Studi clinici con medicamenti per uso umano nell’UE

Dalla fine del 2021 entreranno in vigore nell’UE nuove norme per la sperimentazione clinica di medicinali, che avranno effetti sulle sperimentazioni cliniche in Svizzera. L’UFSP valuta questi effetti e segue attentamente gli ulteriori sviluppi.

Ripercussioni per la Svizzera del regolamento UE sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano

In seguito al confronto giurisprudenziale del regolamento UE con il disciplinamento in materia di ricerca sull’essere umano vigente in Svizzera (vedi sotto), l’UFSP aveva commissionato uno studio multidisciplinare che ha esaminato le possibili ripercussioni dell’implementazione del regolamento UE sulla Svizzera. Dapprima è stata enucleata la rilevanza economica della ricerca sui medicamenti, per poi illustrare le possibili sfide giuridiche e rilevare le stime dei portatori di interessi e le loro attese nei confronti del legislatore. Lo studio è stato realizzato da un consorzio sotto la direzione del prof. Michael Hahn, dell’Istituto di diritto europeo e di diritto economico internazionale (Institut für Europarecht und Wirtschaftsvölkerrecht, IEW) dell’Università di Berna.

Confronto tra la legislazione svizzera e quella dell’UE

Christoph A. Zenger ha elaborato all’attenzione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) un confronto tra la legislazione federale sulla ricerca sull’essere umano e il nuovo regolamento UE sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano sugli esseri umani. Il rapporto è stato pubblicato nella Jusletter del 17 novembre 2014.

Il 16 aprile 2014 il Parlamento europeo ha approvato la versione definitiva del nuovo regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Quasi contemporaneamente, il 1° gennaio 2014, sono entrate in vigore in Svizzera la legge sulla ricerca umana e le relative ordinanze d’esecuzione. Christoph Zenger mostra nella sua analisi che il disciplinamento europeo e quello svizzero non sono necessariamente compatibili.

Stato dei lavori d’attuazione nell’UE

In futuro nell’Unione europea (UE) le sperimentazioni cliniche saranno disciplinate in modo uniforme dal regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che permetterà di armonizzare la procedura di autorizzazione all’interno dell’UE.

Finora il promotore doveva presentare separatamente alle autorità e alle commissioni d’etica di ogni Stato membro partecipante la domanda di autorizzazione per uno studio multinazionale, insieme a un modulo nella rispettiva lingua nazionale e ad altri documenti da allegare a seconda del Paese. In futuro per l’UE sarà sufficiente una richiesta centrale per ogni studio, che potrà essere presentata dal promotore all’Agenzia europea dei medicinali (EMA) tramite un portale online.

Il nuovo disciplinamento sarà applicabile non appena sarà accertata la piena funzionalità del portale online. Questo avverrà probabilmente alla fine del 2021.

Dall’approvazione del regolamento sono stati avviati inoltre i seguenti lavori d’attuazione:

elaborazione e sviluppo del portale online da parte dell’EMA (in collaborazione con gli Stati membri dell’UE e la Commissione europea);
Elaborazione, da parte della Commissione europea, degli atti normativi delegati e degli atti normativi d’esecuzione;
emanazione di leggi nazionali sugli aspetti che il regolamento UE demanda ai legislatori degli Stati membri dell’UE.

L’UFSP ha seguito costantemente l’evoluzione della situazione fino alla fine del 2019 e ha pertanto incaricato l’azienda SFL-Services di allestire regolarmente un rapporto sull’elaborazione e lo sviluppo del portale online e sugli atti normativi delegati e d’esecuzione e i promemoria previsti. A tale proposito la SFL ha utilizzato le seguenti fonti:

comunicazioni della Commissione europea e dell’EMA;
contatti con gli organi decisionali della Commissione europea e dell’EMA.

I rapporti sono redatti in lingua inglese e possono essere scaricati dalla rubrica «Documenti».

weblaw Bericht C.A. Zenger

Regolamento (UE) n. 536/2014

Legislazione sulla ricerca sull’essere umano

La legge sulla ricerca umana e le sue ordinanze esecutive disciplinano la ricerca sull’essere umano in Svizzera. Scopo principale della legislazione è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.

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