Il Dipartimento federale dell'interno ha adeguato le linee guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali al diritto europeo, aumentando così i requisiti di qualità per la distribuzione dei medicamenti e rinforzando la protezione dei pazienti.
Contesto delle linee guida BPD e contenuto
Per rendere più efficace la lotta contro l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, l'Unione europea (UE) ha adottato nel 2011 una nuova normativa (direttiva 2011/62/UE, denominata anche «Falsified Medicines Directive»). Pertanto le linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali (BPD, 94/C 63/03 del 1.3.1994) sono state rielaborate. Le nuove linee guida (2013/C 343/01) sono entrate in vigore nell'UE nel settembre 2013. Si tratta di assicurare la qualità di tutte le attività legate alla distribuzione dei medicamenti (condizioni di deposito e di trasporto ecc.). Determinate esigenze specificate in queste nuove linee guida sono tuttavia più severe rispetto a quelle precedenti (per quanto concerne, per esempio, il trasporto, le attività esternalizzate, i sistemi informatizzati ecc.).
Modificazione dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAM)
Le linee guida BPD rientrano nel campo di applicazione degli Accordi bilaterali tra la Svizzera e l'UE (RS 0.946.526.81). Con la modifica dell'allegato 2 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAM), la Svizzera ha adottato le nuove linee guida e adeguato le proprie disposizioni ai criteri più severi dell'UE. Avvalendosi di requisiti analoghi per la distribuzione dei medicamenti, sono così evitati eventuali ostacoli al commercio per l'industria svizzera d'esportazione, rafforzando allo stesso tempo la protezione dei pazienti. Gli adeguamenti sono entrati in vigore il 1° luglio 2015 con un termine di transizione previsto di sei mesi, vale a dire il 1° gennaio 2016.
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Ultima modifica 06.06.2019
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