Nuovi disciplinamenti delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

La Svizzera ha adeguato il disciplinamento dei dispositivi medici alle nuove norme UE nell’interesse della sicurezza dei pazienti e dell’accesso al mercato europeo per l’industria svizzera del settore. Le modifiche hanno ripercussioni anche sul diritto in materia di ricerca sull’essere umano.

Cosa sono i dispositivi medici?

Diversi oggetti, come i cerotti, i letti d’ospedale, gli stimolatori cardiaci, i disinfettanti o gli apparecchi radiologici hanno qualcosa in comune: sono tutti considerati dispositivi medici. Ciò significa che si tratta di prodotti «destinati o dichiarati essere destinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento» (legge sugli agenti terapeutici, LATer, art. 4 cpv. 1 lett. b).

Secondo le disposizioni UE, ora anche i prodotti senza scopo medico rientrano tra i dispositivi medici, se sono utilizzati allo stesso modo o comportano rischi simili, ad esempio lenti a contatto colorate senza correzione visiva.

Nuovo regolamento UE relativo ai dispositivi medici

Nel 2012, la Commissione UE ha posto in discussione un progetto per nuove disposizioni più severe sui dispositivi medici, quale risposta a diversi incidenti gravi, tra cui difetti riscontrati in protesi mammarie in silicone o in protesi dell'anca.

Nel 2017 l’UE ha adottato due nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici (MDR) e medico-diagnostici in vitro (IVDR), la cui entrata in vigore è scaglionata dal 26 novembre 2017.

Informazioni su questi regolamenti e sugli adeguamenti del diritto svizzero sono disponibili sulla pagina web riguardante la legge sugli agenti terapeutici (LATer), che è la principale interessata da questi cambiamenti.

Migliore garanzia della qualità per i dispositivi medici

Il nuovo disciplinamento mira soprattutto a proteggere meglio i pazienti dai dispositivi medici difettosi. Pertanto, in futuro, i fabbricanti dovranno presentare prove più numerose e scientificamente fondate a sostegno della sicurezza e della qualità dei loro prodotti prima di poterli immettere in commercio, e dovranno continuare a raccogliere dati anche dopo. Per questo motivo la Svizzera, nel quadro della revisione della LATer, adeguerà anche la legge sulla ricerca umana e le relative ordinanze, che a causa della pandemia di Covid 19 entreranno in vigore un anno più tardi del previsto ossia nel maggio 2021, contemporaneamente all’MDR.

Il regolamento UE influenza la legge sulla ricerca umana e le relative ordinanze

Nel disciplinare la ricerca, Svizzera e UE perseguono i medesimi obiettivi:

  • protezione delle persone coinvolte
  • qualità e trasparenza della ricerca
  • condizioni quadro per la ricerca il più possibile favorevoli

L’UE sancisce questi obiettivi nell’ottica dell’accesso al mercato dei dispositivi medici, mentre la LRUm disciplina la ricerca indipendentemente da questo accesso. La necessità di adeguamento si ripercuote sull’attuazione: le commissioni d’etica cantonali e Swissmedic, cui compete lo svolgimento delle procedure d’autorizzazione e d’esame dei progetti di ricerca con dispositivi medici, devono ora adeguarle e in parte ridefinirle.

Alcune definizioni dell'UE sono ora incorporate nel diritto svizzero. Per esempio, la definizione di "sperimentazione clinica" con un dispositivo medico corrisponde ora alla definizione di "indagine clinica" nella MDR. Un ulteriore cambiamento concerne la classificazione di singoli progetti di ricerca.

Inoltre i requisiti di trasparenza dell’MDR sono più restrittivi di quelli vigenti in Svizzera, soprattutto per quanto riguarda i documenti della procedura di autorizzazione e la pubblicazione dei risultati della ricerca.

La nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici attualmente  

Le nuove definizioni del disciplinamento UE implicano che il Consiglio federale a proporre una nuova «ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici» (OSRUm-Dmed)». La OSRum-Dmed riunirà tutte le disposizioni relative alla ricerca con dispositivi medici in un unico atto normativo.

La consultazione concernente le ordinanze modificate ha avuto luogo dal 15 maggio al 5 settembre 2019.

L’entrata in vigore dell’adeguamento delle normative in materia di ricerca sull’essere umano era prevista per il maggio 2020, ma è stata rinviata al 26 maggio 2021 a causa della pandemia di Covid-19.

Consultazione sull'inclusione delle prove cliniche con diagnostica in vitro (IVD) nell’ORSUm-Dmed

Per il momento, la ricerca con gli IVD è ancora regolata nell’ORSUm. Verrà inclusa nell’ORSUm-Dmed contemporaneamente al previsto inizio di validità dell’IVDR il 26 maggio 2022.

La consultazione sul decreto di modifica dell’ORSUm-Dmed, con il quale la ricerca con gli IVD deve essere allineata alle regole dell'IVDR, è stata aperta il 14.4.2021 e durerà fino al 14.7.2021. Potete trovare maggiori informazioni in merito sul sito web della legge sugli agenti terapeutici (LATer).

Attuazione dei disciplinamenti dell’Unione europea

L’UFSP segue attivamente gli sviluppi dei disciplinamenti UE concernenti i dispositivi medici. Da agosto 2019 l’UFSP informa regolarmente sull’attuazione dei disciplinamenti nell’UE e nei suoi Stati membri. I rapporti sono redatti in inglese e consultabili alla rubrica «Documenti».

Ulteriori informazioni sull'attuazione dell’OSRUm-Dmed

Il sito web dell'organo di coordinamento della ricerca sull’esseri umano fornisce ulteriori informazioni sulla nuova ordinanza OSRUm-Dmed e sullo stato attuale della sua attuazione in Svizzera. I siti web di Swissmedic e swissethics forniscono informazioni pratiche sulle domande di sperimentazione clinica con dispositivi medici.

Comunicati

Ulteriori informazioni

Revisione del diritto sui dispositivi medici

La sicurezza e la qualità dei dispositivi medici aumenteranno. La Svizzera sta rivedendo completamente il diritto in materia per armonizzarlo ai pertinenti regolamenti UE.

Ultima modifica 25.06.2021

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