Revisione della LATer (2a tappa)

Le modifiche derivate dalla revisione della legge sugli agenti terapeutici LATer (2ª tappa), in vigore dal 2019, migliorano l'accesso ai medicamenti e le condizioni quadro per la ricerca e l'industria.

Il Consiglio federale ha deciso di porre in vigore il 1° gennaio 2019 la revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer).

A causa dei numerosi adeguamenti nella legge è stato necessario procedere ad un ampio adeguamento delle relative ordinanze. Alcune disposizioni (raccomandazioni nazionali sul dosaggio di medicamenti pediatrici, disciplinamento definitivo dei medicamenti omologati a livello cantonale) sono già in vigore dall’inizio del 2018.

Il Consiglio federale ha anche deciso di prorogare l’entrata in vigore delle disposizioni concernenti l’integrità, la trasparenza e l’obbligo di ripercuotere i vantaggi. Infatti, nel corso della procedura di consultazione delle disposizioni di esecuzione è scaturita la necessità di effettuare una modifica importante di queste ordinanze (ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici [OITAT] e ordinanza sull’assicurazione malattie). Queste disposizioni sono entrate in vigore a gennaio 2020.

Con gli adeguamenti introdotti ci si prefigge in particolare i seguenti obiettivi:

Facilitare l'accesso al mercato:
creare nuove possibilità di omologazione facilitate per determinate categorie di medicamenti (in particolare quelli con omologazione in un Paese UE o dell'AELS, medicamenti per uso tradizionale, medicamenti già omologati in un Cantone nonché diversi medicamenti della medicina complementare);
semplificare l'automedicazione grazie all'adeguamento della classificazione dei medicamenti in diverse categorie di dispensazione e allentare i requisiti per la dispensazione.

Migliorare la sicurezza dei medicamenti:
rafforzare e modernizzare la sorveglianza del mercato (introdurre il piano di farmacovigilanza, applicare la good vigilance practice, integrare e precisare la natura degli obblighi di notifica);
migliorare l'impiego di medicamenti in pediatria (pubblicare un registro dei dosaggi off-label raccomandati in merito ai medicamenti impiegati in pediatria, creare nuovi obblighi e incentivi per l'industria farmaceutica volti a promuovere lo sviluppo di medicamenti pediatrici);
stabilire requisiti minimi per la prescrizione di medicamenti.

Aumentare la trasparenza:
ampliare la quantità delle informazioni pubblicate da Swissmedic in merito ai medicamenti che le sono presentati per una perizia e ai loro titolari di omologazione (in particolare pubblicazione dei rapporti decisivi per l'omologazione di medicamenti a uso umano con nuovi principi attivi [SwissPAR]);
pubblicare i risultati di sperimentazioni cliniche;
allestire un sistema informativo per la sorveglianza della distribuzione e del consumo di antibiotici, come pure della situazione riguardante la resistenza agli antibiotici nella medicina veterinaria.

La revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (2ª tappa) fa parte del piano direttore della Confederazione per rafforzare la ricerca e le tecnologie biomediche.

Competenza normativa del Consiglio federale:

Testi delle ordinanze (Raccolta ufficiale n° 105)

Competenza normativa del Consiglio d'Istituto di Swissmedic

Foglio federale n° 12 del 29 marzo 2016

Revisione della legge sugli agenti terapeutici – Messaggio

Curia Vista – Atti parlamentari

Procedure di consultazione concluse

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Portale informativo dell’amministrazione federale

Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.