La Svizzera ha rivisto completamente il diritto sui dispositivi medici per armonizzarlo ai pertinenti regolamenti UE (MDR e IVDR). La sicurezza e la qualità dei dispositivi ne risultano accresciute.
Dispositivi medici in Svizzera
In Svizzera i dispositivi medici sono disciplinati dalle seguenti leggi e ordinanze:
- legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21);
- ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213);
- ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219);
- legge sulla ricerca umana (LRUm, RS 813.30) e
- ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed, RS 810.306).
Nel quadro dell’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, RS 0.946.526.81), il contenuto delle norme giuridiche è stato armonizzato con quelle dell’Unione Europea (UE).
Inasprimento del disciplinamento
Negli ultimi anni l’UE ha inasprito i requisiti per i dispositivi medici per migliorarne la qualità e la sicurezza. Il regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR) e il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR) sono entrati in vigore il 26 maggio 2017 e sono interamente applicabili rispettivamente dal 26 maggio 2021 e 26 maggio 2022.
La Svizzera ha adeguato in modo equivalente la propria legislazione per armonizzarla con quella dell’UE. Le disposizioni del regolamento MDR sono trasposte nella LATer, nella LRUm, nell’ODmed e nella nuova OSRUm-Dmed, in vigore dal 26 maggio 2021. Le disposizioni del regolamento IVDR sono trasposte nella LATer, nella LRUm, nella nuova ODIV e nell’OSRUm-Dmed, in vigore dal 26 maggio 2022.
Aggiornamento pendente dell’MRA
Con l’entrata in vigore del RDM, il capitolo 4 (dispositivi medici) dell’MRA avrebbe dovuto essere aggiornato. In mancanza di progressi nelle questioni istituzionali tra la Svizzera e l’UE, la Commissione europea si è finora rifiutata di aggiornare tale capitolo. La Svizzera è pertanto considerata dalla Commissione europea uno Stato terzo dal maggio 2021 per quanto riguarda i dispositivi medici e dal maggio 2022 per quanto concerne i dispositivi medico-diagnostici in vitro (date di applicazione rispettivamente dell’MDR e dell’IVDR). Sono dunque venute a mancare sostanziali facilitazioni al commercio tra la Svizzera e l’UE, come la possibilità reciproca per i fabbricanti europei e svizzeri di non designare un mandatario nel rispettivo altro Paese.
Nel contempo l’UE ha escluso la Svizzera dalla sorveglianza del mercato europeo, revocando a Swissmedic, autorità preposta alla sorveglianza del mercato svizzero dei medicamenti e dei dispositivi medici, l’accesso alla banca dati europea dei dispositivi medici.
Misure di attenuazione del Consiglio federale
Per mitigare le ripercussioni del mancato aggiornamento dell’MRA, il Consiglio federale ha adottato misure di attenuazione che garantiscono l’approvvigionamento della Svizzera di dispositivi medici sicuri e la sorveglianza del mercato. Tali misure prevedono per esempio:
- il reciproco riconoscimento della commerciabilità di dispositivi medici con una valutazione della conformità UE (marchio CE);
- l’obbligo di registrazione di operatori economici svizzeri presso Swissmedic;
- la notifica di incidenti gravi a Swissmedic.
Ulteriori informazioni sugli obblighi degli operatori economici in Svizzera sono disponibili sulla pagina web di Swissmedic: Dispositivi medici (swissmedic.ch).
Sicurezza dell’approvvigionamento
Il nuovo disciplinamento relativo ai dispositivi medici (RDM e ODmed) prevedeva un periodo transitorio fino al 26 maggio 2024. La capacità nell’UE degli organismi preposti a valutare la conformità dei dispositivi medici non è però sufficiente per certificare tutti i dispositivi entro la suddetta data. Per tale motivo, il 15 marzo 2023 il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno adottato il regolamento (UE) 2023/607 che prevede, a determinate condizioni, la proroga dei termini transitori per questo nuovo disciplinamento.
Per preservare la sicurezza dell’approvvigionamento di dispositivi medici in Svizzera, il Consiglio federale ha deciso di armonizzare il disciplinamento svizzero a quello dell’UE. Ha quindi adottato le necessarie modifiche nelle due ordinanze ODmed e ODIV che entreranno in vigore il 1° novembre 2023. Il termine transitorio è prorogato nell’ODmed al 31 dicembre 2027 per i dispositivi che presentano un rischio elevato e al 31 dicembre 2028 per quelli che presentano un rischio medio o inferiore. Tale proroga è soggetta a determinate condizioni per garantire che solo i dispositivi sicuri beneficino del termine supplementare.
Inoltre, la scadenza di fine vendita («sell-off») inizialmente fissata a un anno dalla fine del periodo transitorio è stata abrogata in entrambe le ordinanze. Questa disposizione consente di evitare l’inutile smaltimento di dispositivi medici sicuri che si trovano ancora nella catena di fornitura.
Disciplinamento dei gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica
Il 1° dicembre 2022, la Commissione europea ha adottato i regolamenti d’esecuzione (UE) 2022/2346 e (UE) 2022/2347, che inaspriscono i requisiti per i prodotti non aventi una destinazione d’uso medica. Tali gruppi di prodotti, principalmente di natura cosmetica, ma il cui profilo di rischio è simile a quello dei dispositivi medici, figurano nell’allegato 1 ODmed. Per migliorare la sicurezza di questi prodotti in Svizzera, il Consiglio federale ha deciso di armonizzare il disciplinamento svizzero a quello dell’UE. Questi prodotti sono assoggettati al disciplinamento relativo ai dispositivi medici tenendo conto dei termini transitori in vigore nell’UE.
Ulteriori informazioni su questi prodotti sono disponibili sulla pagina web di Swissmedic: Gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica (swissmedic.ch)
Intervento parlamentare
Il 28 novembre 2022 le due Camere hanno adottato la mozione 20.3211 «Più margine di manovra per l’acquisto di dispositivi medici destinati all’approvvigionamento della popolazione svizzera» e l'hanno trasmessa al Consiglio federale.
Questa mozione incarica il Consiglio federale di adattare la legislazione in modo da permettere l’omologazione in Svizzera anche di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei.
In considerazione delle differenze tra i sistemi di omologazione/certificazione dei dispositivi medici al di fuori dell’UE, l'UFSP sta attualmente esaminando le modalità per attuare questa mozione senza compromettere la sicurezza dei pazienti. A tale scopo sono in corso accertamenti e lavori preparatori.
L’attuale legislazione sui dispositivi medici rimane in vigore.
Competenze
Su incarico del Dipartimento federale dell’interno (DFI), l’UFSP si occupa di preparare i progetti di modifica del diritto svizzero sui dispositivi medici in stretta collaborazione con Swissmedic, la Segreteria di Stato per l’economia SECO, il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) e la divisione Europa del Dipartimento federale affari esteri (DFAE).
La responsabilità dell’aggiornamento dell’MRA compete alla SECO.
Documenti
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Legislazione
Comunicati
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Ultima modifica 23.11.2023
Contatto
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Divisione Biomedicina
Sezione Diritto in materia di agenti terapeutici
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