Informazioni specialistiche sui test COVID-19

Questa pagina contiene informazioni per i professionisti della salute che possono effettuare i test per la COVID-19: laboratori, studi medici, farmacie, ospedali e centri di test, istituti medico-sociali, case di cura e per anziani nonché la Spitex.

Un'ampia possibilità di effettuare test rapidamente e in quantità sufficiente ha un ruolo fondamentale per la prevenzione e la lotta alla COVID-19. È indispensabile disporre di risorse sufficienti per effettuare test su larga scala, nonché garantire un accesso a bassa soglia ai test e una rapida disponibilità del risultato.

Strategia di test

Oltre agli interventi non farmacologici e alla vaccinazione, i test per la COVID-19 sono un elemento essenziale della strategia complessiva di lotta contro la pandemia. Gli obiettivi della strategia sono:
1) la protezione delle persone particolarmente a rischio;
2) il mantenimento di un’assistenza sanitaria completa;
3) l’interruzione delle catene di infezione;
4) l’equità e la giustizia sociale;
5) rendere possibile una «nuova normalità» nella società, nella formazione e nell’economia.

Questi obiettivi richiedono una strategia di test complessa, la quale si articola in tre pilastri:
I. Test orientati ai sintomi e ai casi
II. Test ripetuti e su vasta scala
III. Testi singoli preventivi (tra cui test autodiagnostici)

L’attuazione della strategia di test con i rispettivi presupposti e le rispettive condizioni è rappresentata graficamente nel seguente schema:

Per altri aspetti relativi ai test o domande da parte della popolazione, consultate la pagina seguente:

Pilastro I: test orientati ai sintomi e ai casi

Sin dall’inizio della pandemia, i test orientati ai sintomi e ai casi sono il pilastro principale della strategia di test. Comprendono i test su persone con sintomi nonché sui contatti di persone risultate positive al test.
Si testano con la massima priorità le persone:
1. con sintomi
2. che sono state a contatto con una persona risultata positiva
    a. in quarantena
    b. in seguito a una notifica dell’app SwissCovid    
    c. nell’ambito dello studio o del controllo di un focolaio

Sequenziamento delle varianti

Se una persona ha una seconda infezione o si contagia nonostante la vaccinazione e pertanto si sospetta la presenza di una variante preoccupante, deve essere effettuato un sequenziamento diagnostico (Whole Genome Sequencing, WGS). Ciò avviene su richiesta scritta del medico cantonale.
A prescindere dal sequenziamento diagnostico, è stato sviluppato un programma di sorveglianza genomica delle varianti del virus. Informazioni sulla situazione attuale delle varianti preoccupanti del virus in Svizzera sono disponibili al seguente link: Covid-⁠19 Svizzera | Coronavirus | Dashboard (admin.ch).

Maggiori informazioni sui test orientati ai sintomi e ai casi nonché sul sequenziamento per il riconoscimento di varianti preoccupanti sono disponibili nel seguente documento:

Delle raccomandazioni per i pediatri sui test diagnostici per i bambini possono essere trovate nel seguente promemoria:

Pilastro II: test ripetuti e mirati su persone senza sintomi

I test ripetuti su persone senza sintomi della popolazione mobile sono il secondo pilastro fondamentale della strategia di test. Questi sono offerti in scuole, aziende e altre istituzioni, raggiungendo così in modo mirato le persone che hanno numerosi contatti.
L’obiettivo dei test ripetuti è quello di individuare rapidamente le persone contagiose presintomatiche e asintomatiche in gruppi con un’elevata densità di contatti:
1) protezione di scuole e alunni nonché aziende, istituzioni e lavoratori; prevenzione di sospensioni significative delle lezioni o del lavoro a causa di focolai, malattia, isolamento e quarantena;
2) protezione aggiuntiva delle lezioni in presenza e delle procedure di lavoro necessarie nelle aziende;
3) riconoscimento tempestivo e prevenzione di focolai in scuole, aziende e istituzioni; interruzione delle catene di infezione.

Informazioni per le aziende

Diversi tipi di test per i test ripetuti:

Applicazione delle nuove regole per il telelavoro:

Pagine web e responsabili cantonali per i test:

In caso di domande, qui si possano trovare le risposte:

I lavoratori possono trovare informazioni su come vengono eseguiti i test ripetuti nel seguente volantino:

In questi contesti devono essere impiegati in modo prioritario i test PCR salivari aggregati, poiché nella fase iniziale asintomatica dell’infezione i test PCR sono i più affidabili.
Se il campione misto risulta positivo, i singoli membri del gruppo devono sottoporsi alla diagnostica di conferma tramite test PCR per individuare quale o quali membri del gruppo sono stati contagiati.
Nella seguente scheda informativa la procedura è spiegata nel dettaglio:

Gli organizzatori di campi possono trovare informazioni sui test nei settori della cultura, del tempo libero e dello sport nel promemoria seguente:

Gli organizzatori di manifestazioni possono trovare informazioni sui test in loco nel promemoria seguente:

Pilastro III: test singoli preventivi

I testi singoli preventivi possono essere eseguiti, su loro richiesta, da persone senza sintomi e senza contatti con una persona risultata positiva. Può trattarsi di test una tantum prima di incontri che avrebbero comunque luogo oppure anche di test per entrare in un altro Paese (in questi casi la Confederazione si assume solo i costi dei test antigenici rapidi, non dei test PCR).

A tal fine vengono impiegati:
1) test antigenici rapidi in farmacie, studi medici, ospedali o centri di test
2) test autodiagnostici

Il test autodiagnostico è un test antigenico rapido semplice da utilizzare (p. es. tampone nasale) e può essere effettuato autonomamente da un non professionista. Il test e la lettura del risultato avvengono a casa, senza il coinvolgimento di personale specializzato. Vengono distribuiti alla popolazione, esclusivamente in farmacia, cinque test autodiagnostici a persona ogni 30 giorni. Poiché i test autodiagnostici forniscono un risultato meno affidabile, vanno utilizzati esclusivamente come test singoli preventivi su persone non a contatto con persone particolarmente a rischio. I test singoli preventivi servono da protezione aggiuntiva oltre alle regole di igiene e di comportamento e ai piani di protezione e non sostituiscono questi provvedimenti.

Si prega di seguire le istruzioni dello schema seguente, il quale illustra il comportamento da seguire in base al risultato positivo o negativo:

Importante: se il risultato di un test singolo del pilastro III (che include i test autodiagnostici) è positivo, deve in ogni caso essere effettuata immediatamente una diagnostica di conferma tramite test PCR.

Dichiarazioni e rimunerazione

I risultati negativi e quelli positivi di un test rapido che rientra nella categoria dei test orientati ai sintomi e ai casi (pilastro I) sottostanno all’obbligo di dichiarazione. Nel pilastro II (test ripetuti) e III (test singoli preventivi) i test rapidi e i test PCR aggregati non vengono dichiarati; se il risultato è positivo, deve in ogni caso essere effettuata immediatamente una diagnostica di conferma tramite test PCR.
Informazioni dettagliate sono disponibili nel seguente documento:

Altri documenti e informazioni sui criteri e le dichiarazioni sono disponibili sulla pagina Formulari per la dichiarazione.

La Confederazione si assume integralmente i costi dei test rapidi effettuati dai fornitori di prestazioni riconosciuti (farmacie, studi medici, ospedali o centri di test). Inoltre dal 7 aprile 2021 possono essere ritirati gratuitamente presso le farmacie 5 test autodiagnostici a persona ogni 30 giorni.
Ulteriori informazioni sull’assunzione dei costi delle analisi per il SARS-CoV-2 sono disponibili alla nostra pagina Rimunerazione e nella seguente scheda informativa:

Qualità e validazione dei test rapidi SARS-CoV-2

Per assicurare una qualità sufficiente dei test rapidi utilizzati al di fuori dei laboratori, secondo le raccomandazioni riconosciute a livello internazionale essi devono essere impiegati solo a seguito di una validazione indipendente dei parametri di prestazione.

I test vengono esaminati in base a due standard e inseriti in una delle tre categorie seguenti.

1. «Standard diagnostico»

I risultati degli studi per la verifica dei test rapidi dimostrano che i test antigenici rapidi possono rilevare affidabilmente le persone infette con sintomi nei primi quattro giorni di sintomatologia.
I test rapidi che soddisfano i criteri dello «standard diagnostico» presentano una sensibilità di almeno l’85 % e una specificità di almeno il 99 %. Grazie ai parametri di prestazione raggiunti il loro impiego è raccomandato per i test in tutti e tre i pilastri.

L’esecuzione qualitativamente impeccabile del tampone diagnostico è ancora più importante che nei testi PCR ai fini di un risultato affidabile. Per questo l’utilizzo è riservato esclusivamente a persone appositamente istruite. Non è consentito il prelievo autonomo di campioni in ambito diagnostico.

2. «Standard di screening»

Per la seconda categoria sono stati definiti requisiti di qualità inferiori, conformi all’attuale raccomandazione dell’OMS. I test rapidi dello «standard di screening» presentano una sensibilità di almeno l’80 % e una specificità di almeno il 97 %.
A causa della qualità inferiore rispetto allo «standard diagnostico», questi test devono essere impiegati solo nell’ambito del terzo pilastro, ovvero per i test secondo necessità, ma non per testare i contatti delle persone particolarmente a rischio.

3. «Standard di uso autodiagnostico»

Alcuni test antigenici rapidi possono essere impiegati come «test autodiagnostici» se:
- soddisfano almeno i requisiti dello «standard di screening»;
- sono previsti per l’uso autodiagnostico dal fabbricante;
- dispongono di un certificato CE come prodotto per uso autodiagnostico.

Le possibilità d’impiego dei test rapidi sono descritte nella seguente scheda informativa:

Test antigenici rapidi riconosciuti per un certificato COVID (per persone testate)

Dopo la decisione dell’UE, per l’emissione del certificato COVID digitale per le persone dell’UE sottopostesi a test sono riconosciuti soltanto i test rapidi che figurano nell’elenco comune dell’UE (EU common list).

Per il riconoscimento dei certificati COVID svizzeri in UE è stato concordato che la Svizzera rilascerà certificati COVID alle persone sottopostesi a test solo per i test rapidi che sono elencati in Svizzera e nella suddetta lista UE. Pertanto, nessun certificato COVID può essere rilasciato con test rapidi elencati esclusivamente in Svizzera.

I fabbricanti di test antigenici rapidi non figuranti nell’elenco dell’UE hanno la possibilità di presentare le proprie candidature sul seguente sito web (JRC Submission Link) e di essere presi in considerazione per una verifica e l’inserimento in elenco da parte dell’Health Security Committee dell’UE.

Ulteriori informazioni in merito al certificato COVID sono disponibili su: Coronavirus: certificato COVID.
 

Validazione dei test rapidi SARS-CoV-2

L’UFSP verifica le domande presentate. I test che soddisfano i criteri vengono elencati nelle seguenti tabelle in base alle categorie corrispondenti:

Domanda di inserimento nell’elenco dei test rapidi SARS-CoV-2

Uso professionale

Affinché un test possa essere inserito nell’elenco dei test rapidi SARS-CoV-2 per uso professionale, deve essere fornita la prova mediante validazione indipendente che il test soddisfa i requisiti dell’ordinanza 3 COVID-19 e i parametri di prestazione richiesti secondo l’allegato 5a dell’ordinanza 3 COVID-19.

Uso autodiagnostico

Affinché un test possa essere inserito nell’elenco dei test antigenici rapidi per uso autodiagnostico, deve essere fornita la prova mediante validazione indipendente che il test soddisfa almeno i criteri dello «standard di screening».
Inoltre deve essere esibita una certificazione CE come prodotto per uso autodiagnostico di un organismo di valutazione della conformità (organismo notificato).
Vista la disponibilità di autotest certificati CE, la possibilità di un’autorizzazione eccezionale temporanea come prodotto da parte di Swissmedic è stata eliminata.

Modulo di domanda

Una domanda di inserimento in elenco per i test rapidi può essere presentata all'UFSP utilizzando il seguente modulo di domanda:

Ulteriori informazioni in merito ai requisiti per i test rapidi e alla presentazione della domanda sono disponibili qui:

Approvvigionamento del materiale per i test

Nella primavera del 2020, l’UFSP ha ordinato proattivamente del materiale per i test da fabbricanti selezionati. Una parte del materiale è stata fornita ai laboratori interessati per superare difficoltà di approvvigionamento.
Le rimanenze esistenti possono essere richieste alla Farmacia dell’esercito. Poiché hanno superato le date di scadenza, i materiali vengono forniti come prodotti chimici non certificati senza destinazione d’uso specifica. Un elenco dei materiali esistenti è disponibile qui:

Ultima modifica 25.06.2021

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Contatto

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Gruppo di lavoro Test COVID-19
Schwarzenburgstrasse 157
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