Diritto vigente in Svizzera

Diverse ordinanze contengono integrazioni specifiche sui nanomateriali. Di seguito sono elencate le definizioni di nanomateriale e le principali disposizioni in materia vigenti in Svizzera.

In Svizzera l’ordinanza sui prodotti chimici, l’ordinanza sui biocidi, l’ordinanza sui prodotti fitosanitari e il diritto sulle derrate alimentari contengono requisiti specifici per i nanomateriali. Di seguito sono elencati i diversi ambiti legislativi e le rispettive definizioni.

Definizione dell’ordinanza sui prodotti chimici e dell’ordinanza sui prodotti fitosanitari svizzere: nanomateriale:
materiale contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm o un materiale che presenta un rapporto superficie specifica-volume superiore a 60 m2/cm3; un materiale è considerato nanomateriale soltanto quando è fabbricato specificatamente per sfruttarne le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta o dal rapporto superficie specifica-volume del materiale; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.

Definizione dell’ordinanza sui medicamenti:
Nelle domande di omologazione o di modifica dell’omologazione di medicamenti in Svizzera deve essere indicata l’eventuale presenza di nanoparticelle. In questo contesto viene utilizzata la seguente definizione: nanoparticella: particella con almeno una dimensione compresa fra 1 e 1000 nm e una funzione basata sulle caratteristiche nanotecnologiche.

Di seguito vengono illustrati i requisiti vigenti:

Procedure di omologazione e notifica, controllo autonomo
Obbligo di annuncio
Etichettatura
Valori limite delle emissioni e immissioni, quantitativi soglia
Protezione dei lavoratori (valori limite e di riferimento)

Procedure di omologazione e notifica, controllo autonomo

La sicurezza dei nanomateriali viene verificata nel quadro di diverse procedure vigenti:

medicamenti, prodotti fitosanitari e biocidi sono sottoposti a una procedura di omologazione. Nell’ambito della procedura di omologazione per i prodotti fitosanitari, da dicembre 2012 sono richiesti i dati identificativi dei nanomateriali in essi contenuti. Inoltre dal 1° ottobre 2012 sul modulo della domanda di omologazione o di modifica dell’omologazione di medicamenti deve essere indicata l’eventuale presenza di nanoparticelle;
l’impiego di determinati componenti o additivi in derrate alimentari, cosmetici e oggetti d’uso è disciplinato da elenchi indicanti le sostanze ammesse e quelle vietate (elenchi positivi e negativi) e da elenchi con quantitativi limite. Prima della loro immissione sul mercato, i nanomateriali innovativi devono essere autorizzati dall’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV). Per l’omologazione è necessario dimostrare che la sostanza non comporta un rischio per la salute umana e non viene infranto il divieto di inganno. Le stesse disposizioni valgono per le domande concernenti materiali da imballaggio che contengono nanomateriali e sono a contatto con derrate alimentari;
i nuovi prodotti chimici sono soggetti a una procedura di notifica ai sensi dell’ordinanza sui prodotti chimici (OPChim). I nanomateriali che rientrano nella definizione di nuova sostanza dell’OPChim devono quindi essere notificati. Da dicembre 2012 i dati identificativi dei nanomateriali fanno parte delle informazioni richieste per la notifica di nuove sostanze;
per quanto riguarda le sostanze e i preparati già esistenti, l’ordinanza sui prodotti chimici impone al fabbricante di verificare per conto proprio la sicurezza per l’uomo e l’ambiente nel quadro del controllo autonomo;
la valutazione dei dispositivi medici rientra nella responsabilità individuale del fabbricante. Per i prodotti che presentano rischi elevati, deve essere consultato un organismo di valutazione della conformità. Se tutti i requisiti di conformità sono soddisfatti, il fabbricante emette una dichiarazione di conformità e, se del caso, l’organismo di valutazione della conformità rilascia un certificato CE. Il prodotto conforme e dotato della marcatura CE può essere venduto in Svizzera e in tutti gli Stati membri dell’UE.

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Obbligo di annuncio

In base all’ordinanza sui prodotti chimici, le sostanze e i preparati sono soggetti all’obbligo di annuncio. Per sostanze o componenti pericolosi sono previste l’indicazione dei dati relativi all’identità, la classificazione e l’etichettatura. Questo obbligo si applica anche ai nanomateriali classificati come pericolosi. Da dicembre 2012 per i nanomateriali devono essere inoltre forniti i dati identificativi. I nanomateriali biopersistenti di forma fibrosa o tubolare di lunghezza superiore a 5 micrometri sono soggetti a un obbligo di annuncio specifico da marzo 2018, in quanto, se inalati, possono danneggiare i polmoni.

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Etichettatura

Derrate alimentari, cosmetici, medicamenti, prodotti fitosanitari, biocidi e prodotti chimici sottostanno a diversi obblighi di etichettatura e dichiarazione. Le prescrizioni concernenti la dichiarazione di derrate alimentari, cosmetici e medicamenti sono volte a informare i consumatori in merito agli effetti collaterali, ai componenti, al Paese d’origine, ecc.

Anche se per le derrate alimentari e i cosmetici possono essere utilizzate soltanto sostanze sicure, vige un obbligo di dichiarazione per i nanomateriali nelle derrate alimentari e nei cosmetici. Con tale obbligo si intende mettere a disposizione dei consumatori le informazioni necessarie per l’acquisto di derrate alimentari e oggetti d’uso.

Eccetto per i biocidi, le derrate alimentari e i cosmetici, il diritto svizzero vigente non prevede prescrizioni di dichiarazione specifiche per i nanomateriali. Per i prodotti chimici e fitosanitari, l’etichettatura dipende dalla classificazione. Le sostanze e i preparati pericolosi devono essere contrassegnati come tali e provvisti di avvertenze sui pericoli e sulle misure di protezione. Inoltre sull’etichetta deve essere menzionata la sostanza pericolosa. Queste prescrizioni concernenti l’etichettatura si applicano anche ai nanomateriali e ai preparati che li contengono.

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Valori limite delle emissioni e immissioni, quantitativi soglia

Nei settori protezione dell’aria, protezione delle acque, smaltimento dei rifiuti, trasporto di merci pericolose e prevenzione degli incidenti rilevanti vigono norme orientate alla tutela, che prevedono valori limite per le emissioni e le immissioni o si basano sulla classificazione in specifiche categorie di rischio.

Finora non sono ancora stati definiti valori limite o categorie di rischio per i nanomateriali.

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Protezione dei lavoratori (valori limite e di riferimento)

La legge sul lavoro (LL, art. 6) e la legge sull’assicurazione contro gli infortuni (LAINF, art. 82) impongono al datore di lavoro di prendere tutti i provvedimenti necessari per garantire la tutela della salute dei dipendenti. Questo obbligo è di natura generale e finora non è stato concretizzato per i nanomateriali a livello di legge o ordinanza.

Attualmente per i nanomateriali non sono previsti valori limite vincolanti o concentrazioni massime ammissibili sul posto di lavoro. Tuttavia, nell’elenco dei valori limite, la Suva ha stabilito valori di riferimento per i nanotubi di carbonio. Questo valore corrisponde al valore limite per le fibre di amianto respirabili.

Informazioni più dettagliate sono disponibili alle rubriche «Link» e «Legislazione».