La legge sugli agenti terapeutici, in vigore dal 2002, è ora sottoposta a revisione per la terza volta. L’8 dicembre 2023 il Consiglio federale ha avviato la procedura di consultazione. Questa pagina presenta le tematiche interessate dalla revisione.
Dopo diversi lavori di revisione precedenti della legge sugli agenti terapeutici (LATer), il Parlamento e il Consiglio federale hanno ravvisato nuovamente la necessità di intervenire sulla sicurezza dei pazienti nella terapia farmacologica, sulla prescrizione elettronica per mezzo della ricetta elettronica, nonché sulla sicurezza dei medicamenti in pediatria.
Inoltre saranno disciplinati in modo più appropriato e chiaro nella LATer anche i medicamenti per terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Lo sviluppo di ATMP a livello mondiale e la loro importanza nella prassi medica sono in aumento.
Infine, si intende creare la massima equivalenza possibile con il nuovo diritto dell’UE nel settore dei medicamenti per uso veterinario onde evitare ostacoli al commercio, prevenire le resistenze agli antibiotici nonché consentire l’accesso al mercato delle terapie avanzate in medicina veterinaria.
Questi sono i punti affrontati nell’ambito del presente avamprogetto di revisione.
Medicamenti per terapie avanzate (ATMP)
I nuovi progressi scientifici in biomedicina hanno condotto allo sviluppo di diverse opzioni terapeutiche, che nell’UE sono riassunte nell’espressione «medicinali per terapie avanzate» (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Questi prodotti sono disciplinati in un regolamento a sé stante (Regolamento (UE) n. 2007/1394) e comprendono la terapia genica, la terapia cellulare somatica, i prodotti di ingegneria tessutale e le combinazioni di ATMP e dispositivi medici.
Per quanto possibile, la Svizzera recepisce nel presente disciplinamento il diritto dell’UE al fine di garantire alla popolazione l’accesso a terapie avanzate e di qualità elevata e a nuovi prodotti.
In questo modo viene creato anche un livello di sicurezza paragonabile e viene rafforzata la competitività e la compatibilità tra i mercati dell’UE e della Svizzera.
Digitalizzazione nei settori della prescrizione, della dispensazione e dell’uso di agenti terapeutici
La digitalizzazione ha un ruolo fondamentale nel settore sanitario e deve essere ulteriormente rafforzata. Il Parlamento ha presentato alcuni interventi parlamentari in materia al Consiglio federale. Con la loro attuazione si intende contribuire alla promozione della digitalizzazione nel settore sanitario e al raggiungimento degli obiettivi della strategia 2020–2030 del Consiglio federale.
Ricette elettroniche per gli agenti terapeutici
In questo avamprogetto di revisione viene creata la base legale affinché le ricette per gli agenti terapeutici possano essere sostanzialmente emesse in formato elettronico e trasmesse per via digitale, adempiendo così le richieste della mozione Müller Damian 20.3209 «Ricetta elettronica per agenti terapeutici. Migliore qualità e maggiore sicurezza dei pazienti» e della mozione Sauter 20.3770 «Introduzione della prescrizione medica in formato digitale». La trasmissione esclusivamente digitale della ricetta elettronica garantisce una migliore leggibilità e contribuisce così a una maggiore sicurezza dei pazienti. Grazie ad essa, in futuro dovrà essere possibile escludere le contraffazioni e la presentazione ripetuta non consentita della stessa ricetta. L’avamprogetto di legge definisce le condizioni quadro per l’impiego della ricetta elettronica. Tuttavia, l’autodeterminazione dei pazienti e la libera scelta della farmacia continueranno a essere garantite.
Piano farmacologico
Un ulteriore obiettivo della presente revisione è la creazione di una base legale per un piano farmacologico elettronico obbligatorio, nonché per l’effettuazione della riconciliazione farmacologica in occasione della prescrizione, della dispensazione o dell’uso di medicamenti. Secondo l’avamprogetto di legge, i pazienti riceveranno su richiesta il piano farmacologico in formato elettronico o cartaceo. Lo scopo è di aumentare la sicurezza della terapia farmacologica, nonché l’accettazione e l’aderenza alla terapia, oltre che di creare una maggiore trasparenza e un migliore scambio di informazioni fra tutti i professionisti della salute curanti. Con questo obiettivo della revisione sono adempiute le mozioni Stöckli 18.3512 «Diritto a un piano di trattamento farmacologico per una maggiore sicurezza dei pazienti» e 21.3294 «Elaborare e gestire piani di trattamento farmacologico per migliorare la qualità e la sicurezza della terapia dei pazienti con polimorbilità».
Sicurezza dei medicamenti in pediatria
Anche per i bambini la terapia farmacologica rappresenta una grande sfida. Da un lato esistono soltanto pochi medicamenti omologati specificamente per i bambini, dall’altro occorre calcolare un dosaggio personalizzato per ogni bambino in base all’età, al peso, alla statura e ad altri fattori rilevanti.
Già nel quadro dell’attuazione dell’articolo 67a LATer il Consiglio federale aveva creato un registro nazionale con raccomandazioni di dosaggio armonizzate per l'impiego di medicamenti in pediatria. Quest’ultimo non contiene tuttavia alcuna funzione per il calcolo individuale delle dosi. Per evitare il più possibile gli errori di calcolo e quindi aumentare la sicurezza d’uso dei medicamenti nei bambini, l’impiego di sistemi di calcolo del dosaggio dei medicamenti in pediatria deve essere reso obbligatorio, adempiendo così la mozione Stöckli 19.4119 «Aumentare la sicurezza dei medicamenti in pediatria riducendo gli errori nella terapia farmacologica grazie alla e-Health».
Medicamenti per uso veterinario: ampia equivalenza con il diritto dell’UE
L’UE ha rielaborato e modernizzato il proprio disciplinamento nel settore dei medicamenti per uso veterinario, entrato in vigore il 27 gennaio 2019. Per garantire la sicurezza di approvvigionamento di medicamenti per uso veterinario in Svizzera e per mantenere l’esportabilità di animali e prodotti di origine animale nell’UE sono necessari adeguamenti del diritto svizzero. Oltre a quello della durata dell’omologazione dei medicamenti per uso veterinario, gli adeguamenti comprendono anche i principi attivi antimicrobici e, in questo contesto, le misure per la riduzione delle resistenze. Inoltre dovrà essere garantito l’accesso al mercato delle terapie avanzate e innovative nella medicina veterinaria.
Documenti
Analisi di impatto della regolamentazione (AIR) su alcune modifiche della legge sugli agenti terapeutici – Rapporto finale su ATMP (PDF, 907 kB, 08.12.2023)disponibile in francese e tedesco
Link
Legislazione
Comunicati
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Ultima modifica 11.12.2023
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