Grazie alle sue competenze tecniche, la Divisione radioprotezione collabora al rilascio delle omologazioni e delle autorizzazioni dei radiofarmaci.
Per queste applicazioni occorre consultare la Divisione radioprotezione:
- omologazioni, autorizzazioni speciali e autorizzazioni temporanee alla distribuzione di radiofarmaci (insieme a Swissmedic);
- autorizzazioni per le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci (insieme a Swissmedic e alla Commissione d’etica competente).
Omologazioni
Così come gli altri medicamenti, anche i radiofarmaci devono essere omologati da Swissmedic. Considerati i requisiti tecnici specifici, è inoltre necessario anche il consenso dell’UFSP. Swissmedic e l’UFSP collaborano quindi strettamente nella perizia e si basano per le loro decisioni sui pareri della Commissione tecnica per i radiofarmaci (CTRF).
Oltre alle omologazioni ordinarie, sono possibili anche procedure semplificate per principi attivi noti o malattie rare.
Autorizzazioni a distribuzioni temporanee
Per i radiofarmaci particolarmente innovativi, che hanno già dato buona prova nelle sperimentazioni cliniche, può essere rilasciata, su richiesta, un’autorizzazione alla distribuzione temporanea in attesa dell’omologazione ordinaria. La perizia è effettuata dalla CTRF e dall’UFSP e l’autorizzazione è rilasciata dalla Divisione autorizzazioni di Swissmedic.
Autorizzazioni speciali
Per i radiofarmaci omologati all’estero, per cui non sono disponibili alternative omologate in Svizzera, è possibile richiedere autorizzazioni speciali a Swissmedic. L’UFSP offre consulenza a Swissmedic.
Ultima modifica 17.08.2018
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione radioprotezione
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3003
Berna
Svizzera
Tel.
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