Gli attori nella ricerca sull’essere umano (ricercatori, partecipanti alla ricerca, autorità d'esecuzione e opinione pubblica) vengono presentati per immagini e i loro compiti e le loro responsabilità vengono spiegati. L’obiettivo è una migliore comprensione delle modalità di funzionamento della legge sulla ricerca umana.
Modello d’interazione
Rapporto tra partecipanti alla ricerca e ricercatori
Il rapporto tra i partecipanti alla ricerca e i ricercatori è al centro della regolamentazione della ricerca sull'essere umano. I primi, infatti, si espongono a rischi e situazioni di stress nell’interesse dei secondi. Per proteggere i partecipanti la regolamentazione definisce in particolare i diritti di questi ultimi e i doveri dei ricercatori.
Basi legali
In Svizzera la ricerca sull'essere umano è regolata su tre livelli. Nella Costituzione federale sono definiti i principi sovraordinati per la protezione dell’essere umano nella ricerca. La LRUm rappresenta l’adempimento del mandato legale enunciato nella Costituzione e stabilisce i requisiti fondamentali a cui attenersi durante la ricerca sull’essere umano. Infine, le disposizioni della LRUm sono concretizzate per la prassi in tre ordinanze.
Esecuzione e coordinamento
Le autorità di esecuzione, presenti in tutta la Svizzera sia a livello federale che cantonale, hanno il compito di controllare le attività dei ricercatori e garantire il rispetto delle disposizioni legali. Le Commissioni d’etica cantonali sono competenti per la verifica e l’autorizzazione di tutti i progetti di ricerca nonché della loro sorveglianza. In base al tipo di progetto, nella procedura di autorizzazione devono essere coinvolti anche Swissmedic, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) o l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM). L’Organo di coordinamento sulla ricerca umana (kofam) ha il mandato legale di armonizzare l’esecuzione della legge, provvedendo da una parte alla certezza del diritto e dall’altra a condizioni quadro favorevoli per la ricerca in Svizzera. A tale scopo il kofam, accorpato all’UFSP, cura il periodico scambio tra autorità di esecuzione e ricercatori. Inoltre, già prima dell’entrata in vigore della LRUm, le Commissioni d’etica cantonali si erano aggregate in un’associazione mantello («swissethics»), la quale assolve anch’essa compiti di coordinamento.
Risultati della ricerca
La LRUm definisce la ricerca come ricerca metodologica volta all’acquisizione di conoscenze generalizzabili. Sono queste conoscenze quindi a essere il vero obiettivo della ricerca. Per quanto riguarda la ricerca sull'essere umano, si tratta di ricerca biomedica fondamentale, e in particolare dello studio di malattie con l’obiettivo di migliorarne le possibilità terapeutiche. La LRUm dà un contributo qualitativo a queste conoscenze perché, in primo luogo, definisce requisiti scientifici il cui adempimento è verificato dalle autorità e, in secondo luogo, grazie all’obbligo d’iscrizione a un registro degli studi clinici, incoraggia la trasparenza nella ricerca. In questo modo viene data la possibilità all’opinione pubblica ma soprattutto al mondo scientifico di giudicare la qualità della ricerca in Svizzera.
Contesto
La ricerca sull'essere umano in Svizzera va ad inserirsi in un contesto multiforme dove il livello nazionale e quello internazionale si intrecciano. Tutti i relativi fattori influiscono sulla ricerca in generale e, di conseguenza, anche sulla ricerca sull'essere umano.
