Nanoagenti terapeutici

La nanotecnologia influenza anche lo sviluppo degli agenti terapeutici.  

In Svizzera il concetto «Agenti terapeutici» comprende le due categorie di prodotto «medicamenti» e «dispositivi medici». A livello giuridico il settore degli agenti terapeutici sottostà alla legge sugli agenti terapeutici (LATer). Swissmedic è l’autorità centrale svizzera di omologazione e controllo per gli agenti terapeutici.

Medicamenti

Che cos’è un nanofarmaco?

Attualmente non esiste una definizione ufficiale e generalmente riconosciuta di questo concetto. Per nanofarmaco, Swissmedic intende un preparato che contiene nanomateriali, cioè materiali nei quali almeno una delle tre dimensioni misura meno di 100 nm. I nanomateriali possono però formare anche strutture di maggiori dimensioni. Possono essere assimilati ai nanomateriali anche le strutture fino a 1 micrometro di grandezza che presentano comunque le caratteristiche tipiche dei nanomateriali. Sia i principi attivi che gli eccipienti possono essere presenti nel medicamento sotto forma di nanomateriali.

In che cosa si differenziano i nanofarmaci dai medicamenti tradizionali?

I nanofarmaci contengono nanomateriali. Grazie alle loro dimensioni, i nanomateriali hanno proprietà particolari: 1. Sono molto piccoli e pertanto il rapporto fra superficie e volume è molto elevato. Questo può avere come conseguenza una particolare reattività fisica, chimica o biologica. 2. Grazie alle loro piccole dimensioni possono penetrare facilmente nelle cellule e superare le barriere nell’organismo (soprattutto nelle vie aeree, ma anche nella cute, nelle mucose e nell’apparato digerente). Questa penetrazione nei tessuti avviene attraverso processi fisico-chimici o attraverso processi cellulari attivi. Per determinati nanomateriali possono sussistere entrambi i meccanismi contemporaneamente. 3. La composizione dei nanomateriali dipende naturalmente in primo luogo dall’effetto ricercato per il medicamento.

Perché si producono nanofarmaci?

I medicamenti «tradizionali» si distribuiscono solitamente in tutto l’organismo, quindi non solo nell’organo o nel tessuto che deve essere trattato, il che comporta una perdita del principio attivo e la comparsa di effetti collaterali nelle cellule e nei tessuti sani. I nanofarmaci consentono di raggiungere in modo mirato alcune cellule particolari. Ciò avviene per esempio con i liposomi o le «nanocapsule» che contengono un principio attivo e riconoscono specificamente le cellule tumorali. In tal modo, grazie a una maggior specificità, è possibile somministrare dosi inferiori e ridurre notevolmente gli effetti collaterali, in quanto il medicamento non interagisce praticamente con le cellule sane.

Per i nanofarmaci vigono direttive particolari?

No. Per tutti i medicamenti valgono le stesse disposizioni. Chi vuole presentare una domanda di omologazione è responsabile di tutti gli aspetti del medicamento e deve dimostrare che il farmaco è di elevata qualità, efficace e sicuro. A tale scopo devono essere definiti gli aspetti fisici, chimici, biologici e analitici del preparato e devono essere eseguiti e giustificati studi sugli animali e sull’uomo. Occorre inoltre dimostrare che sono rispettate le relative disposizioni giuridiche in materia e che i metodi utilizzati sono rappresentativi. Per i principi attivi nuovi sono richiesti anche test sulla sostenibilità ambientale. Swissmedic verifica i documenti pervenuti sulla base della conoscenze attuali. Le particolari caratteristiche dei nanofarmaci possono essere analizzate negli studi tradizionali, per esempio in studi su animali per il controllo della distribuzione del medicamento nell’organismo. In futuro è però probabile che saranno istituite nuove norme da applicare negli studi preclinici (su cellule o animali) e clinici.

Esistono già nanofarmaci omologati in Svizzera o in altri Paesi?

Sì, per esempio i preparati iniettivi a base di ferro, i mezzi di contrasto per la tomografia a risonanza magnetica o gli anticancro nei liposomi.

Dispositivi medici

Cos’è un dispositivo medico?

Si tratta di dispositivi, inclusi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri prodotti o sostanze destinati o pubblicizzati per l’utilizzo medico, il cui effetto principale non viene raggiunto tramite un medicamento. Ecco alcuni esempi: sfigmomanometri, apparecchi a ultrasuoni, protesi dell’anca, bisturi, pacemaker, test per l’HIV, guanti chirurgici, stent, materiale per suture chirurgiche nonché seghe per ossa.

I (nano)dispositivi medici sottostanno alle stesse regolamentazioni legali dei medicamenti?

I medicamenti e i dispositivi medici sono agenti terapeutici. Il trattamento degli agenti terapeutici è regolamentato dalla legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer). Le precisazioni di legge concernenti i dispositivi medici sono definite nell’ordinanza relativa ai dispositivi medici ( ODmed) e nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Diversamente da quanto avviene per i medicamenti, nel settore dei dispositivi medici la Svizzera si rifà in larga misura alle direttive europee sui dispositivi medici, che traspone nel diritto svizzero.

Quali disposizioni di legge sono in vigore per i (nano)dispositivi medici?

Indipendentemente dal fatto che un dispositivo medico contenga o meno nanomateriali o sia stato fabbricato/trattato o meno con nanotecnologie, deve essere conforme alla legge sugli agenti terapeutici e all’ordinanza relativa ai dispositivi medici. I dispositivi medici classici sono suddivisi in quattro classi di rischio a seconda del potenziale di pericolosità: I (rischio basso), IIa e IIb (rischio medio) e III (rischio elevato). I dispositivi medici che contengono o sono costituiti da nanomateriali rientrano nelle classi di rischio IIa, IIb o III in considerazione del rispettivo potenziale di esposizione nell’organismo . Ulteriori informazioni sulla regolamentazione dei dispositivi medici si trovano sul sito web di Swissmedic:

Regolamentazione dei dispositivi medici (swissmedic.ch)

Esempi di possibili nanodispositivi medici:

strumenti chirurgici con nanostrutture per migliorare la resa di taglio e la resistenza all’usura, materiali di sostituzione ossea con nanocristalli nonché protesi articolari con rivestimento in nanocristalli per una più rapida integrazione nelle ossa oppure prodotti per il trattamento delle ferite con nanoparticelle di argento per una migliore efficacia antibatterica.

I nanodispositivi medici sono pericolosi per la salute?

Fondamentalmente, la nanotecnologia non è né pericolosa né priva di rischi. Nei singoli casi assumono un ruolo importante diversi punti, come p. es. le dimensioni e la composizione dei nanomateriali, le proprietà fisiche, chimiche e biologiche nonché l’esatta tipologia e durata del contatto con l’organismo.’

Chi è responsabile della sicurezza dei nanodispositivi medici?

Ai sensi dei requisiti generali di sicurezza e delle prestazioni secondo l’articolo 6 ODmed nonché dell’allegato I, punto 10.6. del regolamento UE relativo ai dispositivi medici (MDR), è il fabbricante a rispondere della sicurezza: «I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle dimensioni e alle proprietà delle particelle che sono o possono essere rilasciate nel corpo del paziente o dell’utilizzatore, salvo che entrino in contatto solo con la pelle intatta. Si presta un’attenzione particolare nel caso di nanomateriali.»

È necessario adeguare le disposizioni di legge attualmente in vigore?

Le disposizioni di legge ora in vigore fanno riferimento alle conoscenze attuali. I fabbricanti devono valutare i possibili pericoli di un dispositivo medico nell’ambito di una valutazione del rischio e di un’analisi clinica e prestare un’attenzione particolare nell’impiego di nanomateriali.

Ultima modifica 22.07.2021