Revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici

In seguito a vari incidenti, l’UE ha rafforzato le prescrizioni per l’immissione in commercio e il controllo dei dispositivi medici in tutta Europa. Sulla base di due nuovi regolamenti UE, anche la Svizzera ha aggiornato il diritto nazionale in materia.

Previgente disciplinamento dei dispositivi medici in Svizzera

L’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) è in vigore dal 1° gennaio 2002. Nel diritto svizzero sono state integrate le direttive UE relative ai dispositivi medici classici, ai dispositivi medici impiantabili attivi e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Le modifiche sono entrate in vigore il 1° aprile 2010 nell’ambito del pacchetto di ordinanze relative agli agenti terapeutici III, con il quale le disposizioni del diritto svizzero sono state armonizzate alle direttive UE relative ai dispositivi medici riviste, in vigore dal 21 marzo 2010. Inoltre, con effetto dal 15 aprile 2015 e parallelamente all’UE, sono stati inaspriti i requisiti applicabili agli organi incaricati di valutare la conformità.

Sviluppi nell'Unione europea

In seguito a diversi avvenimenti e scandali legati a dispositivi medici (tra cui quello sulle protesi mammarie in silicone non sigillate e quello sulle protesi difettose per fianchi), sono sorti dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici nell’UE. Per accrescere la sicurezza dei pazienti e l’efficienza dei dispositivi medici, il 5 aprile 2017 l’UE ha adottato il regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Devices Regulation, MDR) e il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation, IVDR), entrati in vigore il 26 maggio 2017. Le date di applicazione sono rispettivamente il 26 maggio 2021 per il MDR e il 26 maggio 2022 per l’IVDR.

Adeguamenti in Svizzera

Con l’adeguamento del diritto svizzero sui dispositivi medici ai due regolamenti UE MDR e IVDR, sono state accresciute anche in Svizzera la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici e quindi anche la protezione dei pazienti. L’adeguamento della legislazione svizzera si è svolto in modo graduale e in linea con i periodi transitori applicati dall’UE. In tal modo si garantisce l’uguaglianza giuridica tra la Svizzera e l’UE.

Attenzione alla sicurezza dei pazienti

La revisione ha reso ancora più severi i requisiti per tutti gli attori coinvolti. Per i prodotti ad alto rischio, ad esempio, i fabbricanti dovranno dimostrarne i benefici e l’appropriatezza con studi clinici nettamente più dettagliati. Sono stati inaspriti i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulla prestazione. Inoltre, secondo i nuovi regolamenti, tutti i prodotti devono essere identificabili in modo univoco affinché la loro tracciabilità non presenti nessun tipo di lacuna. Infine, sia le autorità competenti sia gli organismi di valutazione della conformità del mercato privato devono assumersi maggiori responsabilità e soddisfare requisiti ben più severi.

Stato a maggio 2022

In una prima fase, il 25 ottobre 2017 si è conclusa la prima revisione dell’ordinanza sui dispositivi medici (ODmed), in seguito alla quale gli organismi di valutazione della conformità svizzeri possono candidarsi per la procedura di designazione e, previo adempimento dei requisiti, emettere a nome del fabbricante certificati di conformità per dispositivi medici conformemente al nuovo diritto svizzero sui dispositivi medici.

Secondo il nuovo diritto, i fabbricanti possono eseguire procedure di valutazione della conformità. Inoltre è stata disciplinata la collaborazione tra l’UE e la Svizzera nell’ambito della sorveglianza del mercato.

In una seconda fase, il 22 marzo 2019 il Parlamento ha approvato le modifiche della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e della legge sulla ricerca umana (LRUm) quale base per ulteriori adeguamenti a livello di ordinanze.

Sono seguite la revisione totale della ODmed e una nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Con queste disposizioni, entrate in vigore il 26 maggio 2021, è stato portato a termine l’adeguamento della legislazione svizzera al regolamento MDR.

In una terza e ultima fase, le disposizioni del regolamento UE IVDR sono state trasposte in una nuova ordinanza svizzera sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) e singoli disciplinamenti specifici in relazione ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono stati adeguati nella OSRUm-Dmed. Tali disposizioni sono entrate in vigore il 26 maggio 2022. Si è così conclusa la revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici.

Mancato aggiornamento del Mutual Recognition Agreement (MRA)

L’adeguamento della legislazione svizzera sui dispositivi medici ai regolamenti UE MDR e IVDR presuppone anche un aggiornamento del capitolo 4 Dispositivi medici nell’allegato 1 dell’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, RS 0.946.526.81).

Per preservare le reciproche agevolazioni dell’accesso al mercato e garantire l’esecuzione congiunta con l’UE, l’aggiornamento avrebbe dovuto avvenire entro il 26 maggio 2021 per i dispositivi medici ed entro il 26 maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). L’UE rende tuttavia dipendente l’aggiornamento dell’MRA da una soluzione delle questioni istituzionali (cfr. comunicato stampa del Consiglio federale del 26 maggio 2021).
La Svizzera è pertanto considerata dall’UE uno Stato terzo dal 26 maggio 2021 per quanto riguarda i dispositivi medici e dal 26 maggio 2022 per quanto concerne i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Di conseguenza, sono venute a mancare sostanziali facilitazioni al commercio tra la Svizzera e l’UE, come per esempio la reciproca rinuncia all’obbligo per i fabbricanti di designare un mandatario nel rispettivo altro Paese.

Nel contempo l’UE ha escluso la Svizzera dalla sorveglianza europea del mercato, revocando per esempio a Swissmedic, autorità preposta alla sorveglianza del mercato svizzero dei medicamenti e dei dispositivi medici, l’accesso alla nuova banca dati europea dei dispositivi medici.
Per mitigare le ripercussioni del mancato aggiornamento dell’MRA, il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha adottato misure di attenuazione per i dispositivi medici che sono entrate in vigore contemporaneamente all’ODmed il 26 maggio 2021. Il 4 maggio 2022 ha inoltre adottato misure di attenuazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro che sono entrate in vigore contemporaneamente all’ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv) il 26 maggio 2022.

Queste misure di attenuazione prevedono diverse facilitazioni per gli ope-ratori economici. Per esempio, sono concessi periodi transitori (graduati in base alle classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro) per la designazione di un mandatario svizzero per fabbricanti dell’UE nonché agevolazioni nell’obbligo di etichettatura dei dispositivi medici. Inoltre, continua ad essere riconosciuta reciprocamente la commerciabilità di dispositivi medici con una valutazione della conformità UE (marchio CE).
Ulteriori misure di attenuazione riguardano l’obbligo di registrazione di operatori economici svizzeri e gli obblighi di notifica a Swissmedic. Con queste misure si intende continuare a garantire alla Svizzera un approvvigionamento ordinato di dispositivi medici sicuri ed efficaci.

Competenze

Su incarico del Dipartimento federale dell’interno DFI, l’UFSP si occupa degli adeguamenti del diritto svizzero sui dispositivi medici in stretta collaborazione con Swissmedic, la Segreteria di Stato per l’economia SECO, il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e dalla ricerca DEFR e la divisione Europa del Dipartimento federale degli affari esteri DFAE.
La responsabilità dell’aggiornamento del Mutual Recognition Agreement (MRA) compete alla SECO.

Documenti

Comunicati

Per visualizzare i comunicati stampa è necessaria Java Script. Se non si desidera o può attivare Java Script può utilizzare il link sottostante con possibilità di andare alla pagina del portale informativo dell’amministrazione federale e là per leggere i messaggi.

Portale informativo dell’amministrazione federale

Ulteriori informazioni

Nuovi disciplinamenti delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

La Svizzera adegua il suo disciplinamento dei dispositivi medici alle nuove norme UE. Le modifiche hanno ripercussioni anche sul diritto in materia di ricerca sull’essere umano.

Ultima modifica 29.06.2022

Inizio pagina

Contatto

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Biomedicina
Sezione Diritto in materia di agenti terapeutici
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berna
Svizzera
Tel. +41 58 463 51 54
E-mail

Stampare contatto

https://www.bag.admin.ch/content/bag/it/home/medizin-und-forschung/heilmittel/aktuelle-rechtsetzungsprojekte/revision-med-prod-verord-mepv.html