Informazioni specialistiche sui test COVID-19

Questa pagina contiene informazioni per i professionisti della salute che possono effettuare i test per la COVID-19: laboratori, studi medici, farmacie, ospedali e centri di test autorizzati dai Cantoni.

Un'ampia possibilità di effettuare test rapidamente e in quantità sufficiente ha un ruolo fondamentale per la prevenzione e la lotta alla COVID-19. È indispensabile disporre di risorse sufficienti per effettuare test su larga scala, nonché garantire un accesso a bassa soglia ai test e una rapida disponibilità del risultato.

Nuove varianti del coronavirus

Identificazione delle varianti SARS-CoV-2

Da fine dicembre 2020, in Svizzera è stato identificato un numero crescente di infezioni con una delle varianti di interesse (Variant of Concern, VOC), per lo più casi della variante N501Y.V1 (linea B.1.1.7) e alcuni casi della variante N501Y.V2 (linea B.1.351).

Il 13 gennaio 2021 il Consiglio federale ha deciso di inasprire le misure. Ai laboratori diagnostici è stato chiesto di stabilire al più presto una procedura di PCR specifica per la mutazione N501Y per l'identificazione delle varianti di interesse. L'applicazione rapida e capillare del metodo consente di individuare le varianti che destano preoccupazione e di segnalarle ai servizi medici cantonali e all'UFSP. In questo modo si possono introdurre misure più severe (tracciamento dei contatti prioritario e intensificato) per limitare la diffusione delle varianti.

Qui sono elencati i laboratori che hanno stabilito una PCR specifica per la mutazione N501Y. Questo elenco sarà costantemente aggiornato.

Rimborso di un secondo test PCR specifico per le mutazioni e del sequenziamento diagnostico

I laboratori sono incoraggiati ad analizzare se possibile tutti i casi positivi di SARS-CoV-2 alla PCR per una mutazione N501Y a causa del feedback più veloce del risultato, preferibilmente da una seconda PCR specifica per la mutazione N501Y.
Per informazione dei laboratori, sono qui elencati i rispettivi rimborsi da parte della Confederazione per i test diagnostici biologici molecolari (White list).
Per la seconda PCR specifica per le mutazioni o il sequenziamento Sanger, il risultato deve essere disponibile entro 30 ore da un risultato positivo della PCR primaria.

Il rimborso per il sequenziamento diagnostico (sequenziamento del genoma intero) è possibile solo dopo un ordine scritto del medico cantonale alle seguenti condizioni:

- Nel caso di un'infezione ripetuta
- In caso di infezione dopo la vaccinazione.

Il rimborso da parte della Confederazione può essere effettuato solo per i test elencati e se le condizioni sono soddisfatte. Nel caso di un sospetto giustificato della presenza di una variante preoccupante per la quale non è stato ancora stabilito e/o non è disponibile alcun metodo di screening (ad esempio la PCR specifica per la mutazione), anche il sequenziamento viene rimborsato su ordine del medico cantonale.

Un programma di sorveglianza basato sul sequenziamento per le nuove varianti è attualmente in fase di allestimento e le informazioni al riguardo seguiranno a breve.

Test antigenici rapidi

Diverse aziende hanno sviluppato cosiddetti «test antigenici rapidi» (test rapidi Ag) per l’analisi immunologica dell’antigene del SARS‑CoV‑2. Non rilevano prima l’infezione, ma l’analisi avviene più rapidamente, anche se rispetto ai test standard utilizzati attualmente («test PCR») la sensibilità è leggermente inferiore. Al momento del prelievo dei campioni è possibile riconoscere affidabilmente le persone infettive.
Il fatto che il risultato è disponibile già nel giro di 15 minuti (contro le 6‑48 ore degli attuali test PCR) rende i test meglio accetti alla popolazione e le consente di sottoporvisi in maniera più semplice.

Prestazione e qualità dei test rapidi

Il 2 novembre il Consiglio federale ha deciso di autorizzare l'uso di test rapidi Ag al di fuori dei laboratori. Secondo le raccomandazioni riconosciute internazionalmente, i test rapidi Ag che vengono impiegati al di fuori dei laboratori possono essere utilizzati soltanto dopo una validazione indipendente dei parametri di prestazione.

L'UFSP ha richiesto una prima revisione di alcuni test rapidi Ag presso il «Centro nazionale di riferimento per le infezioni virali emergenti (CRIVE)».
I risultati dei primi studi indicano che i test rapidi Ag riconosciuti dalla Confederazione individuano affidabilmente le persone infette con sintomi nei primi quattro giorni di sintomatologia (con una sensibilità di oltre l’87 %). I risultati indicano che i test dei pazienti infettivi al momento del prelevamento del campione sono ancora più sensibili. Questi risultati sono notevolmente superiori a quelli indicati nelle raccomandazioni dell’OMS per i test rapidi Ag.

Dato che questo test è un po' meno sensibile dei convenzionali test PCR, per ottenere un risultato affidabile un’esecuzione qualitativamente impeccabile dello striscio è ancora più importante che per i test PCR. Per questo l’uso è riservato esclusivamente al personale appositamente formato. Non è consentito eseguire il test su sé stessi. Per il prelievo e la manipolazione dei campioni per il test rapido SARS-CoV-2 valgono le stesse precauzioni che per i test PCR.

Nell'elenco sottostante riportiamo i test rapidi che in virtù delle validazioni indipendenti possono essere impiegati anche al di fuori dei laboratori.
L'uso di test rapidi Ag all'interno dei laboratori rimane di competenza dei laboratori.

Test mirati e ripetuti su persone senza sintomi

Con la comparsa di nuove varianti del virus, che tra l’altro sono notevolmente più contagiose, i test acquistano un’importanza ancora maggiore. Per questo il 27 gennaio 2021 il Consiglio federale ha deciso di ampliare la strategia di test e di consentire e promuovere l’esecuzione mirata e ripetuta di test su persone senza sintomi. L’esecuzione di questi test è stata inserita nei criteri di prelievo di campioni, per cui la Confederazione ne assume anche le spese.

In particolare, questa strategia troverà applicazione:

a) per la prevenzione e il rilevamento precoce dei focolai tra le persone particolarmente a rischio (p. es. nelle case per anziani).
A tal fine è stata ampliata anche la cerchia delle persone e delle strutture autorizzate a eseguire i test: a partire da subito possono eseguirli in proprio con personale appositamente formato anche le case di cura e per anziani, le organizzazioni di cure e d’aiuto a domicilio (Spitex) e gli istituti medico-sociali.

b) nelle situazioni con rischio elevato di trasmissione (p. es. nelle scuole), per la prevenzione e il rilevamento precoce mirati nonché nel contesto di focolai di infezione incontrollati.
L’esecuzione di questi test richiede l’autorizzazione dei servizi cantonali competenti. A tal fine il Cantone deve presentare all’UFSP un piano nel quale sono indicati i criteri e i dettagli per l’esecuzione dei test (luogo, frequenza, tipo di test...). Anche in questo caso i campioni devono essere prelevati da personale appositamente formato.

I risultati negativi di questi test non devono essere dichiarati. I test rapidi che risultano positivi devono essere confermati immediatamente con un test PCR e soltanto dopo dichiarati secondo la consueta procedura.

L’ordinanza 3 COVID-19 è stata adeguata di conseguenza.

Estensione dell'impiego dei test rapidi

Come deciso dal Consiglio federale il 18 dicembre 2020, dal 21 dicembre 2020 possono essere impiegati test rapidi anche al di fuori dei criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione dell’UFSP. L'estensione dei test rapidi nel quadro dei piani di protezione esistenti può garantire una maggiore protezione e migliorare così i piani di protezione. Tuttavia, i test rapidi eseguiti al di fuori dei criteri di prelievo di campioni non saranno rimunerati dalla Confederazione. Inoltre, non sono soggetti all'obbligo di dichiarazione e pertanto non devono essere dichiarati.

I risultati positivi di test rapidi eseguiti al di fuori dei criteri di prelievo di campioni dell'UFSP devono essere confermati da un test PCR. Con i test rapidi c'è infatti la possibilità di un falso positivo. La conferma mediante PCR permette di includere le persone infette nella dichiarazione obbligatoria del numero di casi e nel tracciamento dei contatti.

Inoltre, potranno essere impiegati altri tipi di test rapidi. Tutti i test rapidi dovranno essere sottoposti a una validazione indipendente affinché quelli validati possano soddisfare nella prassi almeno gli standard di qualità e di prestazione finora vigenti per il prelievo di campioni e l'analisi.
Il Consiglio federale ha dunque definito esplicitamente i criteri di validazione e la procedura d'esame per altri test rapidi. I test validati che soddisfano i criteri di cui all'allegato 5a dell'ordinanza 3 COVID-19 saranno pubblicati per nome su questa pagina Web al fine di garantirne un'elevata qualità.
Come per i test rapidi Ag, anche questi altri test potranno essere eseguiti soltanto da personale appositamente formato ed esclusivamente sotto la responsabilità degli specialisti menzionati nell'ordinanza (secondo i requisiti di cui all'art. 24 ordinanza 3 COVID-19).

Si prega di utilizzare il modulo seguente per richiedere la verifica di una validazione indipendente di tutti i test rapidi definiti secondo l'ordinanza 3 COVID-19:

Per maggiori informazioni consultate la nostra pagina Web «Coronavirus: test» e il promemoria seguente:

Approvvigionamento di test e distribuzione

Nella primavera del 2020, l'UFSP ha ordinato proattivamente del materiale per i test da produttori selezionati, in modo che, in caso di carenza dovuta alla domanda globale, i materiali adeguati possano essere forniti ai laboratori in Svizzera.

Questi materiali sono stati consegnati durante l'anno scorso e possono essere richiesti dai laboratori, cantoni o altre parti interessate presso la Farmacia dell'esercito. Qui troverete una lista dei materiali disponibili:

I test rapidi Ag offrono la possibilità di fare un maggior numero di test, di riconoscere prima le infezioni e di controllare i focolai. Tuttavia, un loro impiego su larga scala è indicato soltanto se i test possono essere effettuati anche presso i medici di base e le farmacie, perché soltanto così può essere sfruttato appieno il vantaggio della rapida disponibilità del risultato.
Le aziende sono inoltre obbligate a notificare settimanalmente alla Confederazione i registri di comanda e consegna (Ordinanza 3 COVID-19, Art. 13). Rimane riservata la possibilità di introdurre dei contingenti, nel caso in cui la situazione di approvvigionamento dovesse peggiorare.

Come esempio di attuazione cantonale, potete trovare sul sito dell'Associazione dei farmacisti del cantone di Zurigo i seguenti documenti del cantone di Zurigo (solamente in tedesco):

- Konzept Nasen-/Rachenabstrich für Covid-19 PCR in Zürcher Apotheken
- Berechtigung zur Covid-19-PCR-Testung in der Apotheke
- Protokoll Covid-19 Probenentnahme PCR
- Kursbestätigung «Testing mit Abstrichtechniken für Apotheker/innen»

Come ulteriore esempio, il cantone di Berna ha messo a disposizione dei documenti in francese e tedesco che potete trovare in fondo a questa pagina sotto la rubrica Documenti.

Criteri, dichiarazioni e rimunerazione

Oltre all'impiego dei test rapidi nei laboratori autorizzati, i prelievi di campioni possono essere effettuati presso studi medici, farmacie, ospedali e centri di test (mobili) dei Cantoni soltanto da personale specificamente istruito.

I fornitori di prestazioni, tra cui anche i medici e le farmacie, sono tenuti a fornire una corrispondente dichiarazione secondo l’Ordinanza del DFI sulla dichiarazione di osservazioni relative alle malattie trasmissibili dell’essere umano (RS 818.101.126).

Tutti i documenti e le informazioni sui criteri e le dichiarazioni sono disponibili alla pagina Formulari per la dichiarazione.

L’assunzione dei costi delle analisi diagnostiche per il SARS-CoV-2 è illustrata dettagliatamente nella seguente scheda informativa:

Ultima modifica 18.02.2021

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