Informazioni specialistiche sui test COVID-19

Questa pagina contiene informazioni per i professionisti della salute che possono effettuare i test per la COVID-19: laboratori, studi medici, farmacie, ospedali e centri di test autorizzati dai Cantoni.

Un'ampia possibilità di effettuare test rapidamente e in quantità sufficiente ha un ruolo fondamentale per la prevenzione e la lotta alla COVID-19. È indispensabile disporre di risorse sufficienti per effettuare test su larga scala, nonché garantire un accesso a bassa soglia ai test e una rapida disponibilità del risultato.

Nuove varianti del coronavirus

Nelle ultime settimane, in Svizzera è stato identificato un numero crescente di infezioni con una delle varianti di interesse (Variant of Concern, VOC), per lo più casi della variante N501Y.V1 (linea B.1.1.7) e alcuni casi della variante N501Y.V2 (linea B.1.351).

Il 13 gennaio 2021 il Consiglio federale ha deciso di inasprire le misure. Ai laboratori diagnostici è stato chiesto di stabilire al più presto una procedura di PCR specifica per la mutazione N501Y per l'identificazione delle varianti di interesse. L'applicazione rapida e capillare del metodo consente di individuare le varianti che destano preoccupazione e di segnalarle ai servizi medici cantonali e all'UFSP. In questo modo si possono introdurre misure più severe (maggiore rintracciabilità dei contatti) per limitare la diffusione delle varianti.

Per informazione, sono qui elencati i laboratori che hanno stabilito una PCR specifica per la mutazione N501Y. Questo elenco sarà costantemente aggiornato.

Panoramica – strategia di test

Diverse aziende hanno sviluppato cosiddetti «test antigenici rapidi» (test rapidi Ag) per l’analisi immunologica dell’antigene del SARS‑CoV‑2. Non rilevano prima l’infezione, ma l’analisi avviene più rapidamente, anche se rispetto ai test standard utilizzati attualmente («test PCR») la sensibilità è leggermente inferiore. Al momento del prelievo dei campioni è possibile riconoscere affidabilmente le persone infettive.
Il fatto che il risultato è disponibile già nel giro di 15 minuti (contro le 6‑48 ore degli attuali test PCR) rende i test meglio accetti alla popolazione e le consente di sottoporvisi in maniera più semplice.

Prestazione e qualità dei test

Il 2 novembre il Consiglio federale ha deciso di autorizzare l'uso di test rapidi Ag al di fuori dei laboratori. Secondo le raccomandazioni riconosciute internazionalmente, i test rapidi Ag che vengono impiegati al di fuori dei laboratori possono essere utilizzati soltanto dopo una validazione indipendente dei parametri di prestazione.

L'UFSP ha richiesto una prima revisione di alcuni test rapidi Ag presso il «Centro nazionale di riferimento per le infezioni virali emergenti (CRIVE)».
I risultati dei primi studi indicano che i test rapidi Ag riconosciuti dalla Confederazione individuano affidabilmente le persone infette con sintomi nei primi quattro giorni di sintomatologia (con una sensibilità di oltre l’87 %). I risultati indicano che i test dei pazienti infettivi al momento del prelevamento del campione sono ancora più sensibili. Questi risultati sono notevolmente superiori a quelli indicati nelle raccomandazioni dell’OMS per i test rapidi Ag.

Dato che questo test è un po' meno sensibile dei convenzionali test PCR, per ottenere un risultato affidabile un’esecuzione qualitativamente impeccabile dello striscio è ancora più importante che per i test PCR. Per entrambi i test valgono le stesse precauzioni per il prelievo e la manipolazione dei campioni. Anche per questo motivo il loro uso è riservato al personale appositamente formato.

Nell'elenco sottostante riportiamo i test rapidi che in virtù delle validazioni indipendenti possono essere impiegati anche al di fuori dei laboratori. L'uso di test rapidi Ag all'interno dei laboratori rimane di competenza dei laboratori.

  • 04.01.2021: AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag, Azienda: AMEDA Labordiagnostik GmbH, Graz (AT)
  • 29.12.2020: BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS, Azienda: BIOSYNEX SWISS SA, Friburgo (CH)
  • 29.12.2020: BIOSYNEX COVID-19 Ag + BSS, Azienda: BIOSYNEX SWISS SA, Friburgo (CH)
  • 23.12.2020: Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card; Azienda: MP Biomedicals Germany GmbH, Eschwege (D)
  • 23.12.2020: Medicovid AG SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest; Azienda: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., Cina
  • 22.12.2020: Willi Fox COVID 19 Antigen Test, Azienda: Willi Fox GmbH, Basilea (CH)
  • 22.12.2020: ExDia COVID-19 Ag, Azienda: Precision Biosensor, Inc., Repubblica di Corea
  • 22.12.2020: Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2, Azienda: Becton Dickinson and Company, USA
  • 16.12.2020: MEDsan SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test; Azienda: MEDsan GmbH, Amburgo (D)
  • 16.12.2020: LYSUN Covid 19 Antigen Rapid Test Device; Azienda: Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd., Cina
  • 16.12.2020: fluorecare SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit; Azienda: Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd., Cina
  • 16.12.2020: LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test; Azienda: LumiraDx Ltd., Alloa (UK)
  • 16.12.2020: ALLTest COVID-19 Antigen Rapid Test; Azienda: Hangzhou ALL Test Biotech Co. Ltd., Cina
  • 16.12.2020: NowCheck Covid-19 Ag Test; Azienda: BioNote, Inc., Repubblica di Corea
  • 27.10.2020: SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test; Azienda: SD Biosensor/Roche Diagnostics AG Svizzera
  • 27.10.2020: PanbioTM Covid-19 Ag Rapid Test; Azienda: Abbott Rapid Diagnostics Svizzera
Avvertenza importante: i test rapidi Ag sopra elencati possono essere immessi in commercio soltanto se soddisfano i requisiti previsti dalla legislazione sui dispositivi medici. Garantire la conformità a tali requisiti è responsabilità esclusiva del fabbricante o dell’importatore / distributore e non è compito dell’UFSP.

Estensione dell'impiego dei test rapidi

Come deciso dal Consiglio federale il 18 dicembre, dal 21 dicembre potranno essere impiegati test rapidi anche al di fuori dei criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP. L'estensione dei test rapidi nel quadro dei piani di protezione esistenti può garantire una maggiore protezione e migliorare così i piani di protezione. Tuttavia, i test rapidi eseguiti al di fuori dei criteri di prelievo di campioni non saranno rimunerati dalla Confederazione. Inoltre, non sono soggetti all'obbligo di dichiarazione e pertanto non devono essere dichiarati.

I risultati positivi di test rapidi eseguiti al di fuori dei criteri di prelievo di campioni dell'UFSP devono essere confermati da un test PCR. Con i test rapidi c'è infatti la possibilità di un falso positivo. La conferma mediante PCR permette di includere le persone infette nella dichiarazione obbligatoria del numero di casi e nel tracciamento dei contatti.

Inoltre, potranno essere impiegati altri tipi di test rapidi. Tutti i test rapidi dovranno essere sottoposti a una validazione indipendente affinché quelli validati possano soddisfare nella prassi almeno gli standard di qualità e di prestazione finora vigenti per il prelievo di campioni e l'analisi.
Il Consiglio federale ha dunque definito esplicitamente i criteri di validazione e la procedura d'esame per altri test rapidi. I test validati che soddisfano i criteri di cui all'allegato 5a dell'ordinanza 3 COVID-19 saranno pubblicati per nome su questa pagina Web al fine di garantirne un'elevata qualità.
Come per i test rapidi Ag, anche questi altri test potranno essere eseguiti soltanto da personale appositamente formato ed esclusivamente sotto la responsabilità degli specialisti menzionati nell'ordinanza (secondo i requisiti di cui all'art. 24 ordinanza 3 COVID-19).

Si prega di utilizzare il modulo seguente per richiedere la verifica di una validazione indipendente di tutti i test rapidi definiti secondo l'ordinanza 3 COVID-19:

Per maggiori informazioni consultate la nostra pagina Web «Coronavirus: test» e il promemoria seguente:

Approvvigionamento di test e distribuzione

I test rapidi Ag offrono la possibilità di fare un maggior numero di test, di riconoscere prima le infezioni e di controllare i focolai. Tuttavia, un loro impiego su larga scala è indicato soltanto se i test possono essere effettuati anche presso i medici di base e le farmacie, perché soltanto così può essere sfruttato appieno il vantaggio della rapida disponibilità del risultato.
Le aziende sono inoltre obbligate a notificare settimanalmente alla Confederazione i registri di comanda e consegna (Ordinanza 3 COVID-19, Art. 13). Rimane riservata la possibilità di introdurre dei contingenti, nel caso in cui la situazione di approvvigionamento dovesse peggiorare.

Come esempio di attuazione cantonale, potete trovare sul sito dell'Associazione dei farmacisti del cantone di Zurigo i seguenti documenti del cantone di Zurigo (solamente in tedesco):

- Konzept Nasen-/Rachenabstrich für Covid-19 PCR in Zürcher Apotheken
- Berechtigung zur Covid-19-PCR-Testung in der Apotheke
- Protokoll Covid-19 Probenentnahme PCR
- Kursbestätigung «Testing mit Abstrichtechniken für Apotheker/innen»

Come ulteriore esempio, il cantone di Berna ha messo a disposizione dei documenti in francese e tedesco che potete trovare in fondo a questa pagina sotto la rubrica Documenti.

Criteri e dichiarazioni

Oltre all'impiego dei test rapidi nei laboratori autorizzati, i prelievi di campioni possono essere effettuati presso studi medici, farmacie, ospedali e centri di test (mobili) dei Cantoni soltanto da personale specificamente istruito.

I fornitori di prestazioni, tra cui anche i medici e le farmacie, sono tenuti a fornire una corrispondente dichiarazione secondo l’Ordinanza del DFI sulla dichiarazione di osservazioni relative alle malattie trasmissibili dell’essere umano (RS 818.101.126).

Tutti i documenti e le informazioni sui criteri e le dichiarazioni sono disponibili alla pagina Formulari per la dichiarazione.

Rimunerazione

L’assunzione dei costi delle analisi diagnostiche per il SARS-CoV-2 è illustrata dettagliatamente nella seguente scheda informativa

Ultima modifica 18.01.2021

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