1. Decorso asintomatico
Secondo le esperienze acquisite finora, un’alta percentuale delle persone infettate non sviluppa alcun sintomo (dal 25 % a oltre il 50 % a seconda delle fasce d’età e delle varianti del virus).
2. Decorso con sintomi lievi e moderati
La maggior parte delle persone malate (80%) presenta sintomi lievi o moderati, in particolare quelle facenti parte della fascia di popolazione più giovane in buona salute. I sintomi da lievi a moderati sono ancora più frequenti con la variante Omicron.
3. Decorso con sintomi gravi (15 % delle persone sintomatiche, circa due volte meno con la variante Omicron):
Una parte delle persone malate presenta sintomi lievi (v. sopra) per un periodo che può andare fino a 10 giorni. In seguito sopraggiungono difficoltà respiratorie e polmonite. È quindi necessario un ricovero ospedaliero, spesso con somministrazione di ossigeno e talvolta respirazione artificiale non invasiva. Un decorso grave è più frequente nelle persone anziane.
4. Decorso critico (5 % delle persone sintomatiche, circa due volte meno con la variante Omicron):
In una piccola parte delle persone con decorso grave, i sintomi respiratori peggiorano a tal punto da richiedere un trattamento medico intensivo.
5. Condizione post-COVID-19 (Long COVID)
Per descrivere la persistenza dei sintomi dopo una COVID 19 sono stati utilizzati diversi nomi.
L’OMS ha adottato la seguente definizione: La condizione post-COVID-19 si verifica in individui con una storia di infezione da SARS-CoV-2 probabile o confermata, di solito a tre mesi di distanza dall’inizio della COVID-19, con sintomi che durano per almeno due mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa. I sintomi più comuni includono affaticamento, mancanza di respiro e disfunzione cognitiva, ma anche altri* e generalmente hanno un impatto sul funzionamento quotidiano. I sintomi possono comparire dopo il recupero dalla fase acuta della malattia o persistere a partire dalla malattia iniziale. Possono variare o riacutizzarsi nel tempo.
Questa definizione potrà evolvere in funzione della disponibilità di nuovi dati scientifici e della migliore comprensione delle conseguenze della COVID-19.
I sintomi prolungati possono essere dovuti a numerosi fattori, isolati o combinati: recupero tardivo dall’infezione acuta o dalla terapia intensiva, serie di complicazioni (in seguito a lesioni miocardiche, embolia polmonare, fibrosi polmonare, ictus cerebrale ecc.), sindrome infiammatoria multisistemica e sindrome da affaticamento post-virale.
L’affaticamento cronico, il mal di testa e la perdita dell’olfatto sono tra i sintomi persistenti più diffusi. Oltre ai sintomi respiratori, (dispnea, tosse), sono frequenti difficoltà di concentrazione, disturbi del sonno e depressione, nonché dolori toracici, palpitazioni e tachicardia. Si presentano anche disturbi a carico di altri sistemi (endocrino, gastrointestinale. ecc.). Non è ancora possibile determinare per quanto tempo possono persistere i sintomi.
L’età, il sesso femminile e il ricovero in occasione di un episodio di COVID-19 acuta sono fattori associati a sintomi prolungati.
La vaccinazione può prevenire la condizione post-COVID-19.
La trasmissione del SARS-CoV-2 da una persona infetta è massima tra due giorni prima e due giorni dopo la comparsa dei sintomi. Solo in casi molto eccezionali è stata documentata dopo l’ottavo giorno di infezione. La carica virale è massima all’inizio dell’infezione.
Per persone a rischio s’intendono le persone di 65 e più anni, le donne incinte, gli adulti affetti dalla trisomia 21 e gli adulti affetti dalle seguenti malattie preesistenti:
ipertensione arteriosa
malattie cardiovascolari
diabete
malattie croniche dei polmoni e delle vie respiratorie
cancro
malattie e terapie che indeboliscono il sistema immunitario
Sulla pagina Regolamentazioni dell’assicurazione malattie è disponibile una raccolta delle diverse schede informative e lettere in risposta a domande concernenti l’assicurazione malattie nella situazione attuale.
Anche se la maggioranza delle persone infette ha soltanto sintomi lievi o è del tutto asintomatica, una parte degli ammalati, specialmente le persone particolarmente a rischio, presenta un decorso grave.
Circa il 15 per cento dei pazienti ricoverati in ospedale richiede cure intense, e circa l’1 per cento dei casi di COVID-19 accertati nella popolazione muore.
I tre scopi della vaccinazione anti-COVID-19 sono pertanto:
1. ridurre i decorsi gravi della malattia e i decessi;
2. salvaguardare l’assistenza sanitaria; preservare le capacità degli ospedali e impedire una penuria di personale attraverso la vaccinazione;
3. ridurre le conseguenze negative della pandemia di COVID-19 sulla salute e sulla psiche nonché a livello sociale ed economico diminuendo il carico di malattia e, nel migliore dei casi, contenendo la diffusione.
Gruppi target
La vaccinazione anti-COVID-19 è prevista per i seguenti gruppi target soprattutto all’inizio (in ordine gerarchico discendente):
1. persone particolarmente a rischio (a partire dai 16 anni);
2. professionisti della salute a contatto con pazienti / personale di assistenza a persone particolarmente a rischio;
3. contatti stretti (membri della stessa economia domestica a partire dai 16 anni) di persone particolarmente a rischio immunosoppresse;
4. persone tra i 16 e i 64 anni residenti in strutture collettive con un elevato rischio di infezione e di focolaio;
5. tutte le persone tra i 16 e i 64 anni che non rientrano nelle categorie da 1 a 4 e che desiderano farsi vaccinare;
6. i giovani tra i 12 e i 15 anni che vogliono proteggersi;
7. i bambini tra i 5 e gli 11 anni in base a un’analisi individuale dei rischi e dei benefici.
Per raggiungere gli obiettivi sovraordinati occorre, analogamente alla strategia per la vaccinazione antinfluenzale, che siano vaccinati oltre il 75 per cento delle persone particolarmente a rischio e il maggior numero possibile di familiari dei professionisti della salute e del personale di assistenza.
Per diversi motivi, raggiungere un’immunità di gregge ed eliminare il virus non è possibile e non è nemmeno lo scopo della vaccinazione (spiegazioni al riguardo sono contenute nella strategia di vaccinazione (in tedesco (PDF, 1 MB, 23.12.2021) o francese (PDF, 1 MB, 22.12.2021)). Grazie all’elevata efficacia dei vaccini a mRNA contro ogni infezione, queste vaccinazioni possono tuttavia ridurre le trasmissioni e quindi anche contenere la diffusione del virus.
Gruppi target
Entrambi i vaccini a mRNA sono raccomandati, per tutti i gruppi target, alle persone dai 12 anni in su secondo le raccomandazioni di vaccinazione. Alle persone con meno di 30 anni si raccomanda di preferenza la vaccinazione con Comirnaty® (Pfizer/BioNTech).
Rientrano nel gruppo target anche le persone con immunodeficienza grave nonché le donne incinte (a partire dal 2° trimestre della gravidanza) e che allattano.
Schema di vaccinazione per l’immunizzazione di base
L’immunizzazione di base consiste in due dosi di vaccino (i. m.) a distanza di almeno 28 giorni. Per le persone adulte vale come immunizzazione di base anche la combinazione di una dose di vaccino con un’infezione confermata di SARS-CoV-2 (indipendentemente dall’ordine) a distanza di almeno 4 settimane.
Si vedano anche:
FAQ «Quando è raccomandata una vaccinazione durante la gravidanza?»
FAQ «Cosa occorre osservare per le persone affette da immunodeficienza?»
Viste le caratteristiche dei vaccini a mRNA, a tutti i gruppi target della strategia di vaccinazione è raccomandata in via prioritaria la vaccinazione con tali vaccini. Quale complemento, in base alle caratteristiche di COVID-19 Vaccine Janssen® (ottima protezione contro i ricoveri e i decorsi gravi) e all’omologazione, alle persone a partire dai 18 anni che per motivi medici non possono farsi vaccinare con un vaccino a mRNA o rifiutano i vaccini a mRNA è raccomandato il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® al fine di proteggerle direttamente dai decorsi gravi e dai ricoveri per COVID-19.
La vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® è raccomandata alle persone a partire dai 18 anni che per motivi medici non possono farsi vaccinare con un vaccino a mRNA o rifiutano i vaccini a mRNA.
Occorre accertare l’indicazione a una vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen®, rivolgendosi a uno specialista in allergologia e immunologia, in presenza delle seguenti controindicazioni ai vaccini a mRNA:
1. sensibilizzazione nota o probabile di tipo immediato al glicole polietilenico (PEG, macrogol) o alla trometamina (TRIS, trometamolo);
2. anafilassi dopo la prima dose del vaccino a mRNA (attenzione: non esistono dati sulla sicurezza e l’efficacia per le persone vaccinate con una dose di vaccino a mRNA e una dose di COVID-19 Vaccine Janssen®);
3. anafilassi o grave reazione generale a eccipienti del vaccino.
Alle persone immunodeficienti, comprese persone sotto terapia immunosoppressiva, è raccomandata una vaccinazione anti-COVID-19 con i vaccini a mRNA omologati in Svizzera (per informazioni dettagliate cfr. cap. 3.3 delle raccomandazioni di vaccinazione). Nelle persone immunodeficienti, l’efficacia di COVID-19 Vaccine Janssen® può essere ridotta e il preparato va preso in considerazione solo se, in una ponderazione individuale del rapporto rischi-benefici (efficacia, tollerabilità), il potenziale beneficio prevale anche rispetto alla vaccinazione con un vaccino a mRNA.
In gravidanza (a partire dal 2° trimestre) è raccomandata una vaccinazione anti-COVID-19 con i vaccini a mRNA omologati in Svizzera (per informazioni dettagliate cfr. cap. 3.4 delle raccomandazioni di vaccinazione). La vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento. Visti i pochi dati disponibili, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® durante la gravidanza va presa in considerazione solo se il potenziale beneficio individuale prevale sui potenziali rischi per la madre e il feto.
Schema di vaccinazione per l’immunizzazione di base
Lo schema raccomandato per l’immunizzazione di base prevede una singola dose di COVID-19 Vaccine Janssen® integrato da una dose di un vaccino a mRNA dopo 28 giorni. Espressamente solo alle persone che per motivi medici non possono ricevere un vaccino a mRNA o che rifiutano questo tipo di vaccini è raccomandata una seconda dose di COVID-19 Vaccine Janssen® 2 mesi dopo l’immunizzazione di base con una dose di COVID-19 Vaccine Janssen®.
Si vedano anche:
FAQ Quali sono le controindicazioni del vaccino di Janssen-Cilag (COVID-19 Vaccine Janssen®)?
FAQ Quando è raccomandata una vaccinazione mRNA durante la gravidanza?
FAQ Cosa occorre osservare per le persone affette da immunodeficienza?
Le contraindicazioni assolute e relative di natura allergica prima o dopo la vaccinazione sono:
grave anafilassi (stadio III/IV) d'origine incerta o indeterminata;
anafilassi idiopatica;
razione generale/anafilassi a componenti del vaccino;
sensibilizzazione conosciuta o probabile di tipo immediato a
glicole polietilenico (PEG, macrogol) (tutte le formulazioni di Comirnaty® e Spikevax®);
trometamina (trometamolo, TRIS) (Comirnaty® ready-to-use e formulazione pediatrica, Spikevax®);
polisorbato 80 (E 433) (COVID-19 Vaccine Janssen® , Vaxzevria®)
anafilassi dopo la prima dose di vaccino
Le contraindicazioni assolute e relative di natura non allergica dopo la prima dose di vaccino sono:
miocardite o pericardite
Per valutare una controindicazione assoluta o relativa oppure per definire il prosieguo della procedura, in tutti questi casi è necessario un esame da parte dello specialista in allergologia e immunologia clinica. Nella maggior parte dei casi si trova una soluzione per poter somministrare una vaccinazione senza pericoli. Per maggiori dettagli, consultate le racommandazioni di vaccinazionecon vaccini a mRNA (cap. 2.3.1, 10.5 e all.2)
Attualmente la vaccinazione di bambini sotto i 5 anni non è ancora consentita. Per questo gruppo non sono ancora disponibili dati sufficienti sull'uso del vaccino. Ulteriori dati saranno probabilmente disponibili in inverno.
La vaccinazione è controindicata in caso di ipersensibilità nota a eccipienti diCOVID-19 Vaccine Janssen® (principio attivo o coadiuvanti, p. es. polisorbato 80) e di pregressa sindrome da perdita capillare (Capillary-Leak-Syndrom, CLS).
Vi sono pochissimi casi in cui non è possibile effettuare la vaccinazione anti-COVID-19.
In queste situazioni, il medico può rilasciare un certificato che attesta l’impossibilità di effettuare la vaccinazione (completa) per motivi medici.
Nella maggior parte dei casi, le controindicazioni assolute o relative a una vaccinazione anti-COVID-19 dovrebbero essere valutate e confermate da uno specialista; inoltre vi è la possibilità che le persone con una controindicazione assoluta o relativa a un vaccino anti-COVID-19 specifico (vaccino a mRNA, vaccino a vettore virale, vaccino proteico) confermata dallo specialista possano essere vaccinate con un altro tipo di tecnologia vaccinale. Quest’opportunità va accertata e decisa insieme a uno specialista (v. raccomandazioni di vaccinazione corrispondenti).
Le vaccinazioni non sono raccomandate ed è quindi possibile rilasciare un certificato medico nei seguenti casi:
grave allergia a componenti di tutti i vaccini anti COVID-19 omologati (Comirnaty® E Spikevax® E COVID-19 Vaccine Janssen® E Nuvaxovid®); in ogni caso sarebbe sempre necessaria la conferma di uno specialista in allergologia e immunologia;
rare reazioni allergiche generali/anafilassi o gravi reazioni di natura non allergica dopo la prima vaccinazione e non sussiste la possibilità o la raccomandazione di effettuare la seconda vaccinazione con un vaccino della stessa o di un’altra tecnologia (p. es. miocardite), si veda il capitolo 10.5 della raccomandazioni di vaccinazione per i vaccini a mRNA; sarebbe necessaria la conferma di uno specialista;
gravi disturbi psichici che generalmente non permettono l’effettuazione di vaccinazioni. In questi casi occorre innanzitutto valutare un sostegno psicologico o medico per la vaccinazione. L’obiettivo primario è proteggere comunque queste persone dalla COVID-19 preparandole individualmente alla vaccinazione. Se la vaccinazione non è possibile, è necessaria la conferma di uno specialista;
all’inizio della gravidanza, poiché nelle prime 12 settimane non è di principio raccomandata una vaccinazione. Se in questo contesto è rilasciato un certificato medico, quest’ultimo deve essere valido sino alla conclusione della serie di vaccinazioni, ossia sino al completamento della vaccinazione.
(1)-(3) sono casi rarissimi. Non sono attualmente noti ulteriori motivi per una controindicazione generale.
In generale vale quanto segue: è responsabilità del medico competente stabilire se sussista una controindicazione medica alla vaccinazione e si debba quindi rilasciare un certificato medico nonché, eventualmente, nel quadro di un accertamento medico, definire una limitazione temporale del certificato. Se si tratta di una controindicazione temporanea, occorre dichiararlo. È importante quanto segue:il personale medico è tenuto a rilasciare certificati corrispondenti al vero. In caso di violazione di tale obbligo, sono applicabili le disposizioni penali di cui all’articolo 318 del Codice penale. Un’attestazione veritiera sussiste anche nel caso in cui non si rilasci un certificato con validità illimitata se è prevedibile o possibile che una controindicazione venga meno. In caso di sospetto trattamento di favore nel rilascio di un certificato medico può essere sporta denuncia all’autorità competente per il procedimento penale.
Nella fascia d’età tra i 12 e i 17 anni si riscontra un’elevata incidenza di infezioni da SARS-CoV-2. Tuttavia, bambini e adolescenti corrono il minor rischio di un decorso grave della malattia e soprattutto di ospedalizzazioni. Sinora in Svizzera non si sono verificati decessi in questa fascia d’età. In rari casi bambini e adolescenti sviluppano complicazioni in seguito all’infezione da SARS-CoV-2, in particolare la sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica (PIMS-TS). In Svizzera si stima che si siano verificati 150 casi, il 20 % dei quali in adolescenti al di sopra dei 12 anni. Nel 50 % dei casi è stato necessario il ricovero in cure intensive.
Raccomandazione di vaccinazione per gli adolescenti
Sulla base delle caratteristiche attualmente note del vaccino, dell’esiguo carico di malattia e dell’analisi dei rischi e dei benefici, a tutti gli adolescenti tra i 12 e i 15 anni è raccomandata la vaccinazione anti-COVID-19 per proteggersi direttamente contro decorsi lievi (frequenti) e decorsi gravi (molto rari) della malattia COVID-19 nonché contro le conseguenze individuali indirette (p. es. isolamento, disturbi psichici ecc.) e in caso di esposizione frequente (p. es. a scuola / nel tempo libero).
Ciò vale in particolare per gli adolescenti
a) che sono già fortemente indeboliti a causa di una malattia cronica (incl. le malattie mentali), per evitare il più possibile qualsiasi malattia/infezione supplementare;
b) che sono a stretto contatto (p. es. membri della stessa economia domestica) con persone particolarmente a rischio (in particolare persone con immunodeficienza);
c) che vivono in strutture collettive con elevato rischio di infezione e di focolaio.
Come per tutte le persone con meno di 30 anni, per gli adolescenti si raccomanda preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty®.
Vaccinazione di richiamo
Nell’attuale situazione epidemiologica, agli adolescenti tra i 12 e i 15 annisi raccomanda una vaccinazione di richiamo off-label se vogliono aumentare la loro protezione da un’infezione lieve e ridurre il rischio di trasmissione a persone particolarmente a rischio con cui si trovano a stretto contatto (economia domestica) che non possono proteggersi in maniera sufficiente attraverso la vaccinazione. Analogamente allo schema di vaccinazione per gli adulti, la vaccinazione di richiamo è raccomandata 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base. Se si verifica un’infezione 4 o più mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base, la vaccinazione di richiamo non è raccomandata.
Ulteriori informazioni su questo tema sono disponibili qui:
FAQ «Vi sono differenze tra gli effetti indesiderati della vaccinazione che si manifestano nei giovani (fra i 12 e i 15 anni) e quelli che si riscontrano negli adulti?»
FAQ «Perché ai giovani di età inferiore ai 30 anni si raccomanda preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty®?»
Raccomandazioni di vaccinazione (disponibili in tedesco e francese) e strategia di vaccinazione (disponibili in tedesco o francese)
La vaccinazione di richiamo contro la COVID-19 è raccomandata a tutte le persone a partire dai 12 anni che hanno completato l’immunizzazione di base da almeno 4 mesi.
Ciò vale in particolare per persone a partire dai 65 anni, persone che hanno ricevuto l’ultima dose più di 6 mesi prima, persone particolarmente a rischio con malattie croniche ad altissimo rischio (definizioni di malattia secondo la tabella 2 della raccomandazione per vaccini a mRNA) per il personale sanitario a diretto contatto con i pazienti e il personale di assistenza di persone particolarmente a rischio.
Alle persone di età compresa tra i 12 e i 17 anni è raccomandata la vaccinazione di richiamo con Comirnaty®, per quelle di età compresa tra i 18 e i 29 anni è raccomandata la vaccinazione con un vaccino a mRNA, preferibilmente Comirnaty®.
A seconda del vaccino impiegato per l’immunizzazione di base, si applicano le seguenti specifiche.
Per persone con immunizzazione di base con un vaccino a mRNA
(immunizzazione di base completata con un vaccino a mRNA per persone con sistema immunitario sano a partire dai 12 anni: 2 dosi di vaccino a distanza di 4 settimane o 1 dose di vaccino e un’infezione da COVID-19 confermata a distanza di almeno 4 settimane, indipendentemente dall’ordine cronologico)
§Vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA almeno 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base (off-label).
Come per l’immunizzazione di base, la vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA è raccomandata anche alle donne incinte a partire dal 2° trimestre di gravidanza e alle donne che allattano.
Una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA è raccomandata dopo almeno 4 mesi anche alle persone con immunodeficienza grave che hanno ricevuto 3 dosi di un vaccino a mRNA per l’immunizzazione di base (off-label). Quattro settimane dopo il completamento dell’immunizzazione di base, per queste persone si raccomanda un’analisi sierologica per controllare la produzione di anticorpi dopo l’immunizzazione di base.
Dopo almeno 4 mesi è possibile la vaccinazione di richiamo eterologa con una dose di COVID-19 Vaccine Janssen® o Nuvaxovid® (off-label) per persone al di sopra dei 18 anni che per motivi medici non possono ricevere ulteriori dosi di un vaccino a mRNA o che rifiutano questo tipo di vaccino.
In caso di infezione meno di 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base, si raccomanda una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA 4 mesi dopo l’infezione.
Se è avvenuta oltre 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base, l’infezione vale come un richiamo e non è necessaria un’ulteriore vaccinazione (eccezione: la vaccinazione di richiamo può essere raccomandata a persone particolarmente a rischio o particolarmente esposte).
Per persone a cui è stato somministrato il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® per l’immunizzazione di base
(immunizzazione di base con COVID-19 Vaccine Janssen®: 1 dose di vaccino o preferibilmente 1 dose di vaccino + 1 dose di vaccino a mRNA a integrazione)
Si raccomanda la vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di vaccino dell’immunizzazione di base (off-label).
Espressamente solo alle persone a partire dai 18 anni che per motivi medici non possono ricevere un vaccino a mRNA o che rifiutano questo tipo di vaccino è raccomandata una vaccinazione di richiamo eterologa con COVID-19 Vaccine Janssen® o Nuvaxovid® a partire da 4 mesi dopo l’immunizzazione di base (off-label).
Maggiori informazioni e i dati su cui si basa questa raccomandazione sono disponibili nel supplemento Raccomandazione per la vaccinazione di richiamo (disponibile in tedesco e francese).
Precisazione su ulteriori vaccinazioni di richiamo: attualmente un’ulteriore vaccinazione di richiamo è off-label e non è raccomandata da UFSP/CFV, nemmeno per persone particolarmente a rischio (eccezione: per persone con immunodeficienza grave un’ulteriore vaccinazione di richiamo è possibile conformemente al capitolo 3.3.1 della «Raccomandazione di vaccinazione di richiamo»).
Ulteriori informazioni:
FAQ «Nuvaxovid® può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo dopo l’immunizzazione di base con altri vaccini?»
La CFV e l’UFSP valutano costantemente i dati più recenti e analizzano il rapporto rischi/benefici per stabilire se la vaccinazione di richiamo diventi necessaria anche per altri gruppi di persone.
Per la vaccinazione di richiamo dovrebbe essere impiegato se possibile lo stesso vaccino a mRNA utilizzato per l’immunizzazione di base (vaccinazione di richiamo omologa). In caso contrario può essere impiegato anche l’altro vaccino a mRNA (vaccinazione di richiamo eterologa). Per le persone che hanno ricevuto l’immunizzazione di base con più vaccini a mRNA non vi sono prescrizioni in merito al vaccino a mRNA da somministrare.
La vaccinazione di richiamo non è omologata per i bambini di età inferiore ai 12 anni e non è nemmeno raccomandata. Alle persone tra i 12 e i 17 anni è raccomandata una vaccinazione di richiamo con Comirnaty® (off-label); alle persone tra i 18 e i 29 anni è raccomandata preferibilmente una vaccinazione con Comirnaty®.
Per la vaccinazione di richiamo con Spikevax® è raccomandata una dose ridotta di 50 µg (ad eccezione delle persone gravemente immunodeficienti che ricevono la stessa dose [100 µg] che per l’immunizzazione di base). Per Comirnaty® le dosi corrispondono a quelle della vaccinazione di base e della vaccinazione di richiamo (30 µg).
Per le persone che hanno ricevuto l’immunizzazione di base con un vaccino non omologato in Svizzera si raccomanda una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA.
Alle persone a cui è stata somministrata una dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® per l’immunizzazione di base è raccomandata off-label una vaccinazione di richiamo con una dose di un vaccino a mRNA.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Perché ai giovani di età inferiore ai 30 anni si raccomanda preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty®?»
Sì, in determinate situazioni è possibile combinare tra loro i vaccini nell’ambito di una serie di vaccinazioni. Di seguito sono descritte le situazioni in cui queste combinazioni sono possibili o raccomandate. Per maggiori informazioni si rimanda alle raccomandazioni di vaccinazione per i vaccini a mRNA (in tedesco o francese), il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® (in tedesco o francese) e il vaccino Nuvaxovid®.
Immunizzazione di base
Di principio le due vaccinazioni per l’immunizzazione di base dovrebbero essere effettuate con lo stesso vaccino.
Alle persone di età inferiore ai 30 anni che sono state vaccinate con una dose di Spikevax® si raccomanda di completare la serie di vaccinazioni di preferenza con una dose di Comirnaty® con un intervallo minimo di 28 giorni tra la prima e la seconda dose di vaccino anti-COVID-19. Lo stesso vale per le persone immunodeficienti al di sotto dei 30 anni.
Alle persone ≥ 18 anni che per motivi medici non possono ricevere una seconda dose di un vaccino a mRNA (p. es. a causa di una reazione allergica dopo la prima dose) è possibile, previa consultazione di uno specialista in allergologia e immunologia clinica, completare la serie di vaccinazioni in modo eterologo con una dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® o del vaccino Nuvaxovid®.
Alle persone a cui è stata somministrata una dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® da meno di 4 mesi si raccomanda di completare l’immunizzazione di base con una dose di un vaccino a mRNA (off-label) rispettando la distanza minima di 28 giorni dalla prima dose di vaccino anti-COVID-19.
Alle persone vaccinate con un vaccino anti-COVID-19 non omologato in Svizzera si raccomanda, in funzione del numero di dosi di vaccino e del vaccino utilizzato, una dose di un vaccino a mRNA a integrazione dell’immunizzazione di base. La tabella riassuntiva dei vaccini anti-COVID-19 non omologati in Svizzera, fornisce informazioni dettagliate in merito.
Vaccinazione di richiamo
Di principio la vaccinazione di richiamo dovrebbe essere effettuata se possibile con lo stesso vaccino a mRNA utilizzato per l’immunizzazione di base (per le persone al di sotto dei 30 anni si veda sotto). Se questo non è disponibile sul posto, può essere impiegato anche l’altro vaccino a mRNA.
Alle persone tra i 12 e i 17 anni è raccomandata una vaccinazione di richiamo con Comirnaty®; alle persone tra i 18 e i 29 anni è raccomandata preferibilmente una vaccinazione di richiamo con Comirnaty®.
Alle persone a cui è stata somministrata una dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® da oltre 4 mesi è raccomandata una vaccinazione di richiamo con una dose di un vaccino a mRNA dopo 4 mesi (off-label).
Alle persone ≥ 18 anni che per motivi medici non possono ricevere un’ulteriore dose di un vaccino a mRNA o che rifiutano questo tipo di vaccino è possibile somministrare una vaccinazione di richiamo eterologa con una dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® o del vaccino Nuvaxovid® dopo almeno 4 mesi.
Alle persone ≥ 12 anni che hanno ricevuto l’immunizzazione di base con un vaccino non omologato in Svizzera è raccomandata una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA; si veda il capitolo 3.3 della raccomandazione per la vaccinazione di richiamo anti-COVID-19 con un vaccino a mRNA (in tedesco o francese).
Dopo la vaccinazione con i vaccini anti-COVID-19 a mRNA sono stati riportati rarissimi casi di miocardite e pericardite (infiammazioni del miocardio e del pericardio). Solitamente i casi si sono manifestati entro 14 giorni dopo la vaccinazione, e nello specifico con maggiore frequenza dopo la seconda dose e tra gli uomini in giovane età. Nella maggior parte dei casi il decorso è stato lieve.
Diversi studi e dati di farmacovigilanza provenienti da diversi Paesi mostrano che le infiammazioni del muscolo cardiaco e del pericardio nelle persone di età inferiore ai 30 anni sono state osservate più frequentemente dopo la vaccinazione con Spikevax® rispetto alla vaccinazione con Comirnaty®. Alla luce delle più recenti conoscenze acquisite, l’UFSP e la CFV raccomandano alle persone di età inferiore ai 30 anni preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty®. Alle persone di età inferiore ai 30 anni che sono state vaccinate con una o due dosi di Spikevax® si raccomanda preferibilmente Comirnaty® per ulteriori dosi di vaccino.
Il rischio di una miocardite o di una pericardite sussiste anche se ci si ammala di COVID-19. La maggior parte degli studi sin qui realizzati riportano tassi minori di miocarditi e pericarditi dopo vaccinazioni con vaccini a mRNA che non dopo infezioni da SARS-CoV-2. Per quanto riguarda la vaccinazione anti-COVID-19, i benefici superano i possibili rischi.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Vi è una correlazione tra le vaccinazioni anti-COVID-19 e la miocardite o la pericardite?»
La vaccinazione anti-COVID-19 è raccomandata per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni i cui genitori/detentori dell’autorità parentale desiderano che i propri figli vi si sottopongano in base a una valutazione individuale dei rischi e dei benefici.
Questa raccomandazione si applica in particolare ai bambini dai 5 agli 11 anni che:
a) hanno già gravi problemi di salute a causa di una malattia cronica, per evitare il più possibile qualsiasi ulteriore malattia/infezione;
b) sono contatti stretti (membri della stessa economia domestica) di persone che non possono proteggersi in misura sufficiente con la vaccinazione, per esempio a causa di un’immunodeficienza.
Nell’analisi rischi-benefici individuale, la protezione data dalla vaccinazione deve prevalere sul rischio di eventuali effetti indesiderati della vaccinazione (EIV). I benefici della vaccinazione consistono nella protezione individuale da complicazioni/decorsi lievi e da quelli gravi, molto rari (p. es. sindrome infiammatoria multisistemica in età pediatrica [PIMS-TS] ed eventualmente sintomatologia della sindrome post COVID-19), nonché nella prevenzione di conseguenze individuali indirette (p. es. nessun isolamento, maggiori possibilità di contatti con persone affette da immunodeficienza). Per quanto riguarda un potenziale rischio, nell’ambito dello studio clinico condotto finora e in base ai dati di monitoraggio internazionali disponibili attualmente non sono stati osservati EIV gravi. In considerazione dell’esiguo numero di partecipanti allo studio vaccinati (n=1305) e dei dati di monitoraggio ancora limitati, essi non possono tuttavia essere esclusi con certezza. I dati disponibili sono costantemente analizzati e all’occorrenza la raccomandazione sarà adeguata di conseguenza.
Schema di vaccinazione
2 dosi di vaccino (iniezione intramuscolare) a distanza di 4 settimane.
Per informazioni sullo schema di vaccinazione per bambini guariti o affetti da grave immunodeficienza vedere la sottoscheda Programma di vaccinazione.
Vaccinazione di richiamo
Non appena saranno disponibili dati sulla durata della protezione vaccinale nei bambini verranno fornite informazioni sulla necessità di una vaccinazione di richiamo.
Per i bambini con un’infezione da SARS-CoV-2 confermata si raccomanda la somministrazione di una dose di vaccino soltanto se appartengono a uno dei gruppi per i quali la vaccinazione è vivamente raccomandata (malattia cronica / contatto con persone con immunodeficienza). Per tutti gli altri bambini guariti, attualmente la vaccinazione non è raccomandata.
Visto il carico di malattia molto basso, non s’intravede attualmente alcun beneficio della vaccinazione sui bambini guariti senza una raccomandazione speciale.
In Svizzera sono omologati per la vaccinazione di bambini contro la COVID-19 i due vaccini a mRNA Comirnaty® (5–11 anni) e Spikevax® (6–11 anni) in formulazione specifica o dosaggio adattato. Attualmente l’UFSP / la CFV raccomandano la vaccinazione con il vaccino Comirnaty® per i bambini tra i 5 e gli 11 anni, essendo ancora limitata la quantità dei dati di sicurezza e di efficacia per i bambini attualmente disponibili su Spikevax®.
Per i bambini sotto i 12 anni Comirnaty® può essere utilizzato esclusivamente nella formulazione per bambini (tappo arancione, dosaggio di 10 μg) e Spikevax® esclusivamente nel dosaggio ridotto di 50 μg.
La vaccinazione di richiamo contro la COVID-19 migliora la protezione dai decorsi spesso lievi e raramente gravi ed è raccomandata a tutte le persone a partire dai 12 anni almeno 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base.
La vaccinazione di richiamo è particolarmente importante per la variante Omicron attualmente in circolazione, poiché studi di diversi Paesi indicano che la protezione da Omicron per le persone con immunizzazione di base e guarite è inferiore rispetto alle varianti precedenti. Nonostante la protezione dall’infezione con la variante Omicron abbia solo una durata breve anche dopo una vaccinazione di richiamo, questi studi mostrano che la protezione da decorsi gravi e ospedalizzazioni in caso di un’infezione con Omicron può essere aumentata con la vaccinazione di richiamo.
Precisazione su ulteriori vaccinazioni di richiamo: attualmente un’ulteriore vaccinazione di richiamo è off-label e non è raccomandata da UFSP/CFV, nemmeno per persone particolarmente a rischio (eccezione: per persone con immunodeficienza grave a partire dai 12 anni un’ulteriore vaccinazione di richiamo è possibile conformemente al capitolo 3.3.1 della «Raccomandazione di vaccinazione di richiamo»).
Secondo i dati attuali, la protezione vaccinale dopo una vaccinazione anti-COVID-19 con una sola dose di COVID-19 Vaccine Janssen® è insufficiente. Per questo una vaccinazione di richiamo è particolarmente importante per le persone che hanno ottenuto l’immunizzazione di base con una sola dose di questo vaccino.
Ulteriori informazioni:
FAQ «In base alle conoscenze attuali, quanto protegge la vaccinazione contro la variante Omicron?»
Nel caso delle persone > 16 anni che hanno superato un’infezione da SARS-CoV-2 meno di 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base, si raccomanda di aspettare 4 mesi per la vaccinazione di richiamo.
Nel caso delle persone > 16 anni che hanno superato un’infezione più di 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base, l’infezione vale come vaccinazione di richiamo secondo le attuali raccomandazioni in materia. Dal punto di vista medico, la vaccinazione di richiamo non è necessaria in quanto l’infezione conferisce la necessaria protezione immunologica.
In entrambi i casi la vaccinazione può essere somministrata al più presto 4 mesi dopo l’ultima dose ricevuta o l’infezione (o anche meno di 4 mesi dopo l’infezione, osservando l’intervallo minimo di 1 mese) a chi lo desidera per motivi personali (p. es. viaggi in Paesi che richiedono un attestato dell’avvenuta vaccinazione di richiamo o per motivi professionali). Alle persone di età compresa tra i 16 e i 17 anni è raccomandata la vaccinazione di richiamo con Comirnaty®, per quelle di età compresa tra i 18 e i 29 anni è raccomandata preferibilmente Comirnaty®.
Una vaccinazione è possibile e raccomandata secondo le raccomandazioni di vaccinazione poiché la protezione contro la COVID-19 non dipende solo dal livello degli anticorpi misurabili, ma anche e soprattutto dalla presenza e dalla qualità della risposta immunitaria cellulare. Quest’ultima non può essere attestata da un test sierologico. Inoltre, non è stato ancora possibile definire una correlazione tra protezione e sierologia e non si sa ancora fino a che punto il titolo anticorpale permetta di trarre conclusioni su una protezione affidabile e duratura. Gli accertamenti del titolo anticorpale possono essere usati per monitorare la risposta vaccinale, ma non sempre indicano l’efficacia della vaccinazione.
In generale, un accertamento del titolo anticorpale prima o dopo la vaccinazione è esplicitamente non raccomandato per la popolazione sana.
Viste le proprietà dei vaccini a mRNA, è raccomandata in via prioritaria la vaccinazione con tali vaccini. In via complementare, è raccomandata la vaccinazione con Nuvaxovid® alle persone a partire dai 18 anni e alle donne che non sono in stato di gravidanza o che non allattano che, per motivi medici, non possono farsi vaccinare con un vaccino a mRNA o rifiutano i vaccini a mRNA. Questa raccomandazione si basa sulle proprietà del vaccino Nuvaxovid® (ottima protezione contro i ricoveri e i decorsi gravi della malattia).
Il vaccino è raccomandato alle persone a partire dai 18 anni e alle donne che non sono in stato di gravidanza o che non allattano che, per motivi medici, non possono farsi vaccinare con un vaccino a mRNA o rifiutano i vaccini a mRNA.
Schema di vaccinazione per l’immunizzazione di base
Due dosi di vaccino a distanza di 4 settimane.
Maggiori informazioni:
FAQ «Quali sono le controindicazioni assolute o relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA?»
FAQ «Quali sono le controindicazioni del vaccino Nuvaxovid®?»
FAQ «Cosa occorre osservare per le persone affette da immunodeficienza?»
La vaccinazione con Nuvaxovid® è controindicata in caso di:
ipersensibilità nota a componenti del vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid® (principio attivo o adiuvanti, p. es. polisorbato 80, saponina, Matrix-M™);
attualmente il vaccino Nuvaxovid® non è raccomandato alle donne in gravidanza e che allattano poiché non sono ancora disponibili dati sufficienti sulla sicurezza.
Per le persone gravemente immunodeficienti, che sono in grado di sviluppare solo una protezione immunitaria insufficiente dopo la vaccinazione contro il SARS-CoV-2, è possibile un’immunizzazione passiva per mezzo di anticorpi monoclonali (prevenzione).
I vaccini scaduti non devono essere somministrati.
Centri di vaccinazione
I lotti scaduti devono essere smaltiti a regola d’arte.
Depositi centrali dei Cantoni
I lotti scaduti devono essere bloccati e possono essere smaltiti solo su specifico ordine da parte della Confederazione. I Cantoni devono comunicare all’UFSP alla fine di ogni mese la quantità bloccata (indicando il prodotto, il numero di lotto e il numero di flaconcini).
Lo smaltimento dei vaccini (difettosi o scaduti), dei flaconcini di vaccino usati (vuoti o parzialmente utilizzati) e dei materiali di consumo avviene in base ai consueti e consolidati processi di smaltimento dei rifiuti medici, in conformità alle direttive nazionali e cantonali vigenti in materia.
In sede di smaltimento dei flaconcini pieni, parzialmente utilizzati o vuoti bisogna accertarsi che si possa escludere qualsiasi riutilizzo illegale (mercato nero ecc.) di tali vaccini e contenitori.
Un’ulteriore vaccinazione di richiamo non è omologata in Svizzera e attualmente l’UFSP e la CFV non la raccomandano né per la popolazione in generale né per le persone particolarmente a rischio (eccezione: persone con grave immunodeficienza).
I dati attuali provenienti da Regno Unito, Stati Uniti, Canada, Israele e Qatar mostrano che, dopo l’immunizzazione di base e una vaccinazione di richiamo, la protezione vaccinale contro i decorsi gravi e le ospedalizzazioni è buona, almeno temporaneamente, anche contro le nuove varianti del virus. Sulla base dei risultati degli studi internazionali e delle analisi dei dati raccolti in Svizzera, dell’attuale situazione epidemiologica e della bassa incidenza di infezioni prevista nei mesi caldi, al momento si ritiene che un’ulteriore vaccinazione di richiamo non comporti benefici dal punto di vista medico.
In una situazione epidemiologica caratterizzata da un elevato tasso di casi giornalieri e da un’ampia diffusione del virus, l’UFSP e la CFV raccomandano un’ulteriore vaccinazione di richiamo (5a dose, off-label) alle persone con grave immunodeficienza se il medico curante ritiene che ciò possa proteggerle da un decorso grave almeno per un breve lasso di tempo (v. raccomandazione della vaccinazione di richiamo con vaccini a mRNA, cap. 3.3, disponibile in tedesco e francese).
Un’ulteriore vaccinazione di richiamo per motivi di viaggio (off-label, non raccomandata dall’UFSP/dalla CFV) è in linea di principio possibile, ma è a carico del viaggiatore.
L’UFSP e la CFV valutano costantemente i dati più recenti, in modo da poter all’occorrenza adeguare immediatamente la raccomandazione di vaccinazione.
Maggiori informazioni:
FAQ «È possibile effettuare un’ulteriore vaccinazione di richiamo per motivi di viaggio?»
Sì, un’ulteriore vaccinazione di richiamo può essere effettuata se si desidera viaggiare, ma è a carico del viaggiatore. Il prezzo è fissato dai centri di vaccinazione tenendo conto dell’importo forfettario da versare alla Confederazione per il vaccino/il materiale di vaccinazione e l’amministrazione nonché delle eventuali spese cantonali. Per maggiori informazioni sulla fatturazione si rimanda alla scheda informativa Finanziamento della vaccinazione anti-COVID-19.
Al momento, si ritiene che un’ulteriore vaccinazione di richiamo non comporti benefici dal punto di vista medico e in Svizzera non è né omologata da Swissmedic (off-label) né raccomandata dall’UFSP/dalla CFV (eccezione: persone con grave immunodeficienza).
Una vaccinazione di richiamo per motivi di viaggio può essere somministrata dal professionista responsabile nel rispetto degli obblighi di diligenza sanciti dalla legge sugli agenti terapeutici (LATer). A tal fine, il professionista deve seguire le regole riconosciute delle scienze medica e farmaceutica e attenersi agli obblighi di diligenza derivanti dal contratto terapeutico (tra cui l’obbligo di informazione, di spiegazione e di documentazione). Dato che la vaccinazione di richiamo per motivi di viaggio non è raccomandata dall’UFSP/dalla CFV, non subentra la responsabilità sussidiaria dello Stato. Concretamente, ciò significa che gli eventuali danni non assunti dai principali responsabili (fabbricante, centro di vaccinazione) o dalle assicurazioni sociali (cure, invalidità) sono a carico dei diretti interessati. Il viaggiatore deve esserne informato.
In ogni caso, dall’ultima vaccinazione devono essere trascorsi almeno quattro mesi.
Maggiori informazioni:
FAQ «Qual è lo stato attuale riguardo alla raccomandazione di un’ulteriore vaccinazione di richiamo?»
FAQ «Chi risponde dei danni dovuti alla vaccinazione?»
Al momento in Svizzera sono omologati i vaccini a mRNA Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e Spikevax® di Moderna, il vaccino vettore COVID-19 Vaccine Janssen® di Janssen-Cilag e il vaccino proteico Nuvaxovid® di Novavax.
I vaccini a mRNA contengono molecole di RNA messaggero (mRNA) prodotte in laboratorio con il codice per la proteina Spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, in alcune cellule si produce la proteina Spike virale (antigene), che induce una reazione immunitaria contro il SARS-CoV-2 sotto forma di anticorpi e difesa cellulare. L’mRNA rimane all’interno del citoplasma e non viene trasportato nel nucleo cellulare, di conseguenza non può influire sul patrimonio genetico umano. L’mRNA e le proteine prodotte sono rapidamente eliminati.
Nei vaccini vettoriali, l’informazione genetica (DNA) con il piano di costruzione per uno o più componenti dell’agente infettivo (antigene) contro il quale la vaccinazione deve proteggere è inserita in un virus o batterio innocuo per l’essere umano. Il virus o batterio funge da mezzo di trasporto (vettore) ed è geneticamente modificato in modo che non possa più replicarsi nell’organismo o che possa farlo soltanto in misura limitata (i vettori adenovirali non sono replicabili). Dopo la somministrazione del vaccino, i vettori in esso contenuti penetrano in maniera localizzata nelle cellule dell’organismo, nelle quali è successivamente prodotto l’antigene dell’agente infettivo. L’antigene si presenta alla superficie della cellula ed è riconosciuto come estraneo dall’organismo. Ciò provoca una reazione immunitaria (anticorpi neutralizzanti e risposta immunitaria cellulare) contro la proteina dell’agente infettivo (nel caso dei vaccini anti-COVID-19, la proteina Spike SARS-CoV-2).
La principale differenza tra i vaccini a mRNA e i vaccini vettoriali risiede nel modo in cui, nelle cellule dell’organismo, si producono gli antigeni per i quali deve essere sviluppata una risposta immunitaria, oltre che nella modalità di trasporto (mRNA, vettore virale) delle informazioni genetiche che provocano questa risposta.
Nei vaccini proteici, l’antigene (proteina spike) è contenuto nel vaccino e viene somministrato direttamente. Il vaccino non contiene alcuna informazione genetica e l’antigene non deve essere prodotto nelle cellule dell’organismo. Affinché il sistema immunitario generi una risposta efficace contro questo antigene, nel preparato vaccinale viene aggiunto anche un adiuvante che rafforza la reazione immunitaria stimolando la produzione di anticorpi e la difesa cellulare contro l’agente patogeno.
Tutti i vaccini omologati e raccomandati in Svizzera sono efficaci e sicuri. Viste le caratteristiche dei vaccini a mRNA, a tutti i gruppi target della strategia di vaccinazione è raccomandata in via prioritaria la vaccinazione con vaccini a mRNA. Questo vale in particolare per le persone immunodeficienti e particolarmente a rischio. Le persone che per motivi medici non possono essere vaccinate con vaccini a mRNA o che rifiutano questo tipo di vaccino possono scegliere di farsi vaccinare con il vaccino vettoriale di Janssen-Cilag o con il vaccino proteico di Novavax (Nuvaxovid®). I vaccini COVID-19 Vaccine Janssen® e Nuvaxovid® non sono omologati per le persone di età inferiore ai 18 anni. Alle donne incinte e alle madri che allattano viene raccomandata soltanto la vaccinazione con vaccini a mRNA (a partire dal secondo trimestre per le donne in gravidanza).
Ulteriori informazioni:
FAQ «Come si iscrive nella strategia di vaccinazione il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen®?»
FAQ «A chi è raccomandato il vaccino vettoriale di Janssen-Cilag (COVID-19 Vaccine Janssen®)?»
FAQ «Come si iscrive nella strategia di vaccinazione il vaccino Nuvaxovid®?»
FAQ «Qual è la raccomandazione per l’immunizzazione di base con il vaccino proteico Nuvaxovid®?»
Dopo la vaccinazione il sistema immunitario, confrontato con una proteina che replica in parte l’involucro del virus SARS-CoV-2, produce anticorpi che vanno ad agire su questo involucro e che sono in grado di catturare direttamente il virus. Poco tempo dopo, il sistema immunitario produce un particolare tipo di globuli bianchi, le cellule B della memoria e le cellule T, che costituiscono la memoria immunologica.
Per memoria immunologica si intende la capacità del sistema immunitario di ricordare con quali agenti patogeni è venuto a contatto e di proteggere l’organismo in modo duraturo da infezioni successive con gli stessi patogeni. Ciò è reso possibile dalla complessa interazione di diverse «cellule della memoria», che rimangono nell’organismo per anni dopo la guarigione da una malattia e ricordano tutte le informazioni sull’agente patogeno respinto.
Nelle persone vaccinate da poco, la protezione contro un’infezione da SARS-CoV-2 o una forma sintomatica lieve della malattia è data dagli anticorpi presenti dapprima nel sangue o nelle mucose del tratto respiratorio che neutralizzano direttamente il virus. La quantità di questi anticorpi diminuisce costantemente dall’ultimo contatto con il SARS-CoV-2 (sotto forma di virus o di vaccino), poiché il sistema immunitario mette in campo risorse supplementari per produrre anticorpi specifici soltanto se ne ha veramente bisogno.
In caso di nuovo contatto con il SARS-CoV-2 a distanza di diversi mesi o anni dalla vaccinazione, le cellule B e T della memoria immunologica presenti nelle persone vaccinate si riattivano e producono in pochi giorni grandi quantità di anticorpi. In questo arco di tempo il virus può iniziare a moltiplicarsi dando luogo a primi sintomi, generalmente lievi, della malattia. I nuovi anticorpi impediscono comunque in modo quasi sempre affidabile che il virus si moltiplichi in grandi quantità, raggiunga altri organi (come i polmoni), si diffonda in tutto il corpo e vi rimanga per un periodo prolungato. Questa risposta permette di evitare decorsi gravi della malattia della durata di diverse settimane.
L’efficacia della vaccinazione diminuisce di poco nelle forme lievi della malattia. Le persone completamente vaccinate si infettano molto meno rispetto a quelle non vaccinate. Secondo alcune indicazioni, rischiano anche meno di trasmettere il virus ad altri. Questo perché hanno generalmente una carica virale più bassa, ossia presentano una quantità inferiore di virus nelle vie respiratorie (con tempi di permanenza più brevi), per cui si può supporre che ne espellano anche meno.
Di principio, tutti i vaccini anti-COVID-19 omologati da Swissmedic sono sicuri ed efficaci e contribuiscono a lottare contro la pandemia.
I vaccini a mRNA presentano un’efficacia molto elevata contro i decorsi gravi e i ricoveri causati dal virus SARS-CoV-2 fino alla variante Delta (93%). La protezione contro la variante Omicron è leggermente inferiore (70%).
I vaccini vettoriali anti-COVID-19 offrono una buona protezione contro i decorsi gravi e i ricoveri (circa il 70%). Tuttavia, la loro efficacia contro la variante Omicron è nettamente inferiore.
Dagli studi condotti risulta che i vaccini proteici anti-COVID-19 proteggono molto bene contro i decorsi gravi e i ricoveri causati dalle varianti originali (Wuhan, Alfa). Per la variante Beta l’efficacia risulta nettamente inferiore, mentre per le varianti Delta e Omicron i dati disponibili sono limitati. Non sono invece ancora disponibili dati sulla durata della protezione offerta dal vaccino Nuvaxovid®.
Maggiori informazioni:
FAQ «L’efficacia di una vaccinazione a mRNA contro la malattia e per la protezione contro la trasmissione è influenzata dalle nuove varianti del virus?»
FAQ «Quanto è efficace la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® contro la malattia e la vaccinazione previene anche la trasmissione?»
FAQ «Quanto è efficace la vaccinazione con Nuvaxovid® contro la malattia e la vaccinazione previene anche la trasmissione?
L’efficacia del vaccino inizia già ca. 12–14 giorni dopo la prima dose. Anche se l’efficacia è già relativamente buona a partire da due settimane dopo la prima dose, nell’ambito degli studi clinici l’efficacia è stata misurata solo fino alla seconda dose (dopo 3–4 settimane). Un’efficacia elevata (ca. 95 %) contro una malattia da COVID-19 dal decorso grave è stata comprovata dopo due dosi.
La protezione vaccinale inizia circa 1-2 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino.
Sulla base delle attuali conoscenze, i vaccini a mRNA omologati garantiscono per almeno 6 mesi una buona protezione da decorsi gravi della malattia in caso di infezione con la variante Delta o con le varianti precedenti in persone completamente vaccinate (due dosi di vaccino a mRNA o infezione da SARS-CoV-2 confermata e una dose di vaccino a mRNA) al di sotto dei 65 anni.
Considerata la riduzione della protezione dai decorsi gravi e dalle ospedalizzazioni pochi mesi dopo l’immunizzazione di base per la variante Delta e soprattutto per la variante Omicron, una vaccinazione di richiamo è raccomandata off-label già a partire da 4 mesi dopo l’immunizzazione di base.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Per chi, quando e come è raccomandata una vaccinazione di richiamo (booster) dopo una vaccinazione completa anti-COVID-19?»
FAQ «In base alle conoscenze attuali, quanto protegge la vaccinazione contro la variante Omicron?»
Gli studi per l’omologazione hanno mostrato un’efficacia molto elevata (ca. 94 %) dei vaccini a mRNA contro una malattia causata da un’infezione da SARS-CoV-2 (varianti del 2020 e Alpha).
In confronto alla variante Alfa, la protezione vaccinale contro tutte le infezioni e i decorsi lievi dovuti alla variante Delta è ridotta (a seconda dello studio e del Paese, è ancora compresa tra il 40 e il 90 %). La protezione vaccinale resta comunque elevata per quanto riguarda le ospedalizzazioni e i decorsi gravi della COVID-19 causati da questa variante (81-95 % a seconda dello studio).
La vaccinazione protegge soltanto poco dall’infezione e dalla trasmissione con la variante Omicron che circola attualmente e dalla trasmissione di essa.
La protezione vaccinale da qualsiasi infezione causata da Omicron è inferiore a quella per la variante Delta e diminuisce più rapidamente. La vaccinazione di richiamo rialza la protezione dalle ospedalizzazioni e dai decorsi gravi a un livello analogo a quello per le varianti precedenti, e anche dopo 3-4 mesi diminuisce soltanto leggermente nel tempo.
Ulteriori informazioni:
FAQ « In base alle conoscenze attuali, quanto protegge la vaccinazione contro la variante Omicron?»
Sono molti gli aspetti da considerare quando si interpretano le cifre dell’attuale pandemia. In Israele vi sono pubblicazioni che riportano una crescita dei ricoveri ospedalieri tra le persone anziane completamente vaccinate, pur essendo questa fascia d’età proporzionalmente più vaccinata. La vaccinazione ha un’efficacia di quasi il 90 per cento (ma non del 100 %) (Goldberg, Y.; 2021). La probabilità di essere ricoverati in ospedale è più alta tra gli anziani che tra i giovani. Se si rapportano i tassi di ricovero ospedaliero alla popolazione complessiva e quanto più la copertura vaccinale aumenta nelle fasce d’età più anziane, tanto più aumenta anche il tasso relativo delle persone anziane vaccinate negli ospedali. Questo può portare a credere che la vaccinazione non sia efficace. L’analisi per fascia d’età evidenzia invece che la vaccinazione permette di evitare nove ricoveri ospedalieri su dieci, e questo in tutte le fasce d’età.
Le cifre pubblicate lo scorso 15 agosto da Israele illustrano bene questa distorsione, determinata dal tasso di vaccinazione e dal fatto che i ricoveri ospedalieri aumentano con l’età (paradosso di Simpson).
Il 58 per cento dei pazienti COVID ospedalizzati era completamente vaccinato.
Popolazione complessiva:
301 ricoveri ospedalieri su 5,6 milioni di persone vaccinate = 53 su un milione
214 ricoveri ospedalieri su 1,3 milione di persone non vaccinate = 164 su un milione
Tasso di vaccinazione dei pazienti ricoverati: 301/(301+214)= 58 %
Efficacia della vaccinazione: (164-53)/164= 67,5 %
Fascia d’età superiore ai 50 anni:
290 ricoveri ospedalieri su 2,1 milioni di persone vaccinate = 136 su un milione
171 ricoveri ospedalieri su 186 000 persone non vaccinate = 919 su un milione
Tasso di vaccinazione dei pazienti ricoverati: 290/(290+171)= 63 %
Efficacia della vaccinazione: (919-136)/919= 85 %
Fascia d’età inferiore ai 50 anni:
11 ricoveri ospedalieri su 3,5 milioni di persone vaccinate = 3 su un milione
43 ricoveri ospedalieri su 1,1 milione di persone non vaccinate = 39 su un milione
è Tasso di vaccinazione dei pazienti ricoverati: 11/(11+43)= 20 %
è Efficacia della vaccinazione: (39-3)/39= 92 %
Il valore effettivo della protezione vaccinale è dell’85 per cento nella fascia d’età superiore ai 50 anni e del 92 per cento in quella inferiore ai 50 anni. Se tuttavia si calcola la protezione vaccinale per la popolazione complessiva, il dato del 67,5 per cento sottovaluta l’efficacia della vaccinazione.
Attenzione: l’efficacia vaccinale osservata risulta dalla sorveglianza epidemiologica e non corrisponde ai dati che si potrebbero ottenere in condizioni di studio clinico.
La nuova variante Omicron è stata descritta per la prima volta nel novembre 2021 e classificata preoccupante dall’OMS il 26 novembre 2021. Da metà dicembre è quella dominante del virus SARS-CoV-2 in Svizzera. Da inizio marzo 2022 è dominante in Svizzera il sottotipo BA.2 della variante Omicron.
Le seguenti affermazioni si riferiscono all’efficacia dei vaccini a mRNA contro i sottotipi Omicron BA.1 e BA.2:
Con la dominanza della variante Omicron è stata osservata un’efficacia minore della vaccinazione anti-COVID-19 o una protezione vaccinale da questa variante ridotta rispetto a quella dalla variante Delta, soprattutto per quanto riguarda le infezioni sintomatiche, che diminuisce ulteriormente nel tempo. Sulla base delle conoscenze attuali, la vaccinazione di richiamo continua tuttavia a proteggere dai decorsi gravi della malattia e dalle ospedalizzazioni in caso di infezione da Omicron.
Efficacia contro le ospedalizzazioni
Dai dati aggiornati provenienti da numerosi Paesi risulta che l’efficacia dell’immunizzazione di base con vaccini a mRNA contro le ospedalizzazioni a distanza di quattro mesi dalla seconda dose è del 70 per cento circa (nelle persone anziane sono stati osservati valori fino al 10 % inferiori). La protezione dalle ospedalizzazioni dovute a un’infezione da Omicron aumenta temporaneamente a circa il 90 per cento dopo la vaccinazione di richiamo e anche dopo 3–4 mesi diminuisce soltanto leggermente nel tempo, passando al 75–80 per cento circa (CDC, UKHSA, Abu-Raddad et al.). Sono attesi ulteriori dati su un periodo di follow-up più lungo.
Efficacia contro le infezioni sintomatiche
La protezione contro le infezioni sintomatiche causate da Omicron (inclusi anche i decorsi molto lievi) diminuisce dopo alcune settimane dall’immunizzazione di base completata (UKHSA). Con la vaccinazione di richiamo questa protezione può essere aumentata per breve tempo al 70–75 per cento circa (Andrews et al., Ferguson et al., UKHSA), ma dopo 2–3 mesi scende nuovamente al 45–50 per cento circa per entrambi i sottotipi (BA.1 e BA.2) (Regev-Yochay et al., UKHSA).
Resta importante ribadire che la variante Omicron è meno pericolosa per le persone vaccinate e guarite che per quelle non vaccinate o non guarite. L’evoluzione epidemiologica a Hong Kong ha mostrato che anche la variante Omicron può risultare un virus pericoloso per le persone non vaccinate e non guarite.
La sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica (PIMS) o Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) è una complicazione rara dovuta a infezione da SARS-CoV-2 che si manifesta nei bambini e negli adolescenti.
Secondo dati attuali provenienti dagli USA (Zambrano et al.), negli adolescenti (12-15 anni) la vaccinazione protegge dalla MIS-C con un’efficacia del 91 % (95 % CI: 78-97 %). In uno studio con adolescenti dai 12 ai 18 anni in Francia si è osservata un’efficacia simile (Levy et al.). Ad oggi i dati relativi ai bambini tra i 5 e gli 11 anni sono troppo pochi per poter esprimersi sulla potenziale protezione. Tali dati sono comunque attesi a breve.
Sono stati riportati anche casi molto isolati di MIS-V (Multisystem Inflammatory Syndrome Associated with Vaccine) tra adolescenti e adulti come possibile effetto indesiderato della vaccinazione anti-COVID-19.
In persone vaccinate tra i 12 e i 20 anni che non sono state contagiate dal SARS-CoV-2 sono stati segnalati 0,3 casi di MIS-V per ogni milione di persone vaccinate. In confronto, la MIS-C dopo un’infezione da SARS-CoV-2 si è manifestata in 164 casi per ogni milione di persone infette (16-20 anni) o in 224 casi per ogni milione di persone infette (11-15 anni) (Yousaf et al.). Finora non sono stati segnalati casi di MIS-V nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Nei vaccini vettoriali, l’informazione genetica (DNA) con il piano di costruzione per uno o più componenti dell’agente infettivo (antigene) contro il quale la vaccinazione deve proteggere è inserita in un virus o batterio innocuo per l’essere umano. Il virus o batterio funge da mezzo di trasporto (vettore) ed è geneticamente modificato in modo che non possa più replicarsi nell’organismo o che possa farlo soltanto in misura limitata (i vettori adenovirali non sono replicabili). Dopo la somministrazione del vaccino, i vettori in esso contenuti penetrano in maniera localizzata nelle cellule dell’organismo, nelle quali è successivamente prodotto l’antigene dell’agente infettivo. L’antigene si presenta alla superficie della cellula ed è riconosciuto come estraneo dall’organismo. Ciò provoca una reazione immunitaria (anticorpi neutralizzanti e risposta immunitaria cellulare) contro la proteina dell’agente infettivo (nel caso dei vaccini anti-COVID-19, la proteina Spike SARS-CoV-2).
La probabilità che il DNA del vettore con l’informazione per l’antigene venga integrato nel patrimonio genetico di una cellula umana è estremamente esigua. Che il DNA del vettore o parti di esso siano ripresi nel genoma può accadere in una su 104-106 cellule in cui questo DNA è stato inserito nel nucleo cellulare. Tutte le cellule dell’organismo (ad eccezione delle cellule staminali) sono soggette a un turnover, per cui vengono eliminate e sostituite con altre nuove. In oltre 20 anni di esperienza clinica con vettori adenovirali (uno dei vari vettori possibili) con più di 400 studi clinici non sono mai stati riferiti effetti collaterali riconducibili a un’integrazione del DNA del vettore. Inoltre, tutte le persone nell’arco della vita vengono infettate con autentici adenovirus replicabili. Nelle infezioni da adenovirus, la probabilità che il DNA del virus venga integrato nel genoma è a sua volta molto esigua.
Esiste un rischio residuo che anche nelle cellule staminali (p. es. mioblasti) il DNA del vettore sia ripreso e integrato nel genoma di queste cellule. Anche in questo caso si deve presumere che le cellule che esprimono nella membrana di plasma la proteina Spike codificata dal DNA del vettore siano eliminate dal sistema immunitario. Di conseguenza, la probabilità che il DNA del vettore si preservi a vita è estremamente esigua. I vettori adenovirali sono generalmente considerati vettori non integranti, ciò significa che non integrano il proprio patrimonio genetico nel genoma cellulare. In linea di principio si può presumere che il genoma dei vaccini vettoriali anti-COVID-19 basati su adenovirus non riproducibili – e quello di altri adenovirus – rimanga nel nucleo cellulare delle cellule infette all’esterno del DNA umano (extracromosomico).
In linea di principio, gli adenovirus (un possibile vettore dei vaccini vettoriali) possono rimanere latenti nell’organismo. Tuttavia, il vettore adenovirale nel vaccino anti-COVID-19 non è competente per la replicazione. Di conseguenza, una riattivazione è esclusa.
Si presume che le cellule che esprimono la proteina Spike (S) siano riconosciute dal sistema immunitario come «infette» ed eliminate.
In base agli studi clinici disponibili, il vaccino vettoriale di Janssen offre una buona protezione dalle infezioni moderate da SARS-CoV-2 (comprese le varianti Alfa, Beta e Gamma P2) pari a circa il 65 % (intervallo di confidenza al 95 % tra 56 e 72 %) nonché un’ottima protezione da decorsi gravi della malattia pari a circa l’85 % (intervallo di confidenza al 95% tra 54 e 97 %). La protezione si è rivelata buona anche per gli anziani.
Studi svolti negli USA sulla protezione dalla variante Delta hanno mostrato che l’efficacia contro le ospedalizzazioni causate dalla COVID-19 e contro l’infezione di SARS-CoV-2 è significativamente inferiore con il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® (71 % contro le ospedalizzazioni e 60 % contro l’infezione con la variante Delta del SARS-CoV-2 per il COVID-19 Vaccine Janssen®) che con i vaccini a mRNA (88–93 % contro le ospedalizzazioni e 80–95 % contro l’infezione con la variante Delta per i vaccini a mRNA) (CDC 24.09.21 e CDC 17.09.21). In Germania la quota percentuale di infezioni da COVID-19 dopo la vaccinazione è più elevata tra coloro che sono stati vaccinati con una dose unica del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® (RKI).
I primi dati indicano che la neutralizzazione di Omicron nelle persone che hanno ricevuto l’immunizzazione di base con una dose unica del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® è fortemente ridotta. La vaccinazione di richiamo eterologa con un vaccino a mRNA (Comirnaty®) produce tuttavia un sensibile aumento dei titoli anticorpali neutralizzanti contro Omicron e le persone risultano solo leggermente meno protette contro la variante Omicron (riduzione di circa 13 volte della neutralizzazione di Omicron rispetto alla neutralizzazione di Delta) rispetto alle persone che hanno ricevuto l’immunizzazione di base e la vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA (riduzione di circa 5 volte della neutralizzazione di Omicron rispetto alla neutralizzazione di Delta) (Garcia-Beltran et al.).
Per questi motivi, alle persone a cui è stata somministrata una dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® almeno 4 mesi prima è raccomandata off-label una vaccinazione di richiamo con una dose di un vaccino a mRNA (a condizione che i vaccini a mRNA non siano controindicati né rifiutati per altri motivi; cfr. supplemento della raccomandazione per la vaccinazione di richiamo, capitolo 3.3). La vaccinazione di richiamo può essere effettuata con Spikevax® o Comirnaty® (eccezione: persone al di sotto dei 30 anni). Swissmedic ha verificato la vaccinazione di richiamo omologa con una seconda dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen®. Le raccomandazioni saranno aggiornate rapidamente.
I dati indicano che una vaccinazione di richiamo sia omologa, sia eterologa con Spikevax®, Comirnaty® e Covid-19 Vaccine Janssen® è ben tollerabile e immunogena.
Efficacia contro la trasmissione
Non sono ancora disponibili dati sulla protezione di COVID-19 Vaccine Janssen® anche da una trasmissione del virus ad altre persone.
Il vaccino proteico contiene una proteina dell’agente patogeno creata e purificata in laboratorio. Affinché il sistema immunitario generi una risposta immunitaria efficace quando individua questo antigene, nella preparazione del vaccino viene aggiunto un adiuvante che rafforza la reazione immunitaria contro l’antigene. Insieme, l’adiuvante e l’antigene inducono il sistema immunitario a produrre anticorpi neutralizzanti e generano una risposta immunitaria cellulare contro la proteina dell’agente infettivo (nel caso dei vaccini anti-COVID-19 la proteina spike del SARS-CoV-2). Contrariamente ai vaccini a mRNA e vettoriali, il vaccino proteico non contiene informazioni genetiche dell’agente patogeno.
L’efficacia clinica di due dosi del vaccino Nuvaxovid®, somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra in soggetti adulti di età compresa tra i 18 e gli 84 anni, è stata valutata in tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo di fase 2b (in Sudafrica) e di fase 3 (nel Regno Unito e negli Stati Uniti/Messico) condotti tra ottobre 2020 e aprile 2021. La tabella seguente fornisce una panoramica dei tre studi e dei loro risultati per quanto riguarda l’efficacia clinica di Nuvaxovid®.
Studio
Percentuale di varianti (%) nelle popolazioni dello studio
Casi sintomatici di COVID-19
VE % (IC al 95%)
Sudafrica
Shinde et al.
Beta (91%)
50,4% (IC al 95% 16,6-70,5%)
Regno Unito
Heath et al.
Wuhan (31%) /
Alfa (69%)
89,7% (IC al 95% 80,2-94,6%)
USA + Messico
Dunkle et al.
Wuhan (31%) /
Alfa (61%)
90,4% (IC al 95% 82,9-94,6%)
Efficacia rispetto alla trasmissione
Non sono ancora disponibili dati sull’efficacia della vaccinazione con Nuvaxovid® contro la trasmissione del virus ad altre persone.
Nuvaxovid® contiene l’adiuvante Matrix-M™, basato su saponina (estratto di Quillaja saponaria), colesterolo e fosfolipidi, che potenzia la risposta immunitaria al vaccino. I vaccini a mRNA o vettoriali non necessitano di adiuvanti.
Insieme, l’adiuvante e l’antigene (proteina spike del SARS-CoV-2) inducono il sistema immunitario a produrre anticorpi neutralizzanti e generano una risposta immunitaria cellulare contro l’antigene.
La sicurezza e l’immunogenicità di Matrix-M™ sono state confermate anche in studi clinici su vaccini contro la malaria e l’influenza. Le saponine sono usate come adiuvanti anche in altri vaccini omologati (p. es. vaccino contro l’herpes zoster Shingrix®).
La proteina (antigene) usata in Nuvaxovid® viene prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo significa che un antigene del patogeno contro cui il vaccino è diretto è stato prodotto in un microorganismo. Dato che un’unica proteina è usata come antigene, questo tipo di vaccino è anche chiamato vaccino a subunità proteica. Nel caso di Nuvaxovid®, la glicoproteina spike della superficie del virus SARS-CoV-2 è prodotta in laboratorio in colture di cellule di insetti e successivamente purificata.
Maggiori informazioni:
FAQ «Nuvaxovid® è prodotto con lo stesso metodo utilizzato per i vaccini proteici contro altre malattie?»
Ci sono diversi metodi per produrre vaccini proteici. Alcuni vaccini contro certi patogeni vengono prodotti utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante, come nel caso di Nuvaxovid®, per esempio il vaccino contro l’epatite B (in cellule di lievito) o il vaccino contro l’herpes zoster (in cellule di criceto).
In altri casi, l’antigene contenuto nel vaccino è ottenuto dagli stessi agenti patogeni. Per alcuni vaccini antinfluenzali, per esempio, i virus dell'influenza vengono moltiplicati in colture di uova di gallina e le proteine che si trovano sulla superficie del virus sono separate dal virus. Nel caso dei vaccini tossoidi (p. es. quello antitetanico) gli organismi produttori di tossine vengono coltivati in laboratorio. Le tossine prodotte vengono separate e modificate in modo che perdano la loro tossicità e possano essere utilizzate come antigeni per la vaccinazione.
Maggiori informazioni:
FAQ «Come viene prodotto il vaccino proteico Nuvaxovid®?»
I dati disponibili sull’efficacia del vaccino contro le varianti Delta e Omicron sono limitati e non sono ancora disponibili dati sull’efficacia clinica. Pertanto, non è ancora possibile affermare che il vaccino garantisce la protezione contro queste nuove varianti.
Organizzazione, appuntamento per la vaccinazione e logistica
Sul sito web del Cantone di domicilio sono disponibili informazioni sull’organizzazione della vaccinazione a livello cantonale e sulla procedura per prenotarsi.
La domanda di prenotazione può essere presentata dal medico, dal farmacista, da una persona di fiducia o dal paziente stesso.
Da questo proposito, i vaccini presentano le seguenti differenze:
Dosi di vaccino per flaconcino e preparazione
Il numero di dosi di vaccino contenuto in ciascun flaconcino multidose e il processo di preparazione sono differenti:
Comirnaty® di Pfizer/BioNTech:
tappo viola (per persone a partire dai 12 anni): fino a 6 dosi di vaccino da 0,3 ml per ciascun flaconcino multidose;
tappo arancione (per persone dai 5 agli 11 anni): 10 dosi di vaccino da 0,2 ml per ciascun flaconcino multidose.
Per informazioni in merito al materiale necessario e alla ricostituzione con NaCl 0,9 % si veda Pfizer/BioNTech e BBraun.
Spikevax® di Moderna: 10 dosi da 0,5 ml (immunizzazione di base a partire dai 12 anni e vaccinazione di richiamo di persone con immunodeficienza grave) oppure 20 dosi da 0,25 ml (vaccinazione di richiamo a partire dai 18 anni o immunizzazione di base tra i 6 e gli 11 anni) in un flaconcino multidose, non è necessaria alcuna ricostituzione né ulteriore preparazione dopo lo scongelamento.
COVID-19 Vaccine Janssen® di Janssen-Cilag: 5 dosi da 0,5 ml in ciascun flaconcino multidose, non è necessaria alcuna ricostituzione.
Nuvaxovid® di Novavax: 10 dosi da 0,5 ml in ciascun flaconcino multidose, non è necessaria alcuna ricostituzione né ulteriore preparazione dopo lo scongelamento.
Trasporto e stoccaggio
Anche le condizioni di trasporto e di stoccaggio sono differenti:
Comirnaty® di Pfizer/BioNTech:
tappo viola (per persone a partire dai 12 anni): flaconcini non aperti: stoccabili per 12 mesi a -90 °C fino a -60 °C (durante questo periodo conservabili complessivamente per 2 settimane a -25 °C fino a -15 °C), scongelati 1 mese in frigorifero (2-8 °C); conservabili per max. 2 ore a temperature fino a 30 °C; utilizzare entro 6 ore dall’apertura/diluizione a 2° C fino a 30° C.
tappo arancione (per persone dai 5 agli 11 anni): flaconcini non aperti: conservabili per 12 mesi a ‑90 °C fino a ‑60 °C, scongelati 10 settimane in frigorifero (2−8 °C); conservabili per max. 24 ore a temperature tra 8 °C e 30 °C compreso il tempo dopo la diluizione (v. in basso).
Utilizzare entro 6 ore dall’apertura/diluizione a 2 °C fino a 30 °C.
Spikevax® di Moderna:
Flaconcini non aperti: stoccabili per 9 mesi a ‑25 °C fino a ‑15 °C o per 30 giorni a 2 °C fino a 8 °C, complessivamente per 24 ore a 8 °C fino a 25 °C.
Dopo l’apertura: per max. 6 ore da 2 °C fino a 25 °C.
COVID-19 Vaccine Janssen® di Janssen-Cilag: stoccaggio dei flaconcini non aperti per 2 anni a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C; scongelati e non aperti per 4 mesi e mezzo in frigorifero (2-8 °C); a temperatura ambiente (9-25 °C) e non aperti fino a 12 ore; aperti in frigorifero (2-8 °C) fino a 6 ore; conservabili a temperatura ambiente (max. 25 °C) e aperti per un singolo periodo fino a 3 ore. Avvertenza generale: conservare i flaconcini al riparo dalla luce.
Nuvaxovid® di Novavax: stoccaggio dei flaconcini non aperti per 9 mesi in frigorifero (2-8 °C) a temperatura ambiente (25 °C) e non aperti fino a 12 ore; utilizzare entro 6 ore dall’apertura a 2-25 °C.
I vaccini hanno i seguenti punti in comune:
I flaconcini multidose non contengono conservanti, pertanto devono essere utilizzate entro 6 ore dall’apertura. Se non vengono utilizzati subito dopo la prima perforazione, vanno conservati preferibilmente in frigorifero (2-8 °C).
Attenzione: i vaccini NON devono essere agitati, ma soltanto inclinati. I flaconcini possono essere capovolti solo più volte, ma delicatamente. Il vaccino inutilizzato deve essere smaltito dopo la scadenza del periodo d’uso.
In ciascun Cantone sarà presente un punto di riferimento centrale (Single Point of Contact, SPOC) responsabile per queste domande. Il servizio sarà in contatto con l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e la Base logistica dell’esercito (BLEs), effettuerà le ordinazioni di vaccini e materiali di consumo e avrà l’incarico di garantire la distribuzione all’interno del Cantone. Inoltre sarà anche il punto di riferimento per i medici cantonali. All’inizio, è previsto che le vaccinazioni vengano effettuate prevalentemente presso centri di vaccinazione e unità mobili.
Le quote di vaccino per ciascun Cantone sono calcolate dall’UFSP a ogni consegna. Per il calcolo si tiene conto di vari aspetti, tra cui il numero di abitanti, la demografia all’interno dei Cantoni nonché le raccomandazioni di vaccinazione.
Per gli ospiti di case di cura e case per anziani e per le persone che per motivi di mobilità non possono farsi vaccinare sul posto (centro di vaccinazione ecc.) sono disponibili unità mobili di vaccinazione. Sono possibili differenze cantonali nell’attuazione.
La convenzione tariffale vale in tutta la Svizzera e pertanto il finanziamento della vaccinazione non dipende dal luogo di domicilio o di un trattamento in corso. Se possibile, però, entrambe le dosi del vaccino dovrebbero essere somministrate nello stesso luogo affinché possa essere riservata la seconda dose.
È possibile che i Cantoni in caso di disponibilità limitata di vaccino impongano restrizioni nell’accesso.
A seconda della legislazione cantonale, dal 2015 i farmacisti sono abilitati a vaccinare; a tale scopo devono disporre del «certificato di formazione complementare FPH Vaccinazione e prelievo di sangue». Le modalità di attuazione variano da Cantone a Cantone. Anche la possibilità per i farmacisti di delegare l’esecuzione delle vaccinazioni è regolata a livello cantonale.
Maggiori informazioni in merito sono disponibili al seguente link.
I Cantoni decidono chi partecipa all’attuazione del programma di vaccinazione anti-COVID-19 e quindi anche se le farmacie possono effettuare questo tipo di vaccinazioni.
Inoltre, ogni farmacia è libera di aderire o meno alla campagna di vaccinazione. I clienti devono quindi informarsi se e in quali farmacie è possibile farsi vaccinare.
Ciascun kit di vaccinazione anti-COVID-19 di tipo 2 a e b attualmente distribuito dalla Base logistica dell’esercito (BLEs) è pensato per 15 applicazioni e contiene il materiale seguente
20 tamponi imbevuti di alcol
20 tamponi
20 cerotti
18 aghi per iniezione G23 x 30mm (blu)
18 siringhe «a basso volume morto» (LDS) da 1ml
3 siringhe da 2ml
Ulteriori informazioni circa la composizione dei kit di tipo 2 (a e b) e il loro utilizzo sono disponibili sul sito web del fabbricante.
Le persone vaccinate all’estero possono ricevere la vaccinazione di richiamo in Svizzera. Per la vaccinazione di richiamo dovrebbe essere impiegato se possibile lo stesso vaccino a mRNA utilizzato per l’immunizzazione di base (vaccinazione di richiamo omologa). In caso contrario può essere impiegato anche l’altro vaccino a mRNA (vaccinazione di richiamo eterologa). Per persone che hanno ricevuto l’immunizzazione di base con più vaccini a mRNA, non vi sono prescrizioni in merito al vaccino a mRNA da somministrare.
Secondo la raccomandazione di vaccinazione, il ciclo vaccinale va completato possibilmente con lo stesso vaccino a mRNA (eccezione: alle persone sotto i 30 anni si raccomanda preferibilmente una vaccinazione con Comirnaty®).
Alle persone che sono state vaccinate con un vaccino anti-COVID-19 non omologato in Svizzera si raccomanda, a seconda del numero di dosi di vaccino e del vaccino utilizzato, di completare l’immunizzazione di base con una dose di un vaccino a mRNA.
Per informazioni dettagliate sui diversi vaccini consultate la tabella riassuntiva dei vaccini anti-COVID-19 non omologati in Svizzera – Raccomandazioni per completare l’immunizzazione di base dal punto di vista medico con dosi di un vaccino a mRNA (stato 14.12.21).
La vaccinazione di richiamo è raccomandata alle persone dai 16 anni in su che sono state immunizzate con un vaccino non omologato in Svizzera (vedi cap. 3.3 del supplemento «Raccomandazione di vaccinazione di richiamo anti-COVID-19 con vaccino a mRNA»)
Per garantire una protezione vaccinale ottimale, le dosi di vaccino somministrate all’estero devono essere verificate mediante l’attestato di vaccinazione rilasciato al paziente.
Il kit confezionato appositamente per la vaccinazione pediatrica, che sarà fornito dalla Base logistica dell’esercito (BLEs) a partire da metà dicembre, prevede 5 dosi di vaccino per ciascun kit. Comprende i seguenti componenti:
8 salviettine imbevute di alcol
8 salviettine
6 cerotti con i fenicotteri e altri 6 con i dinosauri
5 aghi da iniezione da 16 mm
5 aghi da iniezione da 25 mm
7 siringhe «Low Dead Space» (LDS) da 1ml
3 siringhe da 2ml
Maggiori informazioni sulla composizione del kit pediatrico e sul suo impiego saranno presto disponibili sul sito web del fabbricante.
Questo dipende dalla capacità di discernimento della persona.
Persone capaci di discernimento
Le persone adulte e i minorenni capaci di discernimento devono dare il proprio libero consenso a un trattamento dopo essere stati informati in modo esaustivo dal professionista medico o che somministra la vaccinazione. Questo vale anche per la vaccinazione anti-COVID-19. Il consenso può essere fornito anche oralmente e se possibile dovrebbe essere documentato nel tool informatico.
Persone incapaci di discernimento
Sono considerati incapaci di discernimento i bambini piccoli e le persone che ne sono private in seguito a disabilità mentale, turbe psichiche, ebbrezza o ad altre cause simili, ossia le persone a cui manca la capacità di agire ragionevolmente.Tuttavia, le turbe psichiche, l’età avanzata, la curatela o la minore età non significano automaticamente che la persona sia incapace di discernimento. Ne consegue che la capacità di discernimento deve essere valutata caso per caso.
Per le persone incapaci di discernimento i familiari hanno il diritto di dare o rifiutare il consenso per provvedimenti sanitari, a condizione che le persone incapaci di discernimento non siano già rappresentate da una persona da esse stesse designata nelle direttive del paziente o in un mandato precauzionale o da un curatore designato dall’autorità competente.
Maggiori informazioni al riguardo sono disponibili sulla pagina Il consenso libero e informato al trattamento o alla cura.
Di principio, non è necessaria la firma per il consenso. Tuttavia, per quanto possibile, il consenso dovrebbe essere documentato in forma elettronica nel tool informatico.
Si veda al riguardo anche la risposta alla domanda delle FAQ Quali punti sono da affrontare nel colloquio informativo prima della vaccinazione anti-COVID-19?
I giovani a partire dai 12 anni hanno per principio il diritto di decidere autonomamente se farsi vaccinare o meno, purché siano ritenuti capaci di discernimento e informati.
La verifica della capacità di discernimento è di competenza della persona che esegue la vaccinazione e non può essere correlata a un’età fissa né è possibile definire un limite di età.
Prima di poter essere vaccinati, i bambini incapaci di discernimento necessitano del consenso dei genitori / dei detentori dell’autorità parentale. Il seguente promemoria (disponibile in francese e tedesco) redatto dalla Conferenza per la protezione dei minori e degli adulti (COPMA) contiene informazioni utili sulla verifica della capacità di discernimento nonché su competenze e criteri.
È possibile che, per motivi organizzativi, nei centri di vaccinazione di taluni Cantoni sia richiesto il consenso scritto dei genitori / dei detentori dell’autorità parentale. In questi casi, i Cantoni devono offrire ai giovani un accesso alternativo al di fuori dei centri di vaccinazione (p. es. vaccinazioni presso l’ospedale pediatrico o soluzioni simili).
Di pertinenza con il tema:
FAQ Come si dà il consenso alla vaccinazione anti-COVID-19?
Poiché dal punto di vista giuridico la vaccinazione costituisce un intervento nell’integrità fisica, la persona che viene vaccinata deve essere informata e dare il proprio consenso. Le persone capaci di discernimento o i rappresentanti legali delle persone da vaccinare devono essere informati sulla vaccinazione e, per quanto possibile, il consenso va documentato in forma elettronica nel tool informatico. In linea di principio non è richiesta la firma.
Il professionista che effettua la vaccinazione deve inoltre:
fornire informazioni sulla vaccinazione: tipo, numero di iniezioni, efficacia e tollerabilità, benefici e rischi;
richiamare l’attenzione sul fatto che le misure di protezione rimangono valide e devono essere rispettate;
illustrare la procedura in caso di effetti indesiderati della vaccinazione (EIV);
informare che la vaccinazione è gratuita in Svizzera (eccezione: ulteriore vaccinazione di richiamo per motivi di viaggio);
fare presente che, a scopi statistici e per il monitoraggio della vaccinazione, ogni somministrazione viene registrata elettronicamente in modo anonimizzato, in conformità con le vigenti disposizioni in materia di protezione dei dati e che il consenso alla registrazione viene documentato;
offrire la possibilità di porre domande.
Le informazioni orali possono essere integrate da informazioni scritte.
La somministrazione avviene per via intramuscolare anche nelle persone che assumono anticoagulanti. È importante comprimere bene il punto di iniezione. Inoltre, come riportato nel capitolo 5e del Calendario vaccinale, si raccomanda quanto segue:
utilizzare un ago fine e lungo (25G);
effettuare l’iniezione nel braccio (muscolo deltoide);
eseguire una compressione decisa almeno per 2 minuti senza strofinare;
Aspirazione non raccomandata (in caso di disturbi della coagulazione, l’aspirazione porterebbe a più effetti indesiderati locali);
informare la persona o i rappresentanti legali del possibile sviluppo di un ematoma dopo la vaccinazione e dare indicazioni di sorveglianza in merito.
Se nell’anamnesi è presente la reazione anafilattica ad altri vaccini e per persone con note allergie acute gravi o mastocitosi cutanea o sistemica, è necessario osservare i seguenti punti.
Misure di precauzione:
Il personale specialistico appositamente formato deve tenere pronto sul posto il kit di emergenza (incl. adrenalina). Inoltre, le persone con allergie devono restare in osservazione per 15 minuti nel luogo di vaccinazione dopo la somministrazione della dose di vaccino. In caso di buona tolleranza della prima dose di vaccino, per la seconda dose è sufficiente un’osservazione di 5 minuti (vale solo per i vaccini a due dosi).
In caso di reazione anafilattica dopo la prima dose di vaccino, la seconda dose è al momento controindicata (vale solo per i vaccini a due dosi). Previa consultazione di uno specialista in allergologia e immunologia clinica è possibile completare la serie di vaccinazioni in modo eterologo con una dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® o del vaccino Nuvaxovid® (v. capitolo 10.5 della raccomandazione di vaccinazione per i vaccini a mRNA, in tedesco o francese).
Anamnesi allergica: accertamento preliminare secondo le raccomandazioni di vaccinazione e la relativa procedura (v. l’allegato 2 delle raccomandazioni di vaccinazione anti-COVID-19 per vaccini a mRNA [in tedesco o francese], l’allegato 2 delle raccomandazioni di vaccinazione Janssen [in tedesco o francese] e l’allegato 2 delle raccomandazioni di vaccinazione Novavax .
Per le persone immunodepresse, comprese quelle che ricevono una terapia immunosoppressiva, è raccomandata la vaccinazione anti-COVID-19 con i vaccini a mRNA omologati in Svizzera con schema di vaccinazione adattato (per maggiori informazioni si veda il punto 3.3 della raccomandazione di vaccinazione per i vaccini a mRNA) e la domanda «Quale schema di vaccinazione è raccomandato per persone con immunodeficienza grave?».
L'efficacia di una vaccinazione anti-COVID-19 può essere inferiore nelle persone affette da immunodeficienza.
Il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® o il vaccino Nuvaxovid® vanno presi in considerazione soltanto se dalla valutazione individuale dei rischi e dei benefici (efficacia, tollerabilità) risulta che i benefici potenziali prevalgono anche rispetto alla vaccinazione con un vaccino a mRNA.
In relazione alla vaccinazione di persone con immunodeficienza sono importanti i seguenti punti:
i vaccini a mRNA, i vaccini vettoriali e i vaccini proteici NON sono vaccini vivi e pertanto possono essere somministrati anche in caso di immunosoppressione;
le vaccinazioni vanno somministrate preferibilmente durante una fase stabile della malattia;
in caso di immunosoppressione grave o nei tre mesi successivi a una terapia depletiva B-cellulare, aspettare a somministrare il vaccino, in quanto la risposta immunitaria è talmente compromessa che la vaccinazione non fornisce alcuna protezione;
prima di una terapia immunosoppressiva o di una sua intensificazione è raccomandata la vaccinazione con almeno una dose, ma alla massima distanza possibile dalla terapia;
la vaccinazione dei contatti stretti è fortemente raccomandata.
Informazioni sulle opzioni terapeutiche in caso di infezione da SARS-CoV-2 in persone con immunodeficienza grave sono disponibili sul sito web dell’UFSP relativo ai medicamenti anti-COVID-19.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Quali persone sono considerate gravemente immunodeficienti nel contesto della vaccinazione anti-COVID-19?»
FAQ «Quale schema di vaccinazione è raccomandato per persone con immunodeficienza grave?»
Sì, la vaccinazione antinfluenzale e quella anti-COVID-19 possono essere effettuate contemporaneamente o a qualsiasi distanza di tempo l’una dall’altra. Se la somministrazione avviene contemporaneamente, le iniezioni devono essere effettuate in un braccio ciascuna. Secondo i dati attuali, questa prassi non ha un influsso negativo né sugli effetti collaterali/sulla sicurezza né sull’efficacia (R. Lazarus et al). In caso di somministrazione contemporanea, gli effetti collaterali possono tuttavia essere leggermente più accentuati.
Come per gli adulti, anche per i bambini (di 5-11 anni) non è in linea di principio raccomandato un test anticorpale prevaccinale per verificare lo stato sierologico, poiché non è necessario ai fini della sicurezza e dell’efficacia della vaccinazione e perciò non è nemmeno economicamente conveniente. Questo test può essere utile soltanto se vi è il sospetto che un bambino si sia precedentemente ammalato di COVID-19 e non sia stato testato.
Secondo lo schema di vaccinazione, ai bambini con grave immunodeficienza è raccomandato un esame sierologico dopo la seconda dose di vaccino per poter decidere sulla necessità di una terza dose. Le spese dell’analisi per gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 sono assunte soltanto in questo caso, secondo la raccomandazione di vaccinazione di cui al capitolo 3.3.1. Queste spese non sono invece rimborsate per la popolazione in generale, conformemente all’ordinanza vigente, tranne nei casi in cui l’analisi sia ordinata dal servizio cantonale competente.
Di pertinenza con il tema:
FAQ Quale schema di vaccinazione è raccomandato per i bambini (dai 5 agli 11 anni) con grave immunodeficienza?
FAQ Attualmente qual è l’utilità dei test sierologici?
Dopo un trattamento passivo con anticorpi (anticorpi monoclonali o plasma di persone guarite) di un’infezione da SARS-CoV-2, una vaccinazione è temporaneamente controindicata. In questo caso, prima di una vaccinazione anti-COVID-19 si dovrebbe rispettare un intervallo minimo di almeno 90 giorni.
Durante questo lasso di tempo queste persone sono protette in quanto guarite.
È definito off-label un uso per il quale il rispettivo prodotto non è omologato da Swissmedic.
Se si basa sulle raccomandazioni di vaccinazione dell’UFSP per la scelta o l’uso di un vaccino, il professionista responsabile può dimostrare di aver seguito le regole riconosciute delle scienze medica e farmaceutica e di aver quindi rispettati gli obblighi di diligenza sanciti dalla legge sugli agenti terapeutici (LATer). Se si attiene anche agli obblighi di diligenza derivanti dal contratto terapeutico (tra cui l’obbligo di informazione, di spiegazione e di documentazione), di norma non può essere ritenuto responsabile.
Poiché un’ulteriore vaccinazione di richiamo per motivi di viaggio non è raccomandata dall’UFSP/dalla CFV, non subentra la responsabilità sussidiaria dello Stato. Il viaggiatore deve esserne informato. In caso di danni, il professionista responsabile deve essere in grado di dimostrare di aver rispettato le regole riconosciute delle scienze medica e farmaceutica e quindi gli obblighi di diligenza sanciti dalla legge sugli agenti terapeutici (LATer), in particolare gli obblighi di diligenza derivanti dal contratto terapeutico (tra cui l’obbligo di informazione, di spiegazione e di documentazione).
No. Non si raccomanda di aspirare prima di iniettare il vaccino, onde prevenire possibili dolori dovuti all’aspirazione. La parte del corpo raccomandata per l’iniezione intramuscolare (muscolo deltoide) non contiene vasi sanguigni di grandi dimensioni raggiungibili dall’ago. Pertanto, una somministrazione intravascolare accidentale è fortemente improbabile.
Attualmente non è raccomandata una vaccinazione con vaccini a mRNA diversi, perché non sono disponibili dati su questo tipo di mescolamento e abbinamento.
Alle persone che sono state vaccinate all’estero o a cui sono stati somministrati erroneamente vaccini a mRNA diversi non è raccomandata una terza dose per raggiungere la vaccinazione completa.
Alle persone che all’estero hanno ricevuto una dose di Vaxzevria® (ChAdOx1-S) di AstraZeneca si raccomanda di completare la serie di vaccinazione con una dose di vaccino a mRNA (Comirnaty® o Spikevax®), osservando un intervallo minimo di 28 giorni tra la somministrazione della prima e quella della seconda dose.
Per le persone che non sono state vaccinate completamente o lo sono state con altri vaccini non omologati in Svizzera, attualmente non disponiamo di dati sulla sicurezza e sull’efficacia raggiunta dopo la somministrazione di una o di due dosi supplementari di un vaccino a mRNA. Una simile situazione va valutata separatamente in ogni singolo caso.
Qualora non sia stata effettuata la determinazione dei titoli anticorpali quattro settimane dopo la seconda dose con vaccino a mRNA, il titolo va definito il più rapidamente possibile. L’interpretazione di questa sierologia prescinde dall’intervallo che decorre dalla seconda dose.
Questo dipende dalla presenza di sintomi di COVID-19.
Per le persone sintomatiche: è opportuno accertare mediante test COVID-19 la presenza della malattia. Se il risultato del test è positivo, seguire le raccomandazioni nella risposta alla domanda delle FAQ « Quando deve essere vaccinata una persona che ha avuto una COVID-19 confermata? »
Per le persone asintomatiche: prima della vaccinazione non è necessario un test PCR o antigenico rapido né un test anticorpale.
per l’immunizzazione di base di persone con immunodeficienza grave si raccomandano tre dosi di un vaccino a mRNA a distanza di almeno 4 settimane tra le singole dosi.
Per le persone a partire dai 30 anni si raccomanda Comirnaty® (dosaggio di 30 µg) o Spikevax® (dosaggio di 100 µg).
Per le persone tra i 12 e i 29 anni si raccomanda preferibilmente Comirnaty®.
Per i bambini tra i 5 e gli 11 anni si raccomanda la formulazione per bambini (10 μg) di Comirnaty®. Quattro settimane dopo la seconda dose di vaccino si raccomanda un’analisi sierologica. Se sono chiaramente rilevabili anticorpi vaccinali contro il SARS-CoV-2 non è necessaria una terza dose di vaccino.
Quattro settimane dopo il completamento dell’immunizzazione di base, per queste persone si raccomanda un’analisi sierologica per controllare la produzione di anticorpi dopo l’immunizzazione di base.
Vaccinazione di richiamo:
Alle persone con immunodeficienza grave a partire dai 12 anni, dopo la somministrazione di 3 dosi di vaccino a mRNA per l’immunizzazione di base è raccomandata off-label una vaccinazione di richiamo con vaccino a mRNA. La vaccinazione di richiamo dovrebbe essere somministrata non prima di 4 mesi dopo l’ultima dose di vaccino (Comirnaty® 30 µg o Spikevax® 100 µg).
Vista la situazione epidemiologica contraddistinta da livelli elevati di casi giornalieri e diffusione del virus, la CFV e l’UFSP raccomandano alle persone gravemente immunodeficientia partire dai 12 anni un’ulteriore vaccinazione di richiamo (5a dose off-label), se il medico curante si aspetta così una protezione, perlomeno per un breve periodo, contro le forme gravi della malattia. La seconda vaccinazione di richiamo (5a dose) deve essere somministrata non prima di 4 mesi dall'ultima dose di vaccinazione. Il dosaggio è di 30 μg per il vaccino Comirnaty® e di 100 μg per il vaccino Spikevax®.
Per il vaccino Spikevax®, per le vaccinazioni di richiamo alle persone con immunodeficienza grave è raccomandata la stessa dose impiegata per l’immunizzazione di base, cioè 100 µg.
Alle persone di età compresa tra i 12 e i 17 anni è raccomandata la vaccinazione di richiamo con Comirnaty®, per quelle di età compresa tra i 18 e i 29 anni è raccomandata la vaccinazione con un vaccino a mRNA, preferibilmente Comirnaty®.
Un’infezione acuta da SARS-CoV-2 confermata può sostituire una dose di vaccino. L’infezione deve essere insorta a distanza di almeno 4 settimane (per l’immunizzazione di base) o 4 mesi (per una vaccinazione di richiamo) dalle dosi di vaccino somministrate.
Immunizzazione passiva:
Per le persone gravemente immunodeficienti con una risposta immunitaria molto bassa o nullaalla vaccinazione anti-COVID-19 bisogna prendere in considerazione un’immunizzazione passiva (prevenzione) con anticorpi monoclonali contro il SARS-CoV-2 (Presa di posizione di SSI e CFV).
Ulteriori informazioni:
FAQ «Quali persone sono considerate gravemente immunodeficienti nel contesto della vaccinazione anti-COVID-19?»
FAQ «Cosa occorre osservare in particolare per la vaccinazione di persone affette da immunodeficienza?»
Attenzione: per le seguenti categorie si raccomanda uno schema vaccinale differente:
bambini e adolescenti;
persone con grave immunodeficienza;
persone guarite.
Per maggiori informazioni consultate le FAQ:
«Perché ai giovani di età inferiore ai 30 anni si raccomanda preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty®?»
«Per le persone a partire dai 12 anni che hanno avuto e superato un’infezione da SARS-CoV-2 confermata sono raccomandate due dosi di vaccino per l’immunizzazione di base?»
«Per chi e quando è raccomandata una vaccinazione di richiamo (booster) dopo una vaccinazione completa anti-COVID-19?»
«Perché per gli adolescenti è raccomandata la vaccinazione con un vaccino a mRNA?»
«Qual è la raccomandazione di vaccinazione per i bambini dai 5 agli 11 anni con la formulazione pediatrica del vaccino a mRNA di Pfizer/BioNTech?
Se si verifica un’infezione da SARS-CoV-2 acuta confermata da test PCR o da test antigenico rapido quattro settimane o più dopo la prima o la seconda dose di vaccino, non è raccomandata la somministrazione di un’ulteriore dose per l’immunizzazione di base (l’intervallo minimo non si applica se sono stati rilevati anticorpi anti-nucléocapside).
Tuttavia, se l’infezione si verifica meno di quattro settimane dopo la prima dose di vaccino, è raccomandata un’ulteriore dose di vaccino entro 1-3 mesi dopo l’infezione.
Eccezione: le persone a partire dai 12 anni con grave immunodeficienza (per la definizione vedi capitolo 3.1.1 della raccomandazione di vaccinazione con vaccini a mRNA; disponibile in tedesco o francese) che hanno avuto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata ricevono complessivamente due dosi di vaccino per l’immunizzazione di base. Va rispettato l’intervallo minimo di quattro settimane tra l’infezione e le vaccinazioni, indipendentemente dall’ordine.
Attualmente la vaccinazione non è raccomandata per i bambini (5-11 anni) per i quali non c’è una raccomandazione particolare (malattia cronica / contatto con persone con immunodeficienza) e che hanno superato un’infezione da SARS-CoV-2. (In linea di massima per questa fascia di età non c’è una controindicazione per una vaccinazione dopo la guarigione.)
Le persone che hanno avuto e superato un’infezione da SARS-CoV-2 confermata (test PCR o test antigenico positivo (no test autodiagnostico) o rilevamento di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2) possono rinunciare alla seconda dose di vaccino. Alcuni studi mostrano infatti che le persone che sono guarite da un’infezione e hanno ricevuto una dose di vaccino sviluppano una risposta immunitaria altrettanto buona delle persone che non hanno contratto il virus e che hanno ricevuto due dosi di vaccino (Saadat S, JAMA 2021, Stamatatos L, Science 2021). Per queste persone la somministrazione di due dosi di vaccino non comporta svantaggi, ma non è nemmeno necessaria, dato che la risposta immunitaria non aumenta ulteriormente (Goel RR, Sci Immunol. 2021). Si segnala tuttavia che la prima dose di vaccino dev’essere tassativamente somministrata almeno quattro settimane dopo l’infezione. Se l’infezione risale a meno di 4 settimane prima occorre somministrare due dosi di vaccino.
Eccezione: le persone a partire dai 12 anni con grave immunodeficienza (per la definizione vedi capitolo 3.1.1 della raccomandazione di vaccinazione con vaccini a mRNA, disponibile in tedesco o francese) che hanno avuto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata ricevono complessivamente due dosi di vaccino per l’immunizzazione di base. Va rispettato l’intervallo minimo di quattro settimane tra l’infezione e le vaccinazioni, indipendentemente dall’ordine.
Attenzione: per determinare lo schema vaccinale non è necessario eseguire esplicitamente un test sierologico. Se il momento del contagio prima della prima dose di vaccino non è conosciuto, si raccomanda di rispettare un intervallo minimo di due settimane tra il test sierologico positivo e la vaccinazione, visto che la formazione di anticorpi richiede circa due settimane. Secondo l’ordinanza vigente, le spese delle analisi per gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 sono assunte dalla Confederazione solo se le analisi sono ordinate dal servizio cantonale competente. Per le persone con grave immunodeficienza le spese di queste analisi sono assunte dalla Confederazione conformemente alla raccomandazione di vaccinazione con vaccini a mRNA (analisi raccomandate dopo la terza dose di vaccino).
Per informazioni sulla vaccinazione dei bambini guariti vedi FAQ «La vaccinazione è raccomandata per i bambini guariti (dai 5 agli 11 anni)?»
La raccomandazione di vaccinazione anti-COVID-19 per persone con immunodeficienza grave vale esclusivamente per le persone che al momento della vaccinazione anti-COVID-19 stanno seguendo una delle terapie altamente immunosoppressive seguenti:
deplezione delle cellule B (p. es. rituximab, ocrelizumab, ciclofosfamide, inibitori della tirosin-chinasi di Bruton);
altre terapie che comportano una forte immunosoppressione (p. es. micofenolato, ciclosporina, inibitori della Janus chinasi);
terapia combinata con diversi medicamenti immunosoppressivi;
e per:
persone con un difetto immunitario congenito con limitata funzione delle cellule B e T (p. es. Immunodeficienza Comune Variabile ICV, linfocitopenia CD4 isolata);
pazienti trapiantati con organi solidi;
pazienti con un’infezione da HIV e un numero di cellule CD4+ < 200 per μl;
pazienti in emodialisi;
pazienti affetti da altre malattie associate a una grave immunodeficienza analoga.
I medici di famiglia o altri professionisti della salute possono indirizzare questi pazienti verso gli specialisti curanti per ulteriori accertamenti.
Per tutte le altre persone particolarmente a rischio, quindi anche per le persone anziane (>65 anni), questa raccomandazione per persone con immunodeficienza grave non vale.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Quale schema di vaccinazione è raccomandato per persone con immunodeficienza grave?»
FAQ «Cosa occorre osservare in particolare per la vaccinazione di persone affette da immunodeficienza?»
Per i bambini dai 5 agli 11 anni con grave immunodeficienza o che hanno subito un trapianto di cellule staminali si raccomanda un esame sierologico 4 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino. Se sono presenti anticorpi vaccinali anti-SARS-CoV-2 chiaramente positivi, la terza dose non è necessaria. Titoli di anticorpi vaccinali positivi prossimi al valore limite vanno considerati negativi. Se non vengono rilevati anticorpi vaccinali anti-SARS-CoV-2 si raccomanda una terza dose ai fini dell’immunizzazione di base a distanza di almeno 4 settimane dalla seconda. Questa raccomandazione limitata è dovuta al fatto che una terza dose in questa fascia di età è off-label, sono disponibili pochi dati e quindi la terza dose va somministrata soltanto ai bambini nei quali i titoli degli anticorpi indicano una protezione vaccinale incompleta.
Per l’immunizzazione di base si applica lo schema di vaccinazione impiegato al momento della prima vaccinazione. Lo schema di vaccinazione determina quante vaccinazioni fare e quando. I dosaggi del vaccino invece vengono adeguati all’età del bambino all’interno dello schema di vaccinazione; si basano infatti sull’età del bambino e non sul suo peso o sulla sua altezza. Se un bambino compie 12 anni tra la prima e la seconda dose, quale seconda dose deve essere somministrata la formulazione / il dosaggio per le persone ≥ 12 anni. Se per errore a un bambino viene somministrata come seconda dose la formulazione / il dosaggio per i bambini al di sotto dei 12 anni, non è necessario ripetere la somministrazione.
La vaccinazione di richiamo è raccomandata a tutte le persone a partire dai 12 anni almeno 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base.
Lo schema di vaccinazione raccomandato per l’immunizzazione di base prevede una singola dose di COVID-19 Vaccine Janssen® integrata da una dose di un vaccino a mRNA (off-label).
Avvertenza sull’immunizzazione di base: è raccomandata una dose di vaccino alle persone non vaccinate che hanno contratto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata. La vaccinazione dovrebbe essere effettuata tempestivamente a partire da un mese dopo l'infezione (intervallo minimo quattro settimane) ed entro tre mesi o al più presto se l’infezione risale a più di tre mesi prima
Vaccinazione di richiamo / ulteriori dosi
Dopo almeno 4 mesi dall’ultima dose si raccomanda una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA (off-label).
Espressamente solo alle persone che per motivi medici non possono ricevere un vaccino a mRNA o che rifiutano questo tipo di vaccino è raccomandata una seconda dose di COVID-19 Vaccine Janssen® a partire da 2 mesi dopo l’immunizzazione di base con una dose di COVID-19 Vaccine Janssen®.
Avvertenza sulla vaccinazione di richiamo: se entro 4 mesi dal completamento dell’immunizzazione di base insorge un’infezione da SARS-CoV-2 confermata, si raccomanda una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA (o una seconda dose di COVID-19 Vaccine Janssen®) almeno 4 mesi dopo questa infezione. Attenzione: se l’infezione è avvenuta oltre 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base, l’infezione vale come un richiamo e non è necessaria un’ulteriore dose di vaccino. In caso di persone particolarmente a rischio e particolarmente esposte (p. es. personale sanitario) può in singoli casi essere raccomandata un’ulteriore dose di vaccino se l’infezione si è verificata più di 4 mesi prima.
Ulteriori informazioni sono disponibili nella raccomandazione di vaccinazione per COVID-19 Vaccine Janssen®.
Avvertenza: è raccomandata una dose di vaccino alle persone non vaccinate che hanno contratto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata. La vaccinazione dovrebbe essere effettuata tempestivamente a partire da un mese dopo l’infezione (intervallo minimo 4 settimane) ed entro tre mesi o al più presto se l’infezione risale a più di tre mesi prima.
Vaccinazione di richiamo
Non sono ancora disponibili dati sulla vaccinazione di richiamo dopo l’immunizzazione di base con Nuvaxovid®. Attualmente una vaccinazione di richiamo non è né omologata né raccomandata. Eventuali informazioni sulla necessità di una vaccinazione di richiamo saranno fornite quanto prima.
Attualmente la vaccinazione di richiamo con Nuvaxovid® non è né omologata né raccomandata.
Eccezione: le persone che dopo la somministrazione di un vaccino a mRNA hanno sviluppato una reazione anafilattica confermata da uno specialista possono, se del caso, ricevere una vaccinazione di richiamo eterologa con Nuvaxovid® (vedi Raccomandazione di vaccinazione per i vaccini a mRNA, capitolo 10.5).
Le esperienze pratiche hanno mostrato che da un flaconcino di Comirnaty® possono essere prelevate 5 dosi di vaccino.
Secondo Swissmedic, con il corrispondente materiale e la necessaria esperienza dovrebbe essere possibile prelevare 6 dosi di vaccino, ma il materiale fornito con il kit di vaccinazione lo consente solo in parte. Il prelievo di 6 dosi è possibile solo utilizzando materiale speciale (a basso volume morto).
Il prelievo di 6 dosi non è garantito ma possibile, mentre il prelievo di 5 dosi di vaccino dovrebbe essere sempre possibile senza problemi.
Swissmedic continua a ricevere segnalazioni della presenza occasionale di sedimenti scuri sull’ago usato per prelevare il vaccino di Moderna dal contenitore primario.
Dagli accertamenti di Swissmedic è risultato che questi sedimenti sono costituiti da componenti di tappi e aghi. La modalità di perforazione del tappo e il successivo movimento dell’ago hanno un grande influsso sulla formazione dei sedimenti.
Swissmedic ritiene che tutti i lotti di vaccini attualmente disponibili siano ancora utilizzabili. Nella preparazione del vaccino si raccomanda la seguente procedura:
in quanto possibile fonte delle impurità, il tappo del flaconcino del vaccino deve essere perforato possibilmente una sola volta;
muovete il meno possibile l’ago nel tappo;
dopo avere prelevato il vaccino, verificate il più scrupolosamente possibile che la siringa non contenga particelle estranee. Se si osservano impurità o particelle, non utilizzate la siringa per la vaccinazione.
Nel caso del vaccino Comirnaty, si distinguono due prodotti: PBS (soluzione salina fosfata)/saccarosio e formulazione di TRIS/saccarosio. Per differenziarle tra loro, i flaconcini e le confezioni sono contrassegnate con colori diversi. Il seguente specchietto del fabbricante mostra le caratteristiche principali di ciascuna formulazione:
Questa formulazione di TRIS/saccarosio è una nuova forma farmaceutica del vaccino anti-COVID-19 attualmente disponibile (tappo viola). La fabbricazione e la fornitura avverranno nelle prossime settimane ed è possibile che le due formulazioni (tappo viola, formulazione vecchia da ricostituire; tappo grigio, formulazione nuova ricostituita con una soluzione di TRIS/saccarosio) siano in commercio contemporaneamente.
Qui di seguito le informazioni principali sulla manipolazione della nuova formulazione di Comirnaty ricostituita:
L’imballaggio primario contiene un flaconcino provvisto di una capsula di chiusura grigia. Di colore grigio sono anche i bordi dell’etichetta del flaconcino e di quella della scatola nonché del riquadro in cui è indicata l’età.
Da ogni flaconcino multidose scongelato possono essere prelevate 6 dosi da 0,3 ml; non è necessario alcun diluente né procedere alla ricostituzione (la formulazione è pronta all’uso).
La nuova formulazione presenta una migliore stabilità fino a 10 settimane alla temperatura di 2-8°C.
Nota bene: anche questo vaccino NON deve essere agitato. I flaconcini possono essere soltanto capovolti più volte. Il vaccino inutilizzato deve essere smaltito una volta trascorsa la data di scadenza.
Il kit di vaccinazione 2 e i kit che saranno disponibili in futuro sono idonei per la nuova formulazione. Data la formulazione pronta all’uso, non ci sarà più bisogno di siringhe né di aghi per l’aspirazione del NaCl anche NaCl “Miniplasco”. È responsabilità dei servizi cantonali competenti cedere ad altri i componenti del kit in eccesso e/o destinarli alle strutture cantonali. Alcuni di questi articoli non fanno parte automaticamente del kit, ma sono prodotti opzionali.
Prova di vaccinazione
Le strutture di vaccinazione (centri di vaccinazione, studi medici, farmacie) decidono come documentare le vaccinazioni. Nella maggior parte dei casi, dopo la vaccinazione ricevete un attestato di vaccinazione cartaceo contenente il luogo e la data della vaccinazione nonché informazioni sul vaccino somministrato (nome commerciale, fabbricante, n. di lotto).
Presso alcune strutture di vaccinazione potete anche far iscrivere le vaccinazioni anti-COVID-19 nel certificato di vaccinazione («libretto delle vaccinazioni»). Per l’attestato di vaccinazione esistono modelli cantonali, un modello dell’UFSP e una versione internazionale gialla dell’OMS.
Le vaccinazioni anti-COVID-19 possono essere iscritte in un certificato di vaccinazione anche in un secondo momento, dietro presentazione dell’attestato di vaccinazione cartaceo. Gli specialisti non sono tuttavia tenuti a effettuare tale iscrizione se la vaccinazione non è stata eseguita da loro.
Tutte le summenzionate forme di iscrizioni e attestati sono attestazioni mediche e non documenti ufficiali. A tale fine mancano le necessarie basi legali in Svizzera.
Unica eccezione: il certificato di vaccinazione giallo dell’OMS è riconosciuto a livello internazionale come attestato ufficiale per la vaccinazione contro la febbre gialla.
L’attestato di vaccinazione contiene il luogo e la data della vaccinazione nonché informazioni sul vaccino somministrato (nome commerciale, fabbricante, n. di lotto). In aggiunta possono essere apposti anche timbro e firma. Vi può essere altresì indicato il nome dello specialista vaccinante. L’attestato di vaccinazione può variare in funzione delle regolamentazioni cantonali e delle direttive delle strutture di vaccinazione.
Le persone che sono risultate positive al test del SARS-CoV-2 (PCR o antigenico rapido) presso un centro di test, uno studio medico, un ospedale o una farmacia possono richiedere un documento elettronico o cartaceo che confermi il risultato del test.
Se è disponibile il risultato di un test anticorpale, anche questo può valere come prova di un’infezione da SARS-CoV-2 superata (anticorpi IgG).
Attenzione: non deve essere espressamente effettuata una sierologia per determinare lo schema di vaccinazione. Se il momento dell’infezione non è noto, si raccomanda un intervallo minimo di due settimane tra la sierologia positiva e la prima dose di vaccino. I test autodiagnostici non valgono come prova di un’infezione superata.
Questo documento deve essere originale e contenere informazioni identificative (p. es. nome e data di nascita), la data del test, il tipo di test e il risultato. Può trattarsi di:
un documento ufficiale rilasciato da un centro di test;
un certificato medico;
una conferma rilasciata da una farmacia;
il risultato di un test fornito da un laboratorio autorizzato.
In alternativa, può trattarsi anche di un documento ufficiale rilasciato dalle autorità cantonali competenti (p. es. la comunicazione dell’obbligo di isolamento). Il contenuto di questo documento può variare da un Cantone all’altro.
Nota bene: sia i risultati positivi dei test antigenici rapidi in assenza di sintomi o contatto con una persona positiva al test sia i risultati positivi dei test autodiagnostici eseguiti a casa devono essere sempre confermati da un test PCR.
Le persone che dopo un'infezione da COVID-19 confermata hanno ricevuto soltanto una dose di vaccino Comirnaty® o Spikevax® hanno diritto a un certificato COVID.
Effetti indesiderati e danni dovuti alla vaccinazione
No, non tutti i disturbi che insorgono poco dopo la vaccinazione sono collegati ad essa. Possono infatti presentarsi altri problemi di salute indipendenti dalla vaccinazione, talvolta anche in concomitanza temporale con essa. Ciò non significa tuttavia che tali disturbi siano conseguenza della vaccinazione.
Se nelle persone vaccinate insorgono più spesso disturbi dopo una vaccinazione rispetto a persone non vaccinate della stessa età e dello stesso sesso, ciò viene analizzato più nel dettaglio.
Tra le persone anziane e quelle con determinate malattie croniche sono da attendersi disturbi indipendenti dalla vaccinazione. Esse hanno anche un rischio maggiore di morte naturale per ragioni legate all’età o a malattie preesistenti.
In linea di principio è possibile che, in presenza di una predisposizione genetica, le vaccinazioni provochino una malattia autoimmune. Tuttavia, il rischio di un processo autoimmune scatenato da un’infezione virale è da considerarsi molto più elevato che non in caso di vaccinazione. Pertanto, la vaccinazione è generalmente una protezione importante da una malattia autoimmune. È quanto sembra essere il caso di una vaccinazione anti-COVID-19.
La valutazione dei dati sugli effetti indesiderati delle vaccinazioni registrati in Svizzera e in altri Paesi e gli studi forniranno presto nuove conoscenze in merito.
Secondo la strategia di vaccinazione, attualmente vengono vaccinate le persone dai 75 anni in su e quelle affette da determinate malattie croniche. In termini puramente statistici, in questa fascia d’età si prevede un certo numero di decessi in un dato arco di tempo, indipendentemente dalla vaccinazione anti-COVID-19. Nella fascia d’età degli ultraottantacinquenni, secondo le attese muoiono in Svizzera 2300 persone nel giro di 4 settimane (intervallo tra le due dosi di vaccino somministrate). Si tratta dell’1 per cento di questa fascia d’età.
Tra le persone con più di 65 anni, i decessi dovuti a infarto, ictus o tumore maligno sono molto più frequenti che non tra le persone più giovani. Per esempio, il 79 per cento dei decessi dovuti a un tumore maligno riguarda il gruppo delle persone con più di 65 anni.
Questi decessi possono verificarsi in concomitanza con una vaccinazione anti-COVID-19, senza che quest’ultima ne sia la causa. Una correlazione tra un decesso e una vaccinazione anti-COVID-19 concomitante è in ogni caso verificata nel dettaglio dai servizi competenti.
In base all’odierno stato delle conoscenze, un adiuvante di Pandemrix ha causato o perlomeno favorito una narcolessia in persone con una predisposizione genetica. Poiché l’adiuvante in questione non è presente nei vaccini anti-COVID-19 attualmente omologati, si presume che gli stessi non favoriscano una narcolessia.
Sono stati segnalati casi di orticaria come effetto indesiderato della vaccinazione anti-COVID-19, con reazioni acute di ipersensibilità a livello locale nel sito di iniezione. Sono stati altresì segnalati episodi di orticaria sotto forma di reazioni ritardate diffuse in varie parti del corpo, in alcuni casi iniziate solo qualche giorno oppure una o due settimane dopo la vaccinazione e manifestatesi in maniera ripetuta. Talvolta i sintomi si sono protratti anche per settimane e mesi.
Sono stati riportati casi di orticaria soprattutto dopo vaccinazioni di richiamo con Spikevax®.
Secondo Swissmedic attualmente non vi sono ancora informazioni sufficienti per procedere a una valutazione definitiva di tali reazioni. I dati disponibili vengono costantemente valutati. Sul suo sito web Swissmedic pubblica un rapporto periodico sulle notifiche aggiornate di casi sospetti legati agli effetti indesiderati delle vaccinazioni anti-COVID-19, tra cui l’orticaria.
Gli specialisti possono segnalare gli effetti indesiderati delle vaccinazioni (EIV) online tramite il sistema di vigilanza elettronico ElViS di Swissmedic.
Sulla base dei dati attuali e delle comunicazioni dei titolari delle omologazioni, dopo la vaccinazione possono insorgere effetti indesiderati della vaccinazione (EIV).
Sinora negli studi e nei sistemi di dichiarazione nazionali e internazionali sono stati osservati molto raramente EIV gravi o imprevisti. Gli EIV osservati sono soprattutto reazioni locali e sintomi generici simili a quelli che possono presentarsi anche per altre vaccinazioni.
Dolori nel punto d’inoculazione (>80 %), stanchezza (>60 %) e mal di testa (>50 %) sembrano essere tra gli EIV più frequenti. Possono insorgere molto spesso dolori articolari e muscolari e brividi (20-60 %), nonché febbre e gonfiore nel punto di inoculazione (circa 10 %). Inoltre per il vaccino anti-COVID-19 Spikevax® sono stati segnalati molto spesso nausea/vomito (>20 %), linfoadenopatia (20 %) e arrossamento nel punto di inoculazione (10 %). Tutti questi effetti indesiderati sono normalmente di gravità da lieve a media e di breve durata. Secondo segnalazioni pervenute, sono stati osservati EIV con maggiore frequenza dopo la seconda dose di vaccino.
Gravi effetti indesiderati causati dal vaccino sono molto rari. Vengono raccolti dai sistemi nazionali di dichiarazione delle autorità competenti in materia di medicamenti (Swissmedic in Svizzera), analizzati e pubblicati (Pandemia della malattia di coronavirus (COVID-19) (swissmedic.ch)).
Nel quadro di questo monitoraggio, dall’omologazione in altri Paesi si sono osservate reazioni anafilattiche in casi molto rari (circa 1 su 100 000 persone vaccinate con Comirnaty® e 0,25 su 100 000 persone vaccinate con Spikevax®. Nel 71 % dei casi la reazione è insorta entro 15 minuti dalla vaccinazione e l’81 % delle persone vaccinate aveva già reazioni allergiche documentate (stato: fine gennaio 2021). Un’allergia ai componenti di un vaccino costituisce una controindicazione.
I casi di miocarditi e pericarditi riportati in seguito a vaccinazione con i vaccini anti-COVID-19 a mRNA Spikevax® e Comirnaty® sono molto rari, anche se essi sono stati osservati con maggiore frequenza in seguito a vaccinazione con Spikevax®. I decorsi sono stati per lo più blandi e i casi si sono verificati di norma entro 14 giorni dalla vaccinazione, più frequentemente dopo la seconda dose di vaccino e nei soggetti maschi più giovani.
Gli specialisti dovrebbero prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocarditi e pericarditi.
Gli specialisti dovrebbero fare presente alle persone vaccinate di consultare immediatamente un medico in presenza di dolori al petto, affanno o palpitazioni.
I risultati definitivi degli studi clinici di fase III sono disponibili dopo due anni. Eventuali informazioni relative a EIV a lungo termine sono monitorate attentamente, raccolte nel tempo e osservate. Gli EIV vanno notificati tramite il sistema di dichiarazione di Swissmedic, così da poter adottare, se necessario, provvedimenti per far fronte ai nuovi rischi scoperti.
Gli effetti collaterali attesi della vaccinazione di richiamo sono paragonabili a quelli che insorgono dopo la seconda dose di vaccino.
Inerente all’argomento:
FAQ «Come posso notificare un effetto indesiderato della vaccinazione (EIV) di un paziente?»
FAQ «Vi sono differenze tra gli effetti indesiderati della vaccinazione che si manifestano nei giovani (fra i 12 e i 15 anni) e quelli che si riscontrano negli adulti?»
Secondo le esperienze acquisite, gli EIV si manifestano entro sei mesi. Negli ultimi 12 mesi e più sono stati vaccinati oltre due miliardi di persone con vaccini a mRNA. Finora non sono stati riscontrati effetti tardivi.
Tramite controlli estremamente serrati dei partecipanti agli studi della fase III e della popolazione vaccinata in tutti i Paesi si continuerà a monitorare da vicino l’insorgere di possibili EIV (mediante i sistemi nazionali di dichiarazione).
Vi sono reiterate dichiarazioni di reazioni locali ritardate nel punto di inoculazione dopo la somministrazione di un vaccino anti-COVID-19. Questa reazione locale è stata osservata con maggiore frequenza dopo la somministrazione del vaccino di Moderna (vedere anche le informazione di Swissmedic).
Quadro clinico
Soprattutto dopo la prima dose, ma anche dopo la somministrazione della seconda, compaiono tardivamente (circa una settimana dopo la vaccinazione) arrossamenti cutanei e gonfiori ben delimitati, a volte estesi, sul braccio dove è stato iniettato il vaccino; in alcuni casi sono presenti anche dolori e/o prurito.
Importante: queste reazioni hanno un aspetto impressionante (NEJM) ma sono innocue e scompaiono spontaneamente, quindi anche senza terapia, nel giro di 3-5 giorni senza conseguenze dannose.
Frequenza
Durante lo studio di omologazione del vaccino anti-COVID-19 di Moderna queste reazioni sono state osservate nello 0,8% delle persone vaccinate dopo la prima dose e nello 0,2% dopo la seconda dose. Al momento sono pertanto classificate come «occasionali» (da ≥ 1/1000 a < 1/100).
Presunta causa
L’esatto meccanismo di queste reazioni non è noto. L’intervallo di tempo e il quadro clinico fanno pensare a una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato, poiché il periodo di tempo trascorso dalla vaccinazione corrisponde alla prima comparsa di anticorpi e cellule immunitarie indotti dalla vaccinazione.
Sì, la seconda dose di vaccino può e deve essere somministrata. Non è necessario ritardarne la somministrazione.
Tuttavia, la seconda dose dovrebbe essere iniettata nell’altro braccio.
In caso di reazioni cutanee importanti si può considerare di intervenire raffreddando la parte interessata, con ricorso a glucocorticoidi topici (crema al cortisone) e a un trattamento con analgesici; in caso di prurito anche con la somministrazione di antistaminici (vedere anche le informazione di Swissmedic).
Gli effetti indesiderati della vaccinazione (EIV) osservati sono soprattutto reazioni locali ed EIV sistemici simili a quelli che possono presentarsi anche per altre vaccinazioni.
Il profilo degli effetti collaterali dei giovani è simile a quello dei giovani adulti.
Gli EIV più frequenti nei giovani di età compresa fra i 12 e i 15 anni sono gli stessi riscontrati negli adulti, ma sono stati osservati con una frequenza leggermente maggiore (max. 10 % più ricorrente che nelle persone sopra i 16 anni).
Dolore in sede di iniezione (>90 %), stanchezza e cefalea (>70 %), mialgia e brividi (>40 %), artralgia e piressia (>20 %) (fonte: Swissmedicinfo.ch)
Ulteriori possibili rari EIV non hanno potuto essere identificati con precisione con il numero di persone finora vaccinate in questa fascia d’età che hanno partecipato all’unico studio clinico attualmente in corso (n=1100).
I dati sul vaccino Pfizer/BioNTech sono attualmente completati mediante dati ottenuti da un monitoraggio americano svolto su oltre otto milioni di giovani di età compresa tra i 12 e i 17 anni che sono stati vaccinati dopo lʼomologazione del vaccino negli Stati Uniti.
Di pertinenza con il tema:
FAQ Cosa si sa sugli effetti indesiderati delle vaccinazioni con vaccini anti-COVID-19 a mRNA?
FAQ Perché è raccomandata la vaccinazione dei giovani?
Quasi la totalità degli effetti collaterali/sintomi che possono manifestarsi dopo una vaccinazione anti-COVID-19 possono essere causati anche da un’infezione da SARS-CoV-2. Tuttavia, se provocati da un’infezione questi sintomi sono molto più forti che in seguito a vaccinazione e sono potenzialmente pericolosi.
Allo stato attuale delle conoscenze, reazioni allergiche e sintomi locali nel punto di inoculazione rappresentano gli unici effetti collaterali che possono essere causati dalla vaccinazione stessa, ossia dalle sostanze ausiliarie in essa contenute. Gli altri «effetti collaterali» sono frutto di reazioni a componenti del virus e sono il risultato dell’attivazione del sistema immunitario e del fatto che l’organismo sta affrontando il virus. Con la vaccinazione, tuttavia, tali effetti collaterali si verificano solo in misura moderata. L’infezione comporta il rischio di decorsi gravi, compresi ricoveri ospedalieri e decessi, nonché possibili conseguenze di lunga durata. Il rapporto rischi-benefici risulta pertanto molto più positivo nel caso di una vaccinazione che di un’infezione.
Secondo i risultati degli studi clinici, i vaccini sono ben tollerati, ma possono essere associati a effetti collaterali da lievi a moderati che si risolvono in pochi giorni. In base ai dati disponibili, il profilo degli effetti collaterali nei bambini dai 5 agli 11 anni è simile a quello degli adolescenti e dei giovani adulti. Tuttavia, in genere gli effetti collaterali sono più rari nei bambini. I più frequenti sono reazioni locali come quelle che possono verificarsi anche con altre vaccinazioni. Dolori nel punto d’inoculazione (>80 %), stanchezza (>50 %) e mal di testa (>30 %) sono tra gli effetti collaterali più frequenti. Possono comparire anche gonfiore nel punto d’inoculazione, dolori muscolari, brividi (≥10 %), dolori articolari, nonché febbre (<10 %), diarrea e vomito (<10 %). Gli effetti collaterali sono stati osservati con maggiore frequenza dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino. Dai dati di farmacovigilanza provenienti dagli Stati Uniti (Hause et al.) dopo la somministrazione di 8,7 milioni di dosi del vaccino Comirnaty pediatrico emerge un profilo di sicurezza analogo a quello degli studi di omologazione.
Negli adulti sono state riscontrate raramente reazioni locali innocue ritardate (circa una settimana dopo la vaccinazione), con regressione spontanea, sotto forma di arrossamenti cutanei e gonfiori ben delimitati, a volte estesi, sul braccio dove è stato iniettato il vaccino, in alcuni casi accompagnati da dolori e/o prurito («braccio COVID»). Una simile reazione non costituisce una controindicazione alla somministrazione di una seconda dose di vaccino. Non è ancora noto se ciò può verificarsi anche nei bambini.
Le reazioni allergiche gravi a un componente del vaccino (in particolare al glicole polietilenico [PEG] e alla trometamina [trometamolo, TRIS]) sono molto rare. Nella maggior parte dei casi si manifestano subito dopo la vaccinazione. I primi segni di una reazione grave, come affanno, caduta della pressione arteriosa, reazioni intense nel punto d’inoculazione, sono visibili nel giro di pochi minuti.
Finora sono stati segnalati casi molto rari di miocardite e pericardite in persone dai 12 anni in su. Si sono verificati soprattutto entro due settimane dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda vaccinazione e in giovani uomini, e hanno avuto un decorso perlopiù lieve. Nello studio di farmacovigilanza summenzionato (Hause et al.) sulla vaccinazione pediatrica negli Stati Uniti sono stati osservati casi molto rari di miocardite (11 in tutto su 8,7 milioni di bambini vaccinati). Non è possibile escludere un nesso causale tra la vaccinazione e questi eventi molto rari, il che tuttavia non modifica il profilo rischi-benefici in questo gruppo target.
Di pertinenza con il tema:
FAQ Quali riscontri esistono su effetti indesiderati della vaccinazione con vaccini a mRNA?
FAQ Qual è la raccomandazione di vaccinazione per i bambini?
Dopo la vaccinazione con i vaccini anti-COVID-19 a mRNA sono stati riportati rarissimi casi di miocardite e pericardite (infiammazioni del miocardio e del pericardio). Solitamente i casi si sono manifestati entro 14 giorni dopo la vaccinazione, e nello specifico con maggiore frequenza dopo la seconda dose e tra gli uomini in giovane età. Nella maggior parte dei casi il decorso è stato lieve.
Il personale medico dovrebbe fare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e ricordare alle persone vaccinate di consultare un medico e di chiedere aiuto immediatamente in caso di dolori al petto, affanno, palpitazioni o aritmie cardiache. Se questi sintomi si manifestano è bene evitare sforzi fisici importanti finché non è stata chiarita la causa dei sintomi.
Diversi studi e dati di farmacovigilanza provenienti da diversi Paesi mostrano che le infiammazioni del muscolo cardiaco e del pericardio nelle persone di età inferiore ai 30 anni sono state osservate più frequentemente dopo la vaccinazione con Spikevax® rispetto alla vaccinazione con Comirnaty®. Alla luce delle più recenti conoscenze acquisite, l’UFSP e la CFV raccomandano alle persone di età inferiore ai 30 anni preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty®. Alle persone di età inferiore ai 30 anni che sono state vaccinate con una o due dosi di Spikevax® si raccomanda preferibilmente il Comirnaty® per ulteriori dosi di vaccino.
Il rischio di una miocardite o di una pericardite sussiste anche se ci si ammala di COVID-19. La maggior parte degli studi sin qui realizzati riportano tassi minori di miocarditi e pericarditi dopo vaccinazioni con vaccini a mRNA che dopo l’infezione. Per quanto riguarda la vaccinazione anti-COVID-19, i benefici superano i possibili rischi.
Sul suo sito web Swissmedic pubblica notifiche aggiornate di casi sospetti di effetti indesiderati delle vaccinazioni anti-COVID-19, comprese miocarditi e pericarditi.
Gli specialisti possono segnalare gli effetti indesiderati delle vaccinazioni (EIV) online tramite il sistema di vigilanza elettronico ElViS di Swissmedic.
In linea di massima, il vaccino è ben tollerato. In base ai dati attuali e alle comunicazioni del titolare dell’omologazione, dopo la vaccinazione possono tuttavia insorgere effetti indesiderati della vaccinazione (EIV).
Gli EIV osservati sono soprattutto reazioni locali e sintomi generici simili a quelli che possono presentarsi anche per altre vaccinazioni.
Gli effetti collaterali più frequenti sono dolore e gonfiore nel punto d’inoculazione, affaticamento, dolori muscolari e cefalea (30-50 %). Possono manifestarsi anche febbre e nausea (10–20 %). In genere queste reazioni sono da lievi a moderate e di breve durata. Gli anziani presentano meno effetti collaterali.
Finora, negli studi come pure nei sistemi nazionali e internazionali di dichiarazione sono stati osservati molto raramente EIV gravi o inattesi.
Dall’autorizzazione in altri Paesi, dopo la vaccinazione si sono verificate reazioni anafilattiche in casi molti rari.
In vari Paesi, dopo la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® su pochissime persone vaccinate sono state osservate trombosi in combinazione con trombocitopenie (cosiddetta trombosi con sindrome da trombocitopenia, TTS). Queste osservazioni includono i casi di trombosi venosa, anche in sedi insolite, come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa splancnica nonché trombosi arteriosa, associate a trombocitopenia. Stando a Swissmedic, la maggior parte dei casi riguardava donne vaccinate di meno di 60 anni. La TTS è un effetto collaterale grave, con in alcuni casi un esito letale. In base ai dati disponibili, i CDC stimano il rischio di TTS a 8 su un 1 milione di dosi per le persone di meno di 50 anni e a 1 su un 1 milione di dosi per le persone di 50 e più anni. Un nesso causale è considerato plausibile a livello internazionale (EMA, CDC).
In base alle conoscenze attuali, in questo contesto la TTS può tuttavia colpire tutte le fasce di età ed entrambi i sessi. Non sono noti fattori di rischio specifici.
Per informazioni specifiche sulla patogenesi cfr. LINK. Per maggiori informazioni cfr. le «raccomandazioni di vaccinazione», disponibili in tedesco e francese.
Le persone vaccinate devono consultare immediatamente un medico se, nelle tre settimane successive alla vaccinazione, compaiono sintomi come cefalea severa o persistente, visione offuscata, confusione, attacchi di crampi, respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore alle gambe, dolore addominale persistente o emorragie cutanee atipiche e/o ecchimosi (petecchie).
Il personale medico deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolie e trombocitopenia nonché di coagulopatie quando si presentano pazienti vaccinati di recente con COVID-19 Vaccine Janssen®. La TTS richiede una gestione clinica specializzata. Per ora non esiste una terapia standard. In ogni caso occorre rivolgersi a uno specialista (p. es. ematologo, specialista della coagulazione). Varie società specializzate hanno pubblicato raccomandazioni per il trattamento e la cura della nuova sindrome: tra di esse figurano la Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH), la British Society for Haematology e la American Society of Hematology.
È tuttavia prematuro esprimersi in via definitiva sugli EIV dal momento che i risultati finali degli studi clinici di fase III sono disponibili solo dopo due anni. Eventuali informazioni relative a EIV a lungo termine sono monitorate attentamente, raccolte nel tempo e osservate. Gli EIV vanno notificati tramite il sistema di dichiarazione di Swissmedic, così da poter adottare, se necessario, provvedimenti per far fronte ai nuovi rischi scoperti.
Sullo stesso argomento:
FAQ «Come posso notificare un effetto indesiderato della vaccinazione (EIV) di un paziente?»
Maggiori informazioni sono disponibili sul sito di Infovac.
Di principio, il vaccino Nuvaxovid® è ben tollerato. Tuttavia, secondo i dati attualmente disponibili e le segnalazioni dei titolari dell’omologazione, dopo la vaccinazione possono insorgere effetti indesiderati (EIV).
Si tratta in particolare di reazioni locali e sintomi generici simili a quelli che possono manifestarsi anche per altre vaccinazioni.
Gli EIV più frequenti sono sensibilità (75%) o dolore (62%) nel punto d’inoculazione, stanchezza (53%), mialgia (51%) e mal di testa (50%). Sono stati segnalati anche sintomi quali malessere (41%), dolori articolari/artralgia (24%) o nausea/vomito (15%). Generalmente questi effetti sono di gravità da lieve a media e di breve durata. Nei soggetti anziani si sono osservati meno effetti indesiderati.
Finora, negli studi di omologazione non sono stati riportati effetti indesiderati rari o imprevisti gravi. La loro insorgenza viene monitorata costantemente nell’ambito di studi. Anche le informazioni su eventuali effetti indesiderati a lungo termine della vaccinazione sono oggetto di un attento monitoraggio e raccolte nel tempo. Gli effetti indesiderati causati dal vaccino devono essere segnalati al sistema di notifica di Swissmedic in modo da permettere di adottare le misure del caso di fronte a nuovi rischi.
Maggiori informazioni:
FAQ «Come posso notificare un effetto indesiderato della vaccinazione (EIV) di un paziente?»
I professionisti della salute possono segnalare gli effetti indesiderati della vaccinazione (EIV) online tramite il tool di farmacovigilanza di Swissmedic.
La notifica viene eseguita della salute che ha diagnosticato l’EIV. L’articolo 59 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) prevede un obbligo di notifica segnatamente per gli effetti indesiderati gravi e/o finora non conosciuti.
Nel contesto degli EIV, Swissmedic lavora a stretto contatto con le autorità internazionali di farmacovigilanza e con l’UFSP. Se si presentassero indizi di EIV rilevanti per vaccini omologati, verrebbero fornite informazioni tempestive in merito e adottati provvedimenti.
La legge svizzera sugli agenti terapeutici prevede anche che i consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare a Swissmedic i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. Le relative istruzioni e il modulo sono disponibili nel tool di farmacovigilanza per pazienti di Swissmedic.
Le notifiche di EIV inaspettati o gravi secondo prescrizione legale (ordinanza sui medicamenti) devono essere effettuate tramite il sistema di vigilanza elettronico (ELViS) entro 15 giorni dall’insorgenza. Sono considerati EIV gravi quelli
con decorso letale;
che rappresentano un pericolo di morte;
che necessitano di un'ospedalizzazione o la prolungano;
che causano danni gravi o duraturi;
che sono da considerare importanti dal punto di vista medico (quando, per esempio, un intervento medico tempestivo permette di evitare le situazioni sopraccitate).
I difetti di qualità devono essere notificati immediatamente, al più tardi entro 15 giorni dopo la constatazione; gli EIV non gravi entro 60 giorni. Il nesso di causalità tra un evento e un medicamento non deve essere provato dal notificante: per la notifica il solo sospetto è sufficiente.
Non vi sono limiti di tempo per notificare un sospetto medico in relazione a un effetto grave o inaspettato manifestatosi qualche tempo dopo una vaccinazione. Sta al medico decidere se notificare un tale evento come rilevante.
Queste notifiche sono importanti soprattutto per eventi avversi piuttosto rari e tardivi. Generalmente, gli effetti inaspettati delle vaccinazioni sono attesi nei primi 6 mesi dopo la vaccinazione. Tuttavia, la notifica di un sospetto è raccomandata anche dopo questo periodo.
Gli EIV imprevisti sono quelli che ad oggi non figurano ancora nei foglietti illustrativi.
Sono considerati effetti collaterali gravi quelli che hanno un decorso letale o sono potenzialmente letali, provocano una degenza in ospedale o la prolungano, causano handicap permanenti o gravi oppure un’invalidità, si manifestano sotto forma di una malformazione/un difetto congenito. Tra di essi figurano inoltre quelli giudicati importanti dal punto di vista medico perché mettono in serio pericolo la salute dei pazienti o richiedono un trattamento per scongiurare un esito grave.
Tutti gli altri effetti collaterali sono considerati non gravi.
Anche ai vaccini anti-COVID-19 si applicano le consuete disposizioni in materia di responsabilità: in caso di nesso dimostrato tra il danno e la vaccinazione è ipotizzabile una responsabilità del fabbricante del vaccino, della persona che effettua la vaccinazione o dell’ospedale. Sussiste inoltre una possibilità di risarcimento sussidiario da parte della Confederazione in caso di danni dovuti a vaccinazioni raccomandate e prestazioni nulle o insufficienti da parte di terzi.
Se dovessero insorgere danni gravi dopo una vaccinazione raccomandata dalle autorità svizzere e se il danno subito non è coperto da terzi, dal 1° gennaio 2016 vi è la possibilità di far valere nei confronti della Confederazione il diritto a un indennizzo o a una riparazione morale. La vaccinazione anti-COVID-19 è una vaccinazione raccomandata dalle autorità svizzere.
Nei danni più gravi dovuti alle vaccinazioni non rientrano gli effetti collaterali abituali (p. es. reazioni locali nel punto d'inoculazione, dolori muscolari o articolari, mal di testa), ma piuttosto danni a lungo termine o persistenti con gravi conseguenze per la salute o per le finanze della persona vaccinata. Se per esempio da una vaccinazione consegue un’incapacità lavorativa temporanea o permanente, questa è considerata un danno grave.
Tutte le persone residenti in Svizzera hanno la possibilità di far valere il diritto a un indennizzo o a una riparazione morale. Tuttavia la domanda viene esaminata solo se la vaccinazione è stata somministrata in Svizzera ed è stata raccomandata o prescritta da un’autorità svizzera.
Nei danni gravi dovuti alle vaccinazioni non rientrano gli effetti collaterali abituali (p. es. reazioni locali nel punto d’inoculazione, mal di testa, dolori muscolari, lieve febbre), ma piuttosto danni a lungo termine o persistenti con gravi conseguenze per la salute o per la situazione economica della persona vaccinata. Se per esempio da una vaccinazione consegue un’incapacità lavorativa temporanea o permanente, questa è considerata un danno grave. Un danno dovuto a una vaccinazione può comportare una responsabilità.
Anche ai vaccini anti-COVID-19 si applicano le consuete regole sulla responsabilità; in caso di danni dovuti a vaccinazioni possono essere tenuti a rispondere il fabbricante di vaccini (a), la persona che ha eseguito la vaccinazione o l’ospedale (b) nonché sussidiariamente la Confederazione (c):
a) Responsabilità del fabbricante di vaccini secondo la legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti («responsabilità del prodotto »)
In virtù della legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti (LRDP; RS 221.112.944) il fabbricante di vaccini risponde se il vaccino è difettoso, perché p. es. presenta un difetto di progettazione o di fabbricazione, e l’uso corretto del vaccino causa un danno alla persona. La responsabilità è esclusa se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui fu messo in circolazione il prodotto non permetteva di scoprire l’esistenza del difetto.
b) Responsabilità della persona che esegue la vaccinazione secondo le norme sul mandato («responsabilità del medico»)
La responsabilità del medico nello studio privato o nell’ospedale privato è giudicata secondo il Codice delle obbligazioni, in particolare secondo le disposizioni sul mandato (in un ospedale pubblico vigono requisiti analoghi, ma la responsabilità si basa sul diritto cantonale in materia di responsabilità dello Stato). Analogamente ai medici, anche i farmacisti che eseguono una vaccinazione sono tenuti a rispettare gli obblighi di diligenza (cfr. art. 26 cpv. 1 della legge sugli agenti terapeutici [LATer; RS 812.21]).
Per la vaccinazione anti-COVID-19 valgono le stesse regole sull’informazione del paziente come per tutte le altre vaccinazioni. L’informazione deve permettere al paziente di acconsentire alla vaccinazione essendo a conoscenza della situazione. L’obbligo di diligenza impone di informare il paziente sul tipo di vaccinazione e sui suoi rischi. A tal fine occorre tenere conto delle informazioni accessibili: le informazioni del fabbricante, segnatamente gli aspetti rilevanti dell’informazione professionale, le eventuali raccomandazioni delle autorità e delle associazioni professionali, nonché i risultati di studi scientifici e tecnici. L’informazione comprende quindi sia i rischi frequenti, sia quelli rari, se questi sono noti e possono avere conseguenze gravi . Inoltre occorre ricordare al paziente che al momento non sono ancora noti tutti i rischi (p. es. eventuali danni a lungo termine). L’obbligo di diligenza comprende anche la corretta somministrazione della vaccinazione (tra cui disinfezione, somministrazione vera e propria, dosaggio e manipolazione del vaccino). Soltanto se è stato violato l’obbligo di diligenza e sono soddisfatte le altre condizioni in materia di responsabilità (segnatamente nel rapporto contrattuale: violazione contrattuale, nesso causale adeguato, colpa e, per la responsabilità dello Stato: illiceità e nesso causale adeguato), il servizio o la persona che ha eseguito la vaccinazione può essere ritenuto responsabile. In ultima analisi, spetta alle autorità e ai tribunali cantonali decidere se e in quale misura possa sussistere nel singolo caso una violazione dell’obbligo di diligenza tale da fondare una responsabilità.
c) Indennizzo e riparazione morale della Confederazione per danni dovuti a vaccinazioni (cd. responsabilità sussidiaria)
Se la responsabilità non ricade né sul fabbricante di vaccini, né sulla persona che ha eseguito la vaccinazione e se le conseguenze del danno dovuto alla vaccinazione non sono coperte o sono coperte solo in parte dalle assicurazioni sociali e private, nel caso di vaccinazioni ordinate o raccomandate dalle autorità trova applicazione un sistema di indennizzo in virtù di una legge specifica (cd. responsabilità sussidiaria). Secondo gli articoli 64 e segg. della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101), in caso di danni dovuti a vaccinazioni la Confederazione, dopo aver esaminato il singolo caso, corrisponde un indennizzo o una riparazione morale (quest’ultima dell’importo massimo di 70 000 franchi).
L’UFSP pubblica raccomandazioni di vaccinazione e direttive per la lotta alle malattie trasmissibili (art. 20 cpv. 1 e art. 9 cpv. 3 LEp). Il fatto che l’UFSP elabori e pubblichi raccomandazioni di vaccinazione in collaborazione con la commissione di esperti CFV non fonda tuttavia una responsabilità dell’UFSP o della CFV, perché i medici non sono tenuti a seguire queste raccomandazioni e direttive. La decisione di vaccinare o meno nel singolo caso spetta quindi sempre alle persone interessate insieme alla persona che esegue la vaccinazione. Manca pertanto la causalità o il nesso causale tra la raccomandazione e il danno. È fatto salvo un indennizzo da parte della Confederazione (la cd. responsabilità sussidiaria descritta sopra).
No. Secondo la legge sulle epidemie, in Svizzera il diritto a indennizzi statali in caso di danni dovuti a una vaccinazione può essere fatto valere soltanto se si tratta di una vaccinazione raccomandata od ordinata dalle autorità e la vaccinazione è stata somministrata in Svizzera
Anche ai vaccini anti-COVID-19 si applicano le consuete regole sulla responsabilità; in caso di danni dovuti a vaccinazioni possono essere tenuti a rispondere il fabbricante di vaccini (a), la persona che ha eseguito la vaccinazione o l’ospedale (b) nonché sussidiariamente la Confederazione (c):
a) Responsabilità del fabbricante di vaccini secondo la legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti («responsabilità del prodotto »)
In virtù della legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti (LRDP; RS 221.112.944) il fabbricante di vaccini risponde se il vaccino è difettoso, perché p. es. presenta un difetto di progettazione o di fabbricazione, e l’uso corretto del vaccino causa un danno alla persona. La responsabilità è esclusa se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui fu messo in circolazione il prodotto non permetteva di scoprire l’esistenza del difetto.
b) Responsabilità della persona che esegue la vaccinazione secondo le norme sul mandato («responsabilità del medico»)
La responsabilità del medico nello studio privato o nell’ospedale privato è giudicata secondo il Codice delle obbligazioni, in particolare secondo le disposizioni sul mandato (in un ospedale pubblico vigono requisiti analoghi, ma la responsabilità si basa sul diritto cantonale in materia di responsabilità dello Stato). Analogamente ai medici, anche i farmacisti che eseguono una vaccinazione sono tenuti a rispettare gli obblighi di diligenza (cfr. art. 26 cpv. 1 della legge sugli agenti terapeutici [LATer; RS 812.21]).
Per la vaccinazione anti-COVID-19 valgono le stesse regole sull’informazione del paziente come per tutte le altre vaccinazioni. L’informazione deve permettere al paziente di acconsentire alla vaccinazione essendo a conoscenza della situazione. L’obbligo di diligenza impone di informare il paziente sul tipo di vaccinazione e sui suoi rischi. A tal fine occorre tenere conto delle informazioni accessibili: le informazioni del fabbricante, segnatamente gli aspetti rilevanti dell’informazione professionale, le eventuali raccomandazioni delle autorità e delle associazioni professionali, nonché i risultati di studi scientifici e tecnici. L’informazione comprende quindi sia i rischi frequenti, sia quelli rari, se questi sono noti e possono avere conseguenze gravi . Inoltre occorre ricordare al paziente che al momento non sono ancora noti tutti i rischi (p. es. eventuali danni a lungo termine). L’obbligo di diligenza comprende anche la corretta somministrazione della vaccinazione (tra cui disinfezione, somministrazione vera e propria, dosaggio e manipolazione del vaccino). Soltanto se è stato violato l’obbligo di diligenza e sono soddisfatte le altre condizioni in materia di responsabilità (segnatamente nel rapporto contrattuale: violazione contrattuale, nesso causale adeguato, colpa e, per la responsabilità dello Stato: illiceità e nesso causale adeguato), il servizio o la persona che ha eseguito la vaccinazione può essere ritenuto responsabile. In ultima analisi, spetta alle autorità e ai tribunali cantonali decidere se e in quale misura possa sussistere nel singolo caso una violazione dell’obbligo di diligenza tale da fondare una responsabilità.
c) Indennizzo e riparazione morale della Confederazione per danni dovuti a vaccinazioni (cd. responsabilità sussidiaria)
Se la responsabilità non ricade né sul fabbricante di vaccini, né sulla persona che ha eseguito la vaccinazione e se le conseguenze del danno dovuto alla vaccinazione non sono coperte o sono coperte solo in parte dalle assicurazioni sociali e private, nel caso di vaccinazioni ordinate o raccomandate dalle autorità trova applicazione un sistema di indennizzo in virtù di una legge specifica (cd. responsabilità sussidiaria).
Sussiste un danno dovuto alla vaccinazione che potrebbe di principio rientrare nella responsabilità sussidiaria della Confederazione quando la persona vaccinata subisce gravi danni alla salute di lunga durata o permanenti che provocano un danno (ovvero una riduzione del patrimonio) alla persona vaccinata. Gli usuali effetti collaterali (come per esempio rossori, gonfiori e protuberanze al punto d’inoculazione, mal di testa, dolori muscolari e lieve febbre) che potrebbero generare spese per l’acquisto di medicamenti o per una consultazione medica non rientrano nella definizione di «danni dovuti alla vaccinazione» riportata sopra.
Secondo gli articoli 64 e segg. della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101), in caso di danni dovuti a vaccinazioni la Confederazione, dopo aver esaminato il singolo caso, corrisponde un indennizzo o una riparazione morale. In caso di indennizzo, le spese sostenute dalla persona danneggiata e non coperte da terzi sono assunte dallo Stato (p. es. spese mediche e per le terapie, spese per aiuti domestici ecc.). La riparazione morale consiste in una sorta di risarcimento per i danni morali subiti dalla persona a causa della vaccinazione (danni immateriali). La riparazione morale è limitata ai danni gravi e ammonta al massimo a 70 000 franchi.
L’UFSP pubblica raccomandazioni di vaccinazione e direttive per la lotta alle malattie trasmissibili (art. 20 cpv. 1 e art. 9 cpv. 3 LEp). Il fatto che l’UFSP elabori e pubblichi raccomandazioni di vaccinazione in collaborazione con la commissione di esperti CFV non fonda tuttavia una responsabilità dell’UFSP o della CFV, perché i medici non sono tenuti a seguire queste raccomandazioni e direttive. La decisione di vaccinare o meno nel singolo caso spetta quindi sempre alle persone interessate insieme alla persona che esegue la vaccinazione. Manca pertanto la causalità o il nesso causale tra la raccomandazione e il danno. È fatto salvo un indennizzo da parte della Confederazione (la cd. responsabilità sussidiaria descritta sopra).
Non ci sono prove scientifiche che la vaccinazione anti-COVID-19 abbia un influsso sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
Vi sono somiglianze tra la struttura dell’mRNA per la proteina Spike del coronavirus e quella di una proteina importante per lo sviluppo della placenta (sincitina-1). Sulla base di questo fatto, certi gruppi della popolazione hanno speculato sulla possibilità che la risposta immunitaria alla proteina Spike possa anche avere un influsso negativo sulla sincitina-1 e quindi sulla fertilità.
Secondo le conoscenze attuali, la somiglianza strutturale non ha alcuna importanza poiché riguarda soltanto un breve tratto della sequenza di mRNA.
Anche durante l’attuale pandemia di SARS-CoV-2 non sono stati segnalati effetti negativi sulla fertilità delle pazienti affette da COVID-19. Studi osservazionali hanno dimostrato che la vaccinazione con Covid-19 non ha effetti sulla qualità dello sperma, sulla maturazione follicolare e sull'impianto embrionale (Bentov Y, 2021; Orvieto R, 2021; Gonzalez DC, 2021; Randy S, 2021).
Sulla base del parere di diversi gruppi di esperti internazionali e dei crescenti dati disponibili, la vaccinazione con un vaccino a mRNA è raccomandata a tutte le donne incinte a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Ciò vale in particolare anche per le donne affette da malattie croniche, secondo la definizione per le persone particolarmente a rischio in caso di infezione da COVID-19. In linea di principio, la vaccinazione è possibile anche nel primo trimestre e può essere effettuata su richiesta della donna incinta.
Attenzione: attualmente una vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® o Nuvaxovid® non è raccomandata alle donne incinte e a quelle che allattano.
Le crescenti prove scientifiche sulla sicurezza e sull’efficacia di una vaccinazione anti-COVID-19 a mRNA durante la gravidanza confermano che i benefici prevalgono nettamente sui possibili rischi (CDC Pregnancy Registry, Public Health England, Shanes 2021, Theiler 2021, Trostle 2021). Questa evidenza scientifica aumenta costantemente e continua ad essere tenuta sotto stretta osservazione.
Le donne incinte sono esposte a un rischio nettamente aumentato di decorsi gravi della malattia in caso di infezione da COVID-19, in particolare per quanto riguarda il ricovero in un reparto di cure intense nonché l’intubazione e la respirazione artificiale, e a un rischio di mortalità aumentato (Chinn J, 2021; Villar J, 2021). Inoltre, il rischio di un parto prematuro (con possibili conseguenze per il neonato) è nettamente aumentato.
Una vaccinazione prima o durante la gravidanza protegge la donna e il nascituro ed è raccomandata anche in diversi altri Paesi (Regno Unito, Stati Uniti, Francia). Alcuni studi indicano che gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 delle donne incinte vaccinate vengono trasmessi al nascituro (Halasa N, 2022). In tutto il mondo è già stato vaccinato più di un milione di donne incinte (OMS).
Segnatamente, anche le donne che pianificano una gravidanza dovrebbero sottoporsi a una vaccinazione anti-COVID-19. Una vaccinazione con vaccini a mRNA è altresì raccomandata alle donne che allattano.
Alle donne incinte, la vaccinazione di richiamo è raccomandata a partire dal 2° trimestre. Non occorrono né un consenso scritto della donna incinta né un certificato medico o una prescrizione medica.
Ulteriori informazioni :
FAQ «La vaccinazione della madre è raccomandata dopo il parto e durante il periodo di allattamento?».
FAQ «Per chi e quando si raccomanda una vaccinazione di richiamo dopo una vaccinazione completa anti-COVID-19?»
Non vi è motivo di preoccuparsi se una vaccinazione a mRNA viene inavvertitamente o inconsapevolmente somministrata durante il primo trimestre di gravidanza. La serie di vaccinazioni potrà essere completata a partire dal secondo trimestre. Altri Paesi (Regno Unito, Stati Uniti) non escludono esplicitamente il primo trimestre per una vaccinazione. Su sua richiesta, una donna può farsi vaccinare anche durante il primo trimestre di gravidanza con un vaccino mRNA.
Sì, la vaccinazione con un vaccino è raccomandata dopo il parto e durante l’allattamento. La vaccinazione con un vaccino mRNA è attualmente raccomandata durante l'allattamento.
Qualora dopo la vaccinazione comparissero effetti indesiderati da lievi a moderati come dolori articolari, febbre o mal di testa, la madre può continuare ad allattare, se se la sente. Altrimenti è possibile ricorrere per qualche tempo a un tiralatte. Il medico curante, la consulente per l’allattamento o la levatrice possono fornire raccomandazioni e consigli specifici.
Vi sono dati che indicano una trasmissione degli anticorpi al lattante attraverso il latte materno (Kelly CJ, 2021; Golan Y, 2021).
Non esiste letteratura sugli effetti della vaccinazione sulle mestruazioni.
Vi sono tuttavia indicazioni secondo cui un’infezione da COVID-19 può causare temporanee alterazioni del ciclo mestruale, che possono anche essere riconducibili allo stress dovuto alla pandemia.
In definitiva, l’influsso di un’infezione da COVID-19 o di una vaccinazione anti-COVID-19 sulle mestruazioni deve essere probabilmente paragonato a quello di qualsiasi altra infezione o vaccinazione.
È quindi possibile che la vaccinazione sia suscettibile di influenzare il ciclo mestruale a breve termine. Non sono tuttavia noti effetti più duraturi e nemmeno conseguenze negative sulla fertilità.
In caso di domande specifiche invitiamo i professionisti a rivolgersi alla Società svizzera di ginecologia e ostetricia (SSGO) e alla Società svizzera di medicina della riproduzione (SSMR).
Gli assicuratori malattie si assumono i costi delle prestazioni di vaccinazione (informazione, indicazione, vaccinazione con osservazione successiva, documentazione, rilascio del libretto di vaccinazione e del certificato di vaccinazione) raccomandate dall’UFSP/dalla CFV e fornite presso i servizi di vaccinazione gestiti da medici e designati dai Cantoni (p. es. centri di vaccinazione, unità mobili, ospedali, studi medici) nonché i costi del vaccino e del relativo materiale di vaccinazione per le persone che hanno stipulato in Svizzera un’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). La franchigia non è dovuta.
La Confederazione si assume i costi per il trasporto e la distribuzione del vaccino nei Cantoni, i costi che superano l’importo di cinque franchi per dose di vaccino (vaccino e materiale di vaccinazione) nonché i costi delle vaccinazioni effettuate dai farmacisti. La Confederazione si fa altresì carico dei costi delle vaccinazioni per le persone residenti in Svizzera e senza AOMS (p. es. lavoratori distaccati, studenti, dipendenti di servizi diplomatici o consolari nonché di organizzazioni internazionali e loro familiari, pensionati), per i frontalieri senza AOMS, per gli Svizzeri all’estero senza AOMS e per i loro familiari stretti senza cittadinanza svizzera che vivono nella stessa economia domestica (p. es. partner, figli, genitori, suoceri), nonché per le persone la cui vaccinazione serve a proteggere indirettamente le persone particolarmente a rischio.
I Cantoni si assumono i costi per l’organizzazione delle vaccinazioni e la logistica all’interno del Cantone nonché la franchigia dell’AOMS. La franchigia è considerata indennizzata con le prestazioni proprie dei Cantoni.
I costi di un’ulteriore vaccinazione di richiamo per motivi di viaggio sono a carico della persona da vaccinare poiché tale vaccinazione non è raccomandata dall’UFSP/dalla CFV.
Le modalità di fatturazione e l’ammontare dell’indennizzo (forfait) delle vaccinazioni anti-COVID-19 coperte dall’AOMS sono disciplinati in una specifica convenzione tariffale. Le norme relative all’assunzione dei costi delle vaccinazioni effettuate dai farmacisti e delle vaccinazioni di persone senza AOMS sono stabilite nell’ordinanza sulle epidemie, (OEp; art. 64a–64c).
L'informazione e la consulenza sulla vaccinazione anti-COVID-19 sono fornite da un lato attraverso la campagna e le sue diverse modalità di informazione e dall’altro tramite la hotline dell’UFSP. Con l’importo forfettario per la vaccinazione sono indennizzate tutte le prestazioni di base connesse alla vaccinazione, ovvero l’informazione sulla vaccinazione, la verifica dello stato vaccinale, anamnesi vaccinale e l’esclusione di controindicazioni, la richiesta di consenso, la somministrazione del vaccino, inclusa l’osservazione successiva, il rilascio dell’attestato di vaccinazione inclusiva il certificato Covid e la documentazione. Se a persone con rischi particolari (come per esempio nel caso di precedenti allergie acute gravi, immunosoppressione o nelle donne incinte) è fornita una consulenza separata da parte del medico curante, queste prestazioni possono essere fatturate separatamente secondo il TARMED. L’AOMS si assume i costi di tali prestazioni, che sottostanno alla partecipazione ai costi prevista con la franchigia e l’aliquota percentuale.
I medici possono aderire alla convenzione tariffale per le vaccinazioni di massa. Per informazioni al riguardo potete rivolgervi al servizio cantonale competente per le vaccinazioni.
La Confederazione si assume i costi delle vaccinazioni effettuate nelle farmacie. La vaccinazione è gratuita per persone appartenenti a un gruppo target della strategia di vaccinazione anti-COVID-19 della CFV e dell’UFSP. Le condizioni per l’assunzione dei costi sono disciplinate negli articoli 64a e 64b dell’ordinanza sulle epidemie (OEp). I costi di ulteriori vaccinazioni di richiamo per motivi di viaggio non sono coperti dalla Confederazione poiché non sono raccomandate dall’UFSP/dalla CFV.
In caso di domande sulla vaccinazione anti-COVID-19, i professionisti della salute possono rivolgersi all’Infoline Coronavirus loro dedicata al numero +41 58 462 21 00 (tutti i giorni dalle ore 7 alle 20).
Le domande specificamente riguardanti i Cantoni sono da chiarire contattando i rispettivi servizi cantonali.
I certificati COVID, riconosciuti anche nell’Unione europea e da un crescente numero di Stati, attestano l’avvenuta vaccinazione anti-COVID-19, la guarigione dall’infezione o il risultato negativo di un test per il rilevamento del SARS-CoV-2 (PCR o antigenico rapido). Il certificato è fornito in formato digitale o cartaceo con codice QR. Tutte le informazioni sono contenute nel codice QR e firmate elettronicamente, quindi non possono essere falsificate.
Gli emittenti sono autorizzati dai Cantoni. La Confederazione mette a disposizione un’applicazione web e interfacce tecniche per il collegamento ai vari sistemi che permettono di emettere certificati COVID.
Gli emittenti autorizzati possono emettere certificati COVID mediante:
integrazione in sistemi «primari» quali ad esempio sistemi d’informazione di studi medici, farmacie, laboratori oppure delle piattaforme di vaccinazione cantonali tramite interfaccia.
L’Ufficio federale dell’informatica e della telecomunicazione (UFIT) invia i dati di accesso agli emittenti che il Cantone competente ha designato come superuser. I superuser possono auto-rizzare altre persone. Le pertinenti istruzioni si trovano al seguente link: https://www.eiam.admin.ch/pages/f!dmggg!pub_it.html?&l=it&ll=1
L’emissione di certificati COVID di vaccinazione o di guarigione è remunerata tramite un importo forfettario. Nella somma forfettaria prevista per la vaccinazione è inclusa la documentazione della vaccinazione e in quella per i test la trasmissione del risultato. Alle persone che chiedono un certificato COVID non può essere fatturato alcun importo. Sono previste eccezioni soltanto per le emissioni ripetute in caso di smarrimento del certificato.
«COVID Certificate» è un’app della Confederazione disponibile gratuitamente che consente di aggiungere (scansionando, importando o ricevendo), salvare ed esibire i certificati COVID su un dispositivo mobile. Il detentore può inoltre generare dei «codici di trasferimento» che gli emittenti possono utilizzare per trasmettere il certificato direttamente all’app in modo sicuro.
La validità di un certificato COVID deve essere verificata utilizzando l’app «COVID Certificate Check» installata sul dispositivo della persona incaricata della verifica. L’app «COVID Certificate Check» della Confederazione, anch’essa disponibile gratuitamente, permette di verificare in modo sicuro i certificati COVID.
La struttura e il funzionamento del sistema per l’emissione dei certificati COVID sono stati realizzati sotto la supervisione dell’incaricato federale della protezione dei dati. Alla protezione dei dati è stata attribuita la massima priorità. Sui sistemi centrali della Confederazione non vengono pertanto salvati né dati personali né dati riguardanti la salute dei detentori del certificato.
Gli emittenti sottostanno anche alla legislazione in materia di protezione dei dati del rispettivo Cantone, in particolare nella trasmissione dei certificati COVID al di fuori dell’app. Nello svolgimento della loro funzione, gli emittenti garantiscono la trasmissione sicura dei certificati COVID ai richiedenti nel rispetto delle prescrizioni sulla protezione dei dati.
Sì, a condizione di essere già stati identificati in modo univoco sulla rete HIN con un servizio di video identificazione. Per accedere è necessario essere stati registrati come emittenti dall’autorità cantonale competente e aver effettuato la prima registrazione («onboarding») presso il relativo Cantone.
Sì. Secondo la normativa in vigore, per utilizzare l’app per l’emissione di certificati COVID è necessaria un’identificazione univoca dell’utente. L’identificazione può essere richiesta al seguente link: https://community.hin.ch/de/step-up-prozess-fu- er-eine-epd-konforme-eid/ (in tedesco e in francese).
Sì, a condizione che il sistema d’informazione dello studio medico possa comunicare con l’interfaccia dell’UFIT, ad esempio utilizzando il relativo servizio di AD Swiss. In alternativa si può chiedere al fornitore di utilizzare l’interfaccia dell’applicazione web per il certificato CO-VID. La possibilità d’integrazione offerta dall’UFIT e da HIN (per l’autenticazione) permette di accedere al servizio della Confederazione per l’emissione di certificati COVID dal sistema primario con la propria identità univoca HIN.
La OTP è una password usa e getta che fornisce un ulteriore livello di sicurezza per l’emissione di certificati COVID con i sistemi primari integrati degli emittenti. Dopo aver effettuato l’accesso all’applicazione web della Confederazione, la persona autorizzata può ricevere una OTP. Questa permette al servizio di certificati della Confederazione di autenticare l’utente nel sistema collegato per la durata della connessione. La OTP è personale e attribuita all’emittente. Quest’ultimo è legalmente responsabile dell’utilizzo della OTP, che pertanto non può essere trasmessa o utilizzata da terzi.
Gli emittenti che desiderano generare certificati COVID direttamente nel loro sistema tramite interfaccia con il servizio, devono copiare la OTP nel proprio sistema primario. La OTP non è invece richiesta per creare certificati COVID sul portale web della Confederazione. La OTP è valida 12 ore, dopodiché occorre generarne una nuova.
L’amministrazione cantonale competente ha facoltà di limitare le autorizzazioni per determinati tipi di certificato e di stabilire se l’accesso può essere effettuato tramite un sistema primario (ad es. sistemi d’informazione di studi medici, laboratori e farmacie) o direttamente via Internet. Gli emittenti che non dispongono delle necessarie autorizzazioni devono contattare l’ufficio cantonale competente.
Gli emittenti e le autorità cantonali competenti revocano un certificato COVID su richiesta del titolare se questi dimostra in modo attendibile che:
il certificato COVID contiene informazioni errate, o
durante la verifica dell’autenticità, della validità o dell’integrità del certificato si sono verificati ripetutamente errori.
Gli emittenti devono revocare immediatamente i certificati da loro emessi che contengono errori o che sono stati emessi per sbaglio anche senza un’esplicita richiesta. I certificati COVID devono essere inoltre revocati se il contenuto che attestano non è o non è più conforme alle disposizioni legali.
In pratica si raccomanda di revocare soltanto i certificati COVID che non avrebbero dovuto essere emessi. In caso di refusi (ad es. nome non corrispondente al documento di legittimazione ufficiale) è sufficiente emettere un nuovo certificato COVID corretto, senza revocarlo.
Una volta emessi, i certificati non possono essere né modificati né aggiornati senza essere in-validati, perché al momento della loro creazione vengono firmati elettronicamente e quindi «si-gillati». Per questo motivo, il certificato COVID di una persona che ha ricevuto due dosi di vaccino (2/2) non viene aggiornato quando quest’ultima si fa vaccinare una terza volta. Viene invece emesso un certificato COVID di vaccinazione con le nuove informazioni. Il vecchio cer-tificato COVID può rimanere in vigore ed essere utilizzato fino alla scadenza della sua durata di validità. Le regole di verifica possono però cambiare (ad es. il calcolo del periodo di validità può essere aggiornato tramite le regole di verifica delle app).
documentazione contenuta nella cartella clinica o documentazione primaria;
certificato internazionale di vaccinazione secondo il modello dell’allegato 6 del Regolamento sanitario internazionale (2005) del 23 maggio 2005, con l’indicazione del vaccino somministrato e corredato della firma e del timbro del servizio responsabile;
conferma dell’avvenuta vaccinazione rilasciata ad esempio da un centro cantonale di vaccinazione;
certificato di vaccinazione con l’indicazione del vaccino somministrato e corredato della firma o del timbro del servizio responsabile in Svizzera;
altri documenti svizzeri o esteri equivalenti a uno di quelli indicati ai numeri 1–3.
Conformemente alla raccomandazione attuale, un certificato di vaccinazione può essere emesso dopo un’immunizzazione di base completata secondo la raccomandazione di vacci-nazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) o dopo una vaccinazione di richia-mo («booster»). Su richiesta vanno emessi anche certificati per un’immunizzazione di base non completata (1/2 = ricevuta 1 delle 2 dosi necessarie), ma secondo le vigenti regole di ve-rifica della validità essi non possono essere utilizzati per viaggiare né per accedere a settori con limitazione dell’accesso.
Cognome e nome della persona (identici a quelli riportati sul documento di legittimazione): Rossi Giulia
data di nascita: gg.mm.aaaa
malattia o agente patogeno: COVID-19
dosi: «Dosi ricevute»/«Dosi necessarie», ad es. 2/2 (dosi di vaccino somministrate / dosi necessarie per il completamento dell’immunizzazione di base) o 3/3 se è stata somministrata la dose di richiamo
I seguenti scenari mostrano la rappresentazione nel modello di dati con la codifica numerica corrispondente. Una rappresentazione dettagliata delle situazioni che include le combinazioni con vaccini non omologati in Svizzera è disponibile qui (PDF, 132 kB, 06.05.2022) (elenco non esaustivo).
Di principio per l’emissione di certificati di vaccinazione si applicano le regole descritte di se-guito. Le indicazioni per le dosi di vaccino ricevute (X) e necessarie (Y) devono essere immesse come segue:
ultima dose di un vaccino a 2 dosi (ad es. mRNA) senza infezione precedente:
- 1/2: immunizzazione di base non completata (non utilizzabile per viaggiare o accedere ai luoghi in cui vige l’obbligo di presentare un certificato),
- 2/2: immunizzazione di base completata,
- 3/3, 4/4, ...: vaccinazione di richiamo («booster»);
ultima dose di un vaccino a 2 dosi (ad es. mRNA) con infezione precedente («dosi necessarie»: Y deve sempre corrispondere a 1):
- 1/1: immunizzazione di base completata dopo la guarigione,
- 2/1, 3/1, 4/1, ...: vaccinazione di richiamo («booster») dopo la guarigione;
ultima dose di un vaccino a 1 dose (ad es. Janssen) senza infezione precedente:
- 1/1: immunizzazione di base completata,
- 2/1: vaccinazione di richiamo («booster»).
Per una migliore comprensione mostriamo qui di seguito i casi principali.
Scenario
Rappresentazione nel modello di dati
Descrizione
Immunizzazione di base completata
2/2
1/1 per vaccini per i quali è necessaria un'unica dose
I campi «Dosi ricevute» e «Dosi necessarie» sono aggiornati automaticamente. Se nei due campi figura lo stesso numero di dosi, l’immunizzazione di base è considerata completata.
Immunizzazione di base non completata
1/2
Il campo «Dosi ricevute» contiene un numero più basso di quello indicato nel campo «Dosi necessarie». In questo caso l’immunizzazione di base è considerata non completata.
In determinati casi può essere emesso un certificato COVID con un ciclo vaccinale incompleto, ad esempio quale prova di vaccinazione non falsificabile (ad es. se la persona espatria e completa in ciclo vaccinale all’estero).
La persona ha già contratto la COVID-19 (ed è guarita).
1/1
Secondo la raccomandazione di vaccinazione attuale, in questo caso per ottenere l’immunizzazione di base è necessaria soltanto una dose anche per i vaccini che richiedono 2 dosi. Nei campi «Dosi ricevute» e «Dosi necessarie» figura il numero 1. Se nei due campi figura lo stesso numero, l’immunizzazione di base è considerata completata. L’emissione di un certificato COVID per persone vaccinate 1/1 è possibile soltanto se tra l’infezione e la vaccinazione è trascorso un determinato periodo di tempo. Una persona che contrae il virus dopo la prima dose non riceve un certificato di vaccinazione 1/1, ma eventualmente un certificato 1/2, che però in Svizzera non dà accesso ai luoghi in cui vige l’obbligo di certificato. Per contro, può essere emesso un certificato per persone guarite.
Vaccini per i quali è necessaria soltanto una dose (Janssen).
1/1
Per i vaccini omologati che richiedono la somministrazione di un’unica una dose per ottenere l’immunizzazione, nei campi «Dosi ricevute» e «Dosi necessarie» figura il numero 1. Se nei due campi figura lo stesso numero, l’immunizzazione di base è considerata completata.
Vaccinazione di richiamo
3/3
Se all’immunizzazione di base con 2 dosi si aggiunge la somministrazione di una vaccinazione di richiamo viene emesso un certificato COVID 3/3. Si tratta del caso d’uso standard della vaccinazione di richiamo.
Vaccinazione di richiamo dopo l’immunizzazione di base completata con una sola dose
2/1
Le persone che hanno ricevuto un’unica dose di vaccino per l’immunizzazione di base ma che hanno completato lo schema vaccinale (vaccino Janssen o conferma d’infezione con intervallo appropriato) ricevono un certificato 2/1 che attesta la vaccinazione di richiamo. Il numero 2 corrisponde alle dosi di vaccino somministrate. Il numero 1 indica che è stata somministrata una dose in più di quanto richiesto per l’immunizzazione di base. Ciò significa che la persona ha ricevuto la dose di richiamo. Questa rappresentazione verrà introdotta nell’UE dall’1.2.22 e sarà ripresa anche in Svizzera.
La persona ha contratto la COVID-19 dopo un’immunizzazione di base completata (intervallo ≥4 mesi)
2/2
Le persone che non possono ricevere la vaccinazione di richiamo perché hanno contratto la COVID-19 dopo 4 o più mesi dall’immunizzazione di base non ricevono il certificato che attesta l’avvenuta vaccinazione di richiamo. Si può continuare a utilizzare il certificato COVID 2/2 che attesta l’immunizzazione di base fino alla fine della sua validità. Può essere utilizzato anche il certificato di guarigione.
Possono richiedere un certificato di guarigione COVID le persone a cui è stata confermata l’infezione da SARS-CoV-2 mediante un test PCR positivo (analisi di biologia molecolare per il rilevamento del SARS-CoV-2), un’analisi immunologica di laboratorio per il Sars-CoV-2 o un test antigenico rapido positivo.
Di principio le persone guarite la cui positività è stata certificata da un centro di test svizzero ricevono il certificato COVID direttamente dal suddetto centro. In caso contrario o se il test PCR è stato effettuato all’estero, gli interessati possono richiedere un certificato di guarigione tramite l’Organo nazionale per la richiesta di certificati COVID, purché siano cittadini svizzeri oppure abbiano domicilio o un permesso di soggiorno in Svizzera.
Di principio: i certificati di guarigione basati su testi antigenici rapidi possono essere richiesti retroattivamente con effetto dal 1° ottobre 2021 (data del risultato positivo).
Scenario
Descrizione
La persona si sottopone a un test antigenico rapido presso un centro di test e risulta positiva.
Il certificato COVID può essere emesso direttamente nel sistema primario del centro di test tramite un’interfaccia API o tramite WebUI e poi viene inviato per via elettronica alla persona interessata.
Nell’app «COVID Certificate» la persona già dispone di un certificato di guarigione valido solo in Svizzera emesso tra il 24 gennaio e il 16 febbraio 2022 sulla base di un test antigenico rapido positivo. Ora intende richiedere un certificato compatibile con il certificato COVID digitale dell’UE.
Nella schermata del certificato di guarigione svizzero con le informazioni dettagliate la persona può attivare il link verso l’apposito modulo dell’Organo nazionale per la richiesta di certificati. Le informazioni possono essere inserite automaticamente nel modulo. Il certificato COVID esistente viene convalidato.
Infine, la richiesta viene verificata nel sistema. Se la verifica dà esito positivo, viene automaticamente generato e inviato alla persona richiedente un certificato COVID compatibile con quello dell’UE. In caso contrario, la richiesta viene attivata manualmente da un collaboratore cantonale.
La persona è risultata positiva a un test antigenico rapido tra il 1° ottobre 2021 e il 2 maggio 2022. Vorrebbe ricevere un certificato di guarigione con effetto retroattivo.
La persona può richiedere un certificato COVID all’Organo nazionale per la richiesta di certificati tramite l’apposito modulo. Dopo l’invio del modulo viene effettuata una verifica nel sistema. Si presentano le seguenti possibilità …
…si trova una corrispondenza: il certificato COVID viene emesso automaticamente e inviato per posta alla persona interessata.
… non si trova alcuna corrispondenza: un collaboratore cantonale autorizzato deve verificare manualmente se i dati relativi alla persona non sono stati immessi nel sistema o se è stato disposto l’isolamento. Se ciò non è il caso non è possibile emettere un certificato di guarigione compatibile con quello dell’UE.
Nota: il richiedente può sempre contattare il centro che ha effettuato il test antigenico rapido e chiedere se un collaboratore autorizzato può emettere un certificato compatibile con quello dell’UE sulla base della documentazione primaria.
Il certificato COVID per persone testate può essere richiesto soltanto contestualmente alla prenotazione per l’esecuzione di un test COVID-19. Chiunque sia risultato negativo a un test PCR (analisi di biologia molecolare per il rilevamento del SARS-CoV-2) o a un test antigenico rapido (test rapido SARS-CoV-2 per l’uso professionale secondo lo standard diagnostico) può ottenere un certificato di test COVID. Il test deve essere stato effettuato con un tampone naso faringeo. I tamponi solo nasali non permettono di ottenere certificati di test. Non vengono emessi certificati COVID sulla base di test autodiagnostici. Inoltre, il certificato COVID non viene emesso sulla base di test antigenici rapidi effettuati all’estero. I certificati di test vengono emessi anche dopo test ripetuti sul posto di lavoro o a scuola.
Il periodo di validità è calcolato a partire dal prelievo del campione ed è di 72 ore per i test PCR e di 24 ore per i test antigenici rapidi.
Cognome e nome della persona (identici a quelli riportati sul documento di legittimazione): Rossi Giulia;
data di nascita: gg.mm.aaaa;
malattia per la quale è stato eseguito il test: COVID-19;
tipo di test: PCR o test rapido SARS-CoV-2;
nome del test (in caso di test rapido SARS-CoV-2);
fabbricante del test (in caso di test rapido SARS-CoV-2);
data e ora del prelievo del campione: gg.mm.aaaa hh:mm;
risultato del test: negativo;
centro di test o istituzione che ha eseguito il test.
Definizione
Test PCR
Affinché dopo il risultato negativo di un test PCR il certificato COVID sia disponibile il più rapidamente possibile, quest’ultimo viene inviato direttamente sull’app «Covid Certificate».
Test antigenico rapido
Nel caso dei test antigenici rapidi, i certificati COVID possono essere emessi direttamente dall’istituzione che ha eseguito il test.
Test autodiagnostico
Non vengono emessi certificati COVID sulla base di test autodiagnostici.
Gli emittenti trasmettono il certificato COVID al richiedente in modo rapido e sicuro e durante la trasmissione o la consegna del certificato sono responsabili dell’osservanza delle prescrizioni sulla protezione dei dati.
In linea di principio esistono le seguenti possibilità di trasmissione e consegna dei certificati COVID, fermo restando che occorre sempre tenere conto delle varie situazioni cantonali.
Modalità analogica:
l’emittente stampa il certificato COVID sul posto (ad es. medico, farmacia, centro di test);
l’emittente invia il certificato COVID per posta.
Modalità digitale:
foto del codice QR sul posto;
scansione del codice QR nell’app «COVID Certificate» sul posto;
invio all’app;
soluzioni cantonali in conformità alle prescrizioni sulla protezione dei dati (informazioni in merito sono fornite dal Cantone;
soluzioni degli emittenti in conformità alle prescrizioni sulla protezione dei dati.
Con il codice di trasferimento gli emittenti possono trasmettere i certificati COVID direttamente all’app «COVID Certificate» dei richiedenti. Questi ultimi possono generare un codice di trasferimento valido 30 giorni nell’app «COVID Certificate». Questo codice univoco permette di trasmettere un certificato direttamente all’app «COVID Certificate» del richiedente.
Gli emittenti possono inserire il codice di trasferimento quando generano certificati da:
WebUI;
un sistema primario (ad es. sistema di laboratorio).
Svolgimento:
quando effettua la richiesta per il certificato COVID, il richiedente genera un codice di trasferimento nell’app «COVID Certificate» e lo comunica all’emittente (ad es. leggendolo, mostrandolo sull’app o indicandolo negli eventuali moduli di richiesta);
l’emittente immette nel sistema (WebUI o di laboratorio) il codice insieme ai dati personali del richiedente;
il richiedente riceve il certificato COVID nell’app «COVID Certificate» automaticamente e in modo sicuro, conformemente alle prescrizioni in materia di protezione dei dati:
o WebUI: non appena il certificato COVID è stato generato,
o sistema di laboratorio: non appena il sistema di laboratorio dispone di un test negativo e ha inviato i dati all’interfaccia della Confederazione per la creazione del certificato.
Per le persone ricoverate in ospedale è possibile fare riferimento alle direttive sul sito della Società svizzera di infettivologia SSI. Su questo sito sono anche disponibili informazioni sulle conoscenze attuali concernenti le possibilità di trattamento della COVID-19. Gli anticorpi monoclonali sono impiegati per il trattamento di pazienti con COVID-19 confermata e un rischio elevato di decorso grave della malattia. Devono essere somministrati in uno stadio precoce della malattia. Le informazioni al riguardo sono riportate alla rubrica «Terapie con anticorpi».
Bisogna presupporre una reinfezione se una persona precedentemente contagiata da COVID-19 confermata manifesta nuovamente sintomi sospetti di COVID-19 dopo la guarigione (ossia dopo un intervallo in cui i sintomi erano fortemente regrediti). In caso di reinfezione sussiste la possibilità di contagio da una nuova variante del virus.
In rari casi, il nuovo coronavirus è stato associato a sintomi simili a quelli della sindrome di Kawasaki, denominata in questo caso sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica associata temporaneamente alla COVID-19 (in inglese PMIS-TS, Paediatric Multisystem Inflammatory Syndrome, temporarily associated with SARS-CoV-2) o sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C). Per la diagnosi e il trattamento sono state elaborate e sono disponibili raccomandazioni nazionali (in inglese).
Nei bambini, le malattie croniche non hanno un ruolo preponderante in caso di infezione da SARS-CoV-2. Secondo la Società Svizzera di Pediatria (pediatria svizzera), non sono stati identificati fattori di rischio di una forma grave di COVID-19 né, quindi, gruppi di persone particolarmente a rischio. I bambini e i giovani affetti da malattie croniche corrono generalmente un rischio da due a tre volte superiore di essere ricoverati in ospedale con (piuttosto che a causa di) una forma grave di COVID-19 (come per tutte le altre infezioni virali respiratorie, come l’influenza). Le meta-analisi concernenti i fattori di rischio di una forma grave della malattia nei bambini mostrano che i bambini affetti da una malattia cronica hanno un rischio leggermente superiore di sviluppare una forma grave o di essere ricoverati in ospedale, ma i dati non permettono di associare il rischio a determinate malattie. I bambini con malattie preesistenti devono continuare ad attenersi alle misure di protezione che valevano per la loro malattia prima della comparsa del nuovo coronavirus. Per domande specifiche occorre rivolgersi ai rispettivi specialisti.
In linea di principio, tutte le persone con sintomi compatibili con la COVID-19 devono fare il test. Nei bambini sotto i 6 anni, la decisione di eseguire un test dipende, dalla costellazione di sintomi e dalla loro durata, dal numero di altri bambini sintomatici dello stesso gruppo e dal fatto che ci sia stato o meno un contatto stretto con una persona risultata positiva al test. Il documento Procedura raccomandata per i bambini sintomatici fino a 6 anni e indicazioni per il test (PDF, 367 kB, 13.07.2021) descrive in quali casi i bambini sotto i 6 anni devono fare il test.
Aibambini e ai giovani a partire dai 6 anni si applicano le procedure e i criteri generali per il test.
il bambino sotto i 6 anni che presenta sintomi compatibili con la COVID-19 è stato a stretto contatto con una persona sintomatica con più di 6 anni. Se questa è risultata positiva al test, anche il bambino deve restare a casa e sarà testato. Se invece è risultata negativa, il bambino può tornare a frequentare la scuola e le altre strutture di custodia se non ha avuto febbre per 24 ore e la tosse è migliorata visibilmente.
In linea di principio, i bambini < 6 anni con raffreddore e tosse leggera e/o mal di gola possono continuare a frequentare la scuola o la struttura di custodia.
Una persona risultata negativa al test che presenta sintomi compatibili con la COVID-19 deve restare a casa fino a 24 ore dopo la scomparsa dei sintomi (indipendentemente dal tempo trascorso dalla loro comparsa), come viene raccomandato per il controllo della diffusione di altri virus delle vie respiratorie (p. es. influenza).
Se la persona risulta negativa a un test antigenico rapido ma i sintomi persistono, mutano o si aggravano, bisogna prender ein considerazione la possibilità di un falso negativo. In questo caso è indicato effettuare un nuovo test (possibilmente un test PCR).
Un intervento chirurgico d’elezione deve essere praticato non prima di sette settimane dall’inizio della malattia e solamente quando i sintomi sono scomparsi. In caso di intervento urgente, è necessario un consulto interdisciplinare per valutare i rischi.
I test sierologici servono a dimostrare un’avvenuta infezione o vaccinazione. Sono molto utili per gli studi sulla popolazione, per esempio per monitorare lo sviluppo dell’immunità di gregge. Forniscono tuttavia informazioni insufficienti sul grado e sulla durata della protezione da una possibile (re)infezione da SARS-CoV-2 a livello individuale. Se, tuttavia, sono effettuati su una persona non vaccinata e danno esito positivo, ciò significa che la persona testata è entrata in contatto con il virus.
Sì, i casi di COVID-19 sono soggetti all’obbligo di dichiarazione. In determinati casi occorre effettuare una dichiarazione clinica.
I criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione sono costantemente aggiornati alla situazione. Vogliate osservare dunque le indicazioni contenute nel documento Criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione disponibile sulla pagina «Dichiarazione di malattie infettive».
È importante che le persone particolarmente a rischio riflettano se in caso di grave malattia vogliano ricorrere alla respirazione artificiale e alle cure della medicina intensiva oppure se intendono rinunciarvi. Nell'ambito di una sensibilizzazione della popolazione al tema delle direttive del paziente, i professionisti della salute svolgono un ruolo decisivo. La SSMI lancia un appello a tutti i professionisti della salute affinché offrano alle persone particolarmente a rischio che hanno in cura un sostegno attivo nel redigere le direttive del paziente. Le persone che le hanno già redatte dovrebbero controllare che siano aggiornate.
Non tutte le persone in età molto avanzata e gli adulti affetti da malattie croniche o gravi desiderano misure invasive che prolunghino la durata di vita. Per questo è importante discutere preventivamente, se possibile insieme ai familiari, su come procedere e sugli obiettivi terapeutici nel caso di una grave polmonite. Se qualcuno non intende essere intubato e/o né eventualmente ospedalizzato, è utile stabilirlo esplicitamente nelle direttive del paziente.
Nel caso di persone anziane e/o adulte gravemente malate, che non desiderano sottoporsi a un trattamento di medicina intensiva, devono essere garantiti un trattamento e cure palliative di qualità, in ospedale, a domicilio o in una casa di cura. Con misure appropriate di medicina palliativa è possibile alleviare sintomi difficili da sopportare. Spiegando con anticipo le possibilità offerte dalle cure palliative possono essere ridotte le paure.
Palliative ch ha pubblicato promemoria per colloqui preventivi sugli obiettivi terapeutici e sulle possibilità di trattamento offerte dalla medicina palliativa in ospedale, a domicilio e nelle case di cura e delle raccomandazioni per i medici generalisti.
Secondo le conoscenze attuali disponibili, l'UFSP in collaborazione con la Società svizzera di ginecologia e ostetricia (SGGG) (in tedesco o in francese) è giunto alla conclusione che le donne incinte rientrano tra le persone particolarmente a rischio. Pertanto, dovrebbero farsi vaccinare. Le donne incinte possono anche continuare a proteggersi in modo particolare seguendo le raccomandazioni riportate alla pagina Così ci proteggiamo.
La Società svizzera di ginecologia e ostetricia pubblica regolarmente informazioni specialistiche in tedesco e francese.
Anche la Federazione svizzera delle levatrici pubblica informazioni (solo in tedesco e francese) sul tema della malattia COVID-19.
In questo caso, stabilite innanzitutto di quale lingua si tratta. In caso di incertezza, può esservi d’aiuto la tabella per il riconoscimento delle lingue (vedi link in basso). Contattate il servizio di interpretariato telefonico tramite l’agenzia d’interpretariato regionale.
Sul sito web dell’UFSP sono disponibili informazioni in numerose lingue della popolazione migrante, da scaricare in formato PDF o da stampare: download in diverse lingue.
Per impedire l’ulteriore diffusione del nuovo coronavirus è importante che tutte le persone, indipendentemente dal loro statuto di soggiorno, ricevano un trattamento adeguato e comprendano i provvedimenti di protezione. Anche i sans-papiers privi di assicurazione malattie hanno il diritto al trattamento di emergenza. Hanno anche il diritto a che i loro dati personali non siano trasmessi ad altri (nemmeno alla polizia o agli ufficidella migrazione). La trasmissione di dati rispettivamente la violazione del segreto professionale possono avere conseguenze penali.
Se curate dei sans-papiers, informateli del fatto che voi e il personale curante (inclusi gli interpreti) osserverete il segreto medico. Se i sans-papiers non dispongono di un’assicurazione malattie, contattate il centro di consulenza per sans-papiers del vostro Cantone:
Nei giorni seguenti il contatto occorre procedere a un automonitoraggio attento dei sintomi, portare una mascherina adeguata e mantenere un’igiene delle mani impeccabile. In caso di sintomi, restare a casa e fare un test.
L’UFSP non raccomanda, che le persone malate vadano a lavorare. È molto importante che il personale sanitario non contagi altri, persone particolarmente a rischio o i colleghi di lavoro.
Qui è disponibile una panoramica delle novità e degli adeguamenti dei contenuti esistenti della pagina web «Informazioni per i professionisti della salute».
