Nuovi disciplinamenti delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

La Svizzera adegua il disciplinamento dei dispositivi medici alle nuove norme UE nell’interesse della sicurezza dei pazienti e dell’accesso al mercato europeo per l’industria svizzera del settore. Le modifiche hanno ripercussioni anche sul diritto in materia di ricerca sull’essere umano.

Cosa sono i dispositivi medici?

Diversi oggetti, come i cerotti, i letti d’ospedale, gli stimolatori cardiaci, i disinfettanti o gli apparecchi radiologici hanno qualcosa in comune: sono tutti considerati dispositivi medici. Ciò significa che si tratta di prodotti «destinati o dichiarati essere destinati ad uso medico, e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento» (legge sugli agenti terapeutici, LATer, art. 4 cpv. 1 lett. b).

Secondo le disposizioni UE, ora anche i prodotti senza scopo medico rientrano tra i dispositivi medici, se sono utilizzati allo stesso modo o comportano rischi simili, ad esempio lenti a contatto colorate senza correzione visiva.

Nuovo regolamento UE relativo ai dispositivi medici

Nel 2012, la Commissione UE ha posto in discussione un progetto per nuove disposizioni più severe sui dispositivi medici, quale risposta a diversi incidenti gravi, tra cui difetti riscontrati in protesi mammarie in silicone o in protesi dell'anca.

Nel 2017 l’UE ha adottato due nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici (MDR) e medico-diagnostici in vitro (IVDR), la cui entrata in vigore è scaglionata dal 26 novembre 2017.

Informazioni su questi regolamenti e sugli adeguamenti del diritto svizzero sono disponibili sulla pagina web riguardante la legge sugli agenti terapeutici (LATer), che è la principale interessata da questi cambiamenti.

Migliore garanzia della qualità per i dispositivi medici

Il nuovo disciplinamento mira soprattutto a proteggere meglio i pazienti dai dispositivi medici difettosi. Pertanto, in futuro, i fabbricanti dovranno presentare prove più numerose e scientificamente fondate a sostegno della sicurezza e della qualità dei loro prodotti prima di poterli immettere in commercio e dovranno continuare a raccogliere dati anche dopo. Per questo motivo la Svizzera, nel quadro della revisione della LATer, adeguerà anche la legge sulla ricerca umana e le relative ordinanze, che entreranno in vigore nel maggio 2020, contemporaneamente all’MDR.

Il regolamento UE influenza la legge sulla ricerca umana e le relative ordinanze

Nel disciplinare la ricerca, Svizzera e UE perseguono i medesimi obiettivi:

  • protezione delle persone coinvolte
  • qualità e trasparenza della ricerca
  • condizioni quadro per la ricerca il più possibile favorevoli

L’UE sancisce questi obiettivi nell’ottica dell’accesso al mercato dei dispositivi medici, mentre la LRUm disciplina la ricerca indipendentemente da questo accesso. La necessità di adeguamento si ripercuote sull’attuazione: le commissioni d’etica cantonali e Swissmedic, cui compete lo svolgimento delle procedure d’autorizzazione e d’esame dei progetti di ricerca con dispositivi medici, devono ora adeguarle e in parte ridefinirle.

Con l’adeguamento, le definizione UE confluiscono nel diritto svizzero, come ad esempio il termine «indagine clinica» secondo l’MDR, rispetto a «sperimentazione clinica» secondo la LRUm. Un ulteriore cambiamento concerne la classificazione di singoli progetti di ricerca.

Inoltre i requisiti di trasparenza dell’MDR sono più restrittivi di quelli vigenti in Svizzera, soprattutto per quanto riguarda i documenti della procedura di autorizzazione e la pubblicazione dei risultati della ricerca.

Per la procedura di indagine nella ricerca con dispositivi medici, Svizzera e UE intendono introdurre lo scambio di dati elettronico, che richiederà investimenti nei rispettivi sistemi di banche dati. Una volta disponibili, queste ultime semplificheranno la procedura per i ricercatori e le autorità e la renderanno più trasparente.

La nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici attualmente in consultazione

Le nuove definizioni del disciplinamento UE implicano che il Consiglio federale presenti una nuova «ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici» (OSRUm-Dmed)». Questo perché la definizione dell’indagine clinica secondo l’MDR implica progetti sia secondo l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) sia secondo l’ordinanza sulla ricerca umana (ORUm). La OSRum-Dmed riunirà tutte le disposizioni relative alla ricerca con dispositivi medici in un unico atto normativo.

La consultazione concernente le ordinanze modificate durerà dal 15 maggio al 5 settembre 2019.
L’entrata in vigore dell’adeguamento delle normative in materia di ricerca sull’essere umano è prevista per maggio 2020.

Weiterführende Themen

Revisione del diritto sui dispositivi medici

La sicurezza e la qualità dei dispositivi medici aumenteranno. La Svizzera sta rivedendo completamente il diritto in materia per armonizzarlo alle pertinenti disposizioni UE.

Ultima modifica 16.05.2019

Inizio pagina

Contatto

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Biomedicina
Sezione ricerca sull’uomo
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berna
Svizzera
Tel. +41 58 463 51 54
E-mail

Stampare contatto

https://www.bag.admin.ch/content/bag/it/home/medizin-und-forschung/forschung-am-menschen/regelungen-medizinprodukte.html