Revisione del diritto sui dispositivi medici

In seguito a vari incidenti, i meccanismi di controllo dei dispositivi medici vengono rafforzati in tutta Europa. Anche la Svizzera sta aggiornando il diritto nazionale in materia sulla base delle disposizioni UE allo scopo di aumentare sicurezza e qualità.

Disciplinamento dei dispositivi medici in Svizzera

L’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) è in vigore dal 1° gennaio 2002. Nel diritto svizzero sono state integrate le direttive UE relative ai dispositivi medici classici, ai dispositivi medici impiantabili attivi e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le modifiche sono entrate in vigore il 1° aprile 2010 nell’ambito del pacchetto di ordinanze relative agli agenti terapeutici III, nel quale le disposizioni del diritto svizzero sono state armonizzate alle direttive UE relative ai dispositivi medici riviste, in vigore dal 21 marzo 2010. Con effetto dal 15 aprile 2015, parallelamente all'UE, sono stati inaspriti i requisiti applicabili agli organi incaricati di valutare la conformità («revisione ODmed limitata»).

Sviluppi nell'Unione europea

Diversi avvenimenti e scandali legati a dispositivi medici (tra cui quello sulle protesi mammarie in silicone non sigillate e quello sulle protesi difettose per fianchi) hanno lasciato trasparire dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici nell'UE. Per questo motivo nel 2012 la Commissione europea ha presentato la bozza di due regolamenti, uno sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR) e uno sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR), che sostituiscono le direttive vigenti. L’introduzione di disposizioni più incisive mira ad accrescere la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici, ad armonizzare l’esecuzione in seno all’UE e a rafforzare la sicurezza dei pazienti.

Entrambi i regolamenti sono stati adottati il 7 marzo 2017 dal Consiglio europeo e il 5 aprile 2017 dal Parlamento europeo e sono entrati in vigore il 26 maggio 2017. È prevista un’introduzione graduale: i primi elementi sono applicabili già dal 26 novembre 2017 e concernono gli organismi di valutazione della conformità (servizi nominati) e l’allestimento del Gruppo di coordinamento dispositivi medici (Medical device coordination group MDCG), che svolge un ruolo centrale nell’applicazione uniforme dei regolamenti. Trascorsi i periodi transitori previsti, i regolamenti sono applicabili integralmente.

Adeguamenti in Svizzera

La Svizzera adegua la propria normativa sui dispositivi medici agli sviluppi in atto nell’UE con l’obiettivo di accrescere la sicurezza e la qualità per i pazienti. L’adeguamento della legislazione svizzera avviene in modo graduale e armonizzato con i periodi transitori applicati dall’UE.

La prima tappa si è conclusa il 25 ottobre 2017 con l’adozione della prima revisione dell’ordinanza sui dispositivi medici (ODmed). Nella seconda, terminata il 22 marzo 2019, il Parlamento ha approvato le modifiche della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e della legge sulla ricerca umana (LRUm). Sono seguite la revisione totale della ODmed e una nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Con queste disposizioni, entrate in vigore il 26 maggio 2021, è stato portato a termine l’adeguamento della legislazione svizzera al regolamento MDR.

I dispositivi medici diagnostici in vitro sono considerati un sottogruppo di dispositivi medici. Hanno caratteristiche specifiche e devono essere regolamentati, in un’ultima fase, in un’ordinanza ad hoc sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODiv).
Parallelamente a questi progetti legislativi, deve essere aggiornato anche l’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA) che mira ad eliminare gli ostacoli tecnici al commercio tra la Svizzera e l’UE per numerosi prodotti industriali, tra cui i dispositivi medici. L’accordo copre oltre un quarto delle esportazioni svizzere nell’UE e oltre un terzo di tutte le importazioni dall’UE.

Attenzione alla sicurezza dei pazienti

La revisione renderà ancora più severi i requisiti per tutti gli attori coinvolti. Per i prodotti ad alto rischio, ad esempio, i produttori dovranno dimostrarne i benefici e l’appropriatezza con studi clinici molto più approfonditi. Sono inoltre stati inaspriti i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulla prestazione. Secondo i nuovi regolamenti, tutti i prodotti dovranno essere identificabili in modo univoco affinché la loro tracciabilità non presenti nessun tipo di lacuna. Infine, sia le autorità competenti sia gli organismi di valutazione della conformità del mercato privato dovranno soddisfare requisiti più severi e assumersi maggiori responsabilità.

Stato a maggio 2021

In seguito al ravvicinamento della legislazione svizzera ai nuovi regolamenti europei relativi ai dispositivi medici (MDR e IVDR) è necessario anche un aggiornamento del MRA, in modo da preservare l’accesso facilitato reciproco al mercato e garantire un’esecuzione congiunta. Tuttavia, la Commissione europea ha subordinato l’aggiornamento completo del MRA ai progressi sul fronte dell’Accordo istituzionale.

Per mitigare gli effetti negativi di un aggiornamento differito dell’accordo sono state predisposte diverse misure. Nel corso della seduta del 19 maggio 2021, il Consiglio federale ha adottato la revisione totale dell’ODmed con effetto dal 26 maggio 2021. Le misure previste tengono conto in modo equilibrato degli aspetti relativi al mantenimento della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici a tutela dei pazienti, come pure della riduzione dei rischi di approvvigionamento, del mantenimento dell’attrattiva del mercato svizzero per i fabbricanti stranieri e dell’applicabilità nel quadro della sorveglianza del mercato.

Nonostante l’incertezza legata all’aggiornamento del MRA, i lavori di revisione devono essere portati avanti sulla base di disposizioni equivalenti al diritto UE, in modo tale che un aggiornamento del MRA resti possibile nei prossimi due anni. La revisione concerne segnatamente l’elaborazione della nuova ODiv e gli adeguamenti della OSRUm-Dmed.

Il 14 aprile 2021 il Consiglio federale ha avviato una procedura di consultazione sulla nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) e sugli adeguamenti dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici. La consultazione durerà fino al 14 luglio. In base agli sviluppi nell’aggiornamento dell’accordo MRA il Consiglio federale deciderà gli ulteriori passi nel settore della diagnostica in vitro.

Competenze

Su incarico del Dipartimento federale dell’interno (DFI), l’UFSP si occupa degli adeguamenti normativi in stretta collaborazione con Swissmedic, la Segreteria di Stato per l’economia (SECO) e la Direzione degli affari europei (DFAE).

La responsabilità dell’aggiornamento del MRA compete alla SECO che fa parte del Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR).

Documenti

Maggio 2021

Consultazione concernente la nuova ODiv e la modifica dell’OSRum-DMed (aprile 2021)

Luglio 2020


Consultazione concernente l’ODmed e l’OSRUm-Dmed (maggio 2019)

Fase parlamentare (inverno 2018/2019)

Procedura di consultazione sulla revisione del diritto sui dispositivi medici (marzo 2018):

Legislazione

Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.

Comunicati

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Portale informativo dell’amministrazione federale

Ulteriori informazioni

Nuovi disciplinamenti delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

La Svizzera adegua il suo disciplinamento dei dispositivi medici alle nuove norme UE. Le modifiche hanno ripercussioni anche sul diritto in materia di ricerca sull’essere umano.

Ultima modifica 27.05.2021

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