La Svizzera ha rivisto completamente il diritto sui dispositivi medici per armonizzarlo ai pertinenti regolamenti UE (MDR e IVDR). La sicurezza e la qualità dei dispositivi ne risultano accresciute.
Dispositivi medici in Svizzera
In Svizzera i dispositivi medici sono disciplinati dalle seguenti leggi e ordinanze:
- legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21);
- ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213);
- ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219);
- legge sulla ricerca umana (LRUm, RS 813.30) e
- ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed, RS 810.306).
Nel quadro dell’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, RS 0.946.526.81), il contenuto delle norme giuridiche è stato armonizzato con quelle dell’Unione Europea (UE).
Inasprimento del disciplinamento
Negli ultimi anni l’UE ha inasprito i requisiti per i dispositivi medici per migliorarne la qualità e la sicurezza. Il regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR) e il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR) sono entrati in vigore il 26 maggio 2017 e sono applicabili rispettivamente dal 26 maggio 2021 e 26 maggio 2022.
La Svizzera ha adeguato in modo equivalente la propria legislazione per armonizzarla con quella dell’UE. Le disposizioni del regolamento MDR sono trasposte nella LATer, nella LRUm, nell’ODmed e nella nuova OSRUm-Dmed, in vigore dal 26 maggio 2021. Le disposizioni del regolamento IVDR sono trasposte nella LATer, nella LRUm, nella nuova ODIV e nell’OSRUm-Dmed, in vigore dal 26 maggio 2022.
Aggiornamento pendente dell’MRA e misure di attenuazione
Con l’entrata in vigore dell’MDR, il capitolo 4 (dispositivi medici) dell’MRA avrebbe dovuto essere aggiornato. In mancanza di progressi nelle questioni istituzionali tra la Svizzera e l’UE, la Commissione europea si è finora rifiutata di aggiornare tale capitolo. La Svizzera è pertanto considerata dalla Commissione europea uno Stato terzo dal maggio 2021 per quanto riguarda i dispositivi medici e dal maggio 2022 per quanto concerne i dispositivi medico-diagnostici in vitro (date di applicazione rispettivamente dell’MDR e dell’IVDR). Sono dunque venute a mancare sostanziali facilitazioni al commercio tra la Svizzera e l’UE, per esempio i fabbricanti svizzeri ed europei non sono più esentati dal designare un mandatario nel territorio della controparte.
Nel contempo l’UE ha escluso la Svizzera dalla sorveglianza del mercato europeo, revocando a Swissmedic, autorità preposta alla sorveglianza del mercato svizzero dei medicamenti e dei dispositivi medici, l’accesso alla banca dati europea dei dispositivi medici.
Per mitigare le ripercussioni del mancato aggiornamento dell’MRA, il Consiglio federale ha adottato misure di attenuazione che garantiscono l’approvvigionamento della Svizzera di dispositivi medici sicuri e la sorveglianza del mercato. Tali misure prevedono per esempio:
- il reciproco riconoscimento della commerciabilità di dispositivi medici con una valutazione della conformità UE (marchio CE);
- l’obbligo di registrazione di operatori economici svizzeri presso Swissmedic;
- l’obbligo di registrazione di prodotti presso Swissmedic (da luglio 2026 con un periodo transitorio di 6 mesi);
- la notifica di incidenti gravi a Swissmedic.
Ulteriori informazioni sugli obblighi degli operatori economici in Svizzera sono disponibili sulla pagina web di Swissmedic: Dispositivi medici (swissmedic.ch).
Sicurezza dell’approvvigionamento
Dopo l’entrata in vigore dei nuovi regolamenti MDR e IVDR è risultato che i termini transitori inizialmente definiti non sono sufficienti, di conseguenza sono stati prorogati per entrambi i regolamenti contestualmente alle modifiche dell’MDR (marzo 2023) e dell’IVDR (giugno 2024). La proroga si applica solo a determinate condizioni che garantiscono la sicurezza dei prodotti.
Per preservare la sicurezza dell’approvvigionamento di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro in Svizzera e mantenere una legislazione equivalente a quella dell’UE, il Consiglio federale ha deciso di armonizzare il disciplinamento svizzero a quello dell’UE. Ha quindi adottato le necessarie modifiche delle due ordinanze ODmed e ODIV, che sono entrate in vigore rispettivamente il 1° novembre 2023 e il 1° gennaio 2025.
Termini transitori ODmed:
- prodotti che presentano un rischio elevato: prorogato al 31 dicembre 2027;
- prodotti che presentano un rischio medio o basso: prorogato al 31 dicembre 2028.
Termini transitori ODIV:
dispositivi che ora prevedono il ricorso a un organismo designato:
- dispositivi con un rischio molto elevato (classe D): prorogati a dicembre 2027;
- dispositivi con un rischio elevato (classe C): prorogati a dicembre 2028;
- dispositivi a rischio (classe B) e per i dispositivi sterili con un rischio minimo (classe A): prorogati a dicembre 2029.
Termine transitorio per i dispositivi per i quali è stato rilasciato un certificato secondo il diritto anteriore facendo ricorso a un organismo designato:
- i certificati (rilasciati dal 25 maggio 2017 al 25 maggio 2022) rimangono validi fino al 31 dicembre 2027.
Termine di vendita (data di «sell-off») ODmed e ODIV
Il termine di vendita (data di «sell-off»), inizialmente fissato a un anno dalla fine del periodo transitorio, è stato abrogato in entrambe le ordinanze per evitare l’inutile smaltimento di dispositivi medici sicuri che si trovano ancora nella catena di fornitura.
Semplificazione dell’obbligo di etichettatura per determinati DIV
Nel quadro delle misure di attenuazione della Confederazione, con l’articolo 87 ODIV è stata introdotta una disposizione transitoria per contenere l’onere amministrativo e i costi a carico degli attori economici. Questo articolo prevede la semplificazione degli obblighi di etichettatura per i dispositivi medico-diagnostici (DIV) non autodiagnostici e la sua validità era inizialmente limitata al 31 marzo 2025. Dal momento che ha dato buoni risultati, la disposizione è stata resa valida a tempo indeterminato a partire dal 1° gennaio 2025 (v. il rapporto di analisi sulla misura di attenuazione per la regolamentazione dei DIV qui sotto).
Attuazione della mozione 20.3211 (Damian Müller)
Il 28 novembre 2022 le due Camere hanno adottato la mozione 20.3211 «Più margine di manovra per l’acquisto di dispositivi medici destinati all’approvvigionamento della popolazione svizzera» e l'hanno trasmessa al Consiglio federale.
Questa mozione incarica il Consiglio federale di adattare la legislazione in modo da permettere l’omologazione in Svizzera anche di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei. I lavori di attuazione si concentreranno dapprima sui dispositivi medici omologati dalla US-Food and Drug Administration (FDA).
Lavori svolti sinora:
Un gruppo di lavoro composto da rappresentanti dell’UFSP, di Swissmedic, della SECO e del DFAE ha avviato i lavori preparatori per l’attuazione della mozione.
Date le differenze tra i sistemi di omologazione/certificazione per i dispositivi medici al di fuori dell’UE, il gruppo di lavoro ha verificato attentamente come attuare la mozione senza compromettere la sicurezza dei pazienti. Nel quadro degli accertamenti, il gruppo ha constatato che il sistema della FDA è per alcuni aspetti comparabile a quello dell’UE. Tuttavia è stato anche constatato che sussistono comunque delle differenze che devono essere prese in considerazione.
Stato dopo la decisione del Consiglio federale del 30 aprile 2025:
Sulla base delle proposte del gruppo di lavoro, il 30 aprile 2025 il Consiglio federale ha deciso le modalità di attuazione della mozione. I dispositivi medici omologati dalla FDA dovranno soddisfare determinate condizioni per essere immessi sul mercato svizzero.
Il Consiglio federale ha deciso di affidare a servizi privati indipendenti il compito di controllare il rispetto di tali condizioni, al fine di garantire una valutazione imparziale.
Il gruppo di lavoro sta elaborando le apposite modifiche delle basi legali.
L’attuale legislazione sui dispositivi medici rimane in vigore.
Comunicato stampa: Il Consiglio federale definisce le linee guida per ampliare l’approvvigionamento di dispositivi medici
Competenze
Su incarico del Dipartimento federale dell’interno (DFI), l’UFSP si occupa di preparare i progetti di modifica del diritto svizzero sui dispositivi medici in stretta collaborazione con Swissmedic, la Segreteria di Stato per l’economia SECO, il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) e la divisione Europa del Dipartimento federale affari esteri (DFAE).
La responsabilità dell’aggiornamento dell’MRA compete alla SECO.
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Ultima modifica 30.04.2025
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Divisione Biomedicina
Sezione Diritto in materia di agenti terapeutici
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