Buone pratiche di distribuzione dei medicinali

Il Dipartimento federale dell'interno ha adeguato le linee guida sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali al diritto europeo, allo scopo di aumentare i requisiti di qualità per la distribuzione dei medicamenti e rafforzare la protezione dei pazienti.

Contesto delle linee guida BPD e contenuto

Per rendere più efficace la lotta contro l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale, l'Unione europea (UE) ha adottato nel 2011 una nuova normativa (direttiva 2011/62/UE, denominata anche «Falsified Medicines Directive»). Pertanto le linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali (BPD, 94/C 63/03 del 1.3.1994) sono state rielaborate. Le nuove linee guida (2013/C 343/01) sono entrate in vigore nell'UE nel settembre 2013. Si tratta di assicurare la qualità di tutte le attività legate alla distribuzione dei medicamenti (condizioni di deposito e di trasporto ecc.). Determinate esigenze specificate in queste nuove linee guida sono tuttavia più severe rispetto a quelle precedenti (per quanto concerne, per esempio, il trasporto, le attività esternalizzate, i sistemi informatizzati ecc.).

Modificazione dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAM)

Le linee guida BPD rientrano nel campo di applicazione degli Accordi bilaterali tra la Svizzera e l'UE (RS 0.946.526.81). Con la modifica dell'allegato 2 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAM), la Svizzera ha adottato le nuove linee guida e adeguato le proprie disposizioni ai criteri più severi dell'UE. Avvalendosi di requisiti analoghi per la distribuzione dei medicamenti, saranno evitati eventuali ostacoli al commercio per l'industria svizzera d'esportazione e sarà rafforzata la protezione dei pazienti. Gli adeguamenti sono entrati in vigore il 1° luglio 2015 con un termine di transizione previsto di sei mesi, vale a dire il 1° gennaio 2016.  

Comunicati

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Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.

Ultima modifica 05.04.2019

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