Studi clinici con medicamenti per uso umano nell’UE

A partire dal 31 gennaio 2022, entreranno in vigore nuovi regolamenti per le prove cliniche dei medicinali nell'area UE/SEE. Questo cambiamento non riguarda direttamente la conduzione di sperimentazioni cliniche su medicinali in Svizzera.

Anche dopo il 31 gennaio 2022, l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305) sarà applicabile all'esecuzione di sperimentazioni cliniche su medicinali in Svizzera. Le domande devono continuare ad essere presentate attraverso i sistemi d'informazione esistenti delle autorità esecutive svizzere - comitati etici cantonali e Swissmedic.

Nell'Unione europea e nello Spazio economico europeo (UE/SEE), le sperimentazioni cliniche saranno disciplinate in modo uniforme dal 31 gennaio 2022 dal regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Questa sostituisce l'attuale direttiva 2001/20/CE. Il regolamento (UE) n. 536/2014 è stato già adottato dal Parlamento europeo il 16 aprile 2014, ma a causa di ritardi nell'attuazione tecnica del portale elettronico "Clinical Trial Information System" (CTIS), entrerà in vigore quasi 8 anni dopo. Il regolamento (UE) n. 536/2014 armonizza la procedura di autorizzazione all'interno dell'UE.

L'UFSP ha sempre seguito da vicino gli sviluppi nell'UE. Fino alla fine del 2019, la società SFL-Services ha riferito regolarmente all'UFSP su questo. I rapporti sono scritti in inglese e possono essere scaricati qui sotto sotto "Documenti".

Nell'ambito della revisione della legge sull'ordinanza sulla ricerca umana, si stanno esaminando adattamenti selettivi ai regolamenti dell'UE.

Confronto tra la legislazione svizzera e quella dell’UE

Nel 2014, Christoph A. Zenger ha elaborato all’attenzione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) un confronto tra la legislazione federale sulla ricerca sull’essere umano e il regolamento (UE) n. 536/204. Il rapporto è stato redatto in tedesco, i riassunti anche in italiano, francese e inglese. Il rapporto e i riassunti possono essere scaricati sotto «Documenti».

Studio sull'impatto del regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano sulla Svizzera

In seguito al confronto giuridico del regolamento (UE) n. 536/2014 con il disciplinamento in materia di ricerca sull’essere umano vigente in Svizzera, l’UFSP aveva commissionato uno studio multidisciplinare che ha esaminato le possibili ripercussioni sulla Svizzera di un’eventuale implementazione del regolamento UE. Questo è stato pubblicato nel marzo 2019. Dapprima è stata enucleata la rilevanza economica della ricerca sui medicamenti, per poi illustrare le possibili sfide giuridiche e rilevare le opinioni dei portatori di interessi e le loro attese nei confronti del legislatore. Lo studio è stato realizzato da un consorzio sotto la direzione del professor Micheael Hahn, dell’Istituto di diritto europeo e di diritto economico internazionale (Institut für Europarecht und Wirtschaftsvölkerrecht, IEW) dell’Università di Berna. Il rapporto è stato redatto in tedesco, i riassunti anche in italiano, francese e inglese. Il rapporto e i riassunti possono essere scaricati sotto «Documenti».

Ultima modifica 18.01.2022

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