Ricerca sull'essere umano: autorizzazione

I progetti di ricerca che sottostanno alla legge sulla ricerca umana (LRUm) possono essere condotti soltanto se sono stati autorizzati dalle autorità competenti.

Tipi di ricerca

Nel campo della ricerca umana si possono distinguere sostanzialmente tre diversi tipi di ricerca: 

• Progetti di ricerca con persone soggetti all’obbligo di autorizzazione
• Progetti di ricerca nell’ambito della riutilizzazione soggetti all’obbligo di autorizzazione
• Progetti di ricerca non soggetti all’obbligo di autorizzazione (non sottostanno alla LRUm)

I progetti di ricerca con persone sono inoltre suddivisi in diverse categorie in base al rischio per le persone partecipanti. 
Prima di condurre un progetto di ricerca umana soggetto alla LRUm è sempre necessario disporre dell’autorizzazione di una commissione d’etica. Se si tratta di una sperimentazione clinica, in alcuni casi occorre anche un’autorizzazione da parte di Swissmedic o dell’UFSP.

Prima di iniziare un progetto di ricerca, la persona che desidera svolgerlo deve accertare: 

• se il progetto sottostà alla LRUm o meno (in caso affermativo è necessaria un’autorizzazione);
• nel caso in cui il progetto sottostà alla LRUm: di che tipo di progetto di ricerca si tratta (sperimentazione clinica, sperimentazione non clinica con persone, riutilizzazione di dati e campioni);
• in caso di progetti con persone: in quale categoria rientra il progetto.

In caso di incertezze in merito all’obbligo di autorizzazione, il ricercatore ha la possibilità di richiedere un cosiddetto esame della competenza alla commissione d’etica responsabile al fine di chiarire se il progetto di ricerca necessita di un’autorizzazione o meno. 
Maggiori informazioni sulla presentazione della domanda sono disponibili alla pagina Presentazione di domande per progetti di ricerca umana.

  

Inizio pagina

Progetti di ricerca con persone soggetti all’obbligo di autorizzazione

I progetti con persone soggetti all’obbligo di autorizzazione possono essere suddivisi in due gruppi: sperimentazioni cliniche e sperimentazioni non cliniche. 

Nelle sperimentazioni cliniche si agisce attivamente sulle persone partecipanti attraverso medicamenti, dispositivi medici o altri interventi allo scopo di esaminarne l’effetto sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano.

Nelle sperimentazioni non cliniche (spesso chiamate studi di osservazione), non si interviene attivamente sui partecipanti alla ricerca, ma si rilevano solo i dati sanitari di persone o si prelevano campioni biologici (p. es. saliva o sangue).

In entrambi i casi – quindi sia nelle sperimentazioni cliniche sia in quelle non cliniche – i partecipanti allo studio devono previamente dare il loro consenso scritto alla partecipazione (il cosiddetto informed consent o consenso informato). 

Inizio pagina

Progetti di ricerca nell’ambito della riutilizzazione soggetti all’obbligo di autorizzazione

Nei progetti nell’ambito della riutilizzazione soggetti all’obbligo di autorizzazione si esaminano dati sanitari esistenti o materiale biologico già presente, che nella maggior parte dei casi può essere ricollegato alle persone interessate solo mediante una chiave (codice). 

La riutilizzazione di dati sanitari personali o materiale biologico presuppone che la persona interessata vi acconsenta (in caso di ricerche basate su dati genetici o materiale biologico) oppure sia informata della prevista riutilizzazione e abbia il diritto di rifiutarla (in caso di ricerche basate su dati sanitari non genetici).

Negli ospedali, in occasione del trattamento dei pazienti spesso si richiede direttamente il loro consenso al riutilizzo dei dati o dei campioni a scopo di ricerca, anche se non è ancora noto per quale progetto di ricerca soggetto alla LRUm saranno utilizzati in futuro. Un consenso di questo tipo è chiamato «consenso generale».

Se intendono effettuare ricerche su campioni o dati per cui non è già stato ottenuto il consenso delle persone interessate, i ricercatori hanno la possibilità di richiederlo a posteriori. Qualora non dovessero essere in grado di contattare direttamente le persone interessate, in casi eccezionali e motivati possono richiedere un consenso sostitutivo alla commissione d’etica. Se lo ottengono, possono riutilizzare i dati o il materiale biologico in un progetto di ricerca.

Inizio pagina

Progetti non soggetti all’obbligo di autorizzazione (non sottostanno alla LRUm)

I progetti in cui si conduce una ricerca su set di dati o campioni anonimizzati non sottostanno alla LRUm e pertanto non sono nemmeno soggetti all’obbligo di autorizzazione. Tuttavia, la LRUm formula disposizioni per il processo di anonimizzazione. Per esempio, all’anonimizzazione di dati genetici o materiale biologico si applica il diritto di opposizione: le persone i cui dati genetici o i cui campioni sono riutilizzati a scopo di ricerca devono previamente essere informate della prevista anonimizzazione e hanno il diritto di opporvisi. Se si anonimizzano dati non genetici a scopo di ricerca, tale obbligo di informazione viene meno . 

Inizio pagina

Links

Pagina web Ricerca umana in Svizzera

Legislazione

Ultima modifica 01.03.2025