Ricerca sull’essere umano

Per «ricerca sull’essere umano» si intende la ricerca scientifica nel campo della medicina, della psicologia e della biologia. In Svizzera questa è regolamentata dalla legge. Scopo principale è quello di tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano.

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Benefici e rischi della ricerca sull’essere umano

Oltre alla ricerca di base, «la ricerca sull'essere uomo» si concentra principalmente sulla comprensione delle cause della malattia e sul miglioramento delle opzioni di trattamento.

La ricerca sull’essere umano ha un’importanza fondamentale per la nostra società, per la salute individuale e pubblica, per la formazione e il perfezionamento del personale medico nonché per diversi settori dell’economia.

La ricerca tuttavia può anche comportare rischi. Per esempio le persone che si mettono a disposizione per testare un nuovo medicamento possono subire danni alla salute. Inoltre i dati raccolti nella ricerca riguardano la salute o caratteristiche fisiche e pertanto devono essere particolarmente protetti.

Per questi motivi, in Svizzera la ricerca sull’essere umano è disciplinata a livello di legge. L’obiettivo primario è tutelare le persone che partecipano alla ricerca, la loro salute e i loro diritti. In secondo luogo il disciplinamento deve contribuire a condizioni quadro favorevoli alla ricerca nonché alla sua qualità e trasparenza.

Panoramica della legislazione

Dal 1° gennaio 2014 la ricerca sull’essere umano è disciplinata a livello federale in modo uniforme e completo dalla legge sulla ricerca umana e dalle relative ordinanze. 

I compiti fondamentali nell’ambito dell’esecuzione della legge competono ai Cantoni. In particolare essi dirigono le commissioni d’etica cantonali che devono esaminare ogni progetto di ricerca prima del suo inizio. In Svizzera la ricerca sull’essere umano può essere condotta solo con l’autorizzazione di una commissione d’etica cantonale.

Determinati progetti di ricerca con medicamenti o dispositivi medici necessitano anche dell’esame e dell’autorizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic.

Una valutazione condotta tra il 2017 e il 2019 ha mostrato che la legge ha raggiunto i suoi obiettivi nel complesso. Tuttavia, ha evidenziato anche la necessità di rielaborarne alcuni ambiti e ha formulato raccomandazioni al riguardo.

A dicembre 2019, per adempiere a queste raccomandazioni, in una prima fase il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) di sottoporre a revisione parziale il diritto d’esecuzione relativo alla LRUm.

Il 7 giugno 2024 il Consiglio federale ha approvato e adottato le modifiche alle ordinanze, incaricando allo stesso tempo il DFI di procedere a una revisione della LRUm e di sottoporgli un progetto di legge entro la fine del 2026.

Ulteriori informazioni sulla revisione delle ordinanze sono disponibili alla pagina «Progetto legislativo completato: revisione delle ordinanze».

Compiti dell’UFSP

L’UFSP ha il compito di coordinare il lavoro delle diverse autorità d’esame e di contribuire così a un’applicazione del diritto efficace e uniforme. Inoltre verifica l’efficacia del disciplinamento legale (valutazione). Compete all’UFSP anche il compito di occuparsi in generale della legislazione in questo ambito. A questo scopo occorre in particolare seguire gli sviluppi tecnico-scientifici nonché politici nazionali e internazionali e osservare i loro effetti sul diritto in vigore.

Su pagine Internet separate l’UFSP fornisce informazioni dettagliate sui seguenti sottoambiti:

Ulteriori informazioni

Il disciplinamento della ricerca umana in Svizzera

La legge sulla ricerca umana e le sue quattro ordinanze d’esecuzione disciplinano la ricerca sull’essere umano in Svizzera.

Compiti dell’UFSP: informazione e coordinamento

L’organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam) assicura l’armonizzazione e lo scambio tra le commissioni d’etica e le altre autorità d’esame. Inoltre informa regolarmente l’opinione pubblica sulle attività delle commissioni d’etica.

Sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano nell’UE

Il 31 gennaio 2022 nell’area UE/SEE sono entrati in vigore nuovi regolamenti per le sperimentazioni cliniche con medicamenti. Questo cambiamento non ha un impatto diretto sullo svolgimento di sperimentazioni cliniche con medicamenti in Svizzera.

Portale per le sperimentazioni cliniche in Svizzera (SNCTP)

In Svizzera le sperimentazioni cliniche devono essere pubblicate su un apposito portale dedicato a questi studi. Il portale è disponibile sul sito web dell’organo di coordinamento sulla ricerca umana (www.kofam.ch), gestito dall’UFSP.

Ricerca pubblica nel quadro della legge sulla ricerca umana

Nel quadro della ricerca pubblica nell’ambito della ricerca umana, l’UFSP commissiona studi su questioni specifiche, i cui risultati costituiscono la base per la valutazione della legge. Qui una panoramica dei progetti attuali.

Progetto legislativo concluso: revisione delle ordinanze

L’UFSP ha rielaborato il diritto d’esecuzione relativo alla legge sulla ricerca umana, adeguando le ordinanze agli sviluppi nazionali e internazionali del settore.

Legislazione

Legislazione sulla ricerca sull’essere umano

La legge sulla ricerca umana e le sue ordinanze esecutive disciplinano la ricerca sull’essere umano in Svizzera. Scopo principale della legislazione è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.

Ultima modifica 31.10.2024

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