Omologazioni e autorizzazioni di radiofarmaci

Grazie alle sue competenze tecniche, la Divisione radioprotezione collabora al rilascio delle omologazioni e delle autorizzazioni dei radiofarmaci. 

Per queste applicazioni occorre consultare la Divisione radioprotezione:

• omologazioni, autorizzazioni speciali e autorizzazioni temporanee alla distribuzione di radiofarmaci (insieme a Swissmedic);
  

• autorizzazioni per le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci (insieme a Swissmedic e alla Commissione d’etica competente).
  

Omologazioni

Così come gli altri medicamenti, anche i radiofarmaci devono essere omologati da Swissmedic. Considerati i requisiti tecnici specifici, è inoltre necessario anche il consenso dell’UFSP. Swissmedic e l’UFSP collaborano quindi strettamente nella perizia e si basano per le loro decisioni sui pareri della Commissione tecnica per i radiofarmaci (CTRF).
Oltre alle omologazioni ordinarie, sono possibili anche procedure semplificate per principi attivi noti o malattie rare.

Autorizzazioni a distribuzioni temporanee

Per i radiofarmaci particolarmente innovativi, che hanno già dato buona prova nelle sperimentazioni cliniche, può essere rilasciata, su richiesta, un’autorizzazione alla distribuzione temporanea in attesa dell’omologazione ordinaria. La perizia è effettuata dalla CTRF e dall’UFSP e l’autorizzazione è rilasciata dalla Divisione autorizzazioni di Swissmedic.

Autorizzazioni speciali

Per i radiofarmaci omologati all’estero, per cui non sono disponibili alternative omologate in Svizzera, è possibile richiedere autorizzazioni speciali a Swissmedic. L’UFSP offre consulenza a Swissmedic.

Ultima modifica 17.08.2018