Lotta agli agenti terapeutici contraffatti

Il commercio di farmaci e dispositivi medici contraffatti sta espandendosi a livello mondiale, diventando un pericolo per la salute. La Convenzione Medicrime e la direttiva europea «FMD» sono due esempi di azione coordinata sul piano internazionale.

Il commercio di agenti terapeutici contraffatti sta aumentando su scala mondiale. I guadagni ottenuti con tali pratiche illegali sono elevati, mentre i rischi d'incorrere in sanzioni penali sono minimi, dato che il commercio transfrontaliero di tali prodotti avviene spesso tramite Internet.
I medicamenti e i dispositivi medici contraffatti comportano grossi rischi per la salute. Non vi sono garanzie che i medicamenti contraffatti contengano sempre i componenti giusti o che questi siano correttamente dosati. Il loro utilizzo può rallentare o addirittura impedire il processo di guarigione, mentre la presenza di impurità o componenti non dichiarati può provocare effetti indesiderati o addirittura un’intossicazione.

Convenzione Medicrime

Nella maggior parte dei Paesi industrializzati dotati di sistemi efficaci di controllo del mercato, la quota dei medicamenti contraffatti rappresenta meno dell’1 per cento del volume commerciale complessivo (rapporto dell’OMS alla rubrica Link). Invece in alcuni Stati dell’America latina, del Sudest asiatico e dell’Africa si stima che questa quota superi il 30 per cento (secondo i dati dell’OMS e dell’OCSE). La lotta contro la contraffazione dei medicamenti e dei dispositivi medici necessita pertanto di un’azione coordinata a livello internazionale.

La Convenzione Medicrime (Convenzione del Consiglio d'Europa sulla contraffazione di agenti terapeutici e su reati simili che implicano una minaccia alla salute pubblica) è il primo accordo internazionale che mira a stroncare il commercio illegale di agenti terapeutici e ad impedire che questo fenomeno rappresenti una minaccia per la salute delle persone. Gli Stati firmatari s'impegnano in particolare a estendere le sanzioni penali relative alla fabbricazione, all'offerta e al commercio di agenti terapeutici contraffatti. La Convenzione, che prevede inoltre la cooperazione nazionale e internazionale tra le autorità competenti, è entrata in vigore in gennaio 2016.

Medicrime in Svizzera

Nonostante disponga di un sistema di controllo efficace, anche la Svizzera è interessata dalle importazioni illegali di medicamenti. Si stima che ogni anno circa 20’000 prodotti contraffatti raggiungano il nostro Paese (stime dell'Istituto Swissmedic).
La Svizzera ha firmato la Convenzione Medicrime nel 2011. Essa è entrata in vigore in Svizzera in febbraio 2019.
Queste modifiche legislative dotano la Svizzera degli strumenti necessari per rafforzare la lotta alla contraffazione di medicamenti, e contribuiscono ad aumentare la sicurezza dei medicamenti nel nostro Paese.

Falsified Medicines Directive

Un altro provvedimento internazionale contro i medicamenti falsificati – indipendente da Medicrime – è la direttiva europea denominata Falsified Medicines Directive (FMD, 2011/62/UE), adottata dall'Unione Europea (UE) nel 2011. La direttiva 2011/62/UE ha modificato la direttiva 2001/83/CE e ha gettato le basi per una serie di misure legislative volte a impedire l’introduzione di medicamenti contraffatti nella catena di approvvigionamento legale.

Il regolamento delegato 2016/161 prevede, tra le altre cose, l’apposizione di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti soggetti a prescrizione, permettendo in tal modo di rilevare un medicamento contraffatto al più tardi al momento della dispensazione al o alla paziente. Mentre gli identificativi univoci consentono di verificare le singole confezioni, i dispositivi di sicurezza indicano se l’imballaggio è già stato aperto.
Il regolamento delegato 2016/161 è entrato in vigore nell’UE il 9 febbraio 2019.

Articolo 17a nLATer

Alla luce di questa decisione dell’UE, alcuni attori dell’industria farmaceutica hanno espresso la volontà di adottare in Svizzera un sistema analogo a quello previsto dalla FMD. Per questo motivo, contestualmente alle modifiche legislative legate alla ratifica della Convenzione Medicrime, il Parlamento ha iscritto una nuova disposizione nella LATer (articolo 17a), che disciplina l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti, sulla falsariga della FMD.

Fino ad oggi non sono state rilevate contraffazioni di medicamenti destinati al mercato svizzero. Anche per questo motivo, l’articolo 17a nLATer prevede che l’apposizione e la verifica di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza siano facoltative, mentre nell’UE queste sono obbligatorie.

L’avamprogetto delle disposizioni d’esecuzione relative all’articolo 17a nLATer è stato posto in consultazione da ottobre 2019 a febbraio 2020. Il progetto di ordinanza e la documentazione relativa sono disponibili alla rubrica «Link». La gestione della pandemia e le attività conseguenti hanno causato una sospensione temporanea dei lavori. I lavori al progetto di ordinanza relativo all’articolo 17a nLATer sono stati riavviati in particolare con la trasmissione, il 26 settembre 2023, della mozione Ettlin (22.3859) «Masterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili», che chiede l’apposizione obbligatoria degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza sugli imballaggi di medicamenti per uso umano (numero 2). L’apertura della procedura di consultazione sul nuovo progetto di ordinanza è prevista per la primavera del 2025.

Legislazione

Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.

Ultima modifica 04.10.2024

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