Medicamenti e dispositivi medici

La ricerca e il progresso tecnologico fanno sì che vengano prodotti sempre più dispositivi medici. Ciò deve avvenire continuando a tutelare la salute di esseri umani e animali. Per questo la Confederazione disciplina il trattamento degli agenti terapeutici.

Il trattamento degli agenti terapeutici è disciplinato dalla legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer), il cui fulcro è la tutela della salute dell’uomo e degli animali. In Svizzera possono essere immessi in commercio solo agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Gli aspetti centrali della legge sono:

  • la sicurezza dell’uso: gli agenti terapeutici immessi in commercio devono essere impiegati con moderazione e in conformità al loro scopo;
  • la sicurezza dei prodotti: devono essere immessi in commercio e impiegati solo agenti terapeutici di elevato valore qualitativo ed efficaci;
  • sicurezza dell’approvvigionamento: in tutto il Paese si devono garantire un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici e la relativa informazione e consulenza specialistica.

Gli agenti terapeutici comprendono medicamenti e dispositivi medici

Gli agenti terapeutici sono impiegati per diagnosticare, prevenire e trattare malattie, ferite e disabilità. Occorre distinguere tra medicamenti e dispositivi medici:

I medicamenti sono prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali.

I dispositivi medici sono prodotti destinati o dichiarati essere destinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è dovuto a un medicamento. Tra questi rientrano strumenti, apparecchi, diagnostici in vitro, software e altro materiale o sostanza.

Applicazione della legge sugli agenti terapeutici

L’UFSP si occupa dell’applicazione della legge sugli agenti terapeutici e delle relative ordinanze del Consiglio federale. Crea inoltre le condizioni quadro giuridiche per un uso ottimale di agenti terapeutici di qualità elevata, sicuri ed efficaci. Gli aspetti importanti su cui si punta sono la sicurezza dei prodotti, l’uso moderato e conforme allo scopo degli agenti terapeutici nonché l’accesso ad essi.

La legge sugli agenti terapeutici (LATer) è entrata in vigore il 1° gennaio 2002 e in linea di massima ha dato buona prova. Da allora la legge è stata riveduta in due tappe; attualmente vengono adeguate le relative ordinanze (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV).

Ulteriore sviluppo del diritto sugli agenti terapeutici durevole e orientato all’efficacia

Il diritto in materia di agenti terapeutici dovrà svilupparsi in modo interdisciplinare, durevole e efficace. Si dovrà tener conto dei cambiamenti di valori nella società, dei mutamenti della scienza e della tecnica nonché della dinamica economica.

Temi attuali:

Dispensazione semplificata di medicamenti soggetti a prescrizione medica

Soppressione della categoria di dispensazione C e allentamento nella dispensazione di alcuni medicamenti soggetti a prescrizione medica in assenza di una prescrizione medica.

Medicamenti pediatrici

Dal 1° aprile 2018 i professionisti della salute dispongono di un registro nazionale per le raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria (www.swisspeddose.ch).

Assicurare l’approvvigionamento di medicamenti

In Svizzera l’approvvigionamento di medicamenti è generalmente buono, nonostante si preveda un aumento delle difficoltà: questa è la conclusione a cui è giunto un rapporto del Consiglio federale.

Contraffazione e commercio illegale di agenti terapeutici

Il commercio di agenti terapeutici contraffatti sta espandendosi a livello mondiale, diventando un pericolo per la salute. La lotta contro questo fenomeno necessita di un’azione coordinata sul piano internazionale.

Applicazione medica della canapa

In Svizzera la canapa è classificata come uno stupefacente vietato. La prescrizione di medicamenti a base di canapa non autorizzati a scopi medici è ammessa a determinate condizioni.

Progetti legislativi attuali sui medicamenti

Il diritto in materia di agenti terapeutici viene costantemente sviluppato per tenere conto dell'evoluzione in ambito sociale, tecnico, politico ed economico. Al momento sono in corso vari progetti legislativi.

Terapia cellulare

Il timore che queste offerte illegali e di dubbiose potessero compromettere la reputazione della Svizzera come polo medicale ha spinto le autorità a porre un freno a questa forma di terapia obsoleta e rischiosa.

Medicamenti per uso veterinario

I medicamenti per uso veterinario, al pari dei medicamenti della medicina umana, sono retti dalle disposizioni della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e dalle relative ordinanze.

Legislazione

Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.

Ultima modifica 30.10.2018

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