Il disciplinamento della ricerca umana in Svizzera

La legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm) e le sue quattro ordinanze d’esecuzione disciplinano la ricerca sull’essere umano in Svizzera.

Scopo e campo d’applicazione della legge sulla ricerca umana (LRUm)

La LRUm con le sue ordinanze d’esecuzione è in vigore dal 1° gennaio 2014.

Il suo scopo è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca. La legge si prefigge inoltre di istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano, nonché di contribuire ad assicurarne la qualità e la trasparenza.

La LRUm si applica non solo alla ricerca condotta con persone, ma anche a quella condotta su materiale biologico di provenienza umana, con dati sanitari personali, su persone decedute e su embrioni e feti umani.

La ricerca con cellule staminali embrionali umane non rientra nel campo d’applicazione della LRUm; essa è disciplinata nella legge sulle cellule staminali (LCel).

Le ordinanze d’esecuzione

Le ordinanze d’esecuzione relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano precisano le disposizioni di legge riguardanti i requisiti etici, scientifici e giuridici di cui occorre tenere conto in questo settore. Il diritto d’esecuzione si articola in quattro ordinanze:

• ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimenta-zioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm);
• ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm Dmed);
• ordinanza sulla ricerca umana (ORUm);
• ordinanza sull’organizzazione (Org-LRUm).

Valutazione della LRUm

Tra il 2017 e il 2019, la LRUm è stata sottoposta a valutazione. Dalla valutazione (disponibile in tedesco e francese) è emerso che le norme sono sostanzialmente appropriate, ma che vi è margine di miglioramento. È stato esaminato se lo scopo della LRUm – tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca, istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca e assicurare la qualità e la trasparenza – sia stato raggiunto e se i requisiti siano adeguati. I risultati, integrati dalla ricerca pubblica dell’UFSP, hanno portato a 13 raccomandazioni per l’ottimizzazione. 

Revisione delle ordinanze e della legge

Il 6 dicembre 2019 il Consiglio federale ha preso atto dei risultati della valutazione della LRUm, sulla cui base ha incaricato l’UFSP di procedere a una revisione parziale del diritto d’esecuzione della LRUm.

Il 7 giugno 2024 il Consiglio federale ha adottato le modifiche alle ordinanze. Queste sono entrate in vigore il 1° novembre 2024, ad eccezione delle disposizioni sulla trasparenza, che entrano in vigore il 1° marzo 2024. Ulteriori informazioni sono disponibili alla pagina Progetto legislativo concluso: revisione delle ordinanze.

Dalla valutazione è emerso anche che le disposizioni della LRUm concernenti la riutilizzazione di dati personali e materiale biologico a scopo di ricerca non sono più attuali. Il 7 giugno 2024 il Consiglio federale ha pertanto incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) di rivedere la LRUm e di presentare un progetto di legge entro la fine del 2026.

Documenti

Nota: I rapporti esplicativi sulla OSRUm-Dmed, sul suo adattamento nel contesto del mancato aggiornamento dell'MRA e sul suo adattamento nel contesto dell'entrata in vigore della ODIv possono essere consultati sul sito web dell'UFSP Diritto sui dispositivi medici alla voce "Documenti".

• Articolo costituzionale concernente la ricerca sull'essere umano (PDF, 455 kB, 30.04.2010)
• Messaggio concernente l’articolo costituzionale sulla ricerca sull’essere umano (PDF, 610 kB, 12.09.2007)
• Messaggio concernente la legge federale sulla ricerca sull'essere umano (PDF, 813 kB, 07.12.2009)
• Rapporto esplicativo sulle ordinanze del 21 agosto 2013 (PDF, 472 kB, 19.09.2013)Rapporto esplicativo concernente le ordinanze originali relative alla legge sulla ricerca umana
• Rapporto esplicativo sulla revisione delle ordinanze del 7 giugno 2024 (PDF, 920 kB, 11.11.2024)Rapporto esplicativo sulla revisione parziale della legge di attuazione sulla ricerca sull'essere umano (LRUm)

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Link

• 03.3007 – Mozione «Forschung am Menschen, Verfassungsgrundlage»
• 07.072 – Oggetto del Consiglio federale «Ricerca sull’essere umano. Articolo costituzionale»
• 98.3543 – Mozione «Schaffung eines Bundesgesetzes betreffend medizinische Forschung am Menschen»
• 09.079 – Oggetto del Consiglio federale «Ricerca sull’essere umano. Legge federale»
• Rapporto sui risultati della procedura di consultazione sugli avamprogetti di disposizione costituzionale e di legge federale sulla ricerca sull’essere umano

Legislazione

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Ultima modifica 25.11.2024