Il disciplinamento della ricerca umana in Svizzera

La legge sulla ricerca umana e le sue quattro ordinanze d’esecuzione disciplinano la ricerca sull’essere umano in Svizzera.

La legge sulla ricerca umana (LRUm)

La legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, LRUm) con le sue ordinanze d’esecuzione è in vigore dal 1° gennaio 2014.

Scopo della LRUm è di tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca. La legge si prefigge inoltre di istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano, nonché di contribuire a garantirne la qualità e assicurarne la trasparenza.

La LRUm si applica non solo alla ricerca condotta con persone, ma anche a quella condotta su materiale biologico di provenienza umana, con dati sanitari personali, su persone decedute e su embrioni e feti umani.

Non rientra nel campo d’applicazione della LRUm la ricerca con cellule staminali embrionali umane, che è disciplinata nella legge sulle cellule staminali (LCel).

Alla luce degli sviluppi nell’ambito della digitalizzazione e delle possibilità di elaborazione dei dati, le prescrizioni della LRUm, in particolare quelle concernenti il riutilizzo dei dati personali e del materiale biologico per scopi di ricerca, non sono più adeguate ai tempi. Pertanto, il 7 giugno 2024 il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) di procedere ad una revisione della LRUm e di sottoporgli un progetto di legge entro la fine del 2026.

Le ordinanze d’esecuzione

Le ordinanze d’esecuzione relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano precisano le disposizioni di legge riguardanti i requisiti etici, scientifici e giuridici di cui occorre tenere conto in questo settore. Il diritto d’esecuzione si articola in quattro ordinanze:

• ordinanza sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimenta-zioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm);
• ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm Dmed);
• ordinanza sulla ricerca umana (ORUm);
• ordinanza sull’organizzazione (Org-LRUm).

Il 7 giugno 2024 il Consiglio federale ha adottato le modifiche alle ordinanze, che entreranno in vigore in maniera scaglionata a partire dal 1° novembre 2024. Ulteriori informazioni, gli atti modificatori provvisori e i relativi commenti sono disponibili alla pagina «Progetto legislativo in corso: revisione delle ordinanze».

Documenti

Nota: I rapporti esplicativi sulla OSRUm-Dmed, sul suo adattamento nel contesto del mancato aggiornamento dell'MRA e sul suo adattamento nel contesto dell'entrata in vigore della ODIv possono essere consultati sul sito web dell'UFSP Diritto sui dispositivi medici alla voce "Documenti".

• Articolo costituzionale concernente la ricerca sull'essere umano (PDF, 455 kB, 30.04.2010)
• Messaggio concernente l’articolo costituzionale sulla ricerca sull’essere umano (PDF, 610 kB, 12.09.2007)
• Messaggio concernente la legge federale sulla ricerca sull'essere umano (PDF, 813 kB, 07.12.2009)
• Rapporto esplicativo (PDF, 472 kB, 19.09.2013)Rapporto esplicativo concernente le ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana

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Link

• 03.3007 – Mozione «Forschung am Menschen, Verfassungsgrundlage»
• 07.072 – Oggetto del Consiglio federale «Ricerca sull’essere umano. Articolo costituzionale»
• 98.3543 – Mozione «Schaffung eines Bundesgesetzes betreffend medizinische Forschung am Menschen»
• 09.079 – Oggetto del Consiglio federale «Ricerca sull’essere umano. Legge federale»
• Rapporto sui risultati della procedura di consultazione sugli avamprogetti di disposizione costituzionale e di legge federale sulla ricerca sull’essere umano

Legislazione

Comunicati

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Ulteriori informazioni

Ultima modifica 11.06.2024