Revisione del diritto sui dispositivi medici

In seguito a vari incidenti, i meccanismi di controllo dei dispositivi medici vengono rafforzati in tutta Europa. Anche la Svizzera sta aggiornando il diritto nazionale in materia sulla base delle nuove disposizioni UE allo scopo di aumentare sicurezza e qualità.

Disciplinamento dei dispositivi medici in Svizzera

L’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) è in vigore dal 1° gennaio 2002. Nel diritto svizzero sono state integrate le direttive europee relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, ai dispositivi medici classici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le modifiche sono entrate in vigore il 1° aprile 2010 nell’ambito del pacchetto di ordinanze relative agli agenti terapeutici III, nel quale le disposizioni del diritto svizzero sono state armonizzate alle direttive UE relative ai dispositivi medici riviste, in vigore dal 21 marzo 2010. Per il 15 aprile 2015, parallelamente all'UE, sono stati inaspriti i requisiti cui sono soggetti gli organi incaricati di valutare la conformità («revisione ODmed limitata»).

La Svizzera è inoltre vincolata al sistema di sorveglianza del mercato e al mercato interno europeo dei dispositivi medici attraverso l'Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual recognition agreement, MRA, cap. 4). Prerequisito all’MRA è l’equivalenza delle relative disposizioni di legge tra Svizzera e UE.

Sviluppi nell'Unione europea

Diversi avvenimenti e scandali legati a dispositivi medici (tra cui quello sulle protesi mammarie in silicone non sigillate e quello sulle protesi difettose per fianchi) hanno lasciato trasparire dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici nell'UE. Per questo motivo nel 2012 la Commissione europea ha presentato la bozza di due regolamenti, uno sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR) e uno sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR), i quali andranno a sostituire le vigenti direttive. L’introduzione di disposizioni più incisive a livello di ordinanza mira ad accrescere la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici, ad armonizzare l’esecuzione in seno all’UE e a rafforzare la sicurezza dei pazienti.

Il Consiglio e il Parlamento hanno adottato i due regolamenti rispettivamente il 7 marzo e il 5 aprile 2017. Il 5 maggio 2017 i regolamenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE e sono entrati in vigore il 26 maggio 2017. Dopo la scadenza dei termini transitori (fino a 3 anni per il MDR e fino a 5 anni per l’IVDR) i regolamenti dovranno essere applicati obbligatoriamente e nella loro interezza. I primi elementi sono applicabili a partire dal 26 novembre 2017 e riguardano gli organismi di valutazione della conformità (organismi notificati) e l’istituzione di un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (Medical Device Coordination Group, MDCG), il quale svolgerà un ruolo essenziale nell’applicazione unitaria dei regolamenti.

Attenzione alla sicurezza dei pazienti

I nuovi regolamenti UE puntano ad aumentare la qualità e la sicurezza nel campo dei dispositivi medici e, di conseguenza, a proteggere meglio i pazienti. Pertanto, i requisiti di questo nuovo disciplinamento saranno più severi per tutti gli attori coinvolti. Per i prodotti ad alto rischio, ad esempio, i produttori dovranno dimostrarne i benefici e l’appropriatezza con studi clinici molto più approfonditi di un tempo. Sono stati inaspriti inoltre i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulla prestazione. Secondo i nuovi regolamenti, tutti i prodotti dovranno essere identificabili in modo univoco affinché la loro tracciabilità non presenti nessun tipo di lacuna. Inoltre, nel quadro della banca dati europea centralizzata sui dispositivi medici EUDAMED (European Database on Medical Devices), i dati significativi dovranno essere resi accessibili a tutti in una forma comprensibile. Infine, sia le autorità competenti sia gli organismi di valutazione della conformità del mercato privato dovranno soddisfare requisiti più severi e assumersi maggiori responsabilità.

Conseguenze per la Svizzera

La Svizzera adegua le sue basi legali in materia di dispositivi medici agli sviluppi in corso nell’UE. In questo modo garantisce che anche i pazienti svizzeri possano beneficiare dei miglioramenti previsti in fatto di sicurezza dei pazienti oltre che dell’aumentata trasparenza delle informazioni relative ai dispositivi medici. Allo stesso tempo, la Svizzera può continuare a essere un partner a pari diritti nel mercato interno europeo dei dispositivi medici. Swissmedic può, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri, continuare a svolgere una sorveglianza effettiva ed efficiente del mercato in questo settore. Per i produttori svizzeri l’accesso al mercato interno europeo continua a essere garantito.

Su incarico del Dipartimento federale dell’interno (DFI), l’UFSP si occupa degli adeguamenti in stretta collaborazione con Swissmedic, la Segreteria di Stato per l’economia (SECO) e la Direzione degli affari europei (DAE).

Stato: maggio 2019

Per gli adeguamenti del diritto svizzero in materia di dispositivi medici, che si svolgono per gradi, vigono gli stessi termini transitori che per gli Stati membri:

  1. La revisione anticipata dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODMed) del 25 ottobre 2017 costituisce la base affinché gli organismi di valutazione della conformità possano chiedere, a partire dal 26 novembre 2017, di essere designati come organismi notificati secondo il nuovo diritto. Inoltre, permette a Swissmedic di partecipare ai nuovi gruppi di esperti dell’UE che andranno a costituirsi.
  2. Adeguamenti a livello di legge: la revisione parziale della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e della legge sulla ricerca umana (LRUm) devono permettere di definire le basi legali necessarie ad adeguare il diritto esecutivo (revisione totale dell’ODmed e nuove disposizioni d'esecuzione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro) alla nuova normativa europea in materia di dispositivi medici. Il 30 novembre 2018 il Consiglio federale ha trasmesso al Parlamento il messaggio concernente la modifica della LATer (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici). L’oggetto è stato trattato nel quadro di una procedura speciale e adottato dal Parlamento il 22 marzo 2019. Le modifiche di legge dovrebbero entrare in vigore nel primo semestre del 2020.
  3. La revisione totale dell’ODMed e le nuove disposizioni d'esecuzione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro terranno conto di tutte le disposizioni dei regolamenti UE e dovrebbero entrare anch’esse in vigore nel corso del primo semestre del 2020 e nel 2022, rispettivamente. Il 15 maggio 2019 il Consiglio federale ha aperto la consultazione concernente la revisione totale dell'ODMed e la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). La procedura di consultazione si concluderà il 5 settembre 2019.
  4. Adeguamento dell’MRA (cap. 4): parallelamente ai veri e propri progetti legislativi, deve essere aggiornato l’MRA per via negoziale in seno al comitato misto svizzero-europeo, per stabilire secondo il diritto internazionale i reciproci obblighi tra le due parti. La responsabilità di questo processo spetta alla SECO.

Documenti

Consultazione concernente le ordinanze (maggio 2019)

Fase parlamentare (inverno 2018/2019)

Procedura di consultazione sulla revisione del diritto sui dispositivi medici (marzo 2018):

Legislazione

Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.

Comunicati

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Portale informativo dell’amministrazione federale

Ulteriori informazioni

Nuovi disciplinamenti delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

La Svizzera adegua il suo disciplinamento dei dispositivi medici alle nuove norme UE. Le modifiche hanno ripercussioni anche sul diritto in materia di ricerca sull’essere umano.

Ultima modifica 14.11.2019

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