Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti

L’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera non può essere assicurato in tutti i casi. Malgrado le misure adottate, non sono ancora stati raggiunti miglioramenti sostanziali. La Confederazione sta esaminando ulteriori misure ed elaborando proposte.

Le cause delle difficoltà nell’approvvigionamento di medicamenti
Che cosa ha fatto finora la Confederazione
Attuazione del rapporto sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti del 2022 dell’UFSP
Domande frequenti (FAQ)
Rapporti

Le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti, in aumento in tutto il mondo, interessano anche la Svizzera. Questo problema si manifesta chiaramente nel numero crescente di notifiche che giungono al centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale dell’approvvigionamento economico del Paese (AEP), nonché nelle informazioni fornite dalle farmacie ospedaliere e cantonali.

Le difficoltà riguardano prevalentemente i medicamenti con brevetto scaduto. Tra questi si trovano vari gruppi di medicamenti. Il numero crescente di notifiche che giungono al centro di notifica dell’AEP mostra che quelli maggiormente interessati da tali difficoltà sono gli antidolorifici forti (p. es. oppioidi), i vaccini e gli antibiotici.

Anche i media e la politica nazionale hanno affrontato più volte questo tema. La radiotelevisione svizzera di lingua tedesca (SRF) si è occupata tra l’altro della sicurezza dell’approvvigionamento e ha pubblicato un video per i più giovani (SRF Kids News - Warum fehlen so viele Medikamente? - Play SRF, in tedesco) in cui spiega perché mancano medicamenti.

Le cause delle difficoltà nell’approvvigionamento di medicamenti

Le cause e le conseguenze di queste difficoltà sono complesse. Hanno origini perlopiù globali e si sono evolute nel corso dei decenni. Ad acuire le difficoltà di approvvigionamento possono concorrere anche alcune specificità della Svizzera. Le cause e le conseguenze possono essere riassunte come segue:

La figura verticale mostra la supply chain (catena di approvvigionamento) dei medicamenti, suddivisa dall’alto verso il basso in 12 fasi intermedie. Le icone di queste ultime sono riportate in ordine cronologico: 1. Key Starting Materials (KSMs)/Materie prime, 2. Principi attivi farmaceutici (PAF), 3. Sostanze ausiliarie, 4. Imballaggio, 5. Prodotto finito, 6. Fill & Finish, 7. Omologazione, 8. Fissazione del prezzo, 9. Logistica, 10. Commercio all’ingrosso, 11. Farmacie, ospedali e studi medici (allo stesso livello), 12. Pazienti Nel grafico sono riportati i numeri corrispondenti alle fasi in cui è possibile che si presentino cause di problemi di approvvigionamento. Tali numeri sono descritti dettagliatamente nella pagina web, nel testo che segue questa figura. Il numero 1 si estende lungo l’intera catena di approvvigionamento. I numeri 2 e 3 comprendono le prime tre fasi parziali, ossia materie prime, principi attivi farmaceutici e sostanze ausiliarie. I numeri 4 e 5 si riferiscono alle prime sei fasi parziali, compresa quella del riempimento e del confezionamento per la spedizione. Il numero 6 corrisponde alla fase dell’omologazione. Il numero 7 riguarda la fissazione del prezzo. Il numero 8 si riferisce ai pazienti. Questa suddivisione permette di esaminare in maniera dettagliata le potenziali cause di problemi di approvvigionamento lungo l’intera catena di approvvigionamento dei medicamenti.

1 La pressione economica, la politica di sovvenzionamento e normative meno severe nei Paesi a basso reddito hanno condotto alla globalizzazione del settore farmaceutico.

2 Segmenti importanti delle catene di creazione del valore, tra cui la produzione di principi attivi essenziali, sono stati dislocati in Asia (p. es. in Cina e in India).

3 La concentrazione su poche aziende offerenti e la dipendenza reciproca che ne consegue si sono notevolmente rafforzate. Per esempio, circa un terzo dei principi attivi utilizzati nel mercato dei medicamenti generici statunitense è prodotto da una sola azienda e un altro terzo da due o al massimo tre aziende.

4 I moderni concetti di supply chain, come la fornitura «just-in-time», hanno causato una diminuzione delle riserve lungo l’intera catena di creazione del valore. La produzione e fornitura «just-in-time» è un modo di produrre sincronizzato con la domanda, nel quale i materiali vengono forniti nella quantità e nel momento esatti in cui sono necessari per la produzione.

5 I rischi di interruzione e di concentrazione delle catene di fornitura globali sono aumentati, riducendone sensibilmente la resilienza. Durante la pandemia di coronavirus, la politica zero-Covid attuata dalla Cina ha comportato la chiusura di impianti di produzione. L’India, che acquista gran parte dei suoi principi attivi da questo Paese, temendo un’imminente penuria di tali principi attivi ha bloccato le esportazioni di 26 medicamenti tra cui il paracetamolo, alcuni antibiotici come l’eritromicina, la clindamicina e il metronidazolo nonché l’antivirale aciclovir. Le ripercussioni di questo blocco si avvertono ancora oggi.

6 Per poter immettere un medicamento sul mercato svizzero, i fabbricanti devono farlo omologare secondo le prescrizioni svizzere.

7 Per l’industria farmaceutica che opera su scala globale, il mercato svizzero è economicamente poco interessante nel confronto internazionale, viste le sue piccole dimensioni.

8 La domanda è soggetta a forti fluttuazioni e, a causa dei fattori menzionati, il mercato non è in grado di reagire con sufficiente rapidità.

Per superare le difficoltà di approvvigionamento alla radice, occorrono soluzioni internazionali sviluppate in collaborazione con altri Paesi. Le misure che possono essere adottate in Svizzera hanno un impatto esiguo sulle cause globali dei problemi di approvvigionamento. Tuttavia, migliorando le condizioni quadro, le misure nazionali possono contribuire a reagire in modo più efficiente ed efficace.

Che cosa ha fatto finora la Confederazione

In linea di principio, conformemente all’articolo 3 della legge sull’approvvigionamento del Paese (LAP; RS 531), l’approvvigionamento di medicamenti (e altri beni) in Svizzera è principalmente compito dell’economia. A livello statale, l’assistenza medica è responsabilità dei Cantoni. Secondo l’articolo 102 della Costituzione federale (Cost.; RS 101), la Confederazione è tenuta a svolgere un ruolo sussidiario nell’assicurare l’approvvigionamento del Paese in beni vitali soltanto in caso di gravi situazioni di penuria cui l’economia non è in grado di rimediare da sé. Tuttavia l’UFSP, insieme al settore Agenti terapeutici dell’AEP, ha già adottato diverse misure per migliorare la situazione dell’approvvigionamento di medicamenti.

La figura verticale mostra una linea del tempo dal 2006 a oggi in cui sono riportati importanti traguardi raggiunti dalla Confederazione nell’ambito della sicurezza dell’approvvigionamento dei medicamenti. Vi sono evidenziati in particolare 8 anni contrassegnati da eventi significativi, elencati in ordine cronologico e illustrati più dettagliatamente nel testo successivo.

2006 Il Consiglio federale adotta per la prima volta misure volte a migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento.

2009 La prima tappa della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) crea le basi legali affinché gli ospedali possano fornire ai loro pazienti migliori garanzie in materia di medicamenti.

2012 Un intervento parlamentare (postulato Heim 12.3426) incarica il Consiglio federale di analizzare la situazione dell’approvvigionamento in Svizzera.

2015 Il centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale facente capo all’AEP entra in funzione.

2016 Nel suo rapporto in adempimento del postulato Heim 12.3426 «Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti», il Consiglio federale propone misure strutturali e procedurali per la Confederazione e i Cantoni, al fine di migliorare in modo efficace e duraturo l’approvvigionamento sicuro e ordinato di medicamenti.

2019 Le modifiche proposte nell’ambito del postulato Heim entrano in vigore nel 2019, con la seconda tappa della revisione della LATer, e permettono al Consiglio federale di adottare diverse misure per ampliare il margine di manovra dei fornitori di prestazioni al fine di rafforzare la garanzia di approvvigionamento dei pazienti. Tra queste, alcune agevolazioni per la fabbricazione in proprio e per l’importazione di medicamenti non disponibili in Svizzera.

2019 Per integrare costantemente le misure finora adottate dalla Confederazione e dai Cantoni, l’UFSP, in collaborazione con il settore Agenti terapeutici dell’AEP, Swissmedic e la Farmacia dell’esercito, è incaricato di analizzare nuovamente la sicurezza dell’approvvigionamento in Svizzera e di elaborare un catalogo di misure.

2022 Il 16 febbraio, il Consiglio federale prende atto del rapporto «Difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso umano in Svizzera: analisi della situazione e misure di miglioramento da esaminare».

2022 Con la pubblicazione del rapporto sull’approvvigionamento, il Dipartimento federale dell’interno (DFI; in particolare l’UFSP) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR; in particolare il settore Agenti terapeutici dell’AEP) sono incaricati, in collaborazione con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport (DDPS; in particolare la Farmacia dell’esercito) e con il coinvolgimento di portatori di interessi del settore sanitario rilevanti, di esaminare in maniera approfondita le misure che vi sono elencate e di elaborare proposte di attuazione concrete.

2023 Il Consiglio federale approva le prime proposte di attuazione presentate dal settore Agenti terapeutici dell’AEP per un’estensione dell’obbligo di notifica e la digitalizzazione del relativo processo e del monitoraggio.

2024 In gennaio, il Consiglio federale incarica il DEFR di istituire una piattaforma di monitoraggio degli agenti terapeutici efficiente e orientata al futuro.

2024 In agosto, il Consiglio federale prende atto del rapporto finale del 2024 «Proposte di attuazione delle misure contenute nel rapporto dell’UFSP sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti: rapporto finale del gruppo di lavoro interdisciplinare». Quest’ultimo contiene i risultati dell’analisi e le proposte di attuazione per migliorare la situazione dell’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera, elaborate da un gruppo di lavoro interdisciplinare composto da esperti del mondo accademico, della ricerca e dell’industria, fornitori di prestazioni, rappresentanti dei Cantoni e della Confederazione. Sono state presentate 14 proposte di attuazione nelle aree di intervento seguenti: ruoli dei diversi attori; costituzione di scorte di medicamenti d’importanza vitale; accesso al mercato; incentivi per i fabbricanti; acquisto/fabbricazione da parte della Confederazione; cooperazione internazionale. Sulla scorta di queste proposte, il Consiglio federale ha conferito incarichi al DFI, al DEFR e al DDPS per perseguire ed elaborare le basi decisionali.
Le proposte di attuazione possono aumentare la resilienza del sistema ai problemi di approvvigionamento e intendono avviare un cambiamento strutturale nel settore dell’approvvigionamento di medicamenti.

Attuazione del rapporto sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti del 2022 dell’UFSP

Per rafforzare a lungo termine l’approvvigionamento, la Confederazione (UFSP, AEP e DDPS/Farmacia dell’esercito) concretizza il catalogo di misure contenuto nel rapporto sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti redatto dall’UFSP nel 2022 e sviluppa proposte di attuazione concrete, coinvolgendo portatori di interessi dell’industria, ricercatori, fornitori di prestazioni, rappresentanti di associazioni e Cantoni.

I lavori sono molteplici e vengono attuati gradualmente. Le misure sono state suddivise in otto sottoprogetti.

La figura mostra la struttura di un progetto suddiviso in diverse sottocategorie. Il progetto consta complessivamente di 8 sottoprogetti e di un ulteriore progetto indipendente. Le sottocategorie sono ordinate una accanto all’altra e i vari ambiti tematici correlati sono visualizzati nell’immagine dall’alto verso il basso. Si possono distinguere quattro ambiti tematici principali, ciascuno contrassegnato da un colore diverso. L’ambito tematico principale rosa, Interconnessione a livello internazionale, corrisponde al sottoprogetto 4. L’ambito tematico principale viola, Misure nazionali, comprende quattro diversi sottoprogetti. Il sottoprogetto 7 si riferisce alla costituzione di scorte di medicamenti d’importanza vitale. Il sottoprogetto 6 si riferisce agli incentivi per i fabbricanti di medicamenti d’importanza vitale. Il sottoprogetto 5 si riferisce all’accesso al mercato per i medicamenti d’importanza vitale. Il sottoprogetto 8 si riferisce all’acquisto/alla fabbricazione da parte della Confederazione. L’ambito tematico principale verde scuro, Ruoli dei diversi attori, comprende i sottoprogetti 2 e 3, che possono essere riuniti. L’ambito tematico principale verde chiaro, Monitoraggio e analisi dei problemi di approvvigionamento, corrisponde al sottoprogetto 1. La strategia per l’approvvigionamento di vaccini, misura 20 (promozione a lungo termine della ricerca, dello sviluppo e della produzione di vaccini) è stata trattata nel quadro di un progetto separato.

Sottoprogetto 1

Sotto la direzione del settore Agenti terapeutici dell’AEP, nell’ambito del sottoprogetto 1 «Monitoraggio e analisi dei problemi di approvvigionamento» sono state elaborate proposte di attuazione per un’estensione dell’obbligo di notifica nonché per la digitalizzazione del relativo processo e del monitoraggio.
Ne è conseguita la proposta presentata dal settore Agenti terapeutici dell’AEP al Consiglio federale. Nell’aprile del 2023 quest’ultimo ha approvato uno studio preliminare sulla proposta di attuazione per un’«estensione dell’obbligo di notifica» nonché la necessaria digitalizzazione del relativo processo e del monitoraggio, come pure le risorse necessarie a tale scopo.
L’incarico per la prima misura («Migliorare la base di dati») delle venti da esaminare si è così concluso. Attualmente il settore Agenti terapeutici dell’AEP sta elaborando in uno studio preliminare possibili varianti per l’ulteriore sviluppo della digitalizzazione dei processi di notifica e monitoraggio nonché i costi e le risorse ad esso connessi.
Nel gennaio 2024 il Consiglio federale ha incaricato il DEFR di istituire una piattaforma di monitoraggio degli agenti terapeutici efficiente e orientata al futuro.
Inoltre, nel sottoprogetto 1 si mirava ad attuare la misura 3, ossia quantificare le conseguenze economiche dei problemi di approvvigionamento.
I dati per la quantificazione delle conseguenze economiche (costi diretti e indiretti) dei problemi di approvvigionamento di medicamenti per uso umano sono stati rilevati tramite un sondaggio presso tutti gli attori interessati nell’amministrazione pubblica e nell’economia e tra i fornitori di prestazioni. Come anno di riferimento per la raccolta dei dati è stato scelto il 2022. Le conseguenze economiche dei problemi di approvvigionamento per la Svizzera sono state stimate a circa 240–500 milioni di franchi l’anno. Tuttavia, i risultati della quantificazione sono viziati da un elevato grado di incertezza; attualmente non è possibile eseguire una misura attendibile dei costi annuali dei problemi di approvvigionamento in Svizzera poiché non sono disponibili sufficienti dati strutturati.

Sottoprogetti 2–8

I sottoprogetti 2, 3 e dal 5 all’8 elaborano proposte di attuazione per le misure 5–18 riguardanti la ripartizione dei ruoli tra i vari attori, la costituzione di scorte, l’accesso al mercato, possibili incentivi e l’acquisto/la fabbricazione in proprio di medicamenti d’importanza vitale da parte della Confederazione.
Oltre alla definizione delle competenze è fondamentale anche una maggiore interconnessione a livello internazionale, prevista dalla misura 19 e affrontata nel sottoprogetto 4. A questo proposito, occorre innanzitutto valutare una stretta collaborazione con attori rilevanti a livello internazionale come l’Unione europea (UE). La cooperazione con quest’ultima va tuttavia considerata nel quadro generale delle relazioni bilaterali.
Il 21 agosto 2024, il Consiglio federale ha deciso quanto segue:
- il DFI, in collaborazione con il DEFR e il DDPS, deve esaminare le disposizioni che regolano la ripartizione dei compiti e le diverse competenze e responsabilità all’interno dell’Amministrazione federale. Inoltre devono essere esaminate le basi giuridiche e la necessità di adeguarle nella prospettiva di un eventuale ampliamento delle competenze della Confederazione;
- l’obbligo di costituzione di scorte deve essere esteso a ulteriori medicamenti. Il DEFR è incaricato di elaborare una base per decidere come migliorare ulteriormente gli obblighi di notifica e di costituzione di scorte nel settore dei medicamenti e come finanziare l’ampliamento delle scorte obbligatorie;
- nell’ambito dell’accesso al mercato per i medicamenti d’importanza vitale, la LATer dovrebbe essere adeguata in modo tale che medicamenti non omologati in Svizzera possano essere temporaneamente importati per gruppi di pazienti più grandi, al fine di contrastare le difficoltà di approvvigionamento. Inoltre devono essere esaminate approfonditamente altre possibilità per ottimizzare la procedura semplificata di omologazione e l’eventualità per la Svizzera di partecipare ai processi di omologazione europei, al fine di aumentare l’attrattività del mercato svizzero per i medicamenti con brevetto scaduto;
- devono essere creati incentivi per i fabbricanti di medicamenti rilevanti per l’approvvigionamento affinché continuino a produrli anche in futuro. Grazie alla possibilità di rinunciare al riesame dell’economicità per medicamenti rilevanti per l’approvvigionamento contenuti nell’elenco delle specialità che soddisfano determinati criteri, e alla pubblicazione di una scheda informativa sulle domande di aumento di prezzo, si dovrebbe riuscire a evitare ritiri del mercato per motivi di redditività. Inoltre va esaminato se sia possibile associare ancora più strettamente la rimunerazione o l’omologazione alla garanzia della sicurezza dell’approvvigionamento;
- le disposizioni legali devono essere adeguate in modo che la Confederazione possa stipulare contratti di capacità con un fabbricante per evitare la penuria di singoli medicamenti e/o dispensare medicamenti fabbricati in proprio (tramite la Farmacia dell’esercito) in situazioni di grave penuria. Inoltre, in futuro medicamenti, principi attivi e dispositivi medici dovranno poter essere esentati dall’obbligo di appalto dell’OMC;
- la Svizzera deve adoperarsi a livello internazionale affinché le catene globali di fornitura e di creazione del valore diventino più sicure e resilienti e siano create le condizioni per favorire un approvvigionamento ottimale di medicamenti.

Strategia per l’approvvigionamento di vaccini

La misura per la promozione a lungo termine della ricerca, dello sviluppo e della produzione di vaccini è trattata in un progetto separato (Rafforzare la ricerca e la produzione di vaccini) e costituisce la misura 20 formulata nel rapporto del 2022 dell’UFSP sui problemi di approvvigionamento di medicamenti.