Qui trovate le risposte a domande frequenti dei professionisti della salute.
COVID-19 – Malattia e sintomi
Dove posso trovare informazioni sulla condizione post-COVID-19 (conseguenze a lungo termine della COVID-19)?
Informazioni sulla condizione post-COVID-19 sono disponibili sul sito dell’UFSP alla voce Condizione post-COVID-19.
Informazioni generali sulla COVID-19
Quali regolamentazioni dell’assicurazione obbligatoria malattie sussistono in relazione alla COVID-19?
Dove si può accedere facilmente a informazioni scientifiche aggiornate sulla COVID-19?
Sulla pagina Regolamentazioni dell’assicurazione malattie è disponibile una raccolta delle diverse schede informative e lettere in risposta a domande concernenti l’assicurazione malattie nella situazione attuale.
Diverse istituzioni e riviste mediche hanno creato sui loro siti liberamente accessibili i cosiddetti «Ressource Centres». Ecco qui una selezione:
- The Lancet: www.thelancet.com/coronavirus
- British Medical Journal: www.bmj.com/coronavirus?int_source=wisepops&int_medium=wisepops&int_campaign=DAA_CoronaVirus_Jan24
- New England Journal of Medicine: https://www.nejm.org/coronavirus
- Annals of Internal Medicine: https://annals.org/aim/pages/coronavirus-content
- Center for Infectious Disease Research and Policy: http://www.cidrap.umn.edu/infectious-disease-topics/covid-19
- European Centre for Disease Prevention and Control: https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china
Anche l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha pubblicato delle linee guida tecniche (technical guidelines), per esempio: Linee guida tecniche per il nuovo coronavirus (2019-nCov) (who.int)
Vaccinazione anti-COVID-19
Nuove domande e risposte sono state pubblicate il 16 novembre 2022. Sono marcate con «AGGIORNAMENTO» o «NOVITÀ» .
Nuova raccomandazione di vaccinazione a partire dal 10 ottobre 2022
La raccomandazione di vaccinazione per l’autunno 2022 è valida subito dopo la sua pubblicazione?
A chi si raccomanda la vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022?
Vanno privilegiati determinati vaccini per la vaccinazione di richiamo dell’autunno 2022?
Qual è l’efficacia dei vaccini raccomandati per la vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022 contro le attuali varianti del virus?
Per le vaccinazioni di richiamo nell’autunno 2022 è possibile somministrare un vaccino diverso da quello impiegato per le vaccinazioni precedenti (schema di vaccinazione eterologa)?
Le persone che hanno ricevuto un’ulteriore vaccinazione di richiamo nell’estate 2022 devono essere vaccinate nuovamente nell’autunno 2022?
Perché si raccomanda una sola dose di vaccino per le persone non vaccinate a partire dai 16 anni nell’autunno 2022?
Perché non si raccomanda in generale la vaccinazione a bambini e adolescenti nell’autunno 2022?
Le vaccinazioni raccomandate per l’autunno 2022 soddisfano le disposizioni d’entrata di altri Paesi?
La raccomandazione di vaccinazione per l’autunno 2022 è stata pubblicata a inizio settembre 2022. Per garantire che il periodo di massima protezione vaccinale coincida il più possibile con il picco dell’ondata di infezioni prevista, il momento della vaccinazione è fondamentale. Sulla base delle conoscenze attuali e delle esperienze fatte negli ultimi due anni, la vaccinazione è considerata opportuna a partire dal 10 ottobre 2022. Di conseguenza, la validità della raccomandazione di vaccinazione per l’autunno 2022 inizierà a decorrere dal 10 ottobre. Fino ad allora, valgono le raccomandazioni di vaccinazione attuali.
Nell’autunno 2022 la vaccinazione di richiamo è raccomandata, in misura più o meno forte, ai seguenti gruppi target:
| Gruppo target | Intensità della raccomandazione |
|---|---|
Persone particolarmente a rischio (PPR) |
+++ |
Personale sanitario e persone che assistono PPR |
++ |
| Tutte le altre persone di 16–64 anni | (+) |
L’intensità della raccomandazione dipende dal grado stimato di beneficio individuale apportato dalla vaccinazione di richiamo. Questo beneficio individuale risulta dalla ponderazione del rischio di un decorso grave della malattia rispetto alla massima protezione vaccinale attesa.
I vaccini proteggono solo in minima parte da infezioni sintomatiche lievi da Omicron BA.5 e non offrono praticamente alcuna protezione contro la trasmissione di questa variante.
Per le persone di età ≥ 16 anni già vaccinate, la vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022 è raccomandata di preferenza con un vaccino bivalente a mRNA o con Nuvaxovid®, se disponibili. Questi vaccini, così come i vaccini monovalenti a mRNA, sono generalmente adatti e raccomandati per prevenire le infezioni gravi.
I nuovi vaccini bivalenti a mRNA contengono, oltre all’mRNA che codifica per la proteina spike della variante Wuhan del SARS-CoV-2, anche l’mRNA che codifica per la proteina spike della sottovariante Omicron BA.1. Gli anticorpi indotti dai vaccini bivalenti sono dunque più adatti contro la sottovariante BA.5 attualmente in circolazione rispetto a quelli dei vaccini monovalenti a mRNA finora utilizzati. Alcuni studi hanno rilevato livelli più elevati di anticorpi neutralizzanti contro l’Omicron dopo la vaccinazione di richiamo con vaccini bivalenti rispetto a quella con i vaccini monovalenti a mRNA. I vaccini bivalenti dovrebbero quindi conferire una protezione leggermente più elevata dalle infezioni sintomatiche lievi. Tuttavia, poiché i vaccini bivalenti sono diretti contro la sottovariante BA.1 e non precisamente contro quella BA.5, la protezione contro qualsiasi infezione sintomatica lieve rimane limitata. Non sono ancora disponibili risultati di studi sulla durata della protezione. Secondo le conoscenze attuali, le due generazioni di vaccini a mRNA (monovalenti e bivalenti) offrono una protezione similmente buona contro un decorso grave della malattia.
Con il vaccino proteico Nuvaxovid®, la risposta immunitaria è meno dipendente dalle varianti rispetto ai vaccini monovalenti a mRNA. La vaccinazione di richiamo con Nuvaxovid® (sia omologa che eterologa) ha mostrato buoni livelli di anticorpi neutralizzanti, anche contro la sottovariante BA.5. Non sono ancora disponibili risultati di studi specifici sulla durata della protezione contro la sottovariante BA.5.
Sì, la vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022 è raccomandata alle persone di età ≥ 16 anni con un vaccino bivalente a mRNA, con Nuvaxovid® o con un vaccino monovalente a mRNA, sia che si tratti di una vaccinazione di richiamo omologa che eterologa, cioè indipendentemente dai vaccini utilizzati precedentemente.
Per la vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022 si raccomandano vaccini monovalenti a mRNA se non sono disponibili vaccini bivalenti a mRNA o Nuvaxovid®. Secondo le conoscenze attuali, le due generazioni di vaccini a mRNA (monovalenti e bivalenti) offrono una protezione similmente buona contro un decorso grave della malattia.
Sì. Alle persone gravemente immunodeficienti e a quelle di età ≥ 80 anni è già stata raccomandata la seconda vaccinazione di richiamo nella primavera o nell’estate 2022 a causa dell’allora ondata di BA.5. A queste persone si raccomanda un’ulteriore vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022. Quest’ultima deve essere effettuata almeno quattro mesi dopo l’ultima vaccinazione anti-COVID-19 o un’infezione da SARS-CoV-2 nota.
L’immunità della popolazione contro il SARS-CoV-2 è cambiata in modo significativo rispetto agli anni di pandemia 2020/21: i dati di sieroprevalenza di Corona Immunitas di marzo e giugno 2022 mostrano che oltre il 97 per cento della popolazione svizzera a partire dai 5 anni presenta anticorpi contro il SARS-CoV-2, sviluppatisi a seguito di una vaccinazione, un’infezione o entrambe le cose.
Si può quindi presumere che la maggior parte delle persone finora non vaccinate abbia contratto il SARS-CoV-2 almeno una volta e che il loro sistema immunitario sia già entrato in contatto con gli antigeni di questo virus.
Per questo motivo, alle persone non vaccinate senza fattori di rischio (v. più sotto) a partire dai 16 anni si raccomanda una sola dose di vaccino, per richiamare e ampliare la memoria immunologica con l’obiettivo di prevenire il più possibile le forme gravi della malattia. La raccomandazione di una sola dose di vaccino corrisponde alla regola sinora valida per le persone dopo un’infezione da SARS-CoV-2 confermata. Si può presumere che la maggior parte delle persone abbia avuto un’infezione da SARS-CoV-2, anche se quest’ultima non è stata confermata da un test.
Le persone non vaccinate a partire dai 16 anni che intendono farsi vaccinare e desiderano che il loro schema di vaccinazione sia valido all’estero devono informarsi per tempo sulle disposizioni vigenti nei Paesi di destinazione. In questo caso si raccomanda anche la somministrazione di due dosi di vaccino a quattro settimane di distanza l’una dell’altra; i costi per queste vaccinazioni sono coperti.
Eccezioni: per le persone non vaccinate particolarmente a rischio o gravemente immunodeficienti, consultare le Raccomandazioni di vaccinazione anti-COVID-19 per l’autunno 2022.
Maggiori informazioni:
FAQ «Perché non si raccomanda in generale la vaccinazione a bambini e adolescenti nell’autunno 2022?»
FAQ «Le vaccinazioni raccomandate per l’autunno 2022 soddisfano le disposizioni d’entrata di altri Paesi?»
In Svizzera, secondo i dati dello studio Ciao Corona di Corona Immunitas, nel giugno 2022 oltre il 90 per cento di bambini e adolescenti a partire dai 5 anni presentava anticorpi contro il SARS-CoV-2, sviluppatisi a seguito di una vaccinazione, un’infezione o entrambe le cose. 16 mesi dopo essere stati infettati, bambini e adolescenti mostravano ancora livelli alti di anticorpi. Il rischio di una forma grave di COVID-19 o di una condizione post-COVID-19 è basso nei bambini. Dopo essere stati infettati e reinfettati con una variante Omicron, questo rischio è ancora più basso rispetto alle precedenti varianti Delta.
Di conseguenza, nell’autunno 2022 non si raccomanda alcuna vaccinazione a bambini e adolescenti sotto i 16 anni senza fattori di rischio (v. più sotto).
Se si suppone che bambini e adolescenti tra i 5 e i 15 anni non abbiano ancora contratto un’infezione, si raccomanda uno schema di vaccinazione con due dosi di vaccino a quattro settimane di distanza l’una dall’altra, se i genitori o i detentori dell'autorità parentale lo desiderano per il loro bambino.
Eccezioni: per persone non vaccinate a partire dai 5 anni con grave immunodeficienza nonché per i bambini e gli adolescenti non vaccinati tra i 5 e i 15 anni con malattie croniche, consultare le Raccomandazioni di vaccinazione anti-COVID-19 per l’autunno 2022.
Maggiori informazioni:
FAQ «Perché si raccomanda una sola dose di vaccino per le persone non vaccinate a partire dai 16 anni nell’autunno 2022?»
I requisiti per i certificati di vaccinazione necessari per l’entrata in un Paese o la partecipazione alla vita pubblica (p. es. regola 2G) possono variare da un Paese all’altro. In Svizzera non è al momento richiesto alcun certificato.
Spetta alla persona che intende farsi vaccinare informarsi per tempo sulle disposizioni vigenti nei Paesi di destinazione al momento di pianificare il viaggio. Tra gli obblighi della persona che esegue la vaccinazione non rientra la consulenza sui certificati, in quanto non si tratta di informazioni rilevanti dal punto di vista medico.
Un certificato COVID attestante una vaccinazione completa ai sensi delle attuali prescrizioni del certificato digitale COVID dell’UE può essere rilasciato solo dopo una seconda vaccinazione con un vaccino a mRNA/Nuvaxovid® o dopo una dose di vaccino e una guarigione attestata da un test positivo. La validità dei certificati dipende sempre dalle norme di validità del Paese di destinazione.
Strategia, omologazioni e raccomandazioni di vaccinazione
AGGIORNAMENTO Quale strategia di vaccinazione persegue la Svizzera?
Come si iscrive nella strategia di vaccinazione il vaccino Covid-19 Vaccine Janssen®?
AGGIORNAMENTO A chi è raccomandato il vaccino vettoriale COVID-19 Vaccine Janssen® per l’immunizzazione di base?
Quali sono le controindicazioni assolute a una vaccinazione anti-COVID-19 (a prescindere dal tipo di vaccino)?
Quali sono le controindicazioni del vaccino di Janssen-Cilag (COVID-19 Vaccine Janssen®)?
Quali sono le controindicazioni assolute o relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA?
È possibile combinare tra loro i vaccini anti-COVID-19i?
AGGIORNAMENTO A chi è raccomandata preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty® e per quale motivo?
La vaccinazione anti-COVID-19 è raccomandata per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni?
La vaccinazione è raccomandata per i bambini guariti (dai 5 agli 11 anni)?
Con quali vaccini e formulazioni di vaccini possono essere vaccinati i bambini tra i 5 e gli 11 anni?
Qual è la raccomandazione per l’immunizzazione di base con il vaccino proteico Nuvaxovid®?
Quali sono le controindicazioni del vaccino Nuvaxovid®?
Esiste la possibilità di una profilassi pre-esposizione (immunizzazione passiva) con anticorpi monoclonali (mAb) per gruppi target specifici?
La strategia di vaccinazione della Svizzera è descritta dettagliatamente nel documento « COVID-19 : Strategia di vaccinazione » (in tedesco (PDF, 632 kB, 05.07.2022) o francese (PDF, 1 MB, 05.07.2022)).
Attualmente la strategia di vaccinazione è in corso di rielaborazione e di adeguamento alla nuova situazione epidemiologica e alla disponibilità di vaccini.
Scopi della strategia di vaccinazione
Anche se la maggioranza delle persone infette ha soltanto sintomi lievi o è del tutto asintomatica, una parte degli ammalati, specialmente le persone particolarmente a rischio, presenta un decorso grave.
I tre obiettivi superiori della vaccinazione anti-COVID-19 sono pertanto:
- ridurre i decorsi gravi della malattia e i decessi;
- salvaguardare l’assistenza sanitaria; preservare le capacità degli ospedali e impedire una penuria di personale attraverso la vaccinazione;
- ridurre le conseguenze negative della pandemia di COVID-19 sulla salute e sulla psiche nonché a livello sociale ed economico diminuendo il carico di malattia e, nel migliore dei casi, contenendo la diffusione.
Viste le caratteristiche dei vaccini a mRNA, a tutti i gruppi target della strategia di vaccinazione è raccomandata in via prioritaria la vaccinazione con tali vaccini. Quale complemento, in base alle caratteristiche di COVID-19 Vaccine Janssen® (ottima protezione contro i ricoveri e i decorsi gravi) e all’omologazione, alle persone a partire dai 18 anni che per motivi medici non possono farsi vaccinare con un vaccino a mRNA o rifiutano i vaccini a mRNA è raccomandato il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® al fine di proteggerle direttamente dai decorsi gravi e dai ricoveri per COVID-19.
La vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® è raccomandata alle persone a partire dai 18 anni che per motivi medici non possono farsi vaccinare con un vaccino a mRNA o con Nuvaxovid® o che rifiutano questi vaccini.
Schema di vaccinazione per l’immunizzazione di base
Lo schema raccomandato per l’immunizzazione di base prevede una singola dose di COVID-19 Vaccine Janssen® integrato da una dose di un vaccino a mRNA dopo 28 giorni. Espressamente solo alle persone che per motivi medici non possono ricevere un vaccino a mRNA o che rifiutano questo tipo di vaccini è raccomandata una seconda dose di COVID-19 Vaccine Janssen® 2 mesi dopo l’immunizzazione di base con una dose di COVID-19 Vaccine Janssen®.
Gruppi target
Occorre accertare l’indicazione a una vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen®, rivolgendosi a uno specialista in allergologia e immunologia, in presenza delle seguenti controindicazioni ai vaccini a mRNA o a Nuvaxovid®:
1. sensibilizzazione nota o probabile di tipo immediato al glicole polietilenico (PEG, macrogol) o alla trometamina (TRIS, trometamolo);
2. anafilassi dopo la prima dose del vaccino a mRNA (attenzione: non esistono dati sulla sicurezza e l’efficacia per le persone vaccinate con una dose di vaccino a mRNA e una dose di COVID-19 Vaccine Janssen®);
3. anafilassi o grave reazione generale a eccipienti del vaccino.
Nelle persone immunodeficienti, l’efficacia di COVID-19 Vaccine Janssen® può essere ridotta e il preparato va preso in considerazione solo se, in una ponderazione individuale del rapporto rischi-benefici (efficacia, tollerabilità), il potenziale beneficio prevale anche rispetto alla vaccinazione con un vaccino a mRNA.
La vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento.
Vi sono pochissimi casi in cui non è possibile effettuare la vaccinazione anti-COVID-19.
In queste situazioni, il medico può rilasciare un certificato che attesta l’impossibilità di effettuare la vaccinazione (completa) per motivi medici.
Nella maggior parte dei casi, le controindicazioni assolute o relative a una vaccinazione anti-COVID-19 dovrebbero essere valutate e confermate da uno specialista; inoltre vi è la possibilità che le persone con una controindicazione assoluta o relativa a un vaccino anti-COVID-19 specifico (vaccino a mRNA, vaccino a vettore virale, vaccino proteico) confermata dallo specialista possano essere vaccinate con un altro tipo di tecnologia vaccinale. Quest’opportunità va accertata e decisa insieme a uno specialista (v. raccomandazioni di vaccinazione corrispondenti).
Le vaccinazioni non sono raccomandate ed è quindi possibile rilasciare un certificato medico nei seguenti casi:
1. grave allergia a componenti di tutti i vaccini anti COVID-19 omologati (Comirnaty® E Spikevax® E COVID-19 Vaccine Janssen® E Nuvaxovid®); in ogni caso sarebbe sempre necessaria la conferma di uno specialista in allergologia e immunologia;
2. rare reazioni allergiche generali/anafilassi o gravi reazioni di natura non allergica dopo la prima vaccinazione e non sussiste la possibilità o la raccomandazione di effettuare la seconda vaccinazione con un vaccino della stessa o di un’altra tecnologia (p. es. miocardite), si veda le raccomandazione di vaccinazione per l’autunno 2022, allegato 2 e allegato 6 ; sarebbe necessaria la conferma di uno specialista;
3. gravi disturbi psichici che generalmente non permettono l’effettuazione di vaccinazioni. In questi casi occorre innanzitutto valutare un sostegno psicologico o medico per la vaccinazione. L’obiettivo primario è proteggere comunque queste persone dalla COVID-19 preparandole individualmente alla vaccinazione. Se la vaccinazione non è possibile, è necessaria la conferma di uno specialista;
4. all’inizio della gravidanza, poiché nelle prime 12 settimane non è di principio raccomandata una vaccinazione. Se in questo contesto è rilasciato un certificato medico, quest’ultimo deve essere valido sino alla conclusione della serie di vaccinazioni, ossia sino al completamento della vaccinazione.
(1)-(3) sono casi rarissimi. Non sono attualmente noti ulteriori motivi per una controindicazione generale.
In generale vale quanto segue: è responsabilità del medico competente stabilire se sussista una controindicazione medica alla vaccinazione e si debba quindi rilasciare un certificato medico nonché, eventualmente, nel quadro di un accertamento medico, definire una limitazione temporale del certificato. Se si tratta di una controindicazione temporanea, occorre dichiararlo. È importante quanto segue: il personale medico è tenuto a rilasciare certificati corrispondenti al vero. In caso di violazione di tale obbligo, sono applicabili le disposizioni penali di cui all’articolo 318 del Codice penale. Un’attestazione veritiera sussiste anche nel caso in cui non si rilasci un certificato con validità illimitata se è prevedibile o possibile che una controindicazione venga meno. In caso di sospetto trattamento di favore nel rilascio di un certificato medico può essere sporta denuncia all’autorità competente per il procedimento penale.
La vaccinazione è controindicata in caso di ipersensibilità nota a eccipienti di COVID-19 Vaccine Janssen® (principio attivo o coadiuvanti, p. es. polisorbato 80) e di pregressa sindrome da perdita capillare (Capillary-Leak-Syndrom, CLS).
Le contraindicazioni assolute e relative di natura allergica prima o dopo la vaccinazione sono:
- grave anafilassi (stadio III/IV) d'origine incerta o indeterminata;
- anafilassi idiopatica;
- razione generale/anafilassi a componenti del vaccino;
- sensibilizzazione conosciuta o probabile di tipo immediato a
- glicole polietilenico (PEG, macrogol) (tutte le formulazioni di Comirnaty® e Spikevax®);
- trometamina (trometamolo, TRIS) (Comirnaty® ready-to-use e formulazione pediatrica, Spikevax®);
- polisorbato 80 (E 433) (COVID-19 Vaccine Janssen®, Nuvaxovid®)
- anafilassi dopo la prima dose di vaccino
- Le contraindicazioni assolute e relative di natura non allergica dopo la prima dose di vaccino sono:
- miocardite o pericardite
Per valutare una controindicazione assoluta o relativa oppure per definire il prosieguo della procedura, in tutti questi casi è necessario un esame da parte dello specialista in allergologia e immunologia clinica. Nella maggior parte dei casi si trova una soluzione per poter somministrare una vaccinazione senza pericoli. Per maggiori dettagli, consultate le raccomandazione di vaccinazione per l’autunno 2022, allegato 2 e allegato 6.
Sì, è possibile combinare tra loro i vaccini nell’ambito di una serie di vaccinazioni. Per la vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022 è raccomandata preferibilmente la vaccinazione con un vaccino a mRNA bivalente o con Nuvaxovid®. Questi vaccini, così come i vaccini a mRNA monovalenti, sono fondamentalmente adatti e raccomandati per evitare le infezioni gravi. Tale raccomandazione vale a prescindere dal vaccino utilizzato per le vaccinazioni precedenti. Per maggiori informazioni si rimanda alla raccomandazione di vaccinazione anti-COVID-19 nell’autunno 2022.
Per quanto riguarda la vaccinazione con vaccini a mRNA, a gruppi determinati di persone di età inferiore ai 30 anni si raccomanda preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty® (monovalente):
- alle persone particolarmente a rischio (PPR) non vaccinate tra i 16 e i 30 anni;
- alle persone con grave immunodeficienza non vaccinate tra i 12 e i 30 anni;
- in generale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
- Alle persone non vaccinate, che saranno vaccinate secondo uno schema di vaccinazione a 2 dosi.
Dopo un’infezione da COVID-19, ma anche dopo la vaccinazione con i vaccini anti-COVID-19 a mRNA, sono stati riportati rarissimi casi di miocardite e pericardite (infiammazioni del miocardio e del pericardio). I casi verificatisi dopo la vaccinazione solitamente si sono manifestati entro 14 giorni dopo la vaccinazione, e nello specifico soprattutto dopo la seconda dose e tra gli uomini in giovane età. Nella maggior parte dei casi il decorso è stato lieveLa maggior parte degli studi sin qui realizzati riportano tassi minori di miocarditi e pericarditi dopo vaccinazioni con vaccini a mRNA che non dopo infezioni da SARS-CoV-2.
Diversi studi e dati di farmacovigilanza mostrano che tali infiammazioni del muscolo cardiaco e del pericardio nelle persone di età inferiore ai 30 anni sono state osservate più frequentemente dopo la vaccinazione con Spikevax® rispetto alla vaccinazione con Comirnaty®. È emerso che dopo la terza dose del vaccino Spikevax® (50 µg) il rischio è piuttosto inferiore rispetto alla seconda dose (100 µg). I possibili fattori che determinano tale diminuzione del rischio dopo una vaccinazione di richiamo sono l’intervallo di tempo più lungo trascorso dall’ultima dose (almeno 4 mesi) e il dosaggio ridotto usato pari a 50 μg in caso di vaccinazione con Spikevax® (immunizzazione di base: 100 μg).
Per i vaccini a mRNA bivalenti non sono ancora disponibili dati riguardanti miocarditi/pericarditi.
Per quanto riguarda la vaccinazione anti-COVID-19, i benefici superano i possibili rischi.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Vi è una correlazione tra le vaccinazioni anti-COVID-19 e la miocardite o la pericardite?»
A prescindere dallo stato vaccinale e dall’anamnesi infettiva, la vaccinazione non è raccomandata a bambini e adolescenti nell’autunno 2022.
Eccezioni:
1. bambini e adolescenti non vaccinati tra i 5 e i 15 anni affetti da malattie croniche;
2. bambini e adolescenti non vaccinati tra i 5 e i 15 anni con grave immunodeficienza.
Per maggiori informazioni consultare l’allegato 1 della raccomandazione di vaccinazione – tabella riassuntiva.
La vaccinazione non è raccomandata ai bambini di età inferiore ai 5 anni.
Per i bambini con un’infezione da SARS-CoV-2 confermata si raccomanda la somministrazione di una dose di vaccino soltanto se appartengono a uno dei gruppi per i quali la vaccinazione è vivamente raccomandata (malattia cronica / contatto con persone con immunodeficienza). Per tutti gli altri bambini guariti, attualmente la vaccinazione non è raccomandata.
Visto il carico di malattia molto basso, non s’intravede attualmente alcun beneficio della vaccinazione sui bambini guariti senza una raccomandazione speciale.
In Svizzera sono omologati per la vaccinazione di bambini contro la COVID-19 i due vaccini a mRNA Comirnaty® (5–11 anni) e Spikevax® (6–11 anni) in formulazione specifica o dosaggio adattato. Attualmente l’UFSP / la CFV raccomandano la vaccinazione con il vaccino Comirnaty® per i bambini tra i 5 e gli 11 anni, essendo ancora limitata la quantità dei dati di sicurezza e di efficacia per i bambini attualmente disponibili su Spikevax®.
Per i bambini sotto i 12 anni Comirnaty® può essere utilizzato esclusivamente nella formulazione per bambini (tappo arancione, dosaggio di 10 μg) e Spikevax® esclusivamente nel dosaggio ridotto di 50 μg.
Gruppi target
Il vaccino è raccomandato alle persone a partire dai 18 anni e alle donne che non sono in stato di gravidanza o che non allattano che, per motivi medici, non possono farsi vaccinare con un vaccino a mRNA o rifiutano i vaccini a mRNA.
Schema di vaccinazione per l’immunizzazione di base
Due dosi di vaccino a distanza di 4 settimane.
Maggiori informazioni:
FAQ «Quali sono le controindicazioni assolute o relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA?»
FAQ «Quali sono le controindicazioni del vaccino Nuvaxovid®?»
FAQ «Cosa occorre osservare per le persone affette da immunodeficienza?»
La vaccinazione con Nuvaxovid® è controindicata in caso di:
- ipersensibilità nota a componenti del vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid® (principio attivo o adiuvanti, p. es. polisorbato 80, saponina, Matrix-M™);
- attualmente il vaccino Nuvaxovid® non è raccomandato alle donne in gravidanza e che allattano poiché non sono ancora disponibili dati sufficienti sulla sicurezza.
Per le persone gravemente immunodeficienti, che sono in grado di sviluppare solo una protezione immunitaria insufficiente dopo la vaccinazione contro il SARS-CoV-2, è possibile un’immunizzazione passiva per mezzo di anticorpi monoclonali (prevenzione).
Per informazioni dettagliate in merito a indicazione, utilizzo e disponibilità si può consultare la pagina COVID-19: approvvigionamento di medicamenti importanti.
Vaccini: tipi, azione, protezione ecc.
Generale
Quali sono i vaccini anti-COVID-19 omologati in Svizzera e che differenze presentano a livello di funzionamento?
Scelta del vaccino: quali sono le situazioni particolari?
AGGIORNAMENTO Perché la vaccinazione protegge in modo più efficace e duraturo contro le forme gravi della malattia rispetto all’infezione?
AGGIORNAMENTO Tra i vaccini anti-COVID-19 omologati in Svizzera ci sono differenze in termini di efficacia contro i decorsi gravi e i ricoveri?
AGGIORNAMENTO La vaccinazione completa anti-COVID-19 protegge dalla condizione post-COVID-19 ?
Al momento in Svizzera sono omologati i vaccini a mRNA Comirnaty® di Pfizer/BioNTech, Spikevax® e Spikevax Bivalent Original/Omicron di Moderna, il vaccino vettore COVID-19 Vaccine Janssen® di Janssen-Cilag e il vaccino proteico Nuvaxovid® di Novavax. Nei vaccini vettoriali, l’informazione genetica (DNA) con il piano di costruzione per uno o più componenti dell’agente infettivo (antigene) contro il quale la vaccinazione deve proteggere è inserita in un virus o batterio innocuo per l’essere umano. Il virus o batterio funge da mezzo di trasporto (vettore) ed è geneticamente modificato in modo che non possa più replicarsi nell’organismo o che possa farlo soltanto in misura limitata (i vettori adenovirali non sono replicabili). Dopo la somministrazione del vaccino, i vettori in esso contenuti penetrano in maniera localizzata nelle cellule dell’organismo, nelle quali è successivamente prodotto l’antigene dell’agente infettivo. L’antigene si presenta alla superficie della cellula ed è riconosciuto come estraneo dall’organismo. Ciò provoca una reazione immunitaria (anticorpi neutralizzanti e risposta immunitaria cellulare) contro la proteina dell’agente infettivo (nel caso dei vaccini anti-COVID-19, la proteina Spike SARS-CoV-2). La principale differenza tra i vaccini a mRNA e i vaccini vettoriali risiede nel modo in cui, nelle cellule dell’organismo, si producono gli antigeni per i quali deve essere sviluppata una risposta immunitaria, oltre che nella modalità di trasporto (mRNA, vettore virale) delle informazioni genetiche che provocano questa risposta. Nei vaccini proteici, l’antigene (proteina spike) è contenuto nel vaccino e viene somministrato direttamente. Il vaccino non contiene alcuna informazione genetica e l’antigene non deve essere prodotto nelle cellule dell’organismo. Affinché il sistema immunitario generi una risposta efficace contro questo antigene, nel preparato vaccinale viene aggiunto anche un adiuvante che rafforza la reazione immunitaria stimolando la produzione di anticorpi e la difesa cellulare contro l’agente patogeno. |
Ulteriori informazioni sono disponibili sui siti Internet di Swissmedic e Infovac.
Le persone che per motivi medici non possono essere vaccinate con vaccini a mRNA o che rifiutano questo tipo di vaccino possono scegliere di farsi vaccinare con il vaccino proteico di Novavax: Nuvaxovid® (o con il vaccino vettoriale di Janssen-Cilag). I vaccini COVID-19 Vaccine Janssen® e Nuvaxovid® non sono omologati per le persone di età inferiore ai 18 anni. Alle donne incinte e alle madri che allattano viene raccomandata soltanto la vaccinazione con vaccini a mRNA (a partire dal secondo trimestre per le donne in gravidanza).
Per le persone con grave immunodeficienza devono essere impiegati unicamente i vaccini a mRNA monovalenti.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Come si iscrive nella strategia di vaccinazione il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen®?»
FAQ «A chi è raccomandato il vaccino vettoriale di Janssen-Cilag (COVID-19 Vaccine Janssen®)?»
FAQ «Come si iscrive nella strategia di vaccinazione il vaccino Nuvaxovid®?»
FAQ «Qual è la raccomandazione per l’immunizzazione di base con il vaccino proteico Nuvaxovid®?»
Essendo trasmessa dai linfociti T, la protezione contro le forme gravi è più duratura e meno specifica della risposta immunitaria umorale (UKHSA report, May 12 2022). A differenza della risposta immunitaria umorale, primi studi sulla cinetica della risposta immunitaria cellulare una volta completata la vaccinazione indicano una protezione più duratura ed efficace anche contro Omicron (Jacobsen et al. 2022). Non è infatti stata osservata alcuna flessione della risposta cellulare dopo 2 dosi di un vaccino a mRNA per i linfociti T CD4 e CD8 positivi 6 e 8 mesi dopo la prima dose (Collier et al. 2021). È stata riscontrata una buona risposta dei linfociti T contro Omicron anche nelle persone in cui non erano praticamente stati misurati anticorpi neutralizzanti (Yu et al. 2022).
Di principio, tutti i vaccini anti-COVID-19 omologati da Swissmedic sono sicuri ed efficaci e contribuiscono a lottare contro la pandemia.
- I vaccini a mRNA presentano un’efficacia molto elevata contro i decorsi gravi e i ricoveri causati dal virus SARS-CoV-2 fino alla variante Delta (93%). La protezione contro la variante Omicron è leggermente inferiore (70%) (Collie et al. 2022).
- Dagli studi condotti risulta che i vaccini proteici anti-COVID-19 proteggono molto bene contro i decorsi gravi e i ricoveri causati dalle varianti originali (Wuhan, Alfa). Dai dati relativi agli anticorpi neutralizzanti si presume che la protezione vaccinale di Nuvaxovid® permanga anche per le varianti Omicron (FDA Advisory Committee Meeting 28.06.22 - Novavax).
- I vaccini vettoriali anti-COVID-19 offrono una buona protezione contro i decorsi gravi e i ricoveri causati dalle varianti originali (Wuhan, Alfa) (circa il 70%). Tuttavia, la loro efficacia contro la variante Omicron è nettamente inferiore (Garcia-Beltran et al. 2022).
Maggiori informazioni:
FAQ «L’efficacia di una vaccinazione a mRNA contro la malattia e per la protezione contro la trasmissione è influenzata dalle nuove varianti del virus?»
FAQ «Quanto è efficace la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® contro la malattia e la vaccinazione previene anche la trasmissione?»
FAQ «Quanto è efficace la vaccinazione con Nuvaxovid® contro la malattia e la vaccinazione previene anche la trasmissione?
Dopo aver superato la COVID-19, alcune persone presentano sintomi limitanti persistenti, detti anche condizione post-COVID-19 (WHO Clinical Case Definition 06.10.21) o sindrome post COVID-19. In generale, la probabilità, la gravità e la durata di una condizione post-COVID-19 aumentano con la gravità della COVID-19 stessa (Hanson et al, preprint). Studi sull’azione preventiva della vaccinazione anti-COVID-19 mostrano prevalentemente che, dopo aver superato la COVID-19, le persone vaccinate presentano sintomi di condizione post-COVID-19 o sindrome post COVID-19 più raramente e, nella mediana, di minor durata rispetto alle persone non vaccinate e la differenza è significativa (UKHSA Rapid Evidence Briefing - febbraio 2022). Primi dati indicano che il rischio di condizione post-COVID-19 dopo un’infezione da Omicron è inferiore rispetto alle varianti precedenti. Per valutare il rischio in modo definitivo sono necessari altri dati.
Vaccini mRNA
AGGIORNAMENTO Quanto dura la protezione offerta da una vaccinazione a mRNA (immunizzazione di base / richiamo) contro una malattia COVID-19 grave?
AGGIORNAMENTO In base alle conoscenze attuali, quanto protegge la vaccinazione contro le sottovarianti Omicron BA.4/BA.5?
La vaccinazione anti-COVID-19 protegge dalla sindrome infiammatoria PIMS o MIS-C? Può quest’ultima insorgere anche come effetto indesiderato di una vaccinazione anti-COVID-19?
Dall’inizio della campagna di vaccinazione anti-COVID-19, numerosi studi sperimentali e clinici di omologazione e di osservazione evidenziano che, dopo l’immunizzazione di base (2 dosi di vaccino), con il passare del tempo la protezione vaccinale diminuisce e può essere rafforzata e ampliata (nel senso di una miglior protezione anche contro varianti del virus non contenute nel vaccino) rapidamente con una vaccinazione di richiamo (Ssentongo et al. 2022; Muecksch et al. 2022). Anche questa protezione vaccinale rafforzata diminuisce però nuovamente con il passare del tempo. La protezione contro i decorsi gravi si conserva nettamente meglio rispetto a quella contro le infezioni lievi; per le varianti BA.1/2, è del 77-94 per cento fino a 2–3 mesi, a seconda delle stime, per poi diminuire gradualmente (UKHSA COVID-19 Vaccine Surveillance Reports). Per le persone con fattori di rischio (persone particolarmente a rischio, PPR), la protezione contro le forme gravi può essere inferiore e diminuire più rapidamente a seconda del fattore del rischio, ad esempio con l’età. La protezione contro le infezioni lievi è invece nettamente inferiore rispetto a quella contro le forme gravi, anche subito dopo una vaccinazione di richiamo, e diminuisce molto più rapidamente.
Primi dati su un periodo di osservazione più lungo da Singapore mostrano che la protezione contro le forme gravi, comprese le ospedalizzazioni, è ancora dell’87 per cento 5–6 mesi dopo una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA (Ng et al. 2022).
Ulteriori informazioni:
Raccomandazione di vaccinazione anti-COVID-19 nell’autunno 2022 – Allegato 4
FAQ «In base alle conoscenze attuali, quanto protegge la vaccinazione contro la variante Omicron BA.4/BA.5?»
Da metà dicembre 2021 Omicron è la variante dominante del virus SARS-CoV-2 in Svizzera. Da inizio marzo 2022 era dominante in Svizzera la sottovariante BA.2 della variante Omicron, da giugno 2022 è invece dominante la sottovariante BA.5.
Con la dominanza della variante Omicron è stata osservata un’efficacia minore della vaccinazione anti-COVID-19 o una protezione vaccinale da questa variante ridotta rispetto a quella dalla variante Delta, soprattutto per quanto riguarda le infezioni sintomatiche, che diminuisce ulteriormente nel tempo. Sulla base delle conoscenze attuali, la vaccinazione di richiamo continua tuttavia a proteggere dai decorsi gravi della malattia e dalle ospedalizzazioni in caso di infezione da Omicron. Le seguenti affermazioni fanno riferimento all’efficacia della vaccinazione contro le sottovarianti Omicron BA.4/BA.5. Informazioni dettagliate sono disponibili nell’allegato 4 della raccomandazione di vaccinazione.
Efficacia contro le ospedalizzazioni
Primi dati provenienti da studi condotti in Sudafrica e negli Stati Uniti sui vaccini monovalenti evidenziano che la vaccinazione protegge contro i decorsi gravi, comprese le ospedalizzazioni, anche per queste nuove sottovarianti (Davies et al. preprint; Lewnard et al. preprint). In entrambi gli studi, la protezione vaccinale contro BA.4/BA.5, una volta completate l’immunizzazione di base e la vaccinazione di richiamo, è paragonabile a quella contro BA.1/BA.2 (83 % di efficacia contro i decorsi gravi, compresi le ospedalizzazioni e i decessi). Anche due studi condotti in Danimarca e in Portogallo evidenziano una protezione vaccinale contro le ospedalizzazioni e i decessi leggermente ridotta – seppure ancora sostanziale – rispetto a BA.2: per le varianti BA.4/BA.5, Kislaya et al. constatano una protezione vaccinale del 77 per cento contro le ospedalizzazioni e dell’88 per cento contro i decessi (efficacia nei confronti di BA.2: 93 % resp. 94 %) (Kislaya et al. preprint, Hansen et al. preprint). Sono attesi dati su un periodo di follow-up più lungo.
Efficacia contro le infezioni sintomatiche
Primi dati sulle sottovarianti BA.4/BA.5 indicano una protezione della vaccinazione contro le infezioni postvaccinali da BA.4/BA.5 ridotta rispetto a BA.2 (Lewnard et al., preprint). Dati clinici provenienti dalla Danimarca indicano invece un’efficacia del vaccino contro le infezioni da BA.5 analoga a quella contro le infezioni da BA.2 (Hansen et al. preprint). Anche qui, il rischio di reinfezione da BA.5 sembra tuttavia superiore rispetto a quello da BA.2. Si può quindi concludere che, per le sottovarianti di Omicron, la vaccinazione con vaccini a mRNA monovalenti non offre una protezione rilevante contro le infezioni sintomatiche lievi e la trasmissione del virus (Andrews et al. 2022, Buchan et al. 2022)
Per quanto concerne l’efficacia dei vaccini a mRNA bivalenti adattati alla variante Omicron e del vaccino a base proteica Nuvaxovid®, attualmente sono disponibili solo dati relativi agli anticorpi neutralizzanti. I vaccini a mRNA bivalenti Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.1 e Comirnaty® Bivalent Original / Omicron BA.1 hanno evidenziato titoli anticorpali contro la sottovariante BA.5 leggermente più elevati rispetto ai vaccini a mRNA monovalenti. Per Nuvaxovid® è stato misurato un buon titolo anticorpale contro BA.5.
Resta importante ribadire che anche la variante Omicron è meno pericolosa per le persone vaccinate o guarite che per quelle non vaccinate o non guarite.
La sindrome infiammatoria multisistemica pediatrica (PIMS) o Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) è una complicazione rara dovuta a infezione da SARS-CoV-2 che si manifesta nei bambini e negli adolescenti.
Secondo dati attuali provenienti dagli USA (Zambrano et al.), negli adolescenti (12-15 anni) la vaccinazione protegge dalla MIS-C con un’efficacia del 91 % (95 % CI: 78-97 %). In uno studio con adolescenti dai 12 ai 18 anni in Francia si è osservata un’efficacia simile (Levy et al.). Ad oggi i dati relativi ai bambini tra i 5 e gli 11 anni sono troppo pochi per poter esprimersi sulla potenziale protezione. Tali dati sono comunque attesi a breve.
Sono stati riportati anche casi molto isolati di MIS-V (Multisystem Inflammatory Syndrome Associated with Vaccine) tra adolescenti e adulti come possibile effetto indesiderato della vaccinazione anti-COVID-19.
In persone vaccinate tra i 12 e i 20 anni che non sono state contagiate dal SARS-CoV-2 sono stati segnalati 0,3 casi di MIS-V per ogni milione di persone vaccinate. In confronto, la MIS-C dopo un’infezione da SARS-CoV-2 si è manifestata in 164 casi per ogni milione di persone infette (16-20 anni) o in 224 casi per ogni milione di persone infette (11-15 anni) (Yousaf et al.). Finora non sono stati segnalati casi di MIS-V nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Vaccini vettoriali
Come funziona, in generale, un vaccino vettoriale?
Il DNA del vettore viene integrato nel patrimonio genetico umano e può rimanervi per tutta la vita?
Il vettore quanto tempo rimane nelle cellule umane? È ipotizzabile che le cellule «infette» continuino a riprodurre la proteina Spike provocando un’infiammazione o una reazione immunitaria cronica?
AGGIORNAMENTO Quanto è efficace la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen ® contro la malattia e la vaccinazione previene anche la trasmissione?
Nei vaccini vettoriali, l’informazione genetica (DNA) con il piano di costruzione per uno o più componenti dell’agente infettivo (antigene) contro il quale la vaccinazione deve proteggere è inserita in un virus o batterio innocuo per l’essere umano. Il virus o batterio funge da mezzo di trasporto (vettore) ed è geneticamente modificato in modo che non possa più replicarsi nell’organismo o che possa farlo soltanto in misura limitata (i vettori adenovirali non sono replicabili). Dopo la somministrazione del vaccino, i vettori in esso contenuti penetrano in maniera localizzata nelle cellule dell’organismo, nelle quali è successivamente prodotto l’antigene dell’agente infettivo. L’antigene si presenta alla superficie della cellula ed è riconosciuto come estraneo dall’organismo. Ciò provoca una reazione immunitaria (anticorpi neutralizzanti e risposta immunitaria cellulare) contro la proteina dell’agente infettivo (nel caso dei vaccini anti-COVID-19, la proteina Spike SARS-CoV-2).
La probabilità che il DNA del vettore con l’informazione per l’antigene venga integrato nel patrimonio genetico di una cellula umana è estremamente esigua. Che il DNA del vettore o parti di esso siano ripresi nel genoma può accadere in una su 104-106 cellule in cui questo DNA è stato inserito nel nucleo cellulare. Tutte le cellule dell’organismo (ad eccezione delle cellule staminali) sono soggette a un turnover, per cui vengono eliminate e sostituite con altre nuove. In oltre 20 anni di esperienza clinica con vettori adenovirali (uno dei vari vettori possibili) con più di 400 studi clinici non sono mai stati riferiti effetti collaterali riconducibili a un’integrazione del DNA del vettore. Inoltre, tutte le persone nell’arco della vita vengono infettate con autentici adenovirus replicabili. Nelle infezioni da adenovirus, la probabilità che il DNA del virus venga integrato nel genoma è a sua volta molto esigua.
Esiste un rischio residuo che anche nelle cellule staminali (p. es. mioblasti) il DNA del vettore sia ripreso e integrato nel genoma di queste cellule. Anche in questo caso si deve presumere che le cellule che esprimono nella membrana di plasma la proteina Spike codificata dal DNA del vettore siano eliminate dal sistema immunitario. Di conseguenza, la probabilità che il DNA del vettore si preservi a vita è estremamente esigua. I vettori adenovirali sono generalmente considerati vettori non integranti, ciò significa che non integrano il proprio patrimonio genetico nel genoma cellulare. In linea di principio si può presumere che il genoma dei vaccini vettoriali anti-COVID-19 basati su adenovirus non riproducibili – e quello di altri adenovirus – rimanga nel nucleo cellulare delle cellule infette all’esterno del DNA umano (extracromosomico).
In linea di principio, gli adenovirus (un possibile vettore dei vaccini vettoriali) possono rimanere latenti nell’organismo. Tuttavia, il vettore adenovirale nel vaccino anti-COVID-19 non è competente per la replicazione. Di conseguenza, una riattivazione è esclusa.
Si presume che le cellule che esprimono la proteina Spike (S) siano riconosciute dal sistema immunitario come «infette» ed eliminate.
I primi dati indicano che la neutralizzazione di Omicron nelle persone che hanno ricevuto l’immunizzazione di base con una dose unica del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® è fortemente ridotta. La vaccinazione di richiamo eterologa con un vaccino a mRNA (Comirnaty®) produce tuttavia un sensibile aumento dei titoli anticorpali neutralizzanti contro Omicron e le persone risultano solo leggermente meno protette contro la variante Omicron (riduzione di circa 13 volte della neutralizzazione di Omicron rispetto alla neutralizzazione di Delta) rispetto alle persone che hanno ricevuto l’immunizzazione di base e la vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA (riduzione di circa 5 volte della neutralizzazione di Omicron rispetto alla neutralizzazione di Delta) (Garcia-Beltran et al. 2022).
Per questi motivi, alle persone a cui è stata somministrata una dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® almeno 4 mesi prima è raccomandata off-label una vaccinazione di richiamo con una dose di un vaccino a mRNA (off-label). La vaccinazione di richiamo può essere effettuata con Spikevax® o Comirnaty® (eccezione: persone al di sotto dei 30 anni).
I dati indicano che una vaccinazione di richiamo sia omologa, sia eterologa con Spikevax®, Comirnaty® e Covid-19 Vaccine Janssen® è ben tollerabile e immunogena.
Efficacia contro la trasmissione
Non sono ancora disponibili dati sulla protezione di COVID-19 Vaccine Janssen® anche da una trasmissione del virus ad altre persone.
Vaccini proteici
Come funziona in generale un vaccino proteico?
Quanto è efficace la vaccinazione con Nuvaxovid® contro la malattia e la vaccinazione previene anche la trasmissione?
Quale adiuvante è contenuto nel vaccino Nuvaxovid® e perché è necessario?
Come viene prodotto il vaccino proteico Nuvaxovid®?
Nuvaxovid® è prodotto con lo stesso metodo utilizzato per i vaccini proteici contro altre malattie?
AGGIORNAMENTO Qual è l'efficacia del Nuvaxovid® contro la variante Omicron?
Il vaccino proteico contiene una proteina dell’agente patogeno creata e purificata in laboratorio. Affinché il sistema immunitario generi una risposta immunitaria efficace quando individua questo antigene, nella preparazione del vaccino viene aggiunto un adiuvante che rafforza la reazione immunitaria contro l’antigene. Insieme, l’adiuvante e l’antigene inducono il sistema immunitario a produrre anticorpi neutralizzanti e generano una risposta immunitaria cellulare contro la proteina dell’agente infettivo (nel caso dei vaccini anti-COVID-19 la proteina spike del SARS-CoV-2). Contrariamente ai vaccini a mRNA e vettoriali, il vaccino proteico non contiene informazioni genetiche dell’agente patogeno.
Efficacia contro la malattia
L’efficacia clinica di due dosi del vaccino Nuvaxovid®, somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra in soggetti adulti di età compresa tra i 18 e gli 84 anni, è stata valutata in tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo di fase 2b (in Sudafrica) e di fase 3 (nel Regno Unito e negli Stati Uniti/Messico) condotti tra ottobre 2020 e aprile 2021. La tabella seguente fornisce una panoramica dei tre studi e dei loro risultati per quanto riguarda l’efficacia clinica di Nuvaxovid®.
Studio |
Percentuale di varianti (%) nelle popolazioni dello studio |
Casi sintomatici di COVID-19 VE % (IC al 95%) |
Sudafrica Shinde et al. |
Beta (91%) |
50,4% (IC al 95% 16,6-70,5%) |
Regno Unito Heath et al. |
Wuhan (31%) / Alfa (69%) |
89,7% (IC al 95% 80,2-94,6%) |
USA + Messico Dunkle et al. |
Wuhan (31%) / Alfa (61%) |
90,4% (IC al 95% 82,9-94,6%) |
Efficacia rispetto alla trasmissione
Non sono ancora disponibili dati sull’efficacia della vaccinazione con Nuvaxovid® contro la trasmissione del virus ad altre persone.
Nuvaxovid® contiene l’adiuvante Matrix-M™, basato su saponina (estratto di Quillaja saponaria), colesterolo e fosfolipidi, che potenzia la risposta immunitaria al vaccino. I vaccini a mRNA o vettoriali non necessitano di adiuvanti.
Insieme, l’adiuvante e l’antigene (proteina spike del SARS-CoV-2) inducono il sistema immunitario a produrre anticorpi neutralizzanti e generano una risposta immunitaria cellulare contro l’antigene.
La sicurezza e l’immunogenicità di Matrix-M™ sono state confermate anche in studi clinici su vaccini contro la malaria e l’influenza. Le saponine sono usate come adiuvanti anche in altri vaccini omologati (p. es. vaccino contro l’herpes zoster Shingrix®).
La proteina (antigene) usata in Nuvaxovid® viene prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante. Questo significa che un antigene del patogeno contro cui il vaccino è diretto è stato prodotto in un microorganismo. Dato che un’unica proteina è usata come antigene, questo tipo di vaccino è anche chiamato vaccino a subunità proteica. Nel caso di Nuvaxovid®, la glicoproteina spike della superficie del virus SARS-CoV-2 è prodotta in laboratorio in colture di cellule di insetti e successivamente purificata.
Maggiori informazioni:
FAQ «Nuvaxovid® è prodotto con lo stesso metodo utilizzato per i vaccini proteici contro altre malattie?»
Ci sono diversi metodi per produrre vaccini proteici. Alcuni vaccini contro certi patogeni vengono prodotti utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante, come nel caso di Nuvaxovid®, per esempio il vaccino contro l’epatite B (in cellule di lievito) o il vaccino contro l’herpes zoster (in cellule di criceto).
In altri casi, l’antigene contenuto nel vaccino è ottenuto dagli stessi agenti patogeni. Per alcuni vaccini antinfluenzali, per esempio, i virus dell'influenza vengono moltiplicati in colture di uova di gallina e le proteine che si trovano sulla superficie del virus sono separate dal virus. Nel caso dei vaccini tossoidi (p. es. quello antitetanico) gli organismi produttori di tossine vengono coltivati in laboratorio. Le tossine prodotte vengono separate e modificate in modo che perdano la loro tossicità e possano essere utilizzate come antigeni per la vaccinazione.
Maggiori informazioni:
FAQ «Come viene prodotto il vaccino proteico Nuvaxovid®?»
Gli studi di omologazione sull’immunizzazione di base con Nuvaxovid® hanno evidenziato un’efficacia clinica del 50 – 90 per cento circa contro malattie da COVID-19 sintomatiche causate dalle varianti del virus SARS-CoV-2 Wuhan, Alfa e Beta presenti durante le indagini.
Negli studi di omologazione sono stati rilevati elevati titoli IgG anti-Spike dopo una vaccinazione di richiamo, sia omologa sia eterologa, con Nuvaxovid®. Primi dati evidenziano che una vaccinazione di richiamo omologa determina titoli elevati anche contro Omicron BA.5 (FDA Advisory Committee Meeting 28.06.22, Novavax). Siccome questo vaccino non è stato sviluppato per una variante specifica del SARS-CoV-2, è presumibile che la vaccinazione con Nuvaxovid® induca una risposta immunitaria un po’ più ampia rispetto ai vaccini a mRNA monovalenti. Oltre ai vaccini a mRNA, per la vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022 è raccomandato anche il vaccino proteico Nuvaxovid®.
Non sono ancora disponibili dati che permettano di stabilire se la vaccinazione con Nuvaxovid® previene anche la trasmissione del virus ad altre persone.
Organizzazione, appuntamento per la vaccinazione e logistica
Come posso annunciare un paziente per la vaccinazione?
Chi è l’interlocutore diretto dei medici e del personale medico-sanitario per domande sull’organizzazione della vaccinazione?
AGGIORNAMENTO In che cosa si distinguono i vaccini anti-COVID-19 disponibili per quanto riguarda la logistica?
Presso quali istituzioni è possibile farsi vaccinare?
Chi può ordinare il vaccino e dove?
AGGIORNAMENTO Com’è regolata la distribuzione del vaccino? Chi decide come avviene la distribuzione?
Come si vaccinano le persone che non possono recarsi in un centro di vaccinazione (p. es. persone in case di cura e case per anziani)?
Le persone possono farsi vaccinare esclusivamente nel Cantone di domicilio?
In Svizzera vengono effettuate vaccinazioni anti-COVID-19 nelle farmacie? In tal caso, chi le esegue?
Quale materiale contengono i kit di vaccinazione anti-COVID-19 di tipo 2 a e b?
AGGIORNAMENTO Le persone vaccinate all’estero possono completare il ciclo vaccinale in Svizzera?
In cosa consiste il kit di vaccinazione pediatrica?
AGGIORNAMENTO Come è regolamentato lo smaltimento dei vaccini?
Sul sito web del Cantone di domicilio sono disponibili informazioni sull’organizzazione della vaccinazione a livello cantonale e sulla procedura per prenotarsi.
La domanda di prenotazione può essere presentata dal medico, dal farmacista, da una persona di fiducia o dal paziente stesso.
Per domande sulla logistica e l’organizzazione della vaccinazione sono competenti i servizi centrali cantonali.
I link ai rispettivi siti Internet dei Cantoni sono disponibili sul sito ufsp-coronavirus.ch.
Una tabella riassuntiva dei diversi vaccini disponibili e delle relative formulazioni, delle dimensioni delle confezioni e delle condizioni di stoccaggio sono disponibili nella scheda segnaletica sui vaccini anti-COVID-19.
I centri di vaccinazione disponibili sono elencati sul sito Internet del Cantone di domicilio.
In ciascun Cantone sarà presente un punto di riferimento centrale (Single Point of Contact, SPOC) responsabile per queste domande. Il servizio sarà in contatto con l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e la Base logistica dell’esercito (BLEs), effettuerà le ordinazioni di vaccini e materiali di consumo e avrà l’incarico di garantire la distribuzione all’interno del Cantone. Inoltre sarà anche il punto di riferimento per i medici cantonali. All’inizio, è previsto che le vaccinazioni vengano effettuate prevalentemente presso centri di vaccinazione e unità mobili.
La distribuzione si basa sulla strategia di vaccinazione (attualmente in corso di rielaborazione).
In caso di scarsità di vaccini, le quote di vaccino per ciascun Cantone sono calcolate dall’UFSP a ogni consegna. Per il calcolo si tiene conto di vari aspetti, tra cui il numero di abitanti, la demografia all’interno dei Cantoni nonché le raccomandazioni di vaccinazione.
Per gli ospiti di case di cura e case per anziani e per le persone che per motivi di mobilità non possono farsi vaccinare sul posto (centro di vaccinazione ecc.) sono disponibili unità mobili di vaccinazione. Sono possibili differenze cantonali nell’attuazione.
La convenzione tariffale vale in tutta la Svizzera e pertanto il finanziamento della vaccinazione non dipende dal luogo di domicilio o di un trattamento in corso. Se possibile, però, entrambe le dosi del vaccino dovrebbero essere somministrate nello stesso luogo affinché possa essere riservata la seconda dose.
È possibile che i Cantoni in caso di disponibilità limitata di vaccino impongano restrizioni nell’accesso.
A seconda della legislazione cantonale, dal 2015 i farmacisti sono abilitati a vaccinare; a tale scopo devono disporre del «certificato di formazione complementare FPH Vaccinazione e prelievo di sangue». Le modalità di attuazione variano da Cantone a Cantone. Anche la possibilità per i farmacisti di delegare l’esecuzione delle vaccinazioni è regolata a livello cantonale.
Maggiori informazioni in merito sono disponibili al seguente link.
I Cantoni decidono chi partecipa all’attuazione del programma di vaccinazione anti-COVID-19 e quindi anche se le farmacie possono effettuare questo tipo di vaccinazioni.
Inoltre, ogni farmacia è libera di aderire o meno alla campagna di vaccinazione. I clienti devono quindi informarsi se e in quali farmacie è possibile farsi vaccinare.
Ciascun kit di vaccinazione anti-COVID-19 di tipo 2 a e b attualmente distribuito dalla Base logistica dell’esercito (BLEs) è pensato per 15 applicazioni e contiene il materiale seguente
- 20 tamponi imbevuti di alcol
- 20 tamponi
- 20 cerotti
- 18 aghi per iniezione G23 x 30mm (blu)
- 18 siringhe «a basso volume morto» (LDS) da 1ml
- 3 siringhe da 2ml
Ulteriori informazioni circa la composizione dei kit di tipo 2 (a e b) e il loro utilizzo sono disponibili sul sito web del fabbricante.
Sì. Per le persone che hanno ottenuto la precedente immunizzazione mediante un vaccino non omologato in Svizzera valgono le stesse raccomandazioni in merito alla vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022 come per il resto della popolazione (non si raccomanda uno schema vaccinale diverso).
Il kit confezionato appositamente per la vaccinazione pediatrica, fornito dalla Base logistica dell’esercito (BLEs), prevede 5 dosi di vaccino per ciascun kit. Comprende i seguenti componenti:
- 8 salviettine imbevute di alcol
- 8 salviettine
- 6 cerotti con i fenicotteri e altri 6 con i dinosauri
- 5 aghi da iniezione da 16 mm
- 5 aghi da iniezione da 25 mm
- 7 siringhe «Low Dead Space» (LDS) da 1ml
- 3 siringhe da 2ml
Maggiori informazioni sulla composizione del kit pediatrico e sul suo impiego saranno presto disponibili sul sito web del fabbricante.
I vaccini scaduti non possono essere somministrati (vengono bloccati).
Centri di vaccinazione:
I lotti scaduti che presumibilmente non sono più utilizzabili devono essere smaltiti a regola d’arte.
Depositi centrali dei Cantoni:
I lotti scaduti devono essere bloccati e possono essere smaltiti solo su specifico ordine della Confederazione. I Cantoni devono comunicare all’UFSP alla fine di ogni mese la quantità bloccata (indicando il prodotto, il numero di lotto e il numero di flaconcini).
Lo smaltimento dei vaccini difettosi, dei flaconcini di vaccino usati (vuoti o parzialmente utilizzati) e dei materiali di consumo avviene in base ai consueti e consolidati processi di smaltimento dei rifiuti medici, in conformità alle direttive nazionali e cantonali vigenti in materia.
In sede di smaltimento dei flaconcini pieni, parzialmente utilizzati o vuoti bisogna accertarsi che si possa escludere qualsiasi riutilizzo illegale di tali vaccini e contenitori (mercato nero, falsificazioni ecc.).
Somministrazione della vaccinazione
Generale
Come si dà il consenso alla vaccinazione anti-COVID-19?
I giovani tra i 12 e i 17 anni possono dare autonomamente il consenso alla vaccinazione con un vaccino mRNA?
Quali punti vanno chiariti nel colloquio informativo prima della vaccinazione anti-COVID-19?
Quali precauzioni vanno prese nella vaccinazione anti-COVID-19 di persone in terapia anticoagulante?
Come si svolge la vaccinazione anti-COVID-19 per persone con allergie?
Cosa occorre osservare in particolare per la vaccinazione di persone affette da immunodeficienza?
Posso effettuare la vaccinazione antinfluenzale contemporaneamente a quella anti-COVID-19 o a una distanza di tempo ravvicinata l’una dall’altra?
AGGIORNAMENTO Occorre eseguire un esame sierologico prima che un bambino (di 5-11 anni) venga vaccinato?
Quanto tempo si dovrebbe attendere per la vaccinazione dopo un trattamento della COVID-19 con anticorpi monoclonali?
Che cosa si intende per «uso off-label»?
Per la vaccinazione anti-COVID-19 è raccomandata l’aspirazione?
Questo dipende dalla capacità di discernimento della persona.
Persone capaci di discernimento
Le persone adulte e i minorenni capaci di discernimento devono dare il proprio libero consenso a un trattamento dopo essere stati informati in modo esaustivo dal professionista medico o che somministra la vaccinazione. Questo vale anche per la vaccinazione anti-COVID-19. Il consenso può essere fornito anche oralmente e se possibile dovrebbe essere documentato nel tool informatico.
Persone incapaci di discernimento
Sono considerati incapaci di discernimento i bambini piccoli e le persone che ne sono private in seguito a disabilità mentale, turbe psichiche, ebbrezza o ad altre cause simili, ossia le persone a cui manca la capacità di agire ragionevolmente.Tuttavia, le turbe psichiche, l’età avanzata, la curatela o la minore età non significano automaticamente che la persona sia incapace di discernimento. Ne consegue che la capacità di discernimento deve essere valutata caso per caso.
Per le persone incapaci di discernimento i familiari hanno il diritto di dare o rifiutare il consenso per provvedimenti sanitari, a condizione che le persone incapaci di discernimento non siano già rappresentate da una persona da esse stesse designata nelle direttive del paziente o in un mandato precauzionale o da un curatore designato dall’autorità competente.
Maggiori informazioni al riguardo sono disponibili sulla pagina Il consenso libero e informato al trattamento o alla cura.
Di principio, non è necessaria la firma per il consenso. Tuttavia, per quanto possibile, il consenso dovrebbe essere documentato in forma elettronica nel tool informatico.
Si veda al riguardo anche la risposta alla domanda delle FAQ Quali punti sono da affrontare nel colloquio informativo prima della vaccinazione anti-COVID-19?
I giovani a partire dai 12 anni hanno per principio il diritto di decidere autonomamente se farsi vaccinare o meno, purché siano ritenuti capaci di discernimento e informati.
La verifica della capacità di discernimento è di competenza della persona che esegue la vaccinazione e non può essere correlata a un’età fissa né è possibile definire un limite di età.
Prima di poter essere vaccinati, i bambini incapaci di discernimento necessitano del consenso dei genitori / dei detentori dell’autorità parentale. Il seguente promemoria (disponibile in francese e tedesco) redatto dalla Conferenza per la protezione dei minori e degli adulti (COPMA) contiene informazioni utili sulla verifica della capacità di discernimento nonché su competenze e criteri.
È possibile che, per motivi organizzativi, nei centri di vaccinazione di taluni Cantoni sia richiesto il consenso scritto dei genitori / dei detentori dell’autorità parentale. In questi casi, i Cantoni devono offrire ai giovani un accesso alternativo al di fuori dei centri di vaccinazione (p. es. vaccinazioni presso l’ospedale pediatrico o soluzioni simili).
Di pertinenza con il tema:
- FAQ Come si dà il consenso alla vaccinazione anti-COVID-19?
Poiché dal punto di vista giuridico la vaccinazione costituisce un intervento nell’integrità fisica, la persona che viene vaccinata deve essere informata e dare il proprio consenso. Le persone capaci di discernimento o i rappresentanti legali delle persone da vaccinare devono essere informati sulla vaccinazione e, per quanto possibile, il consenso va documentato in forma elettronica nel tool informatico. In linea di principio non è richiesta la firma.
Il professionista che effettua la vaccinazione deve inoltre:
- fornire informazioni sulla vaccinazione: tipo, numero di iniezioni, efficacia e tollerabilità, benefici e rischi;
- richiamare l’attenzione sul fatto che le misure di protezione rimangono valide e devono essere rispettate;
- illustrare la procedura in caso di effetti indesiderati della vaccinazione (EIV);
- informare che la vaccinazione raccomandata è gratuita in Svizzera;
- fare presente che, a scopi statistici e per il monitoraggio della vaccinazione, ogni somministrazione viene registrata elettronicamente in modo anonimizzato, in conformità con le vigenti disposizioni in materia di protezione dei dati e che il consenso alla registrazione viene documentato;
- offrire la possibilità di porre domande.
Le informazioni orali possono essere integrate da informazioni scritte.
Maggiori informazioni:
Lista di controllo per la vaccinazione COVID-19 nell’autunno/inverno 2022
FAQ «È possibile effettuare un’ulteriore vaccinazione di richiamo per motivi di viaggio?»
FAQ « Un renouvellement de la vaccination de rappel est-il possible en vue d’un voyage ?
La somministrazione avviene per via intramuscolare anche nelle persone che assumono anticoagulanti. È importante comprimere bene il punto di iniezione. Inoltre, come riportato nel capitolo 5e del Calendario vaccinale, si raccomanda quanto segue:
- utilizzare un ago fine e lungo (25G);
- effettuare l’iniezione nel braccio (muscolo deltoide);
- eseguire una compressione decisa almeno per 2 minuti senza strofinare;
- Aspirazione non raccomandata (in caso di disturbi della coagulazione, l’aspirazione porterebbe a più effetti indesiderati locali);
- informare la persona o i rappresentanti legali del possibile sviluppo di un ematoma dopo la vaccinazione e dare indicazioni di sorveglianza in merito.
Se nell’anamnesi è presente la reazione anafilattica ad altri vaccini e per persone con note allergie acute gravi o mastocitosi cutanea o sistemica, è necessario osservare i seguenti punti:
- il personale specialistico appositamente formato deve tenere pronto sul posto il kit di emergenza (incl. adrenalina). Inoltre, le persone con allergie devono restare in osservazione per 15 minuti nel luogo di vaccinazione dopo la somministrazione della dose di vaccino. In caso di buona tolleranza della prima dose di vaccino, per tutte le dosi successive è sufficiente un’osservazione di 5 minuti;
- in caso di reazione anafilattica dopo la prima o la seconda dose di vaccino, un’ulteriore dose è al momento controindicata. Previa consultazione di uno specialista in allergologia e immunologia clinica è possibile completare la serie di vaccinazioni in modo eterologo con una dose del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® o del vaccino Nuvaxovid® (v. allegato 2.3 delle raccomandazioni di vaccinazione anti-COVID-19 nell’autunno 2022).
Anamnesi allergica: accertamento preliminare secondo la rispettiva raccomandazione di vaccinazione e la relativa procedura (v. l’allegato 6 della raccomandazione di vaccinazione anti-COVID-19 nell’autunno 2022, l’allegato 2 della raccomandazione di vaccinazione Janssen [in tedesco o francese] e l’allegato 2 della raccomandazione di vaccinazione Nuvaxovid®.
Per le persone immunodepresse, comprese quelle che ricevono una terapia immunosoppressiva, è raccomandata la vaccinazione anti-COVID-19 con i vaccini a mRNA omologati in Svizzera con schema di vaccinazione adattato (per maggiori informazioni si veda il punto 3.3 della raccomandazione di vaccinazione per i vaccini a mRNA) e la domanda «Quale schema di vaccinazione è raccomandato per persone con immunodeficienza grave?».
L'efficacia di una vaccinazione anti-COVID-19 può essere inferiore nelle persone affette da immunodeficienza.
Il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® o il vaccino Nuvaxovid® vanno presi in considerazione soltanto se dalla valutazione individuale dei rischi e dei benefici (efficacia, tollerabilità) risulta che i benefici potenziali prevalgono anche rispetto alla vaccinazione con un vaccino a mRNA.
In relazione alla vaccinazione di persone con immunodeficienza sono importanti i seguenti punti:
- i vaccini a mRNA, i vaccini vettoriali e i vaccini proteici NON sono vaccini vivi e pertanto possono essere somministrati anche in caso di immunosoppressione;
- le vaccinazioni vanno somministrate preferibilmente durante una fase stabile della malattia;
- in caso di immunosoppressione grave o nei tre mesi successivi a una terapia depletiva B-cellulare, aspettare a somministrare il vaccino, in quanto la risposta immunitaria è talmente compromessa che la vaccinazione non fornisce alcuna protezione;
- prima di una terapia immunosoppressiva o di una sua intensificazione è raccomandata la vaccinazione con almeno una dose, ma alla massima distanza possibile dalla terapia;
- la vaccinazione dei contatti stretti è fortemente raccomandata.
Informazioni sulle opzioni terapeutiche in caso di infezione da SARS-CoV-2 in persone con immunodeficienza grave sono disponibili sul sito web dell’UFSP relativo ai medicamenti anti-COVID-19.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Quali persone sono considerate gravemente immunodeficienti nel contesto della vaccinazione anti-COVID-19?»
FAQ «Quale schema di vaccinazione è raccomandato per persone con immunodeficienza grave?»
Sì, la vaccinazione antinfluenzale e quella anti-COVID-19 possono essere effettuate contemporaneamente o a qualsiasi distanza di tempo l’una dall’altra. Se la somministrazione avviene contemporaneamente, le iniezioni devono essere effettuate in un braccio ciascuna. Secondo i dati attuali sui vaccini a mRNA e su Nuvaxovid®, questa prassi non ha un influsso negativo né sugli effetti collaterali/sulla sicurezza né sull’efficacia (R. Lazarus et al). In caso di somministrazione contemporanea, gli effetti collaterali possono tuttavia essere leggermente più accentuati.
Maggiori informazioni:
Come per gli adulti, anche per i bambini (di 5-11 anni) non è in linea di principio raccomandato un test anticorpale prevaccinale per verificare lo stato sierologico, poiché non è necessario ai fini della sicurezza e dell’efficacia della vaccinazione e perciò non è nemmeno economicamente conveniente.
Secondo lo schema di vaccinazione, ai bambini con grave immunodeficienza è raccomandato un esame sierologico dopo la seconda dose di vaccino per poter decidere sulla necessità di una terza dose. Le spese dell’analisi per gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 sono assunte soltanto in questo caso, secondo la raccomandazione di vaccinazione nell’autunno 2022 di cui al capitolo 6.1.5. Queste spese non sono invece rimborsate per la popolazione in generale, conformemente all’ordinanza vigente, tranne nei casi in cui l’analisi sia ordinata dal servizio cantonale competente.
Maggiori informazioni:
FAQ Quale schema di vaccinazione è raccomandato per i bambini (dai 5 agli 11 anni) con grave immunodeficienza?
Dopo un trattamento passivo con anticorpi (anticorpi monoclonali o plasma di persone guarite) di un’infezione da SARS-CoV-2, una vaccinazione è temporaneamente controindicata. In questo caso, prima di una vaccinazione anti-COVID-19 si dovrebbe rispettare un intervallo minimo di almeno 90 giorni.
Durante questo lasso di tempo queste persone sono protette in quanto guarite.
È definito off-label un uso per il quale il rispettivo prodotto non è omologato da Swissmedic.
Se si basa sulle raccomandazioni di vaccinazione dell’UFSP per la scelta o l’uso di un vaccino, il professionista responsabile può dimostrare di aver seguito le regole riconosciute delle scienze medica e farmaceutica e di aver quindi rispettati gli obblighi di diligenza sanciti dalla legge sugli agenti terapeutici (LATer). Se si attiene anche agli obblighi di diligenza derivanti dal contratto terapeutico (tra cui l’obbligo di informazione, di spiegazione e di documentazione), di norma non può essere ritenuto responsabile.
Per maggiori informazioni vedi Raccomandazioni di vaccinazione dell'UFSP che comportano un uso off-label.
Vedi anche FAQ «Chi risponde di danni dovuti alla vaccinazione?»
No. Non si raccomanda di aspirare prima di iniettare il vaccino, onde prevenire possibili dolori dovuti all’aspirazione. La parte del corpo raccomandata per l’iniezione intramuscolare (muscolo deltoide) non contiene vasi sanguigni di grandi dimensioni raggiungibili dall’ago. Pertanto, una somministrazione intravascolare accidentale è fortemente improbabile.
Programma di vaccinazione
Generale
Il mio paziente può vaccinarsi anche contro altre malattie parallelamente alla vaccinazione anti-COVID-19?
AGGIORNAMENTO Quale schema di vaccinazione è raccomandato per persone con immunodeficienza grave?
Attualmente non è raccomandata una vaccinazione con vaccini a mRNA diversi, perché non sono disponibili dati su questo tipo di mescolamento e abbinamento.
Alle persone che sono state vaccinate all’estero o a cui sono stati somministrati erroneamente vaccini a mRNA diversi non è raccomandata una terza dose per raggiungere la vaccinazione completa.
Alle persone che all’estero hanno ricevuto una dose di Vaxzevria® (ChAdOx1-S) di AstraZeneca si raccomanda di completare la serie di vaccinazione con una dose di vaccino a mRNA (Comirnaty® o Spikevax®), osservando un intervallo minimo di 28 giorni tra la somministrazione della prima e quella della seconda dose.
Per le persone che non sono state vaccinate completamente o lo sono state con altri vaccini non omologati in Svizzera, attualmente non disponiamo di dati sulla sicurezza e sull’efficacia raggiunta dopo la somministrazione di una o di due dosi supplementari di un vaccino a mRNA. Una simile situazione va valutata separatamente in ogni singolo caso.
Per l’immunizzazione di base di persone con immunodeficienza grave si raccomandano tre dosi di un vaccino monovalente a mRNA a distanza di almeno 4 settimane tra le singole dosi.
- Per le persone a partire dai 30 anni si raccomanda Comirnaty® (dosaggio di 30 µg) o Spikevax® (dosaggio di 100 µg).
- Per le persone tra i 12 e i 29 anni si raccomanda preferibilmente Comirnaty®.
- Per i bambini tra i 5 e gli 11 anni si raccomanda la formulazione per bambini (10 μg) di Comirnaty®. 4 settimane dopo la seconda dose di vaccino si raccomanda un’analisi sierologica. Se sono chiaramente rilevabili anticorpi vaccinali contro il SARS-CoV-2 non è necessaria una terza dose di vaccino.
4 settimane dopo il completamento dell’immunizzazione di base, per queste persone si raccomanda un’analisi sierologica per controllare la produzione di anticorpi dopo l’immunizzazione di base.
Vaccinazione di richiamo
Alle persone con immunodeficienza grave a partire dai 12 anni, dopo la somministrazione di 3 dosi di vaccino a mRNA per l’immunizzazione di base è raccomandata off-label una vaccinazione di richiamo con vaccino a mRNA. La vaccinazione di richiamo dovrebbe essere somministrata non prima di 4 mesi dopo l’ultima dose di vaccino (Comirnaty® 30 µg o Spikevax® 100 µg).
La CFV e l’UFSP raccomandano un’ulteriore vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022 alle persone con grave immunodeficienza a partire dai 12 anni, anche se queste hanno già ricevuto una vaccinazione di richiamo in primavera/estate 2022.
Per il vaccino Spikevax®, per le vaccinazioni di richiamo alle persone con immunodeficienza grave è raccomandata la stessa dose impiegata per l’immunizzazione di base, cioè 100 µg. Alle persone di età compresa tra i 12 e i 17 anni è raccomandata la vaccinazione di richiamo con Comirnaty®, per quelle di età compresa tra i 18 e i 29 anni è raccomandata la vaccinazione con un vaccino a mRNA, preferibilmente Comirnaty®. L'uso di vaccini a mRNA bivalenti è raccomandato in questo gruppo di persone a discrezione del medico curante.
Un’infezione acuta da SARS-CoV-2 confermata può sostituire una dose di vaccino dell’immunizzazione di base. L’infezione deve essere insorta a distanza di almeno 4 settimane dalle dosi di vaccino somministrate.
Immunizzazione passiva
Per le persone gravemente immunodeficienti con una risposta immunitaria molto bassa o nulla alla vaccinazione anti-COVID-19 bisogna prendere in considerazione un’immunizzazione passiva (prevenzione) con anticorpi monoclonali contro il SARS-CoV-2 (Presa di posizione di SSI e CFV).
Ulteriori informazioni:
FAQ «Quali persone sono considerate gravemente immunodeficienti nel contesto della vaccinazione anti-COVID-19?»
FAQ «Cosa occorre osservare in particolare per la vaccinazione di persone affette da immunodeficienza?»
Vaccini mRNA
Quante dosi di vaccino devono essere somministrate a ogni persona (vaccini mRNA)?
Quali persone sono considerate gravemente immunodeficienti nel contesto della vaccinazione anti-COVID-19?
Quale schema di vaccinazione è raccomandato per i bambini (dai 5 agli 11 anni) con grave immunodeficienza?
Quale schema di vaccinazione si applica ai bambini che nel corso della serie di vaccinazioni compiono 12 anni?
NOVITÀ Il volume della dose somministrata per i vaccini a mRNA monovalenti e bivalenti è lo stesso?
I dati di Corona Immunitas relativi alla sieroprevalenza indicano che in giugno 2022 > 97 per cento della popolazione svizzera a partire dall’età di 5 anni disponeva di anticorpi contro il SARS-CoV-2. Per questo motivo, alle persone non vaccinate senza fattori di rischio a partire dai 16 anni si raccomanda solo una singola dose di vaccino. In alternativa sono possibili anche 2 dosi di vaccino a distanza di 4 settimane.
Alle persone particolarmente a rischio non ancora vaccinate si raccomandano 2 dosi di vaccino a distanza di 4 settimane per raggiungere la migliore protezione possibile di questo gruppo (raccomandazioni differenti si applicano a bambini e adolescenti e a persone con grave immunodeficienza).
Ulteriori informazioni:
FAQ «Cosa occorre osservare in particolare per la vaccinazione di persone affette da immunodeficienza?»
«Perché ai giovani di età inferiore ai 30 anni si raccomanda preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty®?»
La raccomandazione di vaccinazione anti-COVID-19 per persone con immunodeficienza grave vale esclusivamente per le persone che al momento della vaccinazione anti-COVID-19 stanno seguendo una delle terapie altamente immunosoppressive seguenti:
- deplezione delle cellule B (p. es. rituximab, ocrelizumab, ciclofosfamide, inibitori della tirosin-chinasi di Bruton);
- chemioterapia ad alto dosaggio;
- terapia corticosteroide ad alto dosaggio (> 20mg prednisone/al giorno, >2 settimane);
- altre terapie che comportano una forte immunosoppressione (p. es. micofenolato, ciclosporina, inibitori della Janus chinasi);
- terapia combinata con diversi medicamenti immunosoppressivi;
e per:
- persone con un difetto immunitario congenito con limitata funzione delle cellule B e T (p. es. Immunodeficienza Comune Variabile ICV, linfocitopenia CD4 isolata);
- pazienti trapiantati con organi solidi;
- pazienti con un’infezione da HIV e un numero di cellule CD4+ < 200 per μl;
- pazienti in emodialisi;
- pazienti affetti da altre malattie associate a una grave immunodeficienza analoga.
I medici di famiglia o altri professionisti della salute possono indirizzare questi pazienti verso gli specialisti curanti per ulteriori accertamenti.
I dettagli relativi all’indicazione e alla procedura specifica sono descritti nelle raccomandazioni di vaccinazione anti-COVID-19 nell’autunno 2022 (capitolo 6.1).
Per tutte le altre persone particolarmente a rischio, quindi anche per le persone anziane (>65 anni), questa raccomandazione per persone con immunodeficienza grave non vale.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Quale schema di vaccinazione è raccomandato per persone con immunodeficienza grave?»
FAQ «Cosa occorre osservare in particolare per la vaccinazione di persone affette da immunodeficienza?»
Per i bambini non vaccinati dai 5 agli 11 anni con grave immunodeficienza o che hanno subito un trapianto di cellule staminali si raccomanda un esame sierologico 4 settimane dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino. Se sono presenti anticorpi vaccinali anti-SARS-CoV-2 chiaramente positivi, la terza dose non è necessaria. Titoli di anticorpi vaccinali positivi prossimi al valore limite vanno considerati negativi. Se non vengono rilevati anticorpi vaccinali anti-SARS-CoV-2 si raccomanda una terza dose ai fini dell’immunizzazione di base a distanza di almeno 4 settimane dalla seconda. Questa raccomandazione limitata è dovuta al fatto che una terza dose in questa fascia di età è off-label, sono disponibili pochi dati e quindi la terza dose va somministrata soltanto ai bambini nei quali i titoli degli anticorpi indicano una protezione vaccinale incompleta.
Per l’immunizzazione di base si applica lo schema di vaccinazione impiegato al momento della prima vaccinazione. Lo schema di vaccinazione determina quante vaccinazioni fare e quando. I dosaggi del vaccino invece vengono adeguati all’età del bambino all’interno dello schema di vaccinazione; si basano infatti sull’età del bambino e non sul suo peso o sulla sua altezza. Se un bambino compie 12 anni tra la prima e la seconda dose, quale seconda dose deve essere somministrata la formulazione / il dosaggio per le persone ≥ 12 anni. Se per errore a un bambino viene somministrata come seconda dose la formulazione / il dosaggio per i bambini al di sotto dei 12 anni, non è necessario ripetere la somministrazione.
La vaccinazione di richiamo è raccomandata a tutte le persone a partire dai 12 anni almeno 4 mesi dopo il completamento dell’immunizzazione di base.
Spikevax®
Il vaccino Spikevax® monovalente contiene 50 µg di mRNA per dose di richiamo, il quale codifica la proteina Spike del ceppo originale (Wuhan). Questo vaccino è disponibile in Svizzera in flaconcini da 20 dosi, con una concentrazione di 0,2 mg/mL. Per una dose di richiamo da 50 µg devono pertanto essere iniettati 0,25 mL di vaccino.
Durante l’impiego per un’immunizzazione a due dosi conformemente all’omologazione (due dosi da 100 µg) devono quindi essere iniettati 0,5 mL di vaccino per dose.
Il vaccino Spikevax® bivalente (Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.1), invece, per ogni dose contiene 25 µg di mRNA per la proteina Spike del ceppo originale (Wuhan) e 25 µg di mRNA per la proteina Spike del ceppo Omicron BA.1. Questo vaccino è disponibile in Svizzera in flaconcini da 5 dosi, con una concentrazione di 0,1 mg/mL. Per una dose di richiamo da 50 µg devono pertanto essere iniettati 0,5 mL di vaccino.
Comirnaty®
Il vaccino Comirnaty® monovalente per le persone a partire dai 12 anni contiene 30 µg di mRNA per dose, il quale codifica la proteina Spike del ceppo originale (Wuhan).
Il vaccino Comirnaty® bivalente (Comirnaty® Bivalent Original/Omicron BA.1, raccomandato per le persone a partire dai 16 anni) contiene 15 µg di mRNA per dose per la proteina Spike del ceppo originale (Wuhan) e 15 µg di mRNA per la proteina Spike del ceppo Omicron BA.1.
Questi vaccini (monovalente e bivalente) sono disponibili in Svizzera in flaconcini da 6 dosi, con una concentrazione di 0,1 mg/mL. Per una dose di richiamo da 30 µg devono pertanto essere iniettati 0,3 mL di vaccino.
Il vaccino Comirnaty® monovalente destinato ai bambini dai 5 agli 11 anni ha una concentrazione, dopo la diluizione, di 0,05 mg/mL. Per una dose da 10 µg devono pertanto essere iniettati 0,2 mL di vaccino.
Attenzione: il vaccino Comirnaty® nella confezione con tappo arancione o viola deve essere diluito prima di essere impiegato.
Una panoramica delle caratteristiche dei diversi vaccini è disponibile nella scheda segnaletica sui vaccini anti-COVID-19.
Vaccini vettoriali
Quante dosi di vaccino devono essere somministrate a ogni persona e come si svolge la vaccinazione (COVID-19 Vaccine Janssen®)?
Immunizzazione di base
Lo schema di vaccinazione raccomandato per l’immunizzazione di base prevede una singola dose di COVID-19 Vaccine Janssen® integrata da una dose di un vaccino a mRNA (off-label).
Avvertenza sull’immunizzazione di base: è raccomandata una dose di vaccino alle persone non vaccinate che hanno contratto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata. La vaccinazione dovrebbe essere effettuata tempestivamente a partire da un mese dopo l'infezione (intervallo minimo 4 settimane) ed entro 3 mesi o al più presto se l’infezione risale a più di 3 mesi prima.
Vaccinazione di richiamo / ulteriori dosi
Dopo almeno 4 mesi dall’ultima dose si raccomanda una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA (off-label).
Espressamente solo alle persone che per motivi medici non possono ricevere un vaccino a mRNA o che rifiutano questo tipo di vaccino è raccomandata una seconda dose di COVID-19 Vaccine Janssen® a partire da 2 mesi dopo l’immunizzazione di base con una dose di COVID-19 Vaccine Janssen®.
Avvertenza sulla vaccinazione di richiamo: se dopo il completamento dell’immunizzazione di base insorge un’infezione da SARS-CoV-2 confermata, si raccomanda una vaccinazione di richiamo con un vaccino a mRNA (o una seconda dose di COVID-19 Vaccine Janssen®) almeno 4 settimane dopo questa infezione (tenendo conto dell’intervallo minimo di 4 mesi dopo l’ultima dose di vaccino anti-COVID-19).
Ulteriori informazioni sono disponibili nella raccomandazione di vaccinazione per COVID-19 Vaccine Janssen®.
Vaccini proteici
È possibile una vaccinazione di richiamo eterologa con Nuvaxovid® ed è raccomandata?
AGGIORNAMENTO Quante dosi del vaccino Nuvaxovid® devono essere somministrate a ogni persona e come si svolge la vaccinazione?
Sì. Nuvaxovid® è omologato e raccomandato come vaccinazione di richiamo sia eterologa sia omologa. Per la vaccinazione di richiamo nell’autunno 2022 è raccomandata preferibilmente la vaccinazione con un vaccino a mRNA bivalente o con Nuvaxovid®. Dall’ultima vaccinazione o da un’eventuale infezione da SARS-CoV-2 deve trascorrere un intervallo minimo di 4 mesi.
Immunizzazione di base
Due dosi di Nuvaxovid® a distanza di 4 settimane.
Avvertenza: è raccomandata una dose di vaccino alle persone non vaccinate che hanno contratto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata. Secondo la raccomandazione di vaccinazione anti-COVID-19 per l’autunno 2022, la vaccinazione è consigliata al più presto 4 mesi dopo un’infezione da SARS-CoV-2 confermata.
Vaccinazione di richiamo
Si raccomanda una vaccinazione di richiamo a un intervallo minimo di 4 mesi dall’ultima vaccinazione o infezione nota.
Vaccino e materiale
Si è osservata la presenza occasionale di strie o sedimenti scuri sull’ago usato per il prelievo del vaccino di Moderna dal contenitore primario. Cosa si sa sulla causa di questi sedimenti? Questi flaconcini possono essere utilizzati per le vaccinazioni?
In che modo posso notificare vizi di qualità di medicamenti, compresi i flaconcini di vaccino?
Le quantità residue provenienti da fiale diverse possono essere combinate?
AGGIORNAMENTO Come si differenziano le diverse formulazioni di Comirnaty?
Quali sono le caratteristiche della nuova formulazione di Comirnaty per adulti (pronta all’uso)?
Swissmedic continua a ricevere segnalazioni della presenza occasionale di sedimenti scuri sull’ago usato per prelevare il vaccino di Moderna dal contenitore primario.
Dagli accertamenti di Swissmedic è risultato che questi sedimenti sono costituiti da componenti di tappi e aghi. La modalità di perforazione del tappo e il successivo movimento dell’ago hanno un grande influsso sulla formazione dei sedimenti.
Swissmedic ritiene che tutti i lotti di vaccini attualmente disponibili siano ancora utilizzabili. Nella preparazione del vaccino si raccomanda la seguente procedura:
- in quanto possibile fonte delle impurità, il tappo del flaconcino del vaccino deve essere perforato possibilmente una sola volta;
- muovete il meno possibile l’ago nel tappo;
- dopo avere prelevato il vaccino, verificate il più scrupolosamente possibile che la siringa non contenga particelle estranee. Se si osservano impurità o particelle, non utilizzate la siringa per la vaccinazione.
Il promemoria e il modulo per la notifica dei vizi di qualità a Swissmedic sono disponibili al seguente link:
Dichiarazione di deficienze di qualità (swissmedic.ch)
No, per motivi di igiene e di sicurezza questa operazione non è consentita.
Una tabella riassuntiva dei diversi vaccini disponibili e delle relative formulazioni è disponibile nella scheda segnaletica sui vaccini anti-COVID-19
Questa formulazione di TRIS/saccarosio è una nuova forma farmaceutica del vaccino anti-COVID-19 attualmente disponibile (tappo viola). La fabbricazione e la fornitura avverranno nelle prossime settimane ed è possibile che le due formulazioni (tappo viola, formulazione vecchia da ricostituire; tappo grigio, formulazione nuova ricostituita con una soluzione di TRIS/saccarosio) siano in commercio contemporaneamente.
Qui di seguito le informazioni principali sulla manipolazione della nuova formulazione di Comirnaty ricostituita:
- L’imballaggio primario contiene un flaconcino provvisto di una capsula di chiusura grigia. Di colore grigio sono anche i bordi dell’etichetta del flaconcino e di quella della scatola nonché del riquadro in cui è indicata l’età.
- Da ogni flaconcino multidose scongelato possono essere prelevate 6 dosi da 0,3 ml; non è necessario alcun diluente né procedere alla ricostituzione (la formulazione è pronta all’uso).
- La nuova formulazione presenta una migliore stabilità fino a 10 settimane alla temperatura di 2-8°C.
- Nota bene: anche questo vaccino NON deve essere agitato. I flaconcini possono essere soltanto capovolti più volte. Il vaccino inutilizzato deve essere smaltito una volta trascorsa la data di scadenza.
Il kit di vaccinazione 2 e i kit che saranno disponibili in futuro sono idonei per la nuova formulazione. Data la formulazione pronta all’uso, non ci sarà più bisogno di siringhe né di aghi per l’aspirazione del NaCl anche NaCl “Miniplasco”. È responsabilità dei servizi cantonali competenti cedere ad altri i componenti del kit in eccesso e/o destinarli alle strutture cantonali. Alcuni di questi articoli non fanno parte automaticamente del kit, ma sono prodotti opzionali.
Per maggiori informazioni consultate i siti web di Pfizer/BioNTech e B. Braun.
Documentazione della vaccinazione
Quale attestato si riceve dopo la vaccinazione anti-COVID-19?
Ogni persona che si fa vaccinare riceve, dopo la somministrazione del vaccino, un attestato di vaccinazione cartaceo. Quali informazioni contiene questo attestato?
Anche le persone che, in base alla raccomandazione di vaccinazione, ricevono soltanto una dose di vaccino (Comirnaty® / Spikevax®) (in particolare dopo un’infezione da COVID-19 confermata) hanno diritto a un certificato COVID svizzero?
Prova di vaccinazione
Le strutture di vaccinazione (centri di vaccinazione, studi medici, farmacie) decidono come documentare le vaccinazioni. Nella maggior parte dei casi, dopo la vaccinazione ricevete un attestato di vaccinazione cartaceo contenente il luogo e la data della vaccinazione nonché informazioni sul vaccino somministrato (nome commerciale, fabbricante, n. di lotto).
Presso alcune strutture di vaccinazione potete anche far iscrivere le vaccinazioni anti-COVID-19 nel certificato di vaccinazione («libretto delle vaccinazioni»). Per l’attestato di vaccinazione esistono modelli cantonali, un modello dell’UFSP e una versione internazionale gialla dell’OMS.
Le vaccinazioni anti-COVID-19 possono essere iscritte in un certificato di vaccinazione anche in un secondo momento, dietro presentazione dell’attestato di vaccinazione cartaceo. Gli specialisti non sono tuttavia tenuti a effettuare tale iscrizione se la vaccinazione non è stata eseguita da loro.
Tutte le summenzionate forme di iscrizioni e attestati sono attestazioni mediche e non documenti ufficiali. A tale fine mancano le necessarie basi legali in Svizzera.
Unica eccezione: il certificato di vaccinazione giallo dell’OMS è riconosciuto a livello internazionale come attestato ufficiale per la vaccinazione contro la febbre gialla.
Certificato COVID
Potete trovare informazioni sul sito web “certificato COVID”.
L’attestato di vaccinazione contiene il luogo e la data della vaccinazione nonché informazioni sul vaccino somministrato (nome commerciale, fabbricante, n. di lotto). In aggiunta possono essere apposti anche timbro e firma. Vi può essere altresì indicato il nome dello specialista vaccinante. L’attestato di vaccinazione può variare in funzione delle regolamentazioni cantonali e delle direttive delle strutture di vaccinazione.
Le persone che dopo un'infezione da COVID-19 confermata hanno ricevuto soltanto una dose di vaccino Comirnaty® o Spikevax® hanno diritto a un certificato COVID.
Effetti indesiderati e danni dovuti alla vaccinazione
Generale
Tutti i disturbi che insorgono poco dopo una vaccinazione sono collegati ad essa?
La vaccinazione anti-COVID-19 favorisce l’insorgenza di una malattia autoimmune?
Quanti decessi sono attesi, indipendentemente dalla vaccinazione anti-COVID-19, tra le persone particolarmente a rischio?
La vaccinazione anti-COVID-19 può causare narcolessia?
La vaccinazione anti-COVID-19 può provocare l’orticaria come effetto indesiderato?
La vaccinazione può provocare effetti indesiderati simili ai sintomi della condizione post-COVID-19?
AGGIORNAMENTO Quali effetti collaterali/sintomi sono imputabili solo alla vaccinazione e non si manifestano in caso di infezione da SARS-CoV-2?
No, non tutti i disturbi che insorgono poco dopo la vaccinazione sono collegati ad essa. Possono infatti presentarsi altri problemi di salute indipendenti dalla vaccinazione, talvolta anche in concomitanza temporale con essa. Ciò non significa tuttavia che tali disturbi siano conseguenza della vaccinazione.
Se nelle persone vaccinate insorgono più spesso disturbi dopo una vaccinazione rispetto a persone non vaccinate della stessa età e dello stesso sesso, ciò viene analizzato più nel dettaglio.
Tra le persone anziane e quelle con determinate malattie croniche sono da attendersi disturbi indipendenti dalla vaccinazione. Esse hanno anche un rischio maggiore di morte naturale per ragioni legate all’età o a malattie preesistenti.
In linea di principio è possibile che, in presenza di una predisposizione genetica, le vaccinazioni provochino una malattia autoimmune. Tuttavia, il rischio di un processo autoimmune scatenato da un’infezione virale è da considerarsi molto più elevato che non in caso di vaccinazione. Pertanto, la vaccinazione è generalmente una protezione importante da una malattia autoimmune. È quanto sembra essere il caso di una vaccinazione anti-COVID-19.
La valutazione dei dati sugli effetti indesiderati delle vaccinazioni registrati in Svizzera e in altri Paesi e gli studi forniranno presto nuove conoscenze in merito.
Secondo la strategia di vaccinazione, attualmente vengono vaccinate in primo luogo le persone dai 65 anni in su e quelle affette da determinate malattie croniche. In termini puramente statistici, in questa fascia d’età si prevede un certo numero di decessi in un dato arco di tempo, indipendentemente dalla vaccinazione anti-COVID-19. Nella fascia d’età degli ultraottantacinquenni, secondo le attese muoiono in Svizzera 2300 persone nel giro di 4 settimane (intervallo tra le due dosi di vaccino somministrate). Si tratta dell’1 per cento di questa fascia d’età.
Tra le persone con più di 65 anni, i decessi dovuti a infarto, ictus o tumore maligno sono molto più frequenti che non tra le persone più giovani. Per esempio, il 79 per cento dei decessi dovuti a un tumore maligno riguarda il gruppo delle persone con più di 65 anni.
Questi decessi possono verificarsi in concomitanza con una vaccinazione anti-COVID-19, senza che quest’ultima ne sia la causa. Una correlazione tra un decesso e una vaccinazione anti-COVID-19 concomitante è in ogni caso verificata nel dettaglio dai servizi competenti.
In base all’odierno stato delle conoscenze, un adiuvante di Pandemrix ha causato o perlomeno favorito una narcolessia in persone con una predisposizione genetica. Poiché l’adiuvante in questione non è presente nei vaccini anti-COVID-19 attualmente omologati, si presume che gli stessi non favoriscano una narcolessia.
Sono stati segnalati casi di orticaria come effetto indesiderato della vaccinazione anti-COVID-19, con reazioni acute di ipersensibilità a livello locale nel sito di iniezione. Sono stati altresì segnalati episodi di orticaria sotto forma di reazioni ritardate diffuse in varie parti del corpo, in alcuni casi iniziate solo qualche giorno oppure una o due settimane dopo la vaccinazione e manifestatesi in maniera ripetuta. Talvolta i sintomi si sono protratti anche per settimane e mesi.
Sono stati riportati casi di orticaria soprattutto dopo vaccinazioni di richiamo con Spikevax®.
Secondo Swissmedic attualmente non vi sono ancora informazioni sufficienti per procedere a una valutazione definitiva di tali reazioni. I dati disponibili vengono costantemente valutati. Sul suo sito web Swissmedic pubblica un rapporto periodico sulle notifiche aggiornate di casi sospetti legati agli effetti indesiderati delle vaccinazioni anti-COVID-19, tra cui l’orticaria.
Gli specialisti possono segnalare gli effetti indesiderati delle vaccinazioni (EIV) online tramite il sistema di vigilanza elettronico ElViS di Swissmedic.
La sintomatologia della condizione post-COVID-19 è molto variabile e aspecifica. Spesso sono riportati stati di spossatezza, difficoltà respiratorie, dolori al petto, disturbi della concentrazione e del sonno, mal di testa e stati depressivi (per maggiori dettagli cfr. la definizione della condizione post-COVID-19 dell’OMS). Questi sintomi sono osservati anche indipendentemente da una malattia da COVID-19 e da vaccinazioni. Attualmente non vi sono indizi tratti da studi che le vaccinazioni anti-COVID-19 provochino un’insorgenza più frequente di tali sintomi.
Dopo la guarigione da un’infezione da SARS-CoV-2, le persone vaccinate hanno mostrato negli studi una probabilità inferiore di sviluppare la condizione post-COVID-19 rispetto alle persone non vaccinate [UKHSA Evidence Briefing, Al-Aly et al.].
Quasi la totalità degli effetti collaterali/sintomi che possono manifestarsi dopo una vaccinazione anti-COVID-19 possono essere causati anche da un’infezione da SARS-CoV-2.
La maggior parte dei sintomi che insorgono dopo la vaccinazione sono reazioni a componenti del virus e sono il risultato dell’attivazione del sistema immunitario e del fatto che l’organismo è entrato in contatto con il virus. Con la vaccinazione, tuttavia, tali sintomi si verificano solo in misura moderata. L’infezione comporta il rischio di decorsi gravi, compresi ricoveri ospedalieri e decessi, nonché possibili conseguenze a lungo termine. Il rapporto rischi-benefici risulta pertanto molto più positivo nel caso di una vaccinazione che di un’infezione.
Reazioni allergiche e sintomi locali nel punto di inoculazione sono il tipo di effetti collaterali più frequente che possono essere causati dal vaccino stesso, rispettivamente dalle sostanze ausiliarie in esso contenute.
Nello specifico, in seguito a vaccinazioni anti-COVID-19 sono stati notificati anche i seguenti effetti indesiderati molto rari dei vaccini.
In seguito alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen® in un numero molto esiguo di persone (8/1 000 000) è stata osservata una combinazione molto rara e grave di trombosi e trombocitopenia accompagnata da emorragie.
L’orticaria è comparsa in seguito a vaccinazioni con vaccini a mRNA sia localmente nel punto di inoculazione sia in forma ritardata in diversi punti del corpo; in parte si è manifestata solo dopo alcuni giorni o da 1 a 2 settimane dopo la vaccinazione e poteva insorgere ripetutamente. I sintomi possono durare da settimane a mesi.
Per maggiori informazioni:
FAQ « La vaccinazione anti-COVID-19 può provocare l’orticaria come effetto indesiderato?»
FAQ « Cosa si sa sugli effetti indesiderati del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen®?»
Swissmedic pubblica sul suo sito web un rapporto regolare sulle notifiche aggiornate di casi sospetti di effetti indesiderati delle vaccinazioni anti-COVID-19.
Vaccini mRNA
Cosa si sa sugli effetti indesiderati delle vaccinazioni con vaccini monovalenti anti-COVID-19 a mRNA?
Di quali conoscenze si dispone circa possibili effetti tardivi di vaccini a mRNA?
Che cos’è il «braccio COVID»? Quali sono la sua frequenza e presunta causa?
Vi sono differenze tra gli effetti indesiderati della vaccinazione che si manifestano nei giovani (fra i 12 e i 15 anni) e quelli che si riscontrano negli adulti?
Quali effetti indesiderati della vaccinazione (EIV) possono manifestarsi dopo una vaccinazione anti-COVID-19 nei bambini (dai 5 agli 11 anni)?
Vi è una correlazione tra le vaccinazioni anti-COVID-19 e la miocardite o la pericardite?
NUOVO Cosa si sa sugli effetti indesiderati delle vaccinazioni con vaccini a mRNA bivalenti?
Sulla base dei dati attuali e delle comunicazioni dei titolari delle omologazioni, dopo la vaccinazione possono insorgere effetti indesiderati della vaccinazione (EIV).
Sinora negli studi e nei sistemi di dichiarazione nazionali e internazionali sono stati osservati molto raramente EIV gravi o imprevisti. Gli EIV osservati sono soprattutto reazioni locali e sintomi generici simili a quelli che possono presentarsi anche per altre vaccinazioni.
Dolori nel punto d’inoculazione (>80 %), stanchezza (>60 %) e mal di testa (>50 %) sembrano essere tra gli EIV più frequenti. Possono insorgere molto spesso dolori articolari e muscolari e brividi (20-60 %), nonché febbre e gonfiore nel punto di inoculazione (circa 10 %). Inoltre per il vaccino anti-COVID-19 Spikevax® sono stati segnalati molto spesso nausea/vomito (>20 %), linfoadenopatia (20 %) e arrossamento nel punto di inoculazione (10 %). Tutti questi effetti indesiderati sono normalmente di gravità da lieve a media e di breve durata. Secondo segnalazioni pervenute, sono stati osservati EIV con maggiore frequenza dopo la seconda dose di vaccino.
Gravi effetti indesiderati causati dal vaccino sono molto rari. Vengono raccolti dai sistemi nazionali di dichiarazione delle autorità competenti in materia di medicamenti (Swissmedic in Svizzera), analizzati e pubblicati (Pandemia della malattia di coronavirus (COVID-19) (swissmedic.ch)).
Nel quadro di questo monitoraggio, dall’omologazione in altri Paesi si sono osservate reazioni anafilattiche in casi molto rari (circa 1 su 100 000 persone vaccinate con Comirnaty® e 0,25 su 100 000 persone vaccinate con Spikevax®. Nel 71 % dei casi la reazione è insorta entro 15 minuti dalla vaccinazione e l’81 % delle persone vaccinate aveva già reazioni allergiche documentate (stato: fine gennaio 2021). Un’allergia ai componenti di un vaccino costituisce una controindicazione.
I casi di miocarditi e pericarditi riportati in seguito a vaccinazione con i vaccini anti-COVID-19 a mRNA Spikevax® e Comirnaty® sono molto rari, anche se essi sono stati osservati con maggiore frequenza in seguito a vaccinazione con Spikevax®. I decorsi sono stati per lo più blandi e i casi si sono verificati di norma entro 14 giorni dalla vaccinazione, più frequentemente dopo la seconda dose di vaccino e nei soggetti maschi più giovani.
Gli specialisti dovrebbero prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocarditi e pericarditi.
Gli specialisti dovrebbero fare presente alle persone vaccinate di consultare immediatamente un medico in presenza di dolori al petto, affanno o palpitazioni.
Informazioni più dettagliate al riguardo: FAQ «Perché ai giovani di età inferiore ai 30 anni si raccomanda preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty®?»
I risultati definitivi degli studi clinici di fase III sono disponibili dopo due anni. Eventuali informazioni relative a EIV a lungo termine sono monitorate attentamente, raccolte nel tempo e osservate. Gli EIV vanno notificati tramite il sistema di dichiarazione di Swissmedic, così da poter adottare, se necessario, provvedimenti per far fronte ai nuovi rischi scoperti.
Gli effetti collaterali attesi della vaccinazione di richiamo sono paragonabili a quelli che insorgono dopo la seconda dose di vaccino.
Ulteriori informazioni:
FAQ «Come posso notificare un effetto indesiderato della vaccinazione (EIV) di un paziente?»
FAQ «Vi sono differenze tra gli effetti indesiderati della vaccinazione che si manifestano nei giovani (fra i 12 e i 15 anni) e quelli che si riscontrano negli adulti?»
Secondo le esperienze acquisite, gli EIV si manifestano entro sei mesi. Negli ultimi 12 mesi e più sono stati vaccinati oltre due miliardi di persone con vaccini a mRNA. Finora non sono stati riscontrati effetti tardivi.
Tramite controlli estremamente serrati dei partecipanti agli studi della fase III e della popolazione vaccinata in tutti i Paesi si continuerà a monitorare da vicino l’insorgere di possibili EIV (mediante i sistemi nazionali di dichiarazione).
Vi sono reiterate dichiarazioni di reazioni locali ritardate nel punto di inoculazione dopo la somministrazione di un vaccino anti-COVID-19. Questa reazione locale è stata osservata con maggiore frequenza dopo la somministrazione del vaccino di Moderna (vedere anche le informazione di Swissmedic).
Quadro clinico
Soprattutto dopo la prima dose, ma anche dopo la somministrazione della seconda, compaiono tardivamente (circa una settimana dopo la vaccinazione) arrossamenti cutanei e gonfiori ben delimitati, a volte estesi, sul braccio dove è stato iniettato il vaccino; in alcuni casi sono presenti anche dolori e/o prurito.
Importante: queste reazioni hanno un aspetto impressionante (NEJM) ma sono innocue e scompaiono spontaneamente, quindi anche senza terapia, nel giro di 3-5 giorni senza conseguenze dannose.
Frequenza
Durante lo studio di omologazione del vaccino anti-COVID-19 di Moderna queste reazioni sono state osservate nello 0,8% delle persone vaccinate dopo la prima dose e nello 0,2% dopo la seconda dose. Al momento sono pertanto classificate come «occasionali» (da ≥ 1/1000 a < 1/100).
Presunta causa
L’esatto meccanismo di queste reazioni non è noto. L’intervallo di tempo e il quadro clinico fanno pensare a una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato, poiché il periodo di tempo trascorso dalla vaccinazione corrisponde alla prima comparsa di anticorpi e cellule immunitarie indotti dalla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati della vaccinazione (EIV) osservati sono soprattutto reazioni locali ed EIV sistemici simili a quelli che possono presentarsi anche per altre vaccinazioni.
Il profilo degli effetti collaterali dei giovani è simile a quello dei giovani adulti.
Gli EIV più frequenti nei giovani di età compresa fra i 12 e i 15 anni sono gli stessi riscontrati negli adulti, ma sono stati osservati con una frequenza leggermente maggiore (max. 10 % più ricorrente che nelle persone sopra i 16 anni).
Dolore in sede di iniezione (>90 %), stanchezza e cefalea (>70 %), mialgia e brividi (>40 %), artralgia e piressia (>20 %) (fonte: Swissmedicinfo.ch)
Ulteriori possibili rari EIV non hanno potuto essere identificati con precisione con il numero di persone finora vaccinate in questa fascia d’età che hanno partecipato all’unico studio clinico attualmente in corso (n=1100).
I dati sul vaccino Pfizer/BioNTech sono attualmente completati mediante dati ottenuti da un monitoraggio americano svolto su oltre otto milioni di giovani di età compresa tra i 12 e i 17 anni che sono stati vaccinati dopo lʼomologazione del vaccino negli Stati Uniti.
Di pertinenza con il tema:
- FAQ Cosa si sa sugli effetti indesiderati delle vaccinazioni con vaccini anti-COVID-19 a mRNA?
- FAQ Perché è raccomandata la vaccinazione dei giovani?
Secondo i risultati degli studi clinici, i vaccini sono ben tollerati, ma possono essere associati a effetti collaterali da lievi a moderati che si risolvono in pochi giorni. In base ai dati disponibili, il profilo degli effetti collaterali nei bambini dai 5 agli 11 anni è simile a quello degli adolescenti e dei giovani adulti. Tuttavia, in genere gli effetti collaterali sono più rari nei bambini. I più frequenti sono reazioni locali come quelle che possono verificarsi anche con altre vaccinazioni. Dolori nel punto d’inoculazione (>80 %), stanchezza (>50 %) e mal di testa (>30 %) sono tra gli effetti collaterali più frequenti. Possono comparire anche gonfiore nel punto d’inoculazione, dolori muscolari, brividi (≥10 %), dolori articolari, nonché febbre (<10 %), diarrea e vomito (<10 %). Gli effetti collaterali sono stati osservati con maggiore frequenza dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino. Dai dati di farmacovigilanza provenienti dagli Stati Uniti (Hause et al.) dopo la somministrazione di 8,7 milioni di dosi del vaccino Comirnaty pediatrico emerge un profilo di sicurezza analogo a quello degli studi di omologazione.
Negli adulti sono state riscontrate raramente reazioni locali innocue ritardate (circa una settimana dopo la vaccinazione), con regressione spontanea, sotto forma di arrossamenti cutanei e gonfiori ben delimitati, a volte estesi, sul braccio dove è stato iniettato il vaccino, in alcuni casi accompagnati da dolori e/o prurito («braccio COVID»). Una simile reazione non costituisce una controindicazione alla somministrazione di una seconda dose di vaccino. Non è ancora noto se ciò può verificarsi anche nei bambini.
Le reazioni allergiche gravi a un componente del vaccino (in particolare al glicole polietilenico [PEG] e alla trometamina [trometamolo, TRIS]) sono molto rare. Nella maggior parte dei casi si manifestano subito dopo la vaccinazione. I primi segni di una reazione grave, come affanno, caduta della pressione arteriosa, reazioni intense nel punto d’inoculazione, sono visibili nel giro di pochi minuti.
Finora sono stati segnalati casi molto rari di miocardite e pericardite in persone dai 12 anni in su. Si sono verificati soprattutto entro due settimane dalla vaccinazione, più spesso dopo la seconda vaccinazione e in giovani uomini, e hanno avuto un decorso perlopiù lieve. Nello studio di farmacovigilanza summenzionato (Hause et al.) sulla vaccinazione pediatrica negli Stati Uniti sono stati osservati casi molto rari di miocardite (11 in tutto su 8,7 milioni di bambini vaccinati). Non è possibile escludere un nesso causale tra la vaccinazione e questi eventi molto rari, il che tuttavia non modifica il profilo rischi-benefici in questo gruppo target.
Di pertinenza con il tema:
- FAQ Quali riscontri esistono su effetti indesiderati della vaccinazione con vaccini a mRNA?
- FAQ Qual è la raccomandazione di vaccinazione per i bambini?
Dopo la vaccinazione con i vaccini anti-COVID-19 a mRNA sono stati riportati rarissimi casi di miocardite e pericardite (infiammazioni del miocardio e del pericardio). Solitamente i casi si sono manifestati entro 14 giorni dopo la vaccinazione, e nello specifico con maggiore frequenza dopo la seconda dose e tra gli uomini in giovane età. Nella maggior parte dei casi il decorso è stato lieve.
Il personale medico dovrebbe fare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e ricordare alle persone vaccinate di consultare un medico e di chiedere aiuto immediatamente in caso di dolori al petto, affanno, palpitazioni o aritmie cardiache. Se questi sintomi si manifestano è bene evitare sforzi fisici importanti finché non è stata chiarita la causa dei sintomi.
Diversi studi e dati di farmacovigilanza provenienti da diversi Paesi mostrano che le infiammazioni del muscolo cardiaco e del pericardio nelle persone di età inferiore ai 30 anni sono state osservate più frequentemente dopo la vaccinazione con Spikevax® rispetto alla vaccinazione con Comirnaty®. Alla luce delle più recenti conoscenze acquisite, l’UFSP e la CFV raccomandano alle persone di età inferiore ai 30 anni preferibilmente la vaccinazione con Comirnaty®. Alle persone di età inferiore ai 30 anni che sono state vaccinate con una o due dosi di Spikevax® si raccomanda preferibilmente il Comirnaty® per ulteriori dosi di vaccino.
Il rischio di una miocardite o di una pericardite sussiste anche se ci si ammala di COVID-19. La maggior parte degli studi sin qui realizzati riportano tassi minori di miocarditi e pericarditi dopo vaccinazioni con vaccini a mRNA che dopo l’infezione. Per quanto riguarda la vaccinazione anti-COVID-19, i benefici superano i possibili rischi.
Sul suo sito web Swissmedic pubblica notifiche aggiornate di casi sospetti di effetti indesiderati delle vaccinazioni anti-COVID-19, comprese miocarditi e pericarditi.
Gli specialisti possono segnalare gli effetti indesiderati delle vaccinazioni (EIV) online tramite il sistema di vigilanza elettronico ElViS di Swissmedic.
Nell’ambito degli studi di omologazione dei vaccini a mRNA bivalenti adattati è stato osservato sia per Spikevax® Bivalent Original/Omicron BA.1 di Moderna sia per Comirnaty® Bivalent Original / Omicron BA.1 di Pfizer/BioNTech un profilo degli effetti collaterali simile a quello dei corrispondenti vaccini monovalenti.
Vaccini vettoriali
Cosa si sa sugli effetti indesiderati del vaccino COVID-19 Vaccine Janssen®?
In linea di massima, il vaccino è ben tollerato. In base ai dati attuali e alle comunicazioni del titolare dell’omologazione, dopo la vaccinazione possono tuttavia insorgere effetti indesiderati della vaccinazione (EIV).
Gli EIV osservati sono soprattutto reazioni locali e sintomi generici simili a quelli che possono presentarsi anche per altre vaccinazioni.
Gli effetti collaterali più frequenti sono dolore e gonfiore nel punto d’inoculazione, affaticamento, dolori muscolari e cefalea (30-50 %). Possono manifestarsi anche febbre e nausea (10–20 %). In genere queste reazioni sono da lievi a moderate e di breve durata. Gli anziani presentano meno effetti collaterali.
Finora, negli studi come pure nei sistemi nazionali e internazionali di dichiarazione sono stati osservati molto raramente EIV gravi o inattesi.
Dall’autorizzazione in altri Paesi, dopo la vaccinazione si sono verificate reazioni anafilattiche in casi molti rari.
In vari Paesi, dopo la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® su pochissime persone vaccinate sono state osservate trombosi in combinazione con trombocitopenie (cosiddetta trombosi con sindrome da trombocitopenia, TTS). Queste osservazioni includono i casi di trombosi venosa, anche in sedi insolite, come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa splancnica nonché trombosi arteriosa, associate a trombocitopenia. Stando a Swissmedic, la maggior parte dei casi riguardava donne vaccinate di meno di 60 anni. La TTS è un effetto collaterale grave, con in alcuni casi un esito letale. In base ai dati disponibili, i CDC stimano il rischio di TTS a 8 su un 1 milione di dosi per le persone di meno di 50 anni e a 1 su un 1 milione di dosi per le persone di 50 e più anni. Un nesso causale è considerato plausibile a livello internazionale (EMA, CDC).
In base alle conoscenze attuali, in questo contesto la TTS può tuttavia colpire tutte le fasce di età ed entrambi i sessi. Non sono noti fattori di rischio specifici.
Per informazioni specifiche sulla patogenesi cfr. LINK. Per maggiori informazioni cfr. le «raccomandazioni di vaccinazione», disponibili in tedesco e francese.
Le persone vaccinate devono consultare immediatamente un medico se, nelle tre settimane successive alla vaccinazione, compaiono sintomi come cefalea severa o persistente, visione offuscata, confusione, attacchi di crampi, respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore alle gambe, dolore addominale persistente o emorragie cutanee atipiche e/o ecchimosi (petecchie).
Il personale medico deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolie e trombocitopenia nonché di coagulopatie quando si presentano pazienti vaccinati di recente con COVID-19 Vaccine Janssen®. La TTS richiede una gestione clinica specializzata. Per ora non esiste una terapia standard. In ogni caso occorre rivolgersi a uno specialista (p. es. ematologo, specialista della coagulazione). Varie società specializzate hanno pubblicato raccomandazioni per il trattamento e la cura della nuova sindrome: tra di esse figurano la Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung (GTH), la British Society for Haematology e la American Society of Hematology.
È tuttavia prematuro esprimersi in via definitiva sugli EIV dal momento che i risultati finali degli studi clinici di fase III sono disponibili solo dopo due anni. Eventuali informazioni relative a EIV a lungo termine sono monitorate attentamente, raccolte nel tempo e osservate. Gli EIV vanno notificati tramite il sistema di dichiarazione di Swissmedic, così da poter adottare, se necessario, provvedimenti per far fronte ai nuovi rischi scoperti.
Sullo stesso argomento:
- FAQ «Come posso notificare un effetto indesiderato della vaccinazione (EIV) di un paziente?»
Maggiori informazioni sono disponibili sul sito di Infovac.
Vaccini proteici
Cosa si sa sugli effetti indesiderati delle vaccinazioni con il vaccino Nuvaxovid®?
Di principio, il vaccino Nuvaxovid® è ben tollerato. Tuttavia, secondo i dati attualmente disponibili e le segnalazioni dei titolari dell’omologazione, dopo la vaccinazione possono insorgere effetti indesiderati (EIV).
Si tratta in particolare di reazioni locali e sintomi generici simili a quelli che possono manifestarsi anche per altre vaccinazioni.
Gli EIV più frequenti sono sensibilità (75%) o dolore (62%) nel punto d’inoculazione, stanchezza (53%), mialgia (51%) e mal di testa (50%). Sono stati segnalati anche sintomi quali malessere (41%), dolori articolari/artralgia (24%) o nausea/vomito (15%). Generalmente questi effetti sono di gravità da lieve a media e di breve durata. Nei soggetti anziani si sono osservati meno effetti indesiderati.
Finora, negli studi di omologazione non sono stati riportati effetti indesiderati rari o imprevisti gravi. La loro insorgenza viene monitorata costantemente nell’ambito di studi. Anche le informazioni su eventuali effetti indesiderati a lungo termine della vaccinazione sono oggetto di un attento monitoraggio e raccolte nel tempo. Gli effetti indesiderati causati dal vaccino devono essere segnalati al sistema di notifica di Swissmedic in modo da permettere di adottare le misure del caso di fronte a nuovi rischi.
Maggiori informazioni:
FAQ «Come posso notificare un effetto indesiderato della vaccinazione (EIV) di un paziente?»
Segnalazione di effetti indesiderati
Come posso notificare un effetto indesiderato della vaccinazione (EIV) di un paziente?
Anche i miei pazienti possono notificare autonomamente eventuali EIV?
Entro quanti giorni dopo l’insorgenza devono essere notificati gli effetti indesiderati della vaccinazione (EIV)?
Vi sono limiti di tempo per notificare effetti indesiderati gravi o inaspettati delle vaccinazioni se questi si manifestano qualche tempo dopo la vaccinazione?
Quali effetti indesiderati delle vaccinazioni (EIV) devono essere segnalati?
I professionisti della salute possono segnalare gli effetti indesiderati della vaccinazione (EIV) online tramite il tool di farmacovigilanza di Swissmedic.
La notifica viene eseguita della salute che ha diagnosticato l’EIV. L’articolo 59 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) prevede un obbligo di notifica segnatamente per gli effetti indesiderati gravi e/o finora non conosciuti.
Nel contesto degli EIV, Swissmedic lavora a stretto contatto con le autorità internazionali di farmacovigilanza e con l’UFSP. Se si presentassero indizi di EIV rilevanti per vaccini omologati, verrebbero fornite informazioni tempestive in merito e adottati provvedimenti.
La legge svizzera sugli agenti terapeutici prevede anche che i consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare a Swissmedic i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. Le relative istruzioni e il modulo sono disponibili nel tool di farmacovigilanza per pazienti di Swissmedic.
Le notifiche di EIV inaspettati o gravi secondo prescrizione legale (ordinanza sui medicamenti) devono essere effettuate tramite il sistema di vigilanza elettronico (ELViS) entro 15 giorni dall’insorgenza. Sono considerati EIV gravi quelli
- con decorso letale;
- che rappresentano un pericolo di morte;
- che necessitano di un'ospedalizzazione o la prolungano;
- che causano danni gravi o duraturi;
- che sono da considerare importanti dal punto di vista medico (quando, per esempio, un intervento medico tempestivo permette di evitare le situazioni sopraccitate).
I difetti di qualità devono essere notificati immediatamente, al più tardi entro 15 giorni dopo la constatazione; gli EIV non gravi entro 60 giorni. Il nesso di causalità tra un evento e un medicamento non deve essere provato dal notificante: per la notifica il solo sospetto è sufficiente.
Non vi sono limiti di tempo per notificare un sospetto medico in relazione a un effetto grave o inaspettato manifestatosi qualche tempo dopo una vaccinazione. Sta al medico decidere se notificare un tale evento come rilevante.
Queste notifiche sono importanti soprattutto per eventi avversi piuttosto rari e tardivi. Generalmente, gli effetti inaspettati delle vaccinazioni sono attesi nei primi 6 mesi dopo la vaccinazione. Tuttavia, la notifica di un sospetto è raccomandata anche dopo questo periodo.
Vanno segnalati gli EIV imprevisti e gravi.
Gli EIV imprevisti sono quelli che ad oggi non figurano ancora nei foglietti illustrativi.
Sono considerati effetti collaterali gravi quelli che hanno un decorso letale o sono potenzialmente letali, provocano una degenza in ospedale o la prolungano, causano handicap permanenti o gravi oppure un’invalidità, si manifestano sotto forma di una malformazione/un difetto congenito. Tra di essi figurano inoltre quelli giudicati importanti dal punto di vista medico perché mettono in serio pericolo la salute dei pazienti o richiedono un trattamento per scongiurare un esito grave.
Tutti gli altri effetti collaterali sono considerati non gravi.
Risarcimento dei danni da vaccinazione
Dopo un grave effetto indesiderato accertato della vaccinazione anti-COVID-19, il mio paziente vorrebbe presentare una domanda di indennizzo e/o riparazione morale. Dove trovo maggiori informazioni?
A quali condizioni dopo una vaccinazione anti-COVID-19 si può far valere il diritto a un indennizzo o a una riparazione morale?
Quali danni gravi costituiscono il requisito per il diritto a un indennizzo e/o a una riparazione morale?
Chi può far valere il diritto a un indennizzo e/o a una riparazione morale?
Chi risponde dei danni dovuti alla vaccinazione?
In caso di danni dopo una vaccinazione somministrata all’estero, il mio paziente ha diritto a un indennizzo statale in Svizzera?
Su chi ricade la responsabilità della somministrazione di una vaccinazione a persone per le quali non vi è omologazione ?
Anche ai vaccini anti-COVID-19 si applicano le consuete disposizioni in materia di responsabilità: in caso di nesso dimostrato tra il danno e la vaccinazione è ipotizzabile una responsabilità del fabbricante del vaccino, della persona che effettua la vaccinazione o dell’ospedale. Sussiste inoltre una possibilità di risarcimento sussidiario da parte della Confederazione in caso di danni dovuti a vaccinazioni raccomandate e prestazioni nulle o insufficienti da parte di terzi.
Risposte esaurienti sono disponibili all’indirizzo Indennizzo e riparazione morale per danni dovuti a vaccinazioni
Se dovessero insorgere danni gravi dopo una vaccinazione raccomandata dalle autorità svizzere e se il danno subito non è coperto da terzi, dal 1° gennaio 2016 vi è la possibilità di far valere nei confronti della Confederazione il diritto a un indennizzo o a una riparazione morale. La vaccinazione anti-COVID-19 è una vaccinazione raccomandata dalle autorità svizzere.
Nei danni più gravi dovuti alle vaccinazioni non rientrano gli effetti collaterali abituali (p. es. reazioni locali nel punto d'inoculazione, dolori muscolari o articolari, mal di testa), ma piuttosto danni a lungo termine o persistenti con gravi conseguenze per la salute o per le finanze della persona vaccinata. Se per esempio da una vaccinazione consegue un’incapacità lavorativa temporanea o permanente, questa è considerata un danno grave.
Tutte le persone residenti in Svizzera hanno la possibilità di far valere il diritto a un indennizzo o a una riparazione morale. Tuttavia la domanda viene esaminata solo se la vaccinazione è stata somministrata in Svizzera ed è stata raccomandata o prescritta da un’autorità svizzera.
Nei danni gravi dovuti alle vaccinazioni non rientrano gli effetti collaterali abituali (p. es. reazioni locali nel punto d’inoculazione, mal di testa, dolori muscolari, lieve febbre), ma piuttosto danni a lungo termine o persistenti con gravi conseguenze per la salute o per la situazione economica della persona vaccinata. Se per esempio da una vaccinazione consegue un’incapacità lavorativa temporanea o permanente, questa è considerata un danno grave. Un danno dovuto a una vaccinazione può comportare una responsabilità.
Anche ai vaccini anti-COVID-19 si applicano le consuete regole sulla responsabilità; in caso di danni dovuti a vaccinazioni possono essere tenuti a rispondere il fabbricante di vaccini (a), la persona che ha eseguito la vaccinazione o l’ospedale (b) nonché sussidiariamente la Confederazione (c):
a) Responsabilità del fabbricante di vaccini secondo la legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti («responsabilità del prodotto »)
In virtù della legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti (LRDP; RS 221.112.944) il fabbricante di vaccini risponde se il vaccino è difettoso, perché p. es. presenta un difetto di progettazione o di fabbricazione, e l’uso corretto del vaccino causa un danno alla persona. La responsabilità è esclusa se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui fu messo in circolazione il prodotto non permetteva di scoprire l’esistenza del difetto.
b) Responsabilità della persona che esegue la vaccinazione secondo le norme sul mandato («responsabilità del medico»)
La responsabilità del medico nello studio privato o nell’ospedale privato è giudicata secondo il Codice delle obbligazioni, in particolare secondo le disposizioni sul mandato (in un ospedale pubblico vigono requisiti analoghi, ma la responsabilità si basa sul diritto cantonale in materia di responsabilità dello Stato). Analogamente ai medici, anche i farmacisti che eseguono una vaccinazione sono tenuti a rispettare gli obblighi di diligenza (cfr. art. 26 cpv. 1 della legge sugli agenti terapeutici [LATer; RS 812.21]).
Per la vaccinazione anti-COVID-19 valgono le stesse regole sull’informazione del paziente come per tutte le altre vaccinazioni. L’informazione deve permettere al paziente di acconsentire alla vaccinazione essendo a conoscenza della situazione. L’obbligo di diligenza impone di informare il paziente sul tipo di vaccinazione e sui suoi rischi. A tal fine occorre tenere conto delle informazioni accessibili: le informazioni del fabbricante, segnatamente gli aspetti rilevanti dell’informazione professionale, le eventuali raccomandazioni delle autorità e delle associazioni professionali, nonché i risultati di studi scientifici e tecnici. L’informazione comprende quindi sia i rischi frequenti, sia quelli rari, se questi sono noti e possono avere conseguenze gravi . Inoltre occorre ricordare al paziente che al momento non sono ancora noti tutti i rischi (p. es. eventuali danni a lungo termine). L’obbligo di diligenza comprende anche la corretta somministrazione della vaccinazione (tra cui disinfezione, somministrazione vera e propria, dosaggio e manipolazione del vaccino). Soltanto se è stato violato l’obbligo di diligenza e sono soddisfatte le altre condizioni in materia di responsabilità (segnatamente nel rapporto contrattuale: violazione contrattuale, nesso causale adeguato, colpa e, per la responsabilità dello Stato: illiceità e nesso causale adeguato), il servizio o la persona che ha eseguito la vaccinazione può essere ritenuto responsabile. In ultima analisi, spetta alle autorità e ai tribunali cantonali decidere se e in quale misura possa sussistere nel singolo caso una violazione dell’obbligo di diligenza tale da fondare una responsabilità.
c) Indennizzo e riparazione morale della Confederazione per danni dovuti a vaccinazioni (cd. responsabilità sussidiaria)
Se la responsabilità non ricade né sul fabbricante di vaccini, né sulla persona che ha eseguito la vaccinazione e se le conseguenze del danno dovuto alla vaccinazione non sono coperte o sono coperte solo in parte dalle assicurazioni sociali e private, nel caso di vaccinazioni ordinate o raccomandate dalle autorità trova applicazione un sistema di indennizzo in virtù di una legge specifica (cd. responsabilità sussidiaria). Secondo gli articoli 64 e segg. della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101), in caso di danni dovuti a vaccinazioni la Confederazione, dopo aver esaminato il singolo caso, corrisponde un indennizzo o una riparazione morale (quest’ultima dell’importo massimo di 70 000 franchi).
L’UFSP pubblica raccomandazioni di vaccinazione e direttive per la lotta alle malattie trasmissibili (art. 20 cpv. 1 e art. 9 cpv. 3 LEp). Il fatto che l’UFSP elabori e pubblichi raccomandazioni di vaccinazione in collaborazione con la commissione di esperti CFV non fonda tuttavia una responsabilità dell’UFSP o della CFV, perché i medici non sono tenuti a seguire queste raccomandazioni e direttive. La decisione di vaccinare o meno nel singolo caso spetta quindi sempre alle persone interessate insieme alla persona che esegue la vaccinazione. Manca pertanto la causalità o il nesso causale tra la raccomandazione e il danno. È fatto salvo un indennizzo da parte della Confederazione (la cd. responsabilità sussidiaria descritta sopra).
No. Secondo la legge sulle epidemie, in Svizzera il diritto a indennizzi statali in caso di danni dovuti a una vaccinazione può essere fatto valere soltanto se si tratta di una vaccinazione raccomandata od ordinata dalle autorità e la vaccinazione è stata somministrata in Svizzera
Anche ai vaccini anti-COVID-19 si applicano le consuete regole sulla responsabilità; in caso di danni dovuti a vaccinazioni possono essere tenuti a rispondere il fabbricante di vaccini (a), la persona che ha eseguito la vaccinazione o l’ospedale (b) nonché sussidiariamente la Confederazione (c):
a) Responsabilità del fabbricante di vaccini secondo la legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti («responsabilità del prodotto »)
In virtù della legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti (LRDP; RS 221.112.944) il fabbricante di vaccini risponde se il vaccino è difettoso, perché p. es. presenta un difetto di progettazione o di fabbricazione, e l’uso corretto del vaccino causa un danno alla persona. La responsabilità è esclusa se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui fu messo in circolazione il prodotto non permetteva di scoprire l’esistenza del difetto.
b) Responsabilità della persona che esegue la vaccinazione secondo le norme sul mandato («responsabilità del medico»)
La responsabilità del medico nello studio privato o nell’ospedale privato è giudicata secondo il Codice delle obbligazioni, in particolare secondo le disposizioni sul mandato (in un ospedale pubblico vigono requisiti analoghi, ma la responsabilità si basa sul diritto cantonale in materia di responsabilità dello Stato). Analogamente ai medici, anche i farmacisti che eseguono una vaccinazione sono tenuti a rispettare gli obblighi di diligenza (cfr. art. 26 cpv. 1 della legge sugli agenti terapeutici [LATer; RS 812.21]).
Per la vaccinazione anti-COVID-19 valgono le stesse regole sull’informazione del paziente come per tutte le altre vaccinazioni. L’informazione deve permettere al paziente di acconsentire alla vaccinazione essendo a conoscenza della situazione. L’obbligo di diligenza impone di informare il paziente sul tipo di vaccinazione e sui suoi rischi. A tal fine occorre tenere conto delle informazioni accessibili: le informazioni del fabbricante, segnatamente gli aspetti rilevanti dell’informazione professionale, le eventuali raccomandazioni delle autorità e delle associazioni professionali, nonché i risultati di studi scientifici e tecnici. L’informazione comprende quindi sia i rischi frequenti, sia quelli rari, se questi sono noti e possono avere conseguenze gravi . Inoltre occorre ricordare al paziente che al momento non sono ancora noti tutti i rischi (p. es. eventuali danni a lungo termine). L’obbligo di diligenza comprende anche la corretta somministrazione della vaccinazione (tra cui disinfezione, somministrazione vera e propria, dosaggio e manipolazione del vaccino). Soltanto se è stato violato l’obbligo di diligenza e sono soddisfatte le altre condizioni in materia di responsabilità (segnatamente nel rapporto contrattuale: violazione contrattuale, nesso causale adeguato, colpa e, per la responsabilità dello Stato: illiceità e nesso causale adeguato), il servizio o la persona che ha eseguito la vaccinazione può essere ritenuto responsabile. In ultima analisi, spetta alle autorità e ai tribunali cantonali decidere se e in quale misura possa sussistere nel singolo caso una violazione dell’obbligo di diligenza tale da fondare una responsabilità.
c) Indennizzo e riparazione morale della Confederazione per danni dovuti a vaccinazioni (cd. responsabilità sussidiaria)
Se la responsabilità non ricade né sul fabbricante di vaccini, né sulla persona che ha eseguito la vaccinazione e se le conseguenze del danno dovuto alla vaccinazione non sono coperte o sono coperte solo in parte dalle assicurazioni sociali e private, nel caso di vaccinazioni ordinate o raccomandate dalle autorità trova applicazione un sistema di indennizzo in virtù di una legge specifica (cd. responsabilità sussidiaria).
Sussiste un danno dovuto alla vaccinazione che potrebbe di principio rientrare nella responsabilità sussidiaria della Confederazione quando la persona vaccinata subisce gravi danni alla salute di lunga durata o permanenti che provocano un danno (ovvero una riduzione del patrimonio) alla persona vaccinata. Gli usuali effetti collaterali (come per esempio rossori, gonfiori e protuberanze al punto d’inoculazione, mal di testa, dolori muscolari e lieve febbre) che potrebbero generare spese per l’acquisto di medicamenti o per una consultazione medica non rientrano nella definizione di «danni dovuti alla vaccinazione» riportata sopra.
Secondo gli articoli 64 e segg. della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101), in caso di danni dovuti a vaccinazioni la Confederazione, dopo aver esaminato il singolo caso, corrisponde un indennizzo o una riparazione morale. In caso di indennizzo, le spese sostenute dalla persona danneggiata e non coperte da terzi sono assunte dallo Stato (p. es. spese mediche e per le terapie, spese per aiuti domestici ecc.). La riparazione morale consiste in una sorta di risarcimento per i danni morali subiti dalla persona a causa della vaccinazione (danni immateriali). La riparazione morale è limitata ai danni gravi e ammonta al massimo a 70 000 franchi.
L’UFSP pubblica raccomandazioni di vaccinazione e direttive per la lotta alle malattie trasmissibili (art. 20 cpv. 1 e art. 9 cpv. 3 LEp). Il fatto che l’UFSP elabori e pubblichi raccomandazioni di vaccinazione in collaborazione con la commissione di esperti CFV non fonda tuttavia una responsabilità dell’UFSP o della CFV, perché i medici non sono tenuti a seguire queste raccomandazioni e direttive. La decisione di vaccinare o meno nel singolo caso spetta quindi sempre alle persone interessate insieme alla persona che esegue la vaccinazione. Manca pertanto la causalità o il nesso causale tra la raccomandazione e il danno. È fatto salvo un indennizzo da parte della Confederazione (la cd. responsabilità sussidiaria descritta sopra).
Cfr. nello specifico Indennizzo e riparazione morale per danni dovuti a vaccinazioni (admin.ch)
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le domande e le risposte che seguono sono state pubblicate in consultazione con la Società Svizzera di Ginecologia e Ostetricia (SGGO).
AGGIORNAMENTO La vaccinazione anti-COVID-19 ha un influsso sulla fertilità?
AGGIORNAMENTO Una vaccinazione durante la gravidanza è raccomandata?
AGGIORNAMENTO Cosa accade se una donna che è incinta senza saperlo si fa vaccinare?
AGGIORNAMENTO La vaccinazione della madre durante l’allattamento è raccomandata?
AGGIORNAMENTO La vaccinazione anti-COVID-19 può influenzare il ciclo mestruale?
Non ci sono prove scientifiche che la vaccinazione anti-COVID-19 abbia un influsso sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
Studi osservazionali hanno dimostrato in particolare che la vaccinazione anti-COVID-19 non ha effetti sulla qualità dello sperma, sulla maturazione follicolare e sull’impianto embrionale (Zaçe et al. 2022; Xie et al. 2022; Barda et al. 2022; Abd et al. 2022; Gat et al. 2022; Bentov et al. 2021; Orvieto et al. 2021; Gonzalez et al. 2021; Morris, 2021).
In un’indagine svolta da Swissmedic e dieci altre autorità di omologazione non sono stati osservati indizi di una possibile correlazione tra vaccinazione anti-COVID-19 e fertilità (Swissmedic). Si ipotizza che la diminuzione delle nascite durante la pandemia sia dovuta alle incertezze economiche e al rinvio di un eventuale desiderio di avere figli a causa dei timori di effetti negativi delle vaccinazioni.
Sì. Sulla base delle ampie prove scientifiche nonché dei pareri di diversi esperti internazionali, la vaccinazione con un vaccino a mRNA è raccomandata a tutte le donne incinte a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Ciò vale in particolare anche per le donne affette da malattie croniche, secondo la definizione per le persone particolarmente a rischio in caso di infezione da COVID-19. In linea di principio, la vaccinazione è possibile anche nel primo trimestre e può essere effettuata su richiesta della donna incinta.
Le donne incinte sono esposte a un rischio nettamente aumentato di decorsi gravi della malattia in caso di infezione da COVID-19, in particolare per quanto riguarda il ricovero in un reparto di cure intense nonché l’intubazione e la respirazione artificiale, e a un rischio di mortalità aumentato (Allotey et al. 2020; Chinn et al. 2021; Villar et al. 2021; La Verde et al. 2021). Inoltre, il rischio di un parto prematuro (con possibili conseguenze per il neonato) è nettamente aumentato (Chinn et al. 2021, Villar et al. 2021, Martinez-Perez et al. 2020, Norman et al. 2021).
Una vaccinazione anti-COVID-19 prima o durante la gravidanza protegge la donna e il nascituro (Halasa et al. 2022; Goldshtein et al. 2021, Dagan et al. 2021, Theiler et al. 2021, Morgan et al. 2022, Stock et al. 2022) ed è raccomandata anche in diversi altri Paesi. Alcuni studi indicano che gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 delle donne incinte vaccinate vengono trasmessi al nascituro (Halasa et al. 2022; Nir et al. 2022). Questi anticorpi contribuiscono alla protezione del bambino dal SARS-CoV-2. In tutto il mondo è già stato vaccinato più di un milione di donne incinte (OMS). Segnatamente, anche le donne che pianificano una gravidanza dovrebbero sottoporsi a una vaccinazione anti-COVID-19. Una vaccinazione con vaccini a mRNA è altresì raccomandata alle donne che allattano.
Le prove scientifiche sulla sicurezza e sull’efficacia di una vaccinazione anti-COVID-19 a mRNA durante la gravidanza confermano che i benefici prevalgono nettamente sui possibili rischi (CDC Pregnancy Registry; Public Health England; Shanes et al. 2021; Theiler et al. 2021; Trostle et al. 2021; Shimbabukuro et al. 2021).
Attenzione: attualmente una vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® o Nuvaxovid® non è raccomandata alle donne incinte e a quelle che allattano non essendo ancora disponibili sufficienti dati specifici sulla sicurezza. Se una donna incinta non può essere vaccinata con un vaccino a mRNA per motivi medici, una vaccinazione con Nuvaxovid® può essere presa in considerazione qualora da una valutazione individuale dei rischi e dei benefici risulti una chiara prevalenza dei potenziali benefici.
Ulteriori informazioni :
FAQ «La vaccinazione della madre è raccomandata dopo il parto e durante il periodo di allattamento?».
Società Svizzera di Ginecologia e Ostetricia (SSGO) (sito in tedesco e francese).
Non vi è motivo di preoccuparsi se una vaccinazione a mRNA viene inavvertitamente o inconsapevolmente somministrata durante il primo trimestre di gravidanza. La serie di vaccinazioni potrà essere completata a partire dal secondo trimestre. Su sua richiesta, una donna può farsi vaccinare anche durante il primo trimestre di gravidanza con un vaccino mRNA (Ruderman et al. 2022, raccomandazione CDC) .
La vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen® o Nuvaxovid® durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandata non essendo ancora disponibili sufficienti dati specifici sulla sicurezza.
Sì, la vaccinazione anti-COVID-19 è pure raccomandata durante l’allattamento. Si consiglia di effettuarla con un vaccino a mRNA.
Qualora dopo la vaccinazione comparissero effetti indesiderati da lievi a moderati come dolori articolari, febbre o mal di testa, la madre può continuare ad allattare, se se la sente. Altrimenti è possibile ricorrere per qualche tempo a un tiralatte. Il medico curante, la consulente per l’allattamento o la levatrice possono fornire raccomandazioni e consigli specifici.
Dopo una vaccinazione con un vaccino a mRNA, nel latte materno sono state rilevate per breve tempo tracce del vaccino. Tali componenti vengono eliminate nel tratto gastrointestinale del neonato allattato e non sono problematiche per quest’ultimo (Hanna et al. 2022, Golan et al. 2021).
La vaccinazione prima o durante la gravidanza protegge la madre e il feto nonché il neonato (Goldshtein et al. 2021, Dagan et al. 2021, Theiler et al. 2021, Morgan et al. 2022, Stock et al. 2022). Studi dimostrano che gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 sono trasmessi al lattante mediante il latte materno (Halasa et al. 2022; Nir et al. 2022). Questi anticorpi contribuiscono alla protezione del bambino dal SARS-CoV-2.
Vi sono indicazioni secondo cui un’infezione da COVID-19 può causare temporanee alterazioni del ciclo mestruale, che possono anche essere riconducibili allo stress dovuto alla pandemia. In studi le donne hanno riferito di un ciclo prolungato in media di 1 giorno, di sanguinamenti più intensi e di altri disturbi legati alle mestruazioni in seguito alla vaccinazione anti-COVID-19. In confronto alla variabilità naturale, tali cambiamenti sono tuttavia esigui e transitori (Edelman et al. 2022).
In definitiva, l’influsso di un’infezione da COVID-19 o di una vaccinazione anti-COVID-19 sulle mestruazioni deve essere probabilmente paragonato a quello di qualsiasi altra infezione o vaccinazione. È quindi possibile che la vaccinazione sia suscettibile di influenzare il ciclo mestruale a breve termine; non sono tuttavia noti effetti più duraturi. I dati disponibili indicano che la vaccinazione non ha conseguenze negative sulla fertilità (Zaçe et al. 2022).
In caso di domande specifiche invitiamo i professionisti a rivolgersi alla Società svizzera di ginecologia e ostetricia (SSGO) e alla Società svizzera di medicina della riproduzione (SSMR).
Fatturazione e rimborso
Com’è disciplinata la rimunerazione del vaccino, della sua somministrazione e della consulenza medica?
In quali casi è fatturata la consulenza sulla vaccinazione anti-COVID-19 prestata dal medico?
Come può essere fatturata la somministrazione effettuata dal medico nel proprio studio?
Come è disciplinata la rimunerazione della somministrazione della vaccinazione in farmacia?
Gli assicuratori malattie si assumono i costi delle prestazioni di vaccinazione (informazione, indicazione, vaccinazione con osservazione successiva, documentazione, rilascio del libretto di vaccinazione e del certificato di vaccinazione) raccomandate dall’UFSP/dalla CFV e fornite presso i servizi di vaccinazione gestiti da medici e designati dai Cantoni (p. es. centri di vaccinazione, unità mobili, ospedali, studi medici) nonché i costi del vaccino e del relativo materiale di vaccinazione per le persone che hanno stipulato in Svizzera un’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). La franchigia non è dovuta.
La Confederazione si assume i costi per il trasporto e la distribuzione del vaccino nei Cantoni, i costi che superano l’importo di cinque franchi per dose di vaccino (vaccino e materiale di vaccinazione) nonché i costi delle vaccinazioni effettuate dai farmacisti. La Confederazione si fa altresì carico dei costi delle vaccinazioni per le persone residenti in Svizzera e senza AOMS (p. es. lavoratori distaccati, studenti, dipendenti di servizi diplomatici o consolari nonché di organizzazioni internazionali e loro familiari, pensionati), per i frontalieri senza AOMS, per gli Svizzeri all’estero senza AOMS e per i loro familiari stretti senza cittadinanza svizzera che vivono nella stessa economia domestica (p. es. partner, figli, genitori, suoceri), nonché per le persone la cui vaccinazione serve a proteggere indirettamente le persone particolarmente a rischio.
I Cantoni si assumono i costi per l’organizzazione delle vaccinazioni e la logistica all’interno del Cantone nonché la franchigia dell’AOMS. La franchigia è considerata indennizzata con le prestazioni proprie dei Cantoni.
I costi di un’ulteriore vaccinazione di richiamo per motivi di viaggio sono a carico della persona da vaccinare poiché tale vaccinazione non è raccomandata dall’UFSP/dalla CFV.
Le modalità di fatturazione e l’ammontare dell’indennizzo (forfait) delle vaccinazioni anti-COVID-19 coperte dall’AOMS sono disciplinati in una specifica convenzione tariffale. Le norme relative all’assunzione dei costi delle vaccinazioni effettuate dai farmacisti e delle vaccinazioni di persone senza AOMS sono stabilite nell’ordinanza sulle epidemie, (OEp; art. 64a–64c).
L'informazione e la consulenza sulla vaccinazione anti-COVID-19 sono fornite da un lato attraverso la campagna e le sue diverse modalità di informazione e dall’altro tramite la hotline dell’UFSP. Con l’importo forfettario per la vaccinazione sono indennizzate tutte le prestazioni di base connesse alla vaccinazione, ovvero l’informazione sulla vaccinazione, la verifica dello stato vaccinale, anamnesi vaccinale e l’esclusione di controindicazioni, la richiesta di consenso, la somministrazione del vaccino, inclusa l’osservazione successiva, il rilascio dell’attestato di vaccinazione inclusiva il certificato Covid e la documentazione. Se a persone con rischi particolari (come per esempio nel caso di precedenti allergie acute gravi, immunosoppressione o nelle donne incinte) è fornita una consulenza separata da parte del medico curante, queste prestazioni possono essere fatturate separatamente secondo il TARMED. L’AOMS si assume i costi di tali prestazioni, che sottostanno alla partecipazione ai costi prevista con la franchigia e l’aliquota percentuale.
I medici possono aderire alla convenzione tariffale per le vaccinazioni di massa. Per informazioni al riguardo potete rivolgervi al servizio cantonale competente per le vaccinazioni.
La Confederazione si assume i costi delle vaccinazioni effettuate nelle farmacie. La vaccinazione è gratuita per persone appartenenti a un gruppo target della strategia di vaccinazione anti-COVID-19 della CFV e dell’UFSP. Le condizioni per l’assunzione dei costi sono disciplinate negli articoli 64a e 64b dell’ordinanza sulle epidemie (OEp). I costi di ulteriori vaccinazioni di richiamo per motivi di viaggio non sono coperti dalla Confederazione poiché non sono raccomandate dall’UFSP/dalla CFV.
Per maggiori informazioni si rimanda alla scheda informativa Finanziamento della vaccinazione anti-COVID-19, cap. 4 «Procedura per l’assunzione dei costi».
Domande generali
A chi possono rivolgersi i professionisti della salute in caso di domande sulla vaccinazione anti-COVID-19?
In caso di domande sulla vaccinazione anti-COVID-19, i professionisti della salute possono rivolgersi all’Infoline Coronavirus loro dedicata al numero +41 58 462 21 00 (da lunedì a venerdì dalle ore 8 alle ore 18).
Le domande specificamente riguardanti i Cantoni sono da chiarire contattando i rispettivi servizi cantonali.
Certificato COVID
Cosa sono i certificati COVID?
Come funziona l’emissione dei certificati COVID?
È prevista un’indennità per l’emissione di certificati COVID?
Come si utilizzano i certificati COVID in forma elettronica?
Come si verificano i certificati COVID?
Come viene garantita la protezione dei dati?
Quali informazioni di base sono necessarie per emettere un certificato COVID?
Posso accedere all’applicazione web dalla rete HIN o con un’identità HIN?
Ho già un accesso/un’identità HIN. È necessaria una nuova identificazione univoca?
Registro già i dati sulle vaccinazioni sul mio sistema primario. Posso utilizzarlo anche per generare certificati COVID?
Cosa sono le OTP («one-time password»)?
Cosa devo fare se come emittente non sono autorizzato/a a creare un tipo specifico di certificato?
In quale caso si deve o si può revocare un certificato COVID?
I certificati COVID emessi possono essere modificati o aggiornati?
Quali documenti sono necessari per emettere certificati COVID per le persone vaccinate in Svizzera?
Quando può essere emesso un certificato COVID per persone vaccinate?
Quali informazioni figurano sul certificato di vaccinazione COVID?
Quali sono i possibili scenari per i certificati di vaccinazione?
Quando può essere emesso un certificato di guarigione COVID in Svizzera?
Quali informazioni figurano sul certificato di guarigione COVID?
Cosa si deve tener presente quando si emettono certificati di guarigione COVID sulla base di un test PCR?
Quali sono i possibili scenari per l’emissione di nuovi certificati di guarigione compati-bili con il certificato COVID digitale dell’UE basato su un test antigenico rapido positivo?
Quando può essere emesso un certificato di test COVID?
Quali informazioni figurano sul certificato di test COVID?
Come possono essere trasmessi i certificati?
Come funziona l’invio all’app (codice di trasferimento)?
Una persona è stata vaccinata con un vaccino bivalente omologato in Svizzera. Come la registro nel sistema per il rilascio di certificati COVID?
I certificati COVID, riconosciuti anche nell’Unione europea e da un crescente numero di Stati, attestano l’avvenuta vaccinazione anti-COVID-19, la guarigione dall’infezione o il risultato negativo di un test per il rilevamento del SARS-CoV-2 (PCR o antigenico rapido). Il certificato è fornito in formato digitale o cartaceo con codice QR. Tutte le informazioni sono contenute nel codice QR e firmate elettronicamente, quindi non possono essere falsificate.
Gli emittenti sono autorizzati e gestiti dai Cantoni. La Confederazione mette a disposizione un’applicazione web e interfacce tecniche per il collegamento ai vari sistemi che permettono di emettere certificati COVID.
Gli emittenti autorizzati possono emettere certificati COVID mediante:
- applicazione web (WebUI);
- integrazione in sistemi «primari» quali per esempio sistemi d’informazione di studi medici, farmacie, laboratori oppure delle piattaforme di vaccinazione cantonali tramite interfaccia (API).
A seconda del Cantone, le autorizzazioni per l’emissione di certificati COVID sono assegnate dai cosiddetti «amministratori delegati» (di norma già attivi in quanto collaboratori cantonali) o dagli «amministratori utenti decentralizzati» (di norma già attivi in quanto collaboratori di strut-ture sanitarie), sebbene gli amministratori delegati dispongano di maggiori diritti amministrativi rispetto agli amministratori utenti decentralizzati. Tuttavia, in entrambi i ruoli è possibile registrare autonomamente nuovi utenti per l’emissione di certificati COVID e amministrare le necessarie autorizzazioni per l’emissione di certificati (p. es. quale tipo di certificato può essere emesso).
In qualità di amministratore delegato o di amministratore utenti decentralizzato, trovate infor-mazioni su come registrare nuovi utenti nella guida consultabile alla pagina web seguente: www.covidcertificate.admin.ch — eIAM, Identity & Access Management des Bundes.
L’emissione di certificati COVID di vaccinazione o di guarigione è remunerata tramite un importo forfettario. Nella somma forfettaria prevista per la vaccinazione è inclusa la documentazione della vaccinazione e in quella per i test la trasmissione del risultato. Alle persone che chiedono un certificato COVID non può essere fatturato alcun importo. Sono previste eccezioni ad per esempio per le emissioni ripetute in caso di smarrimento del certificato.
«COVID Certificate» è un’app della Confederazione disponibile gratuitamente che consente di aggiungere (scansionando, importando o ricevendo), salvare ed esibire i certificati COVID su un dispositivo mobile. Il detentore può inoltre generare dei «codici di trasferimento» che gli emittenti possono utilizzare per trasmettere il certificato direttamente all’app in modo sicuro.
La validità di un certificato COVID deve essere verificata utilizzando l’app «COVID Certificate Check» installata sul dispositivo della persona incaricata della verifica. L’app «COVID Certificate Check» della Confederazione, anch’essa disponibile gratuitamente, permette di verificare in modo sicuro i certificati COVID.
La struttura e il funzionamento del sistema per l’emissione dei certificati COVID sono stati realizzati sotto la supervisione dell’incaricato federale della protezione dei dati. Alla protezione dei dati è stata attribuita la massima priorità. Sui sistemi centrali della Confederazione non vengono pertanto salvati né dati personali né dati riguardanti la salute dei detentori del certificato.
Gli emittenti sottostanno anche alla legislazione in materia di protezione dei dati del rispettivo Cantone, in particolare nella trasmissione dei certificati COVID al di fuori dell’app. Nello svolgimento della loro funzione, gli emittenti garantiscono la trasmissione sicura dei certificati COVID ai richiedenti nel rispetto delle prescrizioni sulla protezione dei dati.
Per l’emissione di un certificato COVID sono necessari:
- dati precisi sul richiedente (cognome, nome, data di nascita) da verificare con un documento di legittimazione ufficiale;
- indicazioni specifiche riguardanti l’avvenuta vaccinazione, l’esecuzione di un test o la guarigione.
Sì, a condizione di essere già stati identificati in modo univoco sulla rete HIN con un servizio di video identificazione. Per accedere è necessario essere stati registrati come emittenti dall’autorità cantonale competente e aver effettuato la prima registrazione («onboarding») presso il relativo Cantone.
Sì. Secondo la normativa in vigore, per utilizzare l’app per l’emissione di certificati COVID è necessaria un’identificazione univoca dell’utente. L’identificazione può essere richiesta al seguente link: https://community.hin.ch/de/step-up-prozess-fu- er-eine-epd-konforme-eid/ (in tedesco e in francese).
Sì, a condizione che il sistema d’informazione dello studio medico possa comunicare con l’interfaccia dell’UFIT, per esempio utilizzando il relativo servizio di AD Swiss. In alternativa si può chiedere al fornitore di utilizzare l’interfaccia dell’applicazione web per il certificato CO-VID. La possibilità d’integrazione offerta dall’UFIT e da HIN (per l’autenticazione) permette di accedere al servizio della Confederazione per l’emissione di certificati COVID dal sistema primario con la propria identità univoca HIN.
La OTP è una password usa e getta che fornisce un ulteriore livello di sicurezza per l’emissione di certificati COVID con i sistemi primari integrati degli emittenti. Dopo aver effettuato l’accesso all’applicazione web della Confederazione, la persona autorizzata può ricevere una OTP. Questa permette al servizio di certificati della Confederazione di autenticare l’utente nel sistema collegato per la durata della connessione. La OTP è personale e attribuita all’emittente. Quest’ultimo è legalmente responsabile dell’utilizzo della OTP, che pertanto non può essere trasmessa o utilizzata da terzi.
Gli emittenti che desiderano generare certificati COVID direttamente nel loro sistema tramite interfaccia con il servizio, devono copiare la OTP nel proprio sistema primario. La OTP non è invece richiesta per creare certificati COVID sul portale web della Confederazione. La OTP è valida 12 ore, dopodiché occorre generarne una nuova.
L’autorizzazione per l’emissione di certificati COVID è assegnata e gestita esclusivamente dai cosiddetti «amministratori delegati» (gestione delegata direttamente dal Cantone; approccio centralizzato) o, in aggiunta, da ulteriori «amministratori utenti decentralizzati» (gestione delegata decentralizzata, anche tramite strutture sanitarie; approccio ibrido). Spetta al Cantone decidere tra un approccio centralizzato o ibrido.
Le persone competenti (ossia, a seconda dell’approccio adottato, gli amministratori delegati o gli amministratori utenti decentralizzati) sono tenute a limitare le autorizzazioni ai tipi di certificato necessari e a stabilire quali canali sono accessibili ai rispettivi emittenti (p. es emissione tramite interfaccia per sistemi primari come sistemi d’informazione di studi medici, laboratori e farmacie o via Internet). Queste limitazioni sono state attivate gradualmente nei sistemi e gli emittenti interessati sono stati informati delle eventuali modifiche. Gli emittenti che dopo tali modifiche non dispongono delle necessarie autorizzazioni per l’emissione di certificati COVID sono pregati di contattare l’amministratore utenti decentralizzato della loro unità organizzativa.
Gli emittenti e le autorità cantonali competenti revocano un certificato COVID su richiesta del titolare se questi dimostra in modo attendibile che:
- il certificato COVID contiene informazioni errate, o
- durante la verifica dell’autenticità, della validità o dell’integrità del certificato si sono verificati ripetutamente errori.
Gli emittenti devono revocare immediatamente i certificati da loro emessi che contengono errori o che sono stati emessi per sbaglio anche senza un’esplicita richiesta. I certificati COVID devono essere inoltre revocati se il contenuto che attestano non è o non è più conforme alle disposizioni legali.
In pratica si raccomanda di revocare soltanto i certificati COVID che non avrebbero dovuto essere emessi. In caso di refusi (p. es. nome non corrispondente al documento di legittimazione ufficiale) è sufficiente emettere un nuovo certificato COVID corretto, senza revocarlo.
Una volta emessi, i certificati non possono essere né modificati né aggiornati senza essere invalidati, perché al momento della loro creazione vengono firmati elettronicamente e quindi «sigillati». Per questo motivo, il certificato COVID di una persona che ha ricevuto due dosi di vaccino (2/2) non viene aggiornato quando quest’ultima si fa vaccinare una terza volta. Viene invece emesso un certificato COVID di vaccinazione con le nuove informazioni. Il vecchio certificato COVID può rimanere in vigore ed essere utilizzato fino alla scadenza della sua durata di validità. Le regole di verifica possono però cambiare (p. es. il calcolo del periodo di validità può essere aggiornato tramite le regole di verifica delle app).
Si possono accettare i seguenti documenti:
- documentazione contenuta nella cartella clinica o documentazione primaria;
- certificato internazionale di vaccinazione secondo il modello dell’allegato 6 del Regolamento sanitario internazionale (2005) del 23 maggio 2005, con l’indicazione del vaccino somministrato e corredato della firma e del timbro del servizio responsabile;
- conferma dell’avvenuta vaccinazione rilasciata per esempio da un centro cantonale di vaccinazione;
- certificato di vaccinazione con l’indicazione del vaccino somministrato e corredato della firma o del timbro del servizio responsabile in Svizzera;
- altri documenti svizzeri o esteri equivalenti a uno di quelli indicati ai numeri 1–3.
Nella documentazione, oltre al tipo di vaccino è indicato il relativo schema vaccinale (raccomandazione di vaccinazione).
Conformemente alla raccomandazione attuale, un certificato di vaccinazione può essere emesso dopo un’immunizzazione di base completa secondo la raccomandazione di vacci-nazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) o dopo una vaccinazione di richiamo («booster»). Su richiesta vanno emessi anche certificati per un’immunizzazione di base non completa (1/2 = ricevuta 1 delle 2 dosi necessarie), ma secondo le vigenti regole di ve-rifica della validità essi non possono essere utilizzati per viaggiare né per accedere a settori con limitazione dell’accesso.
- Cognome e nome della persona (identici a quelli riportati sul documento di legittimazione): Rossi Giulia
- data di nascita: gg.mm.aaaa
- malattia o agente patogeno: COVID-19
- dosi: «Dosi ricevute»/«Dosi necessarie», p. es. 2/2 (dosi di vaccino somministrate / dosi necessarie per il completamento dell’immunizzazione di base) o 3/3 se è stata somministrata la dose di richiamo
- tipo di vaccino: p. es. SARS-CoV-2-mRNA vaccine
- prodotto: p. es. COVID-19 Vaccine Moderna
- fabbricante: p. es. Moderna Biotech Spain, S.L.
- data dell’ultima vaccinazione: gg.mm.aaaa
- Paese della vaccinazione: p. es. Svizzera
I seguenti scenari mostrano la rappresentazione nel modello di dati con la codifica numerica corrispondente. Una rappresentazione dettagliata delle situazioni che include le combinazioni con vaccini non omologati in Svizzera è disponibile qui (PDF, 502 kB, 22.09.2022) (elenco non esaustivo).
Di principio per l’emissione di certificati di vaccinazione si applicano le regole descritte di se-guito. Le indicazioni per le dosi di vaccino ricevute (X) e necessarie (Y) devono essere immesse come segue:
- ultima dose di un vaccino a 2 dosi (p. es. mRNA) senza infezione precedente:
- 1/2: immunizzazione di base non completata (non utilizzabile per viaggiare o accedere ai luoghi in cui vige l’obbligo di presentare un certificato),
- 2/2: immunizzazione di base completa,
- 3/3, 4/4, ...: vaccinazione di richiamo («booster»); - ultima dose di un vaccino a 2 dosi (p. es. mRNA) con infezione precedente («dosi necessarie»: Y deve sempre corrispondere a 1):
- 1/1: immunizzazione di base completa dopo la guarigione,
- 2/1, 3/1, 4/1, ...: vaccinazione di richiamo («booster») dopo la guarigione; - ultima dose di un vaccino a 1 dose (p. es. Janssen) senza infezione precedente:
- 1/1: immunizzazione di base completa,
- 2/1: vaccinazione di richiamo («booster»).
Per una migliore comprensione mostriamo qui di seguito i casi principali.
| Scenario | Rappresentazione nel modello di dati |
Descrizione |
|---|---|---|
| Immunizzazione di base completa | 2/2 1/1 per vaccini per i quali è necessaria un'unica dose |
I campi «Dosi ricevute» e «Dosi necessarie» sono aggiornati automaticamente. Se nei due campi figura lo stesso numero di dosi, l’immunizzazione di base è considerata completa. |
| Immunizzazione di base non completa | 1/2 | Il campo «Dosi ricevute» contiene un numero più basso di quello indicato nel campo «Dosi necessarie». In questo caso l’immunizzazione di base è considerata non completa. In determinati casi può essere emesso un certificato COVID con un ciclo vaccinale incompleto, per esempio quale prova di vaccinazione non falsificabile (p. es. se la persona espatria e completa il ciclo vaccinale all’estero). |
| La persona ha già contratto la COVID-19 (ed è guarita). | 1/1 | Secondo la raccomandazione di vaccinazione attuale, in questo caso per ottenere l’immunizzazione di base è necessaria soltanto una dose anche per i vaccini che richiedono 2 dosi. Nei campi «Dosi ricevute» e «Dosi necessarie» figura il numero 1. Se nei due campi figura lo stesso numero, l’immunizzazione di base è considerata completa. L’emissione di un certificato COVID per persone vaccinate 1/1 è possibile soltanto se tra l’infezione e la vaccinazione è trascorso un determinato periodo di tempo. Una persona che contrae il virus dopo la prima dose non riceve un certificato di vaccinazione 1/1, ma eventualmente un certificato 1/2, che però in Svizzera non dà accesso ai luoghi in cui vige l’obbligo di certificato. Per contro, può essere emesso un certificato per persone guarite. |
| Vaccini per i quali è necessaria soltanto una dose (Janssen). | 1/1 | Per i vaccini omologati che richiedono la somministrazione di un’unica una dose per ottenere l’immunizzazione, nei campi «Dosi ricevute» e «Dosi necessarie» figura il numero 1. Se nei due campi figura lo stesso numero, l’immunizzazione di base è considerata completa. |
| 1a vaccinazione di richiamo | 3/3 | Se all’immunizzazione di base con 2 dosi si aggiunge la somministrazione di una vaccinazione di richiamo viene emesso un certificato COVID 3/3. Si tratta del caso d’uso standard della vaccinazione di richiamo. |
| 2a vaccinazione di richiamo | 4/4 | Se all’immunizzazione di base con 2 dosi si aggiunge la somministrazione di due vaccini di richiamo viene emesso un certificato COVID 4/4. Le infezioni contratte dopo l’immunizzazione di base completa con due dosi non hanno alcun influsso sulla codifica numerica. |
| 1a vaccinazione di richiamo dopo l’immunizzazione di base completa con una sola dose |
2/1 | Le persone che hanno ricevuto un’unica dose di vaccino per l’immunizzazione di base ma che hanno completato lo schema vaccinale (vaccino Janssen o conferma d’infezione con intervallo appropriato) ricevono un certificato 2/1 che attesta la vaccinazione di richiamo. Il numero 2 corrisponde al numero totale di dosi di vaccino somministrate. Il numero 1 indica che già la prima dose era sufficiente secondo quanto richiesto per l’immunizzazione di base. Ciò significa che la persona ha ricevuto la dose di richiamo. Questa rappresentazione verrà introdotta nell’UE dall’1.2.22 e sarà ripresa anche in Svizzera. |
| 2a vaccinazione di richiamo dopo l’immunizzazione di base completa con una sola dose |
3/1 | Le persone che hanno ricevuto un’unica dose di vaccino per l’immunizzazione di base ma che hanno completato lo schema vaccinale (vaccino Janssen o conferma d’infezione con intervallo appropriato), dopo aver ricevuto un certificato 2/1, ricevono un certificato 3/1 che attesta la seconda vaccinazione di richiamo. Il numero 3 corrisponde al numero totale di dosi di vaccino somministrate. Il numero 1 indica che già la prima dose era sufficiente secondo quanto richiesto per l’immunizzazione di base. Ciò significa che dopo l’immunizzazione di base (1/1) la persona ha ricevuto due ulteriori dosi di richiamo. |
| La persona ha contratto la COVID-19 dopo un’immunizzazione di base completa (intervallo ≥4 mesi) | 2/2 | Le persone che non possono ricevere la vaccinazione di richiamo perché hanno contratto la COVID-19 dopo 4 o più mesi dall’immunizzazione di base non ricevono il certificato che attesta l’avvenuta vaccinazione di richiamo. Si può continuare a utilizzare il certificato COVID 2/2 che attesta l’immunizzazione di base fino alla fine della sua validità. Può essere utilizzato anche il certificato di guarigione. |
Possono richiedere un certificato di guarigione COVID le persone a cui è stata confermata l’infezione da SARS-CoV-2 mediante un test PCR positivo (analisi di biologia molecolare per il rilevamento del SARS-CoV-2), un’analisi immunologica di laboratorio per il Sars-CoV-2 o un test antigenico rapido positivo.
Sul certificato di guarigione figurano le seguenti informazioni:
- cognome e nome della persona (identici a quelli riportati sul documento di legittimazione): Rossi Giulia;
- data di nascita: gg.mm.aaaa;
- malattia o agente patogeno: COVID-19;
- data del primo risultato positivo o del prelievo del campione;
- inizio della validità: gg.mm.aaaa;
- fine della validità: specifica per ogni Paese
Di principio le persone guarite la cui positività è stata certificata da un centro di test svizzero ricevono il certificato COVID direttamente dal suddetto centro. In caso contrario o se il test PCR è stato effettuato all’estero, gli interessati possono richiedere un certificato di guarigione tramite l’Organo nazionale per la richiesta di certificati COVID, purché siano cittadini svizzeri oppure abbiano domicilio o un permesso di soggiorno in Svizzera.
Di principio: i certificati di guarigione basati su testi antigenici rapidi possono essere richiesti retroattivamente con effetto dal 1° ottobre 2021 (data del risultato positivo).
Scenario |
Descrizione |
|---|---|
La persona si sottopone a un test antigenico rapido presso un centro di test e risulta positiva. |
Il certificato COVID può essere emesso direttamente nel sistema primario del centro di test tramite un’interfaccia API o tramite WebUI e poi viene inviato per via elettronica alla persona interessata. |
Nell’app «COVID Certificate» la persona già dispone di un certificato di guarigione valido solo in Svizzera emesso tra il 24 gennaio e il 16 febbraio 2022 sulla base di un test antigenico rapido positivo. Ora intende richiedere un certificato compatibile con il certificato COVID digitale dell’UE. |
Nella schermata del certificato di guarigione svizzero con le informazioni dettagliate la persona può attivare il link verso l’apposito modulo dell’Organo nazionale per la richiesta di certificati. Le informazioni possono essere inserite automaticamente nel modulo. Il certificato COVID esistente viene convalidato. Infine, la richiesta viene verificata nel sistema. Se la verifica dà esito positivo, viene automaticamente generato e inviato alla persona richiedente un certificato COVID compatibile con quello dell’UE. In caso contrario, la richiesta viene attivata manualmente da un collaboratore cantonale. |
La persona è risultata positiva a un test antigenico rapido tra il 1° ottobre 2021 e il 2 maggio 2022. Vorrebbe ricevere un certificato di guarigione con effetto retroattivo. |
La persona può richiedere un certificato COVID all’Organo nazionale per la richiesta di certificati tramite l’apposito modulo. Dopo l’invio del modulo viene effettuata una verifica nel sistema. Si presentano le seguenti possibilità … …si trova una corrispondenza: il certificato COVID viene emesso automaticamente e inviato per posta alla persona interessata. … non si trova alcuna corrispondenza: un collaboratore cantonale autorizzato deve verificare manualmente se i dati relativi alla persona non sono stati immessi nel sistema o se è stato disposto l’isolamento. Se ciò non è il caso non è possibile emettere un certificato di guarigione compatibile con quello dell’UE. Nota: il richiedente può sempre contattare il centro che ha effettuato il test antigenico rapido e chiedere se un collaboratore autorizzato può emettere un certificato compatibile con quello dell’UE sulla base della documentazione primaria. |
Il certificato COVID per persone testate può essere richiesto soltanto contestualmente alla prenotazione per l’esecuzione di un test COVID-19. Chiunque sia risultato negativo a un test PCR (analisi di biologia molecolare per il rilevamento del SARS-CoV-2) o a un test antigenico rapido (test rapido SARS-CoV-2 per l’uso professionale secondo lo standard diagnostico) può ottenere un certificato di test COVID. Il test deve essere stato effettuato con un tampone naso faringeo. I tamponi solo nasali non permettono di ottenere certificati di test. Non vengono emessi certificati COVID sulla base di test autodiagnostici. Inoltre, il certificato COVID non viene emesso sulla base di test antigenici rapidi effettuati all’estero. I certificati di test vengono emessi anche dopo test ripetuti sul posto di lavoro o a scuola.
Il periodo di validità è calcolato a partire dal prelievo del campione ed è di 72 ore per i test PCR e di 24 ore per i test antigenici rapidi.
- Cognome e nome della persona (identici a quelli riportati sul documento di legittimazione): Rossi Giulia;
- data di nascita: gg.mm.aaaa;
- malattia per la quale è stato eseguito il test: COVID-19;
- tipo di test: PCR o test rapido SARS-CoV-2;
- nome del test (in caso di test rapido SARS-CoV-2);
- fabbricante del test (in caso di test rapido SARS-CoV-2);
- data e ora del prelievo del campione: gg.mm.aaaa hh:mm;
- risultato del test: negativo;
- centro di test o istituzione che ha eseguito il test.
| Definizione | |
|---|---|
| Test PCR | Affinché dopo il risultato negativo di un test PCR il certificato COVID sia disponibile il più rapidamente possibile, quest’ultimo viene inviato direttamente all’app «Covid Certificate». |
| Test antigenico rapido | Nel caso dei test antigenici rapidi, i certificati COVID possono essere emessi direttamente dall’istituzione che ha eseguito il test. |
| Test autodiagnostico | Non vengono emessi certificati COVID sulla base di test autodiagnostici. |
Gli emittenti trasmettono il certificato COVID al richiedente in modo rapido e sicuro e durante la trasmissione o la consegna del certificato sono responsabili dell’osservanza delle prescrizioni sulla protezione dei dati.
In linea di principio esistono le seguenti possibilità di trasmissione e consegna dei certificati COVID, fermo restando che occorre sempre tenere conto delle varie situazioni cantonali.
Modalità analogica:
- l’emittente stampa il certificato COVID sul posto (p. es. medico, farmacia, centro di test);
- l’emittente invia il certificato COVID per posta.
Modalità digitale:
- foto del codice QR sul posto;
- scansione del codice QR nell’app «COVID Certificate» sul posto;
- invio all’app;
- soluzioni cantonali in conformità alle prescrizioni sulla protezione dei dati (informazioni in merito sono fornite dal Cantone;
- soluzioni degli emittenti in conformità alle prescrizioni sulla protezione dei dati.
Con il codice di trasferimento gli emittenti possono trasmettere i certificati COVID direttamente all’app «COVID Certificate» dei richiedenti. Questi ultimi possono generare un codice di trasferimento valido 30 giorni nell’app «COVID Certificate». Questo codice univoco permette di trasmettere un certificato direttamente all’app «COVID Certificate» del richiedente.
Gli emittenti possono inserire il codice di trasferimento quando generano certificati da:
- WebUI;
- un sistema primario (p. es. sistema di laboratorio).
Svolgimento:
- quando effettua la richiesta per il certificato COVID, il richiedente genera un codice di trasferimento nell’app «COVID Certificate» e lo comunica all’emittente (p. es. leggendolo, mostrandolo sull’app o indicandolo negli eventuali moduli di richiesta);
- l’emittente immette nel sistema (WebUI o di laboratorio) il codice insieme ai dati personali del richiedente;
- il richiedente riceve il certificato COVID nell’app «COVID Certificate» automaticamente e in modo sicuro, conformemente alle prescrizioni in materia di protezione dei dati:
o WebUI: non appena il certificato COVID è stato generato,
o sistema di laboratorio: non appena il sistema di laboratorio dispone di un test negativo e ha inviato i dati all’interfaccia della Confederazione per la creazione del certificato.
I nuovi vaccini bivalenti non sono stati inseriti specificamente nell’elenco di valori (value set) dell’UE.
Nel value set sono disponibili soltanto i vaccini finora noti Spikevax e Cominarty con gli attuali valori di codice vaccinali:
- EU/1/20/1507 per Spikevax (anche per le varianti bivalenti)
- EU/1/20/1528 per Comirnaty (anche per le varianti bivalenti)
I vaccini bivalenti non saranno pertanto riportati in modo differenziato nel certificato. I sistemi primari e la documentazione primaria devono tuttavia documentare il vaccino in modo diffe-renziato e corretto dal punto di vista medico.
Gestione delle persone malate
Quali sono le conoscenze più recenti sulle possibilità di terapia per le persone affette da COVID-19?
È possibile sottoporsi a un intervento chirurgico dopo essere stati malati di COVID-19?
Sussiste un obbligo di dichiarazione per la COVID-19?
Le misure previste per coordinare l’approvvigionamento di medicamenti per la COVID-19 in Svizzera sono riportate alla voce «COVID-19: approvvigionamento di medicamenti importanti». Per le persone ricoverate in ospedale è possibile fare riferimento alle direttive sul sito della Società Svizzera di Malattie Infettive SSI.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito dell’OMS.
In caso di intervento urgente, è necessario un consulto interdisciplinare per valutare i rischi. Per maggiori informazioni si rimanda al sito della Società Svizzera di Anestesiologia e Rianimazione (disponibile in tedesco o francese).
I criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione sono costantemente aggiornati alla situazione. Vogliate osservare dunque le indicazioni contenute nel documento Criteri di sospetto, di prelievo di campioni e di dichiarazione disponibile sulla pagina «Dichiarazione di malattie infettive».
Istituti medico-sociali e direttive anticipate
Cosa occorre fare negli istituti medico-sociali quali case di cura e case per anziani?
Qual è la funzione delle direttive del paziente e delle misure nell'ambito delle cure palliative in relazione alla COVID-19?
Le raccomandazioni per gli istituti medico-sociali quali case di cura e case per anziani si trovano nel documento Informazioni sulla prevenzione e sul controllo dei focolai negli istituti medico-sociali.
È importante che le persone particolarmente a rischio riflettano se in caso di grave malattia vogliano ricorrere alla respirazione artificiale e alle cure della medicina intensiva oppure se intendono rinunciarvi. Nell'ambito di una sensibilizzazione della popolazione al tema delle direttive del paziente, i professionisti della salute svolgono un ruolo decisivo. La SSMI lancia un appello a tutti i professionisti della salute affinché offrano alle persone particolarmente a rischio che hanno in cura un sostegno attivo nel redigere le direttive del paziente. Le persone che le hanno già redatte dovrebbero controllare che siano aggiornate.
Non tutte le persone in età molto avanzata e gli adulti affetti da malattie croniche o gravi desiderano misure invasive che prolunghino la durata di vita. Per questo è importante discutere preventivamente, se possibile insieme ai familiari, su come procedere e sugli obiettivi terapeutici nel caso di una grave polmonite. Se qualcuno non intende essere intubato e/o né eventualmente ospedalizzato, è utile stabilirlo esplicitamente nelle direttive del paziente.
Nel caso di persone anziane e/o adulte gravemente malate, che non desiderano sottoporsi a un trattamento di medicina intensiva, devono essere garantiti un trattamento e cure palliative di qualità, in ospedale, a domicilio o in una casa di cura. Con misure appropriate di medicina palliativa è possibile alleviare sintomi difficili da sopportare. Spiegando con anticipo le possibilità offerte dalle cure palliative possono essere ridotte le paure.
Palliative ch ha pubblicato promemoria per colloqui preventivi sugli obiettivi terapeutici e sulle possibilità di trattamento offerte dalla medicina palliativa in ospedale, a domicilio e nelle case di cura e delle raccomandazioni per i medici generalisti.
Sulla sua pagina web, la FMH ha pubblicato un modello di direttive del paziente scaricabile da Internet. https://www.fmh.ch/it/servizi/diritto/disposizioni-del-paziente.cfm
Le seguenti istituzioni offrono consulenza:
Dialog Ethik (in tedesco):
https://www.dialog-ethik.ch/angebot/beratung-fuer-patienten-und-angehoerige/patientenverfuegung-und-vollmacht
Croce Rossa Svizzera:
https://previdenza.redcross.ch/direttiveanticipate/
Pro Senectute
https://www.prosenectute.ch/it/info/previdenza/direttive-del-paziente.html
Donne incinte, neonati e popolazione migrante
Pazienti appartenenti alla popolazione migrante: Cosa posso fare se non capisco e non parlo la lingua del mio paziente?
Esistono altre informazioni sul coronavirus che posso dare alle persone di lingua straniera?
Di cosa devo tenere conto per il trattamento dei sans-papiers?
In questo caso, stabilite innanzitutto di quale lingua si tratta. In caso di incertezza, può esservi d’aiuto la tabella per il riconoscimento delle lingue (vedi link in basso). Contattate il servizio di interpretariato telefonico tramite l’agenzia d’interpretariato regionale.
Offerte di interpretariato telefonico:
https://www.inter-pret.ch/it/angebote/agenzie-dinterpretariato_0-44.html
Tabella per il riconoscimento delle lingue (in tedesco):
https://www.0842-442-442.ch/files/content/Angebot/Infothek%20DE/Formulare/190401_Spracherkennungstabelle_Telefondolmetschen.pdf
Sul sito web dell’UFSP sono disponibili informazioni in numerose lingue della popolazione migrante, da scaricare in formato PDF o da stampare: download in diverse lingue.
Per impedire l’ulteriore diffusione del nuovo coronavirus è importante che tutte le persone, indipendentemente dal loro statuto di soggiorno, ricevano un trattamento adeguato e comprendano i provvedimenti di protezione. Anche i sans-papiers privi di assicurazione malattie hanno il diritto al trattamento di emergenza. Hanno anche il diritto a che i loro dati personali non siano trasmessi ad altri (nemmeno alla polizia o agli ufficidella migrazione). La trasmissione di dati rispettivamente la violazione del segreto professionale possono avere conseguenze penali.
Se curate dei sans-papiers, informateli del fatto che voi e il personale curante (inclusi gli interpreti) osserverete il segreto medico. Se i sans-papiers non dispongono di un’assicurazione malattie, contattate il centro di consulenza per sans-papiers del vostro Cantone:
Centri di consulenza per sans-papiers in Svizzera
http://www.sans-papiers.ch/index.php?id=92&L=5
Piattaforma nazionale per l’assistenza medica ai sans-papiers
http://www.sante-sans-papiers.ch/IT/il-diritto-alla-salute.html
Su questa piattaforma nazionale è anche disponibile il documento: Corona: Was tun mit oder ohne Krankenkasse? (Informazioni in tedesco, francese, portoghese, spagnolo e inglese)
http://www.sans-papiers.ch/fileadmin/user_upload/Corona-Information_was_tun_mit_oder_ohne_KK_versch._Sprachen.pdf
Per domande e risposte su gravidanza e vaccinazione anti-COVID-19, si rimanda alla pagina Vaccinazione anti-COVID-19.
Misure di protezione
Come posso limitare il rischio di trasmissione ai miei pazienti o clienti?
La FMH un piano di protezione per gli studi medici e il settore ambulatoriale (solo in tedesco e francese).
La SSO ha elaborato per gli studi dentistici un piano di protezione che illustra i dettagli per l’apertura dello studio (solo in tedesco e francese).
Ultima modifica 21.11.2022
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Infoline per i professionisti della salute
Tel.
+41 58 462 21 00