Sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano nell’UE

Il 31 gennaio 2022 nell’area UE/SEE sono entrati in vigore nuovi regolamenti per le sperimentazioni cliniche con medicamenti. Questo cambiamento non ha un impatto diretto sullo svolgimento di sperimentazioni cliniche con medicamenti in Svizzera.

Anche dopo il 31 gennaio 2022 lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con medicamenti in Svizzera rimane disciplinato dall’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305). Le domande continuano a essere presentate tramite i sistemi d’informazione attuali delle autorità esecutive svizzere: i comitati etici cantonali e Swissmedic.

Dal 31 gennaio 2022 le sperimentazioni cliniche nell’Unione europea e nello Spazio economico europeo (UE/SEE) sono disciplinate in modo uniforme dal regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2011/20/CE. Il regolamento (UE) n. 536/2014 è stato adottato dal Parlamento europeo il 16 aprile 2014, ma è entrato in vigore soltanto otto anni più tardi a causa di ritardi nella messa a punto tecnica del portale elettronico di presentazione delle domande di autorizzazione dei progetti di sperimentazione, il «Clinical Trial Information System» (CTIS).

L’UFSP ha sempre seguito con attenzione gli sviluppi sull’implementazione del regolamento nell’UE e nei suoi Stati membri. Dal 2014 al 2019 e da agosto 2022 al 2025, la società SFL-Services fa regolarmente rapporto all'UFSP su questo tema. I rapporti sono redatti in inglese e possono essere scaricati più avanti, nella rubrica «Documenti».

Nell'ambito della revisione della legge sull'ordinanza sulla ricerca umana, si stanno esaminando adattamenti selettivi ai regolamenti dell'UE.

Confronto tra la legislazione svizzera e quella dell’UE

Nel 2014, Christoph A. Zenger ha elaborato all’attenzione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) un confronto tra la legislazione federale sulla ricerca sull’essere umano e il regolamento (UE) n. 536/204. Il rapporto è stato redatto in tedesco, i riassunti anche in italiano, francese e inglese. Il rapporto e i riassunti possono essere scaricati sotto «Documenti».

Studio sull'impatto del regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche con medicinali per uso umano sulla Svizzera

In seguito al confronto giuridico del regolamento (UE) n. 536/2014 con il disciplinamento in materia di ricerca sull’essere umano vigente in Svizzera, l’UFSP aveva commissionato uno studio multidisciplinare che ha esaminato le possibili ripercussioni sulla Svizzera di un’eventuale implementazione del regolamento UE. Questo è stato pubblicato nel marzo 2019. Dapprima è stata enucleata la rilevanza economica della ricerca sui medicamenti, per poi illustrare le possibili sfide giuridiche e rilevare le opinioni dei portatori di interessi e le loro attese nei confronti del legislatore. Lo studio è stato realizzato da un consorzio sotto la direzione del professor Micheael Hahn, dell’Istituto di diritto europeo e di diritto economico internazionale (Institut für Europarecht und Wirtschaftsvölkerrecht, IEW) dell’Università di Berna. Il rapporto è stato redatto in tedesco, i riassunti anche in italiano, francese e inglese. Il rapporto e i riassunti possono essere scaricati sotto «Documenti».

Regolamento UE - update agosto 2022 (PDF, 322 kB, 22.09.2022)

weblaw Bericht C.A. Zenger

Regolamento (UE) n. 536/2014

Legislazione sulla ricerca sull’essere umano

La legge sulla ricerca umana e le sue ordinanze esecutive disciplinano la ricerca sull’essere umano in Svizzera. Scopo principale della legislazione è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.

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