Ricerca sull’essere umano

Per «ricerca sull’essere umano» si intende la ricerca in scienze naturali, come in medicina, psicologia e biologia. Scopo principale è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano.

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Benefici e rischi della ricerca sull’essere umano

Oltre alla ricerca di base, «la ricerca sull'essere uomo» si concentra principalmente sulla comprensione delle cause della malattia e sul miglioramento delle opzioni di trattamento.

La ricerca sull’essere umano ha un’importanza fondamentale per la nostra società, per la salute individuale e pubblica, per la formazione e il perfezionamento del personale medico nonché per diversi settori dell’economia.

La ricerca tuttavia può anche comportare pericoli. Per esempio le persone che si mettono a disposizione per testare un nuovo medicamento possono subire danni alla salute. Inoltre i dati raccolti nella ricerca riguardano la salute o caratteristiche fisiche e pertanto devono essere particolarmente protetti.

Per questi motivi, in Svizzera la ricerca sull’essere umano è disciplinata a livello di legge. L’obiettivo primario è tutelare le persone che partecipano alla ricerca, la loro salute e i loro diritti. In secondo luogo il disciplinamento deve contribuire a condizioni quadro favorevoli alla ricerca nonché alla sua qualità e trasparenza.

Panoramica della legislazione

Dal 1° gennaio 2014 la ricerca sull’essere umano è disciplinata a livello federale in modo uniforme e completo dalla legge sulla ricerca umana e dalle relative ordinanze. I compiti fondamentali nell’ambito dell’applicazione della legge continuano a competere ai Cantoni. In particolare essi dirigono le commissioni d’etica cantonali che devono esaminare ogni progetto di ricerca prima del suo inizio. In Svizzera la ricerca sull’essere umano può essere condotta solo con l’autorizzazione di una commissione d’etica cantonale.

Determinati progetti di ricerca con medicamenti o dispositivi medici necessitano anche dell’esame e dell’autorizzazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic.

In sostanza, rispetto alle singole disposizioni federali e cantonali precedenti, la legge sulla ricerca umana e le sue ordinanze apportano maggiore chiarezza e comprensibilità. Contribuiscono così in modo essenziale alla professionalizzazione e all’incremento della qualità necessari in questo ambito sociale tanto importante quanto rischioso.

Compiti dell’UFSP

L’UFSP ha soprattutto il compito di coordinare il lavoro delle diverse autorità d’esame e di contribuire così a un’applicazione del diritto efficace e uniforme. Inoltre verifica l’efficacia del disciplinamento legale (valutazione). Compete all’UFSP anche il compito di occuparsi in generale della legislazione in questo ambito. A questo scopo occorre in particolare seguire gli sviluppi tecnico-scientifici nonché politici nazionali e internazionali e osservare i loro effetti sul diritto in vigore.

Su pagine Internet separate l’UFSP fornisce informazioni dettagliate sui seguenti sottoambiti:

Nascita della legislazione sulla ricerca umana

La legislazione sulla ricerca umana della Confederazione sostituisce il diritto poco chiaro e lacunoso precedente. Attua la disposizione della Costituzione federale di emanare prescrizioni in materia di ricerca.

Organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano

L’organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam) assicura l’armonizzazione e lo scambio tra le commissioni d’etica e le altre autorità d’esame. Inoltre informa regolarmente l’opinione pubblica sulle attività delle commissioni d’etica.

Valutazione della legge sulla ricerca umana

L’Ufficio federale della sanità pubblica esamina l’efficacia della legge sulla ricerca umana. I risultati della valutazione costituiscono la base per eventuali proposte di miglioramento.

Studi clinici con medicamenti per uso umano nell’UE

Dal 2019 entreranno in vigore nell’UE nuove norme per la sperimentazione clinica di medicinali. L’UFSP valuta gli effetti di queste nuove norme sulla ricerca in Svizzera e segue attentamente gli ulteriori sviluppi.

Portale per le sperimentazioni cliniche in Svizzera (SNCTP)

In Svizzera le sperimentazioni cliniche devono essere pubblicate su un apposito portale dedicato a questi studi. Per facilitare la ricerca, il portale online è stato rielaborato. Il portale è disponibile sul sito web dell’organo di coordinamento sulla ricerca umana (www.kofam.ch), gestito dall’UFSP.

Legislazione

Legislazione sulla ricerca sull’essere umano

La legge sulla ricerca umana e le sue ordinanze esecutive disciplinano la ricerca sull’essere umano in Svizzera. Scopo principale della legislazione è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.

Ultima modifica 28.08.2018

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