I progetti di ricerca disciplinati dalla legge sulla ricerca umana (LRUm) devono essere approvati dalle autorità competenti. Le autorità esecutive sono le commissioni d’etica cantonali e – a seconda del progetto di ricerca – in aggiunta Swissmedic e l’UFSP.
Nota: i link alle rispettive autorità preposte al rilascio delle autorizzazioni si trovano alla fine di questa pagina, nella scheda “Link”.
Presentazione alla commissione d’etica
I ricercatori devono presentare la loro domanda alla commissione d’etica competente per il luogo in cui si svolge la ricerca mediante il portale BASEC. La commissione d’etica esamina la domanda e, se il progetto è conforme alle prescrizioni legali, autorizza i ricercatori a realizzarlo.
Se riguarda progetti con attività di ricerca in più Cantoni, dopo essere stata esaminata dalla commissione d’etica competente per la sede principale della ricerca (la cosiddetta commissione direttiva), la domanda viene verificata anche dalle commissioni d’etica delle altre regioni interessate dalla ricerca.
Presentazione alle ulteriori autorità esecutive
In caso di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici delle categorie B e C, oltre all’autorizzazione della commissione d’etica è necessaria anche l’autorizzazione dell’Istituto per gli agenti terapeutici Swissmedic. A tal fine, i ricercatori devono inoltre presentare la loro domanda mediante il portale di Swissmedic. A seconda della situazione, durante l’esame della domanda Swissmedic si consulta con la divisione Radioprotezione dell’UFSP o con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM).
Per i progetti di ricerca che studiano un trapianto, i ricercatori devono presentare la loro domanda alla commissione d’etica competente e, se si tratta di un progetto della categoria C, in aggiunta alla sezione Trapianti dell’UFSP.
Se un progetto di ricerca include esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, in alcuni casi la domanda va presentata anche alla divisione Radioprotezione dell’UFSP.
Notifica di eventi e rapporti
Nel caso dei progetti di ricerca con persone, i ricercatori sottostanno all’obbligo di notificare alla commissione d’etica ed eventualmente anche a Swissmedic o all’UFSP (trapianti) gli eventi particolari che si verificano durante lo svolgimento di tali progetti. Per le sperimentazioni cliniche sussiste inoltre l’obbligo di redigere a intervalli regolari rapporti destinati alle autorità esecutive.
Registrazione e pubblicazione
Alle sperimentazioni cliniche si applicano inoltre i seguenti obblighi di trasparenza:
- I ricercatori devono registrare e rendere pubbliche le sperimentazioni cliniche autorizzate prima che abbiano inizio.
- Al termine della sperimentazione, i ricercatori devono pubblicare entro un anno una sintesi dei risultati.
Maggiori informazioni sugli obblighi di trasparenza sono disponibili sulla pagina «Ricerca di studi» del sito web «Ricerca umana in Svizzera» e sul sito web del portale BASEC.
Sperimentazioni pilota con canapa
Per le sperimentazioni pilota con canapa è necessaria l’autorizzazione dell’UFSP. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito web «Autorizzazioni di progetti pilota ai sensi dell’art. 8a LStup».
Ulteriori informazioni e modelli per la presentazione di domande
Maggiori informazioni e linee guida dettagliate relative alla presentazione di domande e a ulteriori obblighi nel quadro di un progetto di ricerca sono disponibili sui siti web di swissethics e Swissmedic, da cui si possono anche scaricare i modelli corrispondenti per i documenti necessari (p. es. protocollo della sperimentazione, documento esplicativo e dichiarazione di consenso, notifica di eventi ecc.).
In caso di incertezze, è possibile richiedere un esame della competenza da parte delle commissioni d’etica per chiarire se un progetto di ricerca necessita dell’autorizzazione di una commissione.
Ultima modifica 31.03.2025
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Biomedicina
Sezione Ricerca sull’uomo
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