Diritto vigente europeo

Nell’Unione europea (UE) i nanomateriali rientrano nel campo di applicazione di vari regolamenti e direttive. Di seguito sono riassunte le definizioni di nanomateriale delle diverse disposizioni legislative e descritte brevemente le norme specifiche sui nanomateriali dei diversi regolamenti UE.

Definizione quadro della Commissione europea (2022/C 229/01)

Il 10 giugno 2022 la Commissione europea ha pubblicato una raccomandazione aggiornata per una definizione quadro di nanomateriale (sintesi):

«Con «nanomateriale» s’intende un materiale naturale, derivato o fabbricato, costituito da particelle solide isolate o come particelle costituenti identificabili in aggregati o agglomerati, e in cui il 50 % o più delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica soddisfi almeno una delle seguenti condizioni:

una o più dimensioni esterne della particella si collocano nell’intervallo da 1 a 100 nm;
la particella ha una forma allungata - bastoncello, fibra o tubo - e le sue due dimensioni esterne sono inferiori a 1 nm, mentre l’altra dimensione è superiore a 100 nm;
la particella è piastriforme - e una delle dimensioni esterne è inferiore a 1 nm mentre le altre dimensioni sono superiori a 100 nm.

Nel determinare la distribuzione dimensionale numerica delle particelle, non è necessario prendere in considerazione quelle con almeno due dimensioni ortogonali esterne superiori a 100 μm.

Tuttavia, un materiale la cui superficie specifica in volume è < 6 m²/cm³ non è considerato nanomateriale.

Sostanze chimiche: prescrizioni in materia di informazione e valutazione della sicurezza chimica dei nanomateriali ai sensi del regolamento REACH

Dal 1° gennaio 2020, per le sostanze in nanoforma fabbricate o importate nell’UE in quantitativi pari o superiori di una tonnellata l’anno vigono requisiti specifici per la registrazione nel regolamento REACH. I fascicoli di registrazione di sostanze in nanoforma presentati precedentemente devono essere aggiornati dalle aziende che sottostanno all’obbligo di registrazione. In tal modo s’intende assicurare una valutazione corretta dei rischi specifici collegati alla manipolazione di sostanze in nanoforma nonché l’elaborazione e la raccomandazione di opportune misure di gestione del rischio.

I programmi IT e i formati di rapporto per i nanomateriali sono stati adeguati. Il programma IUCLID* (versione 6.4) aggiornato permette di registrare nanoforme o gruppi di nanoforme con dati rilevanti relativi alle proprie caratteristiche e ai propri rischi in altre sezioni del fascicolo.

*IUCLID è un’applicazione utilizzata negli Stati membri dell’OCSE per scopi regolatori della registrazione, mediante la quale è possibile registrare, salvare, gestire e scambiare dati relativi alle caratteristiche intrinseche e pericolose delle sostanze chimiche.

L’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha pubblicato diversi allegati specifici sui nanomateriali nella Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica ai sensi del regolamento REACH.

Derrate alimentari

Regolamento europeo relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori

Nel presente regolamento i nanomateriali ingegnerizzati vengono definiti come segue:

«nanomateriale ingegnerizzato»: il materiale prodotto intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica.

Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:

le proprietà connesse all’elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o
le proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle dello stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche.

Guida per valutare i potenziali rischi legati alla nanotecnologia

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato una guida per valutare i potenziali rischi legati alla nanotecnologia nel settore alimentare e dei mangimi.

Prodotti cosmetici

Regolamento europeo sui prodotti cosmetici: il regolamento dell’UE sui prodotti cosmetici contiene la seguente definizione di nanomateriale:

«nanomateriale»: ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm.

Guida per la valutazione dei rischi dei nanomateriali

Nel 2019 il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (CSSC) ha pubblicato una guida per la valutazione dei rischi dei nanomateriali nei prodotti cosmetici. Essa fornisce le basi metodologiche per il rapporto sulla sicurezza, che deve essere presentato nell’ambito della registrazione ai sensi del regolamento europeo sui prodotti cosmetici (CE n. 1223/2009). Il documento è disponibile su questa pagina alla rubrica «Documenti».

Dispositivi medici: guida per la valutazione dei rischi dei nanomateriali

Nel 2015 il «Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks SCENIHR» ha pubblicato una guida per la valutazione dei rischi dei nanomateriali nei dispositivi medici. Essa illustra gli aspetti da tenere in considerazione in caso di utilizzo di nanomateriali e può essere utilizzata anche per particelle di dimensioni superiori a 100 nm.

Protezione dei lavoratori

La legislazione dell’UE non contiene ancora disposizioni specifiche per i nanomateriali. Anche in quest’ambito i datori di lavoro sono di principio responsabili della protezione della salute dei lavoratori (Direttiva del consiglio del 12 giugno 1989 concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (89/391/CEE), Direttiva 98/24/CE del consiglio del 7 aprile 1998 sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro). Nell’ambito della valutazione aziendale dei rischi devono essere considerate anche le «caratteristiche nano» particolari. Se queste ultime non sono sufficientemente note, devono essere adottate misure adeguate di controllo dei rischi, conformemente al principio di precauzione.

Maggiori informazioni sul tema dei nanomateriali e della protezione dei lavoratori sono disponibili sul sito web dell’ufficio federale tedesco per la protezione dei lavoratori e la medicina del lavoro (BAuA) e sul sito web della agenzia nazionale francese per la sicurezza alimentare, ambientale e la salute sul lavoro (ANSES).

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