La Svizzera ha rivisto completamente il diritto sui dispositivi medici per armonizzarlo ai pertinenti regolamenti UE (MDR e IVDR). La sicurezza e la qualità dei dispositivi ne risultano accresciute.
Dispositivi medici in Svizzera
In Svizzera i dispositivi medici sono disciplinati dalle seguenti leggi e ordinanze:
- legge sugli agenti terapeutici (LATer),
- ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed),
- ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV), nonché
- legge sulla ricerca umana (LRUm) e
- ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed).
Conformemente all’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), il contenuto delle norme giuridiche è stato armonizzato con quelle dell’Unione Europea (UE) con l’intento di contribuire a facilitare il commercio e di sostenere l’industria in questo settore.
Inasprimento del disciplinamento
Negli ultimi anni l’UE ha inasprito i requisiti per i dispositivi medici per migliorarne la qualità e la sicurezza. Il regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR) e il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR) sono entrati in vigore il 26 maggio 2017.
La Svizzera ha adeguato in modo equivalente la propria legislazione per armonizzarla con quella dell’UE. Le disposizioni del regolamento UE MDR sono state trasposte nella LATer, nella LRUm, nell’ODmed e nella nuova OSRUm-Dmed. Tali disposizioni sono entrate in vigore il 26 maggio 2021. Le disposizioni del regolamento UE IVDR sono state trasposte nella LATer, nella LRUm, nella nuova ODIV e nell’OSRUm-Dmed, entrambe in vigore dal 26 maggio 2022.
Aggiornamento pendente dell’MRA
A causa della mancanza di progressi nelle questioni istituzionali tra la Svizzera e l’UE, la Commissione europea si è finora rifiutata di aggiornare il capitolo 4 (Dispositivi medici) dell’MRA. La Svizzera è pertanto considerata dall’UE uno Stato terzo dal 26 maggio 2021 per quanto riguarda i dispositivi medici e dal 26 maggio 2022 per quanto concerne i dispositivi medico-diagnostici in vitro (date di applicazione dell'MDR e dell'IVDR rispettivamente). Di conseguenza, sono venute a mancare sostanziali facilitazioni al commercio tra la Svizzera e l’UE, come per esempio la reciproca rinuncia all’obbligo per i fabbricanti di designare un mandatario nel rispettivo altro Paese.
Nel contempo l’UE ha escluso la Svizzera dalla sorveglianza europea del mercato, revocando a Swissmedic, autorità preposta alla sorveglianza del mercato svizzero dei medicamenti e dei dispositivi medici, l’accesso alla banca dati europea dei dispositivi medici.
Misure di attenuazione del Consiglio federale
Per mitigare le ripercussioni del mancato aggiornamento dell’MRA, il Consiglio federale ha adottato misure di attenuazione che garantiscono l’approvvigionamento della Svizzera di dispositivi medici sicuri e la sorveglianza del mercato. Tali misure prevedono per esempio:
- il reciproco riconoscimento della commerciabilità di dispositivi medici con una valutazione della conformità UE (marchio CE);
- l’obbligo di registrazione di operatori economici svizzeri presso Swissmedic;
- la notifica di incidenti gravi a Swissmedic.
Ulteriori informazioni sugli obblighi degli operatori economici in Svizzera sono disponibili sulla pagina web di Swissmedic: Dispositivi medici (swissmedic.ch).
Sicurezza dell’approvvigionamento
Nel caso in cui il ritardo nell’aggiornamento dell’MRA si protraesse più a lungo, il Consiglio federale ha verificato se fossero necessarie ulteriori misure per garantire l’approvvigionamento della Svizzera di dispositivi medici sicuri ed efficaci. È stata esaminata l’istituzione di un disciplinamento separato dei dispositivi medici sulla base di un’analisi di diverse varianti di regolamento. Nel giugno 2022, il Consiglio federale è giunto alla conclusione che le misure di attenuazione adottate finora hanno raggiunto il loro obiettivo e ha ritenuto che non vi fosse quindi la necessità di modificare il diritto vigente.
Il 15 marzo 2023, l’UE ha adottato con urgenza il regolamento UE 2023/607 volto ad attenuare il rischio di una carenza di dispositivi medici sicuri. A determinate condizioni, questo regolamento accorda più tempo ai fabbricanti e agli organismi di valutazione della conformità per certificare i dispositivi medici secondo il disciplinamento in vigore. Inoltre sopprime la data limite di vendita per evitare l’inutile smaltimento di dispositivi medici.
Per prevenire il rischio di carenza in Svizzera e per mantenere il diritto equivalente a quello dell’UE, il Consiglio federale prevede di recepire le disposizioni dell’UE e di adottare, in autunno 2023, le necessarie modifiche nelle due ordinanze ODmed e ODIV.
Prodotti senza destinazione d’uso medica
Il 1° dicembre 2022, la Commissione europea ha adottato i regolamenti d’esecuzione (UE) 2022/2346 e (UE) 2022/2347, che stabiliscono nuovi requisiti per i gruppi di prodotti non aventi una destinazione d’uso medica. Tali prodotti, il cui elenco figura nell’allegato 1 ODmed, saranno soggetti al disciplinamento sui dispositivi medici. Queste nuove disposizioni saranno ugualmente recepite nell’ODmed in autunno 2023.
Ulteriori informazioni su questi prodotti sono disponibili sul sito web di Swissmedic: Domande frequenti dispositivi medici (swissmedic.ch); Informazioni su dispositivi medici specifici (swissmedic.ch).
Intervento parlamentare
La mozione «Più margine di manovra per l’acquisto di dispositivi medici destinati all’approvvigionamento della popolazione svizzera» del Consigliere agli Stati Damian Müller (20.3211) è stata accolta dal Parlamento e il 28 novembre 2022 è stata trasmessa al Consiglio federale.
Incarica il Consiglio federale di adattare la legislazione in modo da permettere l’omologazione in Svizzera anche di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei.
Poiché i sistemi di approvazione/certificazione dei dispositivi medici al di fuori dell’UE differiscono notevolmente dal sistema di certificazione attualmente in vigore nell’UE e in Svizzera, l'UFSP sta attualmente esaminando le modalità per attuare questa mozione senza compromettere la sicurezza dei pazienti. A tale scopo sono necessari accertamenti e lavori preparatori.
L’attuale legislazione sui dispositivi medici rimane in vigore.
Competenze
Su incarico del Dipartimento federale dell’interno (DFI), l’UFSP si occupa degli adeguamenti del diritto svizzero sui dispositivi medici in stretta collaborazione con Swissmedic, la Segreteria di Stato per l’economia SECO, il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR) e la divisione Europa del Dipartimento federale affari esteri (DFAE).
La responsabilità dell’aggiornamento dell’MRA compete alla SECO.
Documenti
Link
Legislazione
Comunicati
Per visualizzare i comunicati stampa è necessaria Java Script. Se non si desidera o può attivare Java Script può utilizzare il link sottostante con possibilità di andare alla pagina del portale informativo dell’amministrazione federale e là per leggere i messaggi.
Ultima modifica 28.03.2023
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Biomedicina
Sezione Diritto in materia di agenti terapeutici
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berna
Svizzera
Tel.
+41 58 463 51 54