Per promuovere la sicurezza e la disponibilità dei medicamenti pediatrici, i professionisti della salute dispongono di un registro nazionale con le raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria (SwissPedDose).
Medicamenti in pediatria: miglioramento della sicurezza e della disponibilità
Già alcuni anni fa la Confederazione ha riconosciuto la necessità di migliorare la sicurezza e l’utilizzo dei medicamenti nei bambini e nei neonati. Sono troppo pochi infatti i medicamenti sviluppati per i bambini e adattati a loro. Gli studi clinici pediatrici sono complessi e rappresentano una sfida dal punto di vista etico: per questo motivo, gli esami clinici sistemici sui medicamenti pediatrici sono effettuati solo di rado, o addirittura completamente tralasciati. Di conseguenza, molto spesso ai bambini vengono somministrati medicamenti omologati solo per gli adulti (cosiddetto «off-label use») o non (ancora) omologati (cosiddetto «unlicensed use»).
La base legale per l’allestimento di questo registro è entrata in vigore da gennaio 2018, nel quadro della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LATer).
SwissPedDose
Nel settembre 2017, l’UFSP ha incaricato l’associazione SwissPedDose di gestire il registro e proseguire i lavori di armonizzazione già avviati con un progetto pilota. Nella sua seduta del 10 aprile 2019, il Consiglio federale ha deciso di continuare a partecipare al finanziamento del progetto.
L’associazione SwissPedDose raggruppa il collegio delle otto cliniche pediatriche A (Aarau, Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Lucerna, San Gallo, Zurigo), la Società svizzera di pediatra (SSP) e l’Associazione svizzera dei farmacisti dell’amministrazione e degli ospedali (GSASA).
Da aprile 2018 le raccomandazioni di dosaggio, insieme alle indicazioni e modalità di somministrazione dei principi attivi più utilizzati in pediatria, sono pubblicate sul sito SwissPedDose e accessibili gratuitamente ai professionisti della salute.
La prima fase operativa di SwissPedDose si è conclusa a fine 2021. L’obiettivo perseguito in questa fase, ovvero l’armonizzazione dei dosaggi di 130 principi attivi, è stato raggiunto con successo: a novembre 2021 nel registro figuravano già 460 raccomandazioni di dosaggio per 134 sostanze impiegate in infettivologia, neonatologia e in pediatria generale, nonché in anestesia e in medicina intensiva.
Per ampliare il campo di utilizzo, soprattutto in ambito ambulatoriale, nella seconda fase operativa a partire dal 2022 saranno formulate altre raccomandazioni di dosaggio per gli studi medici pediatrici, la farmacia d’officina e la psichiatria. In questo modo è possibile continuare a sviluppare la banca dati.
A fine 2021, a coronamento dell’esemplarità del progetto SwissPedDose, sullo European Journal of Pediatrics è stato pubblicato un articolo che ne descrive la genesi; può essere consultato al seguente link: https://rdcu.be/cATYm.
Per esaminare lo stato del progetto di SwissPedDose è attualmente in corso un’analisi della situazione. I risultati dovrebbero essere disponibili a metà 2022.
Rapporto Spectra
In Spectra Online, un'esperta e un esperto parlano delle loro esperienze nell'ambito della banca dati nazionale SwissPedDose. Potete trovare il rapporto (solo in tedesco e francese) al link seguente:
Kliniken gleichen schweizweit Daten ab: sichere Dosierung für Kinder-Medikamente - Spectra – Gesundheitsförderung und Prävention (spectra-online.ch)
Promozione dello sviluppo di medicamenti pediatrici nel mondo
A livello mondiale si stanno compiendo sforzi per omologare e commercializzare più medicamenti pediatrici. Nel 2007 è entrata in vigore la legislazione dell'UE concernente il miglioramento dell'offerta dei medicamenti in pediatria.
In analogia con il disciplinamento dell'UE, l'industria farmaceutica deve fornire anche in Svizzera dati supplementari a Swissmedic per la domanda d'omologazione di un nuovo medicamento in merito all'uso sicuro ed efficace per i bambini.
Dal 2018, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione europea portano avanti un piano d’azione congiunto finalizzato a migliorare la disponibilità dei medicamenti pediatrici e a incrementare l’efficacia dei processi di regolamentazione in questo campo. Il piano contiene formulazioni appropriate per la fabbricazione di medicamenti essenziali non disponibili sul mercato e di qualità.
Documenti
I documenti sono disponibili in queste lingue alla rubrica Documenti
Link
SwissPedDose – Base de données nationale de posologie pédiatrique
(solo in francese, inglese e tedesco)
Legislazione
Comunicati
Per visualizzare i comunicati stampa è necessaria Java Script. Se non si desidera o può attivare Java Script può utilizzare il link sottostante con possibilità di andare alla pagina del portale informativo dell’amministrazione federale e là per leggere i messaggi.
Ultima modifica 28.03.2023
Contatto
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Divisione Biomedicina
Sezione Diritto in materia di agenti terapeutici
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