Per promuovere la sicurezza e la disponibilità dei medicamenti pediatrici, i professionisti della salute dispongono di un registro nazionale con le raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria (SwissPedDose).
Medicamenti in pediatria: miglioramento della sicurezza e della disponibilità
Già alcuni anni fa la Confederazione ha riconosciuto la necessità di migliorare la sicurezza e l’utilizzo dei medicamenti nei bambini e nei neonati. Sono troppo pochi infatti i medicamenti sviluppati per i bambini e adattati a loro. Gli studi clinici pediatrici sono complessi e rappresentano una sfida dal punto di vista etico: per questo motivo, gli esami clinici sistemici sui medicamenti pediatrici sono effettuati solo di rado, o addirittura completamente tralasciati. Di conseguenza, molto spesso ai bambini vengono somministrati medicamenti omologati solo per gli adulti (cosiddetto «off-label use») o non (ancora) omologati (cosiddetto «unlicensed use»).
La base legale per l’allestimento di questo registro è entrata in vigore da gennaio 2018, nel quadro della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LATer).
SwissPedDose
Nel settembre 2017, l’UFSP ha incaricato l’associazione SwissPedDose di gestire il registro e proseguire i lavori di armonizzazione già avviati con un progetto pilota. Nella sua seduta del 10 aprile 2019, il Consiglio federale ha deciso di continuare a partecipare al finanziamento del progetto.
L’associazione SwissPedDose raggruppa il collegio delle otto cliniche pediatriche A (Aarau, Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Lucerna, San Gallo, Zurigo), la Società svizzera di pediatra (SSP) e l’Associazione svizzera dei farmacisti dell’amministrazione e degli ospedali (GSASA).
Da aprile 2018 le raccomandazioni di dosaggio, insieme alle indicazioni e modalità di somministrazione dei principi attivi più utilizzati in pediatria, sono pubblicate sul sito SwissPedDose e accessibili gratuitamente ai professionisti della salute.
La prima fase operativa di SwissPedDose si è conclusa con successo alla fine del 2021, mentre la seconda proseguirà fino al termine del 2025. L’obiettivo di questa seconda fase – l’armonizzazione dei dosaggi di 230 principi attivi – è già stato raggiunto: a ottobre 2024 il registro contava già 713 raccomandazioni di dosaggio per 239 sostanze impiegate in infettivologia, neonatologia e pediatria generale, nonché in anestesia, medicina intensiva, pediatria pratica, farmacia d’officina, psichiatria e neurologia.
A fine 2021, a coronamento dell’esemplarità del progetto SwissPedDose, sullo European Journal of Pediatrics è stato pubblicato un articolo che ne descrive la genesi; può essere consultato al seguente link: https://rdcu.be/cATYm.
L'utilizzo della banca dati SwissPedDose è stato studiato nell'ambito di un'analisi della situazione nel 2021-2022. I risultati sono disponibili al seguente link: Evaluationsberichte «Biomedizin und Forschung» (disponibile solo in francese e tedesco).
Rapporto Spectra
In Spectra Online, un'esperta e un esperto parlano delle loro esperienze nell'ambito della banca dati nazionale SwissPedDose. Potete trovare il rapporto (solo in tedesco e francese) al link seguente:
Kliniken gleichen schweizweit Daten ab: sichere Dosierung für Kinder-Medikamente - Spectra – Gesundheitsförderung und Prävention (spectra-online.ch)
Dal 2026 la Confederazione sospenderà l’impiego della banca dati con raccomandazioni di dosaggio armonizzate per medicamenti pediatrici
Nel quadro delle misure di risparmio stabilite dal Consiglio federale e dal Parlamento, il 26 febbraio 2025 l’UFSP e il Dipartimento federale dell’interno (DFI) hanno deciso di abbandonare l’impiego della banca dati con le raccomandazioni di dosaggio armonizzate per medicamenti pediatrici al termine del contratto pluriennale con l’associazione SwissPedDose alla fine del 2025. Per maggiori informazioni: L’UFSP deve rinunciare a diversi compiti.
Alla fine del 2025, l’UFSP fornirà gratuitamente e su richiesta l’ultimo file XML messo a disposizione da SwissPedDose.
Promozione dello sviluppo di medicamenti pediatrici nel mondo
A livello mondiale si stanno compiendo sforzi per omologare e commercializzare più medicamenti pediatrici. Nel 2007 è entrata in vigore la legislazione dell'UE concernente il miglioramento dell'offerta dei medicamenti in pediatria.
In analogia con il disciplinamento dell'UE, l'industria farmaceutica deve fornire anche in Svizzera dati supplementari a Swissmedic per la domanda d'omologazione di un nuovo medicamento in merito all'uso sicuro ed efficace per i bambini.
Dal 2018, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione europea portano avanti un piano d’azione congiunto finalizzato a migliorare la disponibilità dei medicamenti pediatrici e a incrementare l’efficacia dei processi di regolamentazione in questo campo. Il piano contiene formulazioni appropriate per la fabbricazione di medicamenti essenziali non disponibili sul mercato e di qualità.
Documenti
I documenti sono disponibili in queste lingue alla rubrica Documenti
Link
SwissPedDose – Base de données nationale de posologie pédiatrique
(solo in francese, inglese e tedesco)
Legislazione
Comunicati
Per visualizzare i comunicati stampa è necessaria Java Script. Se non si desidera o può attivare Java Script può utilizzare il link sottostante con possibilità di andare alla pagina del portale informativo dell’amministrazione federale e là per leggere i messaggi.
Ultima modifica 08.05.2025
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Divisione Biomedicina
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