Nascita della legislazione sulla ricerca umana

La legislazione sulla ricerca umana della Confederazione ha sostituito nel 2014 il diritto poco chiaro e lacunoso precedente. Attua la disposizione dell’articolo 118b della Costituzione federale di emanare prescrizioni nazionali in materia di ricerca.

Base costituzionale

La legislazione sulla ricerca umana in Svizzera si fonda su un intervento parlamentare del 1998. A livello federale occorre creare un disciplinamento uniforme che ponga rimedio a una situazione giuridica poco chiara e in parte instabile di Confederazione e Cantoni. Si potrebbe così garantire la protezione dei diritti umani e nel contempo consentire una ricerca adeguata sull’essere umano.

Per conferire alla Confederazione, nel quadro della ripartizione dei compiti federale, una competenza esauriente per disciplinare la ricerca umana, un intervento parlamentare del 2003 ha dato l’incarico di elaborare una nuova norma costituzionale. Il 25 settembre 2009 il Parlamento ha approvato il nuovo articolo 118b della Costituzione federale «Ricerca sull’essere umano», accolto il 7 marzo 2010 con il 77,2 per cento di voti favorevoli e il voto di tutti i Cantoni.

L‘articolo 118b attribuisce alla Confederazione la competenza di disciplinare la ricerca sull’essere umano soltanto se la dignità, la personalità o la salute delle persone coinvolte nella ricerca sono minacciate. Inoltre occorre tenere conto della libertà della ricerca e della sua importanza per la salute e la società. Per quanto riguarda la ricerca biologica e medica sulle persone, sono prescritti alcuni principi secondo cui la partecipazione alla ricerca deve avvenire sempre su base volontaria; i rischi e i benefici devono essere proporzionati tra loro; nella ricerca con persone incapaci di discernimento (p. es. i bambini) devono essere osservate disposizioni di protezione speciali; un esame indipendente di ogni progetto di ricerca deve accertare che sia garantita la tutela dei partecipanti.

Legge sulla ricerca umana

La legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (legge sulla ricerca umana, abbreviata in LRUm) è stata elaborata parallelamente all’articolo 118b Cost., che concretizza. La legge si prefigge innanzitutto di tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca. Se la tutela è garantita, occorre inoltre contribuire a condizioni quadro favorevoli alla ricerca, alla sua qualità e trasparenza.

Conformemente alla base costituzionale e all’obiettivo di un disciplinamento completo, la legge parte da un’ampia accezione di «ricerca sull’essere umano». Questo concetto include non solo la ricerca con persone, ma anche la ricerca su materiale biologico di origine umana, con dati personali, su persone decedute nonché su embrioni e feti umani.

Il 30 settembre 2011 la legge sulla ricerca umana è stata adottata dal Parlamento. Il Consiglio degli Stati ha approvato la legge all’unanimità mentre il Consiglio nazionale con 189 voti contro 7. La legge è entrata in vigore insieme alle relative ordinanze il 1° gennaio 2014.

Ordinanze esecutive

Le ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana precisano le disposizioni della legge sui requisiti di carattere etico, scientifico e legale che devono essere rispettati nella ricerca sull’essere umano. Inoltre specificano ulteriormente l’approccio, fissato nella Costituzione e nella legge, di un disciplinamento adeguato al rischio.

Il diritto di esecuzione si compone di quattro ordinanze: l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (ORSUm), l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ORSUm-Dmed), l’ordinanza sulla ricerca umana (ORUm) e l’ordinanza sull’organizzazione (Org-LRUm).

Documenti

Nota: I rapporti esplicativi sulla OSRUm-Dmed, sul suo adattamento nel contesto del mancato aggiornamento dell'MRA e sul suo adattamento nel contesto dell'entrata in vigore della ODIv possono essere consultati sul sito web dell'UFSP Revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici alla voce "Documenti".

• Articolo costituzionale concernente la ricerca sull'essere umano (PDF, 455 kB, 30.04.2010)
• Messaggio concernente l’articolo costituzionale sulla ricerca sull’essere umano (PDF, 610 kB, 12.09.2007)
• Messaggio concernente la legge federale sulla ricerca sull'essere umano (PDF, 813 kB, 07.12.2009)
• Rapporto esplicativo (PDF, 472 kB, 19.09.2013)Rapporto esplicativo concernente le ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana

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• KMU-Verträglichkeitstest (PDF, 1 MB, 19.11.2009)in tedesco
• Regulierungsfolgenabschätzung (in tedesco) (PDF, 2 MB, 19.09.2013)Regulierungsfolgenabschätzung zum Entwurf des Ausführungsrechts des Humanforschungsgesetzes (HFG)
• Überblick über die Humanforschung in der Schweiz (in tedesco) (PDF, 1 MB, 15.10.2013)Schlussbericht vom 30. August 2013

Link

• 03.3007 – Mozione «Forschung am Menschen, Verfassungsgrundlage»
• 07.072 – Oggetto del Consiglio federale «Ricerca sull’essere umano. Articolo costituzionale»
• 98.3543 – Mozione «Schaffung eines Bundesgesetzes betreffend medizinische Forschung am Menschen»
• 09.079 – Oggetto del Consiglio federale «Ricerca sull’essere umano. Legge federale»
• Rapporto sui risultati della procedura di consultazione sugli avamprogetti di disposizione costituzionale e di legge federale sulla ricerca sull’essere umano

Legislazione

Ultima modifica 24.05.2022