spese mediche versando un importo forfettario unico. La Confederazione assume i costi amministrativi per la gestione del relativo registro dei donatori viventi.
Obbligo di notifica di tessuti e cellule
Con l’attuale revisione, tutte le attività legate al trapianto autogeno saranno soggette a un obbligo di notifica. Inoltre, il controllo di queste attività è stato delegato dall'UFSP a Swissmedic.
Infine, il vigente obbligo di notifica annuale per il prelievo e il trapianto di tessuti e cellule è stato adeguato. Ciò permette alla Svizzera di partecipare a studi internazionali sul trapianto di tessuti e cellule (tra cui EUROCET).
Requisiti di qualità nell’impiego di organi, tessuti e cellule
La manipolazione di organi, tessuti e cellule deve soddisfare requisiti di qualità e sicurezza e rimanere al passo con lo stato attuale della scienza e della tecnica. Nell’ordinanza riveduta non si fa più riferimento a direttive internazionali concrete, bensì a raccomandazioni fornite sotto forma di guide in cui si rimanda alle attuali direttive nazionali e internazionali.
Organi provenienti da donatori positivi all’epatite C
Gli organi provenienti da donatori che hanno superato un’infezione da epatite C (grazie a una terapia o per guarigione spontanea) ora possono essere trapiantati anche in pazienti che non sono mai venuti in contatto con questo virus. Inoltre, anche se una persona è infetta, i suoi organi possono essere utilizzati per una persona non infetta. Ciò, tuttavia, vale solo nel caso di un trapianto salvavita, perché il rischio di trasmissione del virus è alto.
Consultazione concernente la modifica dell’ordinanza
Il Dipartimento federale dell’interno ha effettuato una procedura di consultazione dal 21 ottobre 2016 al 3 febbraio 2017 concernente la modifica dell’ordinanza sui trapianti. Sono stati inviati 50 pareri, poi riassunti in un rapporto sui risultati della consultazione (il rapporto e i pareri sono disponibili nella scheda «Documenti»).
Nel giugno del 2015 il Parlamento ha approvato diverse modifiche della legge sui trapianti. In seguito a tale modifiche il Consiglio federale ha modificato l'ordinanza sui trapianti. Essa è entrata in vigore il 1° maggio 2016.
La modifica riguarda la definizione di espianti standardizzati. La precedente formulazione, molto generale, contenuta nella legge sui trapianti si è dimostrata poco applicabile e sollevava regolarmente problemi di delimitazione. La definizione è ora disciplinata in modo più dettagliato nell'ordinanza sui trapianti, si orienta a quella dell'UE e ha già incontrato il favore delle cerchie interessate nell'ambito dell'elaborazione del messaggio.
Il Dipartimento federale dell'interno ha modificato e messo in vigore, con effetto dal 1° settembre 2011, un allegato dell'ordinanza sui trapianti. La modifica è stata indotta dalla necessità di adeguare il rimando alla versione attuale delle Direttive medico-etiche dell'Accademia svizzera delle scienze mediche concernenti l'accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi, nella versione del 24 maggio 2011. Il rimando comprende solamente gli aspetti delle Direttive riguardanti concretamente l'accertamento della morte.
I dettagli sulla modifica sono riportati nel seguente link:
Il Dipartimento federale dell'interno ha modificato e messo in vigore con effetto dal 1° febbraio 2010 alcuni allegati dell'ordinanza sui trapianti. Le modifiche sono state indotte dalla necessità di adeguare i rimandi alle versioni attuali delle norme internazionali. Un'ulteriore modifica concerne la rinuncia alla prescrizione di test non necessari nei donatori viventi. Dettagli riguardanti queste modifiche sono riportati nel seguente link:
Per 15. Oktober 2008 wurden vier Verordnungen geändert und in Kraft gesetzt: die Transplantationsverordnung, die Organzuteilungsverordnung, die Transplantationsgebührenverordnung sowie die Organzuteilungsverordnung EDI. Anlass für die Änderungen waren Erkenntnisse aus dem bisherigen Vollzug der Transplantationsgesetzgebung und eine weitere Anpassung an das Europäische Recht. Details zur Änderung der Transplantationsverordnung finden Sie unter dem folgenden Link (zu den Änderungen der anderen Verordnungen wählen Sie bitte die entsprechende Rubrik in der Navigation auf der linken Seite):
Legislazione
Informazioni sulla legislazione attualmente in vigore:
Link sull'ordinanza in vigore:
Documenti
Link
Direttive medico-etiche dell'Accademia Svizzera delle Scienze Mediche
Due direttive medico-etiche dell’ASSM riguardano la donazione degli organi e il trapianto:
• Accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi e preparazione del prelievo di organi (2017)
• Donazione di organi solidi da donatore vivente (2008)
• Accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi e preparazione del prelievo di organi (2017)
• Donazione di organi solidi da donatore vivente (2008)
Comunicati
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Ultima modifica 04.08.2023
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