La ricerca pubblica nel quadro della valutazione della LRUm ha esaminato gli effetti che la legge ha avuto su ambiti specifici della ricerca sull’essere umano. Il seguente grafico offre una panoramica dei contenuti dei progetti di ricerca pubblica realizzati.
Protezione dell’essere umano
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Esame delle disposizioni legali sull’informazione e il consenso nella ricerca sull’essere umano
Un elemento chiave nell'esecuzione dei progetti di ricerca sull’essere umano è l’informazione della persona interessata a proposito degli scopi della ricerca, affinché possa decidere con cognizione di causa se vuole prendervi parte. L’informazione degli interessati deve avvenire in modo comprensibile perché la comprensibilità è la condizione indispensabile per un consenso informato efficace, anche dal punto di vista legale. Nel presente studio si è indagato dal punto di vista linguistico come l’esigenza di intelligibilità della legge sia applicata nella pratica.
ulteriori informazioniEsame della regolamentazione riguardo ai danni e alla responsabilità nella ricerca sull’essere umano
La legge sulla ricerca umana disciplina chi è responsabile in caso di danni e in che modo. Per la Svizzera vige la responsabilità causale per il progetto di ricerca. Questo studio consiste in un confronto giuridico delle disposizioni di responsabilità di otto Paesi europei e fa il punto sull’attuale prassi in Svizzera, mostrando i possibili campi d’azione.
ulteriori informazioniSondaggio tra i partecipanti a sperimentazioni cliniche
Il 7 marzo 2010, il Popolo svizzero ha accolto a larga maggioranza (77,2 %) l’articolo costituzionale sulla ricerca sull'essere umano. I cittadini hanno dunque reputato importante disciplinare tale ambito a livello nazionale. Tuttavia, sondaggi effettuati dopo la votazione mostrano che non tutti i votanti conoscevano sufficientemente i contenuti e lo scopo di queste disposizioni federali. A otto anni dalla votazione, il presente studio vuole fare il punto della situazione sulle conoscenze e la posizione della popolazione in merito alla ricerca sull’essere umano e ai suoi disciplinamenti. Da marzo a maggio del 2018, i cittadini sono stati intervistati allo scopo di sapere quanto fossero informati sull’argomento, se si sentissero sufficientemente tutelati dalle disposizioni legali e se fossero disposti a partecipare a progetti di ricerca.
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Analisi dei costi connessi all’autorizzazione e all’esecuzione di studi clinici
Ponendo vincoli giuridici unitari per tutta la Svizzera e al contempo armonizzando la legislazione alle disposizioni internazionali si intende creare condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano. Questo studio longitudinale ha esaminato il modo in cui le regolamentazioni in materia di ricerca sull’essere umano si ripercuote sui costi connessi all’esecuzione di studi clinici. Concretamente, sono stati confrontati i costi di preparazione ed esecuzione di studi clinici randomizzati, prima e dopo l’entrata in vigore della LRUm.
ulteriori informazioniEsame delle ripercussioni della LRUm sulla ricerca su dati e materiali nel settore sanitario
La legislazione sulla ricerca sull’essere umano in vigore dal 2014 disciplina ora anche i dati sanitari personali e materiale biologico umano. Attraverso diversi studi sono stati analizzati nel modo più completo possibile gli effetti della LRUm su questo tipo di ricerca e le sue ripercussioni sulle autorità di autorizzazione, considerando, oltre ai costi, i principali aspetti della protezione della personalità con particolare attenzione alla protezione dei dati.
ulteriori informazioniDescrizione del processo di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche: statistica e sondaggio
Dopo l’entrata in vigore del nuovo disciplinamento della ricerca umana nel 2014, le commissioni d’etica cantonali hanno elaborato un sistema elettronico per la gestione dei processi di presentazione e autorizzazione, che è a disposizione dei ricercatori dal 01.01.2016 per la presentazione delle domande. Per questa indagine i dati strutturati del sistema elettronico sono stati utilizzati per descrivere statisticamente i progetti di ricerca presentati e autorizzati nel corso di un anno. Inoltre alle persone che hanno presentato un progetto di ricerca tramite il sistema è stato chiesto un parere sull’adeguatezza del disciplinamento della ricerca umana in generale e sul processo di presentazione e autorizzazione in particolare.
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Analisi dei requisiti legali in materia di ricerca sull’essere umano dal punto di vista della qualità e della trasparenza nella ricerca clinica
Lo studio confronta due coorti di sperimentazioni cliniche randomizzate svoltesi in Svizzera una nel 2012 e l’altra nel 2016, ossia prima e dopo l’entrata in vigore della LRUm. Da una parte si valuterà e confronterà la correttezza e la completezza dei piani di ricerca presentati alle autorità di autorizzazione. Dall’altra è documentato in che modo le sperimentazioni vengono registrate, se sono condotte seguendo il piano e se i risultati sono pubblicati. Considerata la durata delle sperimentazioni autorizzate nel 2016, la parte dello studio in tal proposito probabilmente non potrà essere conclusa prima del 2023.
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Analisi delle ripercussioni delle nuove normative europee sugli studi clinici con medicamenti sullo scenario di ricerca svizzero
Per la fine del 2020 è prevista l’entrata in vigore del regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Mediante un’analisi prospettica d’impatto della regolamentazione sono state studiate le ripercussioni sullo scenario della ricerca svizzera.
ulteriori informazioniRicerca sull’essere umano e relativi disciplinamenti: stato delle conoscenze e posizione della popolazione generale
Il 7 marzo 2010, il Popolo svizzero ha accolto a larga maggioranza (77,2 %) l’articolo costituzionale sulla ricerca sull'essere umano. I cittadini hanno dunque reputato importante disciplinare tale ambito a livello nazionale. Tuttavia, sondaggi effettuati dopo la votazione mostrano che non tutti i votanti conoscevano sufficientemente i contenuti e lo scopo di queste disposizioni federali. A otto anni dalla votazione, il presente studio fa il punto della situazione sulle conoscenze e la posizione della popolazione in merito alla ricerca sull’essere umano e ai suoi disciplinamenti. Da marzo a maggio del 2018, i cittadini sono stati intervistati per conoscere la loro opinione in merito e per sapere se si sentissero sufficientemente tutelati dalle disposizioni legali e se fossero disposti a partecipare a progetti di ricerca.
ulteriori informazioni
Protezione
dell’essere umano
dell’essere umano
Condizioni quadro per la ricerca
Qualità e
trasparenza
della ricerca
trasparenza
della ricerca
Contesto
Ultima modifica 29.08.2019