Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti

L’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera non può essere assicurato in tutti i casi. Nonostante le misure adottate, non è stato ancora raggiunto alcun miglioramento. La Confederazione sta esaminando ulteriori misure ed elaborando proposte di attuazione.

Le difficoltà di approvvigionamento di medicamenti, in aumento in tutto il mondo, interessano anche la Svizzera. Questo problema si manifesta chiaramente nel numero crescente di notifiche che giungono al centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale dell’approvvigionamento economico del Paese (AEP), nonché da informazioni fornite dalle farmacie ospedaliere e cantonali.

Le difficoltà riguardano prevalentemente i medicamenti con brevetto scaduto. Tra questi si trovano vari gruppi di medicamenti. Il numero crescente di notifiche che giungono al centro di notifica dell’AEP mostra che quelli maggiormente interessati da tali difficoltà sono gli antidolorifici forti (p. es. oppioidi), i vaccini e gli antibiotici.

Anche i media e la politica nazionale hanno affrontato più volte questo tema. La radiotelevisione svizzera di lingua tedesca (SRF) si è occupata tra l’altro della sicurezza dell’approvvigionamento e ha pubblicato un video (SRF Kids News - Warum fehlen so viele Medikamente? - Play SRF, in tedesco) in cui spiega perché mancano medicamenti.

Le cause delle difficoltà nell’approvvigionamento di medicamenti

Le cause e le conseguenze di queste difficoltà sono complesse. Hanno origini perlopiù globali e si sono evolute nel corso dei decenni. Ad acuire le difficoltà di approvvigionamento possono concorrere anche alcune specificità della Svizzera. Le cause e le conseguenze possono essere riassunte come segue:

La figura verticale mostra la supply chain (catena di approvvigionamento) dei medicamenti, suddivisa dall’alto verso il basso in 12 fasi intermedie. Le icone di queste ultime sono riportate in ordine cronologico: 1. Key Starting Materials (KSMs)/Materie prime, 2. Principi attivi farmaceutici (PAF), 3. Sostanze ausiliarie, 4. Imballaggio, 5. Prodotto finito, 6. Fill & Finish, 7. Omologazione, 8. Fissazione del prezzo, 9. Logistica, 10. Commercio all’ingrosso, 11. Farmacie, ospedali e studi medici (allo stesso livello), 12. Pazienti  Nel grafico sono riportati i numeri corrispondenti alle fasi in cui è possibile che si presentino cause di problemi di approvvigionamento. Tali numeri sono descritti dettagliatamente nella pagina web, nel testo che segue questa figura. Il numero 1 si estende lungo l’intera catena di approvvigionamento. I numeri 2 e 3 comprendono le prime tre fasi parziali, ossia materie prime, principi attivi farmaceutici e sostanze ausiliarie. I numeri 4 e 5 si riferiscono alle prime sei fasi parziali, compresa quella del riempimento e del confezionamento per la spedizione. Il numero 6 corrisponde alla fase dell’omologazione. Il numero 7 riguarda la fissazione del prezzo. Il numero 8 si riferisce ai pazienti.  Questa suddivisione permette di esaminare in maniera dettagliata le potenziali cause di problemi di approvvigionamento lungo l’intera catena di approvvigionamento dei medicamenti.

1 La pressione economica, la politica di sovvenzionamento e normative meno severe nei Paesi a basso salario hanno condotto alla globalizzazione del settore farmaceutico.

2 Segmenti importanti delle catene del valore, tra cui la produzione di principi attivi essenziali, sono stati dislocati in Asia (p. es. in Cina e in India).

3 La concentrazione su poche aziende offerenti e la dipendenza reciproca che ne consegue si sono notevolmente rafforzate. Per esempio, circa un terzo dei principi attivi utilizzati nel mercato dei medicamenti generici statunitense è prodotto da una sola azienda e un altro terzo da due o al massimo tre aziende.

4 I moderni concetti di supply chain, come la fornitura «just-in-time», hanno causato una diminuzione delle riserve lungo l’intera catena del valore. La produzione e fornitura «just-in-time» è un modo di produrre sincronizzato con la domanda, nel quale i materiali vengono forniti nella quantità e nel momento esatti in cui sono necessari per la produzione.

5 I rischi di interruzione e di concentrazione delle catene di fornitura globali sono aumentati, riducendone sensibilmente la resilienza. Durante la pandemia di coronavirus, la politica Zero Covid attuata dalla Cina ha comportato la chiusura di impianti di produzione. L’India, che acquista gran parte dei suoi principi attivi da questo Paese, temendo un’imminente penuria di tali principi attivi ha bloccato le esportazioni di 26 medicamenti tra cui il paracetamolo, alcuni antibiotici come l’eritromicina, la clindamicina e il metronidazolo nonché l’antivirale aciclovir. Le ripercussioni di questo blocco si avvertono ancora oggi.

6 Per poter immettere un medicamento sul mercato svizzero, i fabbricanti devono farlo omologare secondo le prescrizioni svizzere.

7 Per l’industria farmaceutica che opera su scala globale, il mercato svizzero è economicamente poco interessante nel confronto internazionale, viste le sue piccole dimensioni.

8 La domanda è soggetta a forti fluttuazioni e, a causa dei fattori menzionati, il mercato non è in grado di reagire con sufficiente rapidità.

Per superare le difficoltà di approvvigionamento alla radice, occorrono soluzioni internazionali sviluppate in collaborazione con altri Paesi. Le misure che possono essere adottate in Svizzera hanno un impatto esiguo sulle cause globali dei problemi di approvvigionamento. Tuttavia, migliorando le condizioni quadro, le misure nazionali possono contribuire a reagire in modo più efficiente ed efficace.

Che cosa ha fatto finora la Confederazione

In linea di principio, conformemente all’articolo 3 della legge sull’approvvigionamento del Paese (LAP; RS 531), l’approvvigionamento di medicamenti (e altri beni) in Svizzera è principalmente compito dell’economia. A livello statale, l’assistenza medica è responsabilità dei Cantoni. Secondo l’articolo 102 della Costituzione federale (Cost.; RS 101), la Confederazione è tenuta a svolgere un ruolo sussidiario nell’assicurare l’approvvigionamento del Paese in beni vitali soltanto in caso di gravi situazioni di penuria cui l’economia non è in grado di rimediare da sé. Tuttavia l’UFSP, insieme al settore Agenti terapeutici dell’AEP si è già adoperato in vari modi per migliorare la situazione dell’approvvigionamento di medicamenti.

La figura verticale mostra una linea del tempo dal 2006 a oggi in cui sono riportati importanti traguardi raggiunti dalla Confederazione nell’ambito della sicurezza dell’approvvigionamento dei medicamenti. Vi sono evidenziati in particolare 8 anni contrassegnati da eventi significativi, elencati in ordine cronologico e illustrati più dettagliatamente nel testo successivo.

2006 Il Consiglio federale adotta per la prima volta misure volte a migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento.

2009 La prima tappa della revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) crea le basi legali affinché gli ospedali possano fornire ai loro pazienti migliori garanzie in materia di medicamenti.

2012 Un intervento parlamentare (postulato Heim 12.3426) incarica il Consiglio federale di analizzare la situazione dell’approvvigionamento in Svizzera.

2015 Il centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale facente capo all’AEP entra in funzione.

2016 Nel suo rapporto in adempimento del postulato Heim 12.3426 «Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti», il Consiglio federale propone misure strutturali e procedurali per la Confederazione e i Cantoni, al fine di migliorare in modo efficace e duraturo l’approvvigionamento sicuro e ordinato di medicamenti.

2019 Le modifiche proposte nell’ambito del postulato Heim entrano in vigore nel 2019, con la seconda tappa della revisione della LATer, e permettono al Consiglio federale di adottare diverse misure per ampliare il margine di manovra dei fornitori di prestazioni al fine di rafforzare la garanzia di approvvigionamento dei pazienti. Tra queste, alcune agevolazioni per la fabbricazione in proprio e per l’importazione di medicamenti non disponibili in Svizzera.

2019 Per integrare costantemente le misure finora adottate dalla Confederazione e dai Cantoni, l’UFSP, in collaborazione con il settore Agenti terapeutici dell’AEP, Swissmedic e la Farmacia dell’esercito, è incaricato di analizzare nuovamente la sicurezza dell’approvvigionamento in Svizzera e di elaborare un catalogo di misure.

2022 Il 16 febbraio, il Consiglio federale prende atto del rapporto «Difficoltà di approvvigionamento di medicamenti per uso umano in Svizzera: analisi della situazione e misure di miglioramento da esaminare».

2022 Con la pubblicazione del rapporto sull’approvvigionamento, il Dipartimento federale dell’interno (DFI; in particolare l’UFSP) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR; in particolare il settore Agenti terapeutici dell’AEP) sono incaricati, in collaborazione con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport (DDPS; in particolare la Farmacia dell’esercito) e con il coinvolgimento di portatori di interessi del settore sanitario rilevanti, di esaminare in maniera approfondita le misure che vi sono elencate e di elaborare proposte di attuazione concrete.

2023 Il Consiglio federale approva le prime proposte di attuazione presentate dal settore Agenti terapeutici dell’AEP per un’estensione dell’obbligo di notifica e la digitalizzazione del relativo processo e del monitoraggio. I risultati di questo studio preliminare sono attesi per l’inizio del 2024.

Attuazione del rapporto sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti del 2022 dell’UFSP

Per rafforzare a lungo termine l’approvvigionamento, la Confederazione (UFSP, AEP e DDPS/Farmacia dell’esercito) concretizza il catalogo di misure contenuto nel rapporto sulle difficoltà di approvvigionamento di medicamenti redatto dall’UFSP nel 2022 e sviluppa proposte di attuazione concrete, coinvolgendo portatori di interessi dell’industria, ricercatori, fornitori di prestazioni, rappresentanti di associazioni e i Cantoni.

I lavori sono molteplici e vengono attuati gradualmente. Le misure sono state suddivise in otto sottoprogetti.

La figura mostra la struttura di un progetto suddiviso in diverse sottocategorie. Il progetto consta complessivamente di 8 sottoprogetti e di un ulteriore progetto indipendente. Le sottocategorie sono ordinate una accanto all’altra e i vari ambiti tematici correlati sono visualizzati nell’immagine dall’alto verso il basso. Si possono distinguere quattro ambiti tematici principali, ciascuno contrassegnato da un colore diverso.  L’ambito tematico principale rosa, Interconnessione a livello internazionale, corrisponde al sottoprogetto 4.  L’ambito tematico principale viola, Misure nazionali, comprende quattro diversi sottoprogetti. Il sottoprogetto 7 si riferisce alla costituzione di scorte di medicamenti d’importanza vitale. Il sottoprogetto 6 si riferisce agli incentivi per i fabbricanti di medicamenti d’importanza vitale. Il sottoprogetto 5 si riferisce all’accesso al mercato per i medicamenti d’importanza vitale.  Il sottoprogetto 8 si riferisce all’acquisto/alla fabbricazione da parte della Confederazione.  L’ambito tematico principale verde scuro, Ruoli dei diversi attori, comprende i sottoprogetti 2 e 3, che possono essere riuniti.  L’ambito tematico principale verde chiaro, Monitoraggio e analisi dei problemi di approvvigionamento, corrisponde al sottoprogetto 1. La strategia per l’approvvigionamento di vaccini, misura 20 (promozione a lungo termine della ricerca, dello sviluppo e della produzione di vaccini) è stata trattata nel quadro di un progetto separato.

Sottoprogetto 1

  • Nell’ambito del sottoprogetto 1 «Monitoraggio e analisi dei problemi di approvvigionamento» sono state elaborate, sotto la direzione del settore Agenti terapeutici dell’AEP, proposte di attuazione per un’estensione dell’obbligo di notifica nonché la digitalizzazione del relativo processo e del monitoraggio.
  • Ne è conseguita la proposta presentata dal settore Agenti terapeutici dell’AEP al Consiglio federale. Quest’ultimo ha approvato, nell’aprile del 2023, uno studio preliminare sulla proposta di attuazione per un’«estensione dell’obbligo di notifica» nonché la necessaria digitalizzazione del relativo processo e del monitoraggio, come pure le risorse necessarie a tale scopo.
  • L’incarico per la prima misura («Migliorare la base di dati») delle venti da esaminare si è così concluso. Attualmente, il settore Agenti terapeutici dell’AEP sta elaborando in uno studio preliminare possibili varianti per l’ulteriore sviluppo della digitalizzazione dei processi di notifica e monitoraggio nonché i costi e le risorse ad esso connessi. I risultati saranno sottoposti nuovamente al Consiglio federale all’inizio del 2024.
  • Al momento, nel sottoprogetto 1 si sta attuando la misura 3, ossia quantificare le conseguenze economiche dei problemi di approvvigionamento.

Sottoprogetti 2–8

  • I sottoprogetti 2, 3 e dal 5 all’8 elaborano proposte di attuazione per le misure 5–18 riguardanti la costituzione di scorte, l’accesso al mercato, possibili incentivi e l’acquisto/la fabbricazione in proprio di medicamenti d’importanza vitale da parte della Confederazione.
  • Oltre alla definizione delle competenze è fondamentale anche una maggiore interconnessione a livello internazionale, prevista dalla misura 19 e affrontata nel sottoprogetto 4. A questo proposito, occorre innanzitutto valutare una stretta collaborazione con attori rilevanti a livello internazionale come l’Unione europea (UE). La cooperazione con quest’ultima va tuttavia considerata nel quadro generale delle relazioni bilaterali.
  • A metà 2024, il Consiglio federale dovrà decidere in merito alle proposte di attuazione di questi sottoprogetti.

Strategia per l’approvvigionamento di vaccini

La misura per la promozione a lungo termine della ricerca, dello sviluppo e della produzione di vaccini è trattata in un progetto separato (Rafforzare la ricerca e la produzione di vaccini) e costituisce la misura 20 formulata nel rapporto del 2022 dell’UFSP sui problemi di approvvigionamento di medicamenti.

Domande frequenti (FAQ)

Ultima modifica 27.11.2023

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