Omologazioni e autorizzazioni di radiofarmaci

Il rilascio delle omologazioni e delle autorizzazioni dei radiofarmaci richiede competenze specifiche nel campo della radioprotezione. Per questo motivo, la Divisione radioprotezione dell’UFSP collabora al processo.

Per queste applicazioni occorre consultare la Divisione radioprotezione:

• omologazioni di radiofarmaci (insieme a Swissmedic) e modifiche dell'allegato 1 OM;
• autorizzazioni per le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci (insieme a Swissmedic e alla Commissione d’etica competente).
  

Omologazioni

Così come gli altri medicamenti, anche i radiofarmaci devono essere omologati da Swissmedic. Considerati i requisiti tecnici specifici, è inoltre necessario anche il consenso dell’UFSP. Swissmedic e l’UFSP collaborano quindi strettamente nella perizia e si basano per le loro decisioni sui pareri della Commissione tecnica per i radiofarmaci (CTRF).

Oltre alle omologazioni ordinarie, sono possibili anche procedure semplificate per principi attivi noti o malattie rare.

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Prodotti radiofarmaci a formula

I «prodotti radiofarmaci a formula» sono radiofarmaci che possono essere prodotti senza omologazione ai sensi dell’articolo 9 della legge sugli agenti terapeutici LATer. Essi rispondono a determinati requisiti e limiti e vengono realizzati prevalentemente secondo una formula magistralis.

Principi attivi per prodotti radiofarmaci a formula secondo l’allegato 1 OM

L’articolo 37 capoverso 1 dell’Ordinanza sui medicamenti OM specifica quali principi attivi possono essere utilizzate per la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell’articolo 9 LATer (art. 37 cpv. 1 let. a–f OM). La lettera e di questo articolo si riferisce all’allegato 1 dell’OM, che elenca i radiofarmaci che non soddisfano già i criteri delle lettere a e d. L’articolo 37 fornisce la base giuridica per la determinazione di ulteriori principi attivi per i prodotti radiofarmaci a formula.

Al momento dell’inserimento nell’allegato1 OM, per questi principi attivi non è (ancora) disponibile una monografia della Farmacopea Europea (Ph. Eur.), ma la sicurezza e la qualità sono state verificate attraverso una procedura di verifica. Inoltre, i dati confermano un vantaggio significativo nel trattamento di malattie potenzialmente letali rispetto alle terapie convenzionali.

L’UFSP è responsabile dell’aggiornamento dell’allegato 1 OM ed è supportato in questo compito dalla CTRF e da Swissmedic.

Le richieste di inserimento di un nuovo principio attivo nell’allegato 1 e per le modifiche o le esclusioni possono essere presentate all’UFSP in modo informale (senza formulari ma con una lettera di accompagnamento). La documentazione allegata deve dimostrare la conformità ai criteri dell’allegato 1 capoverso 2 OM.

Ulteriori informazioni sono disponibili nella guida Swissmedic «Aggiornamento e integrazione dell’ allegato 1 dell’ OM».

Ultima modifica 19.02.2024