Convenzione Medicrime - modifiche legislative e diritto d'esecuzione

Le modifiche legislative legate alla trasposizione della Convenzione Medicrime e le disposizioni dell’OAMed rivista sono entrate in vigore il 1° gennaio 2019. L'articolo 17a nLATer entrerà invece in vigore in un secondo tempo.

In novembre 2018, il Consiglio federale ha deciso di porre in vigore dal 1° gennaio 2019 gli adattamenti del Codice di procedura penale e della legge sugli agenti terapeutici (LATer) relativi alla trasposizione della Convenzione Medicrime - ad eccezione dell'articolo 17a nLATer sull’apposizione facoltativa dei dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti.
Il 1° gennaio 2019 è entrata in vigore anche una parte del relativo diritto d’esecuzione, ovvero la revisione totale dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed).
Queste modifiche legislative dotano la Svizzera degli strumenti necessari per rafforzare la lotta alla contraffazione di medicamenti, e contribuiscono ad aumentare la sicurezza dei medicamenti nel nostro Paese.

Diritto d’esecuzione - revisione totale dell’OAMed

L’OAMed ha l’obiettivo di assicurare, conformemente alla LATer, che siano fabbricati e immessi in commercio in Svizzera soltanto medicamenti di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci, nel rispetto dei principi di garanzia della qualità adeguati.
Il progetto di revisione totale comporta alcune modifiche derivanti dalla revisione ordinaria della LATer (2ª tappa), nonché alcuni adattamenti risultanti dalle nuove conoscenze acquisite nella pratica.
Le modifiche approvate permettono, tra l’altro, di rafforzare il controllo e la tracciabilità dei medicamenti nella catena di distribuzione. Questo concerne in particolare gli intermediari, che dovranno assumersi maggiori responsabilità nell’ambito del commercio dei medicamenti. La nuova OAMed permette inoltre di migliorare l’approvvigionamento di medicamenti, in particolare dei vaccini, ai quali i medici avranno un accesso più diretto e a costi inferiori. Infine, i droghieri potranno importare piccole quantità di medicamenti e sarà possibile somministrare medicamenti sperimentali per una durata limitata in casi ben definiti.

Diritto d’esecuzione - articolo 17a nLATer

Sempre con l’obiettivo di proteggere i pazienti e lottare contro la contraffazione di medicamenti, oltre alle modifiche legislative legate alla ratifica della Convenzione Medicrime, nel 2017 il Parlamento ha iscritto nella LATer anche una disposizione (nuovo articolo 17a) che permette l’apposizione di dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti (analoghi a quelli previsti dalla direttiva europea 2011/62/UE «Falsified Medicines Directive», FMD).
La Svizzera prevede un’apposizione e una verifica facoltative dei dispositivi di sicurezza, a differenza dell’Unione europea (UE) dove queste sono obbligatorie. Il regolamento delegato che precisa le modalità d'implementazione della FMD è entrato in vigore in UE il 9 febbraio 2019, data non vincolante per la Svizzera.
Le disposizioni d'esecuzione relative al nuovo articolo 17a LATer sono attualmente in fase di elaborazione. La procedura di consultazione sulla nuova ordinanza è stata aperta il 22 ottobre 2019 e durerà fino al 5 febbraio 2020. Il progetto d'ordinanza e la documentazione relativa sono disponibili alla rubrica Link.

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Legislazione

Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.

Ultima modifica 05.11.2019

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