ITR: di cosa si tratta

I vantaggi concessi non devono influenzare la prescrizione, l’uso o la dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione.

L’UFSP è responsabile dell’esecuzione

Dal 1° gennaio 2020 l’UFSP è competente per l’esecuzione del disciplinamento sull’integrità e la trasparenza nella legge sugli agenti terapeutici e l’obbligo di ripercussione degli sconti secondo la legge federale sull’assicurazione malattie.

Informatevi su questa pagina su quali vantaggi sono consentiti e quali no.

Segnalate all'UFSP eventuali sospette violazioni di queste disposizioni.

Novità su integrità, trasparenza e obbligo di ripercussione degli sconti per gli agenti terapeutici

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Modifiche di legge

Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer), nel marzo 2016 il Parlamento ha adottato un nuovo disciplinamento dei vantaggi pecuniari. Due nuovi articoli sull’integrità (art. 55 LATer) e sulla trasparenza (art. 56 LATer) nel settore degli agenti terapeutici hanno sostituito il vecchio articolo 33 LATer sulla promessa e sull’accettazione di vantaggi pecuniari. La nuova ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT), adottata dal Consiglio federale il 10 aprile 2019, ne disciplina i dettagli.

Nel contempo il Parlamento ha rielaborato l’obbligo di trasferire gli sconti sancito nella legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal): ora i fornitori di prestazioni (medici, ospedali, farmacisti) possono impiegare una parte degli sconti (p. es. gli sconti sull’acquisto di medicamenti) per migliorare la qualità del trattamento. Le modalità per il trasferimento o l’utilizzazione di questi sconti sono disciplinate nell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal).

Le modifiche della LATer e della LAMal, comprese le relative ordinanze OITAT e OAMal, sono in vigore dal 1° gennaio 2020.

Integrità nella scelta del trattamento

La scelta del trattamento può avvenire esclusivamente sulla base di criteri scientifici e oggettivi. L'articolo 55 LATer sull’integrità stabilisce che la scelta non può essere influenzata da vantaggi di qualsiasi genere. L’obbligo di integrità vale per la prescrizione, la dispensazione e l’uso di medicamenti soggetti a prescrizione. Fanno eccezione, per esempio, i doni del valore massimo di 300 franchi all’anno per professionista, purché abbiano un legame con la prassi medica e farmaceutica, o i contributi per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento. Sconti e rimborsi sono anch’essi consentiti sempre che non influenzino la scelta del trattamento.

Sostanzialmente, le norme concernenti l’integrità proseguono la prassi pluriennale di Swissmedic (nonché del Tribunale amministrativo federale e del Tribunale federale) ma, diversamente da quelle precedenti, non si concentrano più su tutti i medicamenti, bensì solo su quelli soggetti a prescrizione. Tuttavia, nel quadro della revisione del diritto sui dispositivi medici, nel marzo 2019 il Parlamento ha deciso di estendere la disposizione sull’integrità ai «vantaggi con riferimento alla prescrizione, alla dispensazione e all’uso di dispositivi medici» (vedi RU 2020 2961). Ciò richiede una revisione parziale dell’OITAT. L’apertura della consultazione pubblica sulla revisione parziale dell’OITAT è prevista per il 2025.

Trasparenza in riferimento agli sconti

Secondo l'articolo 56 LATer, gli sconti sul prezzo e i rimborsi concessi od ottenuti su un agente terapeutico vanno registrati e resi noti all'UFSP su richiesta. L’obbligo vige sia per l’acquisto che per la vendita di agenti terapeutici, esclusi ad esempio quelli che comportano rischi esigui, come i medicamenti disponibili nel commercio al dettaglio o i dispositivi medici di classe I (p. es. cerotti, termometri clinici, mezzi ausiliari alla deambulazione).

Obbligo di ripercussione degli sconti: assicurati e assicuratori devono beneficiare degli sconti

I fornitori di prestazioni (p. es. medici, ospedali e farmacisti) hanno l’obbligo di ripercuotere gli sconti indiretti o diretti loro accordati (e in particolare sconti sul prezzo e rimborsi) su pazienti e assicuratori (art. 56 cpv. 3 LAMal). Quest’obbligo di ripercussione, previsto dalla legislazione applicabile in materia di assicurazione malattie, vige sostanzialmente dal 1996, ma è stato adeguato nell’ambito della revisione parziale della LATer e della LAMal. Ora la vigilanza sul rispetto dell’obbligo di ripercussione degli sconti accordati ai fornitori di prestazioni da persone o enti fornitori di medicamenti o di mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici è stata delegata all’UFSP (art. 82a LAMal). A tale scopo l’UFSP può rilevare tutte le informazioni necessarie presso gli assicuratori e i fornitori di prestazioni, nonché presso i loro fornitori, e, in caso di incongruenza, disporre che gli sconti siano ripercossi.

Le federazioni di assicuratori e di fornitori di prestazioni possono stipulare una convenzione concernente la ripercussione non integrale di sconti. Queste convenzioni, tuttavia, sono previste esclusivamente per gli sconti accordati da persone o enti fornitori di medicamenti o di mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal). Esse servono a garantire che il debitore della rimunerazione usufruisca della massima parte degli sconti e che gli sconti di cui non usufruisce siano impiegati in modo comprovabile per migliorare la qualità dei trattamenti. Una tale convenzione deve contenere almeno le indicazioni seguenti:

tipo (p. es. sconti, rimborsi) ed entità dello sconto, per assicurare che il debitore della rimunerazione usufruisca della massima parte dello sconto (art. 56 cpv. 3bis terzo periodo LAMal);
modalità di una documentazione trasparente nei giustificativi e nelle fatture (art. 76b cpv. 2 lett. a OAMal);
scopo d’impiego dello sconto non ripercosso, compreso l’obiettivo del miglioramento della qualità del trattamento (art. 76b cpv. 2 lett. b OAMal);
modalità della prova del miglioramento della qualità del trattamento (art. 76b cpv. 2 lett. c OAMal).

Ogni convenzione stipulata e anche le modifiche successive (comprese le eventuali ulteriori adesioni alla convenzione) devono essere comunicate senza indugio all’UFSP e presentate su richiesta.

Dopo la cessazione di una convenzione, gli assicuratori presentano all’UFSP un pertinente rapporto in merito all’osservanza delle sue disposizioni (in caso di progetti pluriennali, presentano un rapporto intermedio ogni anno). Il rapporto deve riferirsi a una convenzione e indicare il periodo considerato (rapporto intermedio o rapporto finale). Ogni rapporto deve contenere almeno indicazioni sulla qualità del trattamento all’inizio della convenzione, sullo scopo dei miglioramenti, sui metodi scientifici applicati secondo standard o linee guida riconosciuti e sui miglioramenti ottenuti nella qualità dei trattamenti (art. 76c cpv. 2 e 3 OAMal). Inoltre, deve contenere anche una valutazione dei miglioramenti ottenuti con la convenzione rispetto alla qualità iniziale del trattamento. La valutazione deve essere designata come tale ed essere svolta da un’organizzazione indipendente riconoscibile come tale, applicando metodi scientifici secondo standard o linee guida riconosciuti.

Se un rapporto non comprova che la parte non ripercossa degli sconti è stata impiegata per migliorare la qualità del trattamento (art. 76c cpv. 1 OAMal), l’UFSP può effettuare controlli presso gli assicuratori e i fornitori di prestazioni nonché presso i loro fornitori, e disporre che gli sconti siano ripercossi (art. 82a LAMal) o addirittura infliggere sanzioni penali (art. 92 cpv. 2 LAMal).