FAQ su integrità, trasparenza e obbligo di ripercussione degli sconti per gli agenti terapeutici

L’UFSP ha raccolto una selezione di domande frequenti e di risposte sull’integrità, la trasparenza e l’obbligo di far usufruire il debitore della rimunerazione per gli agenti terapeutici.

Novità su integrità, trasparenza e obbligo di ripercussione degli sconti per gli agenti terapeutici

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Avvertenza

L’UFSP pubblica qui una selezione delle domande più frequenti sull'integrità e la trasparenza secondo il diritto in materia di agenti terapeutici e sull’obbligo di traslare gli sconti secondoil diritto in materia di assicurazione malattie. Le considerazioni non sono applicabili tali e quali ad altre fattispecie.

L’UFSP fornisce qui esclusivamente indicazioni di carattere generale in merito all’interpretazione del diritto, ma non presta consulenza giuridica. L’ammissibilità di un’effettiva transazione dipende sempre dalle circostanze che si presentano di volta in volta. Solo un’analisi precisa delle effettive operazioni nel caso concreto consente una valutazione della legalità. Di conseguenza, le considerazioni pubblicate possono fungere unicamente da aiuto e linee guida per un comportamento conforme alla legge.

Sono giuridicamente vincolanti soltanto le disposizioni delle pertinenti leggi e ordinanze.

Quadro giuridico

A titolo di introduzione segnaliamo che, con la modifica del 18 marzo 2016 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), il 1° gennaio 2020 è stata introdotta nella LATer una serie di nuove disposizioni: l’integrità riguarda la concessione e l’accettazione di vantaggi indebiti nella prescrizione, nella dispensazione, nell’uso o nell’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione (art. 55 LATer; art. 86 cpv. 1 lett. h LATer). L’obbligo di trasparenza significa dover indicare gli sconti e i rimborsi accordati e ottenuti all’acquisto di agenti terapeutici e renderli noti su richiesta all’UFSP (art. 56 LATer; art. 87 cpv. 1 lett. h LATer). La legge riveduta riunisce presso l’UFSP la responsabilità dell’esecuzione delle disposizioni in materia di integrità e trasparenza (art. 82 cpv. 1 LATer) e quella del perseguimento penale nell’ambito dell’esecuzione (art. 90 cpv. 1 LATer).

Nel quadro della presente revisione della LATer è stata modificata anche la legge sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10). Già dal 1996 vige l’obbligo dei fornitori di prestazioni di traslare integralmente gli sconti diretti o indiretti ottenuti dai fornitori (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal); è stata introdotta anche la punibilità per i fornitori di prestazioni che non fanno usufruire di tali sconti i debitori della rimunerazione (art. 92 lett. d LAMal). La revisione in questione ha relativizzato tale aspetto: dal 1° gennaio 2020 gli sconti ottenuti dai fornitori di prestazioni devono continuare a essere traslati agli assicuratori o ai pazienti (debitori della rimunerazione), ma ora i fornitori di prestazioni possono convenire con gli assicuratori di non far più usufruire il debitore della rimunerazione della totalità degli sconti ottenuti, se oltre il 50 per cento di questi sconti è traslato e gli sconti non traslati sono impiegati per migliorare la qualità dei trattamenti (art. 56 cpv. 3^bis LAMal). La legge riveduta conferisce all’UFSP la competenza di controllare se gli sconti sono stati traslati (art. 82a LAMal) e di procedere al perseguimento penale in caso di violazioni delle disposizioni summenzionate (art. 92 cpv. 2 LAMal).

Queste nuove disposizioni della legge sugli agenti terapeutici sono state concretizzate nell’ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT; RS 812.214.31) e le nuove disposizioni della legislazione sull’assicurazione malattie nell’ordinanza sull’assicurazione malattie (nuovi art. 76a–76c OAMal) (RU 2019 1395).

I. Integrità (art. 55 LATer / art. 3–9 OITAT)

A. Campo d’applicazione

1. Le nuove disposizioni relative all’integrità concernono le drogherie?

No, le vigenti disposizioni relative all’integrità concernono solo i vantaggi in riferimento alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso e all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione.

Per l’estensione concernente i dispositivi medici adottata il 22 marzo 2019 e che entrerà in vigore successivamente, vedere la domanda corrispondente, inclusa la risposta.

2. Le nuove disposizioni relative all’integrità riguardano le aziende miste farmacia/drogheria?

Le vigenti disposizioni relative all’integrità concernono solo i vantaggi in riferimento alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso e all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione. Di conseguenza le aziende miste devono accertarsi che i vantaggi ottenuti siano ammessi (art. 55 cpv. 2 LATer e art. 3–9 OITAT).

3. Le disposizioni relative all’integrità concernono i laboratori medici?

L’integrità (art. 55 LATer; art. 1-9 e 11 OITAT) concerne i laboratori medici come segue:

-     in quanto potenziali fruitori di vantaggi, se impiegano specialisti ai sensi della definizione di cui all’articolo 2 lettera a OITAT (quindi se il laboratorio è un’organizzazione ai sensi dell’art. 2 lett. b OITAT);

-     in quanto potenziali dispensatori di vantaggi, se offrono, promettono o accordano vantaggi a tali specialisti od organizzazioni.

Il divieto di vantaggi è finora limitato ai vantaggi che hanno un nesso con medicamenti soggetti a prescrizione, rispettivamente con la prescrizione, la dispensazione, l’uso o l’acquisto degli stessi. Se dunque non vi è – nemmeno lontanamente – alcun nesso tra l’attività del laboratorio e possibili influenze in riferimento alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso e/o all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, le disposizioni della legge sugli agenti terapeutici relative all’integrità non concernono l’attività del laboratorio.

Per l’estensione concernente i dispositivi medici, adottata il 22 marzo 2019 e che entrerà in vigore successivamente, vedere la domanda corrispondente, inclusa la risposta.

4. Le nuove disposizioni in materia di integrità riguardano le aziende acquirenti anche se non impiegano specialisti, ma su loro incarico acquistano agenti terapeutici?

Esatto (art. 55 LATer e art. 2 OITAT): le disposizioni in materia di integrità riguardano a livello dei fruitori tutte le persone che acquistano medicamenti soggetti a prescrizione allo scopo della prescrizione, della dispensazione e dell’uso, ma anche tutti i vantaggi che sono offerti, promessi o accordati a specialisti a favore di terzi (come nel caso delle aziende acquirenti).

5. Le disposizioni relative all’integrità riguardano i veterinari?

Le disposizioni relative all’integrità riguardano le persone e le organizzazioni summenzionate a livello di fruitori senza distinzione tra medicamenti a uso umano e veterinario. Riguardano dunque tutte le persone che prescrivono, dispensano, usano o a tale scopo acquistano medicamenti veterinari soggetti a prescrizione (o medicamenti a uso umano utilizzati a uso veterinario) come pure tutte le organizzazioni che impiegano tali persone.

6. Quali prodotti sono interessati dalle disposizioni in materia di integrità?

Le vigenti disposizioni in materia di integrità concernono esclusivamente i vantaggi che si riferiscono a medicamenti soggetti a prescrizione.

Purché non si riferiscano alla prescrizione, alla dispensazione, all’uso o all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, le disposizioni in materia di integrità non concernono:

• medicamenti della categoria E
• medicamenti della categoria D
• medicamenti della categoria C purché siano ancora reperibili sul mercato
• dispositivi medici della classe I
• dispositivi medici della classe II
• dispositivi medici della classe III

Per l’estensione concernente i dispositivi medici adottata il 22 marzo 2019 e che entrerà in vigore successivamente, vedere la domanda corrispondente, inclusa la risposta.

7. La nuova regolamentazione sui dispositivi medici ha ripercussioni sulle disposizioni relative all’integrità?

Sì, nel quadro della revisione della legge sugli agenti terapeutici adottata il 22 marzo 2019 (nuova regolamentazione dei dispositivi medici), il legislatore ha deciso una modifica dell’articolo 55 (FF 2019 2245). Essa prevede che in futuro anche le persone che prescrivono, dispensano, usano o a tale scopo acquistano dispositivi medici sottostanno all’obbligo di integrità, così come le organizzazioni che impiegano tali persone (ad es. i droghieri). Tuttavia il Consiglio federale può prevedere eccezioni per determinate categorie di dispositivi medici.

Per attuare la suddetta modifica è necessaria una revisione parziale dell’OITAT. L’entrata in vigore del riveduto articolo 55 LATer e della revisione parziale dell’OITAT non è prevista prima del 2025.

8. Il 22 marzo 2019 il legislatore ha adottato una revisione delle disposizioni relative all’integrità (art. 55 LATer). Queste si applicheranno in futuro anche ai dispositivi medici; il Consiglio federale può però prevedere eccezioni per determinate categorie di dispositivi medici. Quali deroghe ci si può attendere?

Per attuare la suddetta modifica (RU 2020 2961) è necessaria una revisione parziale dell’OITAT. Un’entrata in vigore della revisione parziale dell’OITAT non è prevedibile prima del 2025. L’UFSP svolge attualmente verifiche approfondite i cui esiti confluiranno nella revisione parziale dell’OITAT e di conseguenza per il momento non sono noti i dettagli. Nell’ambito della procedura di consultazione sarà data la possibilità di esprimere un parere in merito a tale revisione parziale.

B. Vantaggi non indebiti/indebiti

1. Quanti «vantaggi di valore modesto» può accettare uno specialista?

In linea con la prassi finora vigente sono ammessi «vantaggi di valore modesto» correlati con la prassi per un valore complessivo massimo di 300 franchi per specialista e anno (art. 3 cpv. 1 OITAT). A livello di fruitori non è quindi tuttora ammesso, ad esempio, moltiplicare l’importo massimo di 300 franchi per il numero di persone impiegate in un’organizzazione per accettare vantaggi di un valore superiore al valore modesto (ad es. laptop del valore di 900 franchi per uno studio medico con tre medici). Nel contempo, il valore massimo di 300 franchi annui per questo tipo di vantaggi accordati a specialisti continua a valere indipendentemente da eventuali (ulteriori) contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento di cui all’articolo 6 OITAT.

2. Quanti «vantaggi di valore modesto» possono essere accordati?

In linea con la prassi finora vigente sono ammessi «vantaggi di valore modesto» correlati con la prassi per un valore complessivo massimo di 300 franchi per specialista e anno (art. 3 cpv. 1 OITAT). A livello di dispensatori è quindi possibile continuare ad accordare – ad esempio a ogni specialista di un’organizzazione – vantaggi corrispondenti a un massimo di 300 franchi annui, sempre che in ogni singolo caso sia data la necessaria correlazione con la prassi. D’altra parte continua a non essere ammesso moltiplicare, ad esempio, l’importo massimo di 300 franchi per il numero di persone impiegate nell’organizzazione per accordare vantaggi di un valore superiore al valore modesto (ad es. laptop del valore di 900 franchi per uno studio medico con tre medici). Nel contempo, il valore massimo di 300 franchi annui per questo tipo di vantaggi accordati a specialisti continua a valere indipendentemente da eventuali (ulteriori) contributi per il perfezionamento professionale o l’aggiornamento di cui all’articolo 6 OITAT.

3. In cosa consiste la necessaria correlazione con la prassi per i «vantaggi di valore modesto»?

In ogni caso sono ammessi solo i vantaggi che sono rilevanti per la prassi medica o farmaceutica (art. 3 cpv. 1 OITAT). Un vantaggio è inoltre rilevante per la prassi medica o farmaceutica se:

-     ha un rapporto diretto con l’esercizio della professione dello specialista, vale a dire fornisce maggiori conoscenze (ad es. letteratura specializzata e perfezionamento professionale o aggiornamento tramite media elettronici quali supporti video, audio o informatici) oppure viene utilizzato nella prassi quotidiana (ad es. apparecchi di lavoro come termometri, software informatici o telefoni cellulari per il servizio di pronto soccorso); oppure

-     ne beneficia direttamente la clientela dello specialista (ad es. in quanto componente dell’arredamento dello studio medico, si pensi a distributori d’acqua o materiale di lettura per la sala d’attesa).

In linea con la prassi finora vigente, la necessaria correlazione con la prassi non è data, ad esempio, in caso di:

- sconti sull’acquisto di agenti terapeutici;
- versamenti in contanti o tramite bonifico;
- regali personali.

4. È permesso fare regali personali agli specialisti?

No, i regali personali agli specialisti (come inviti, scatole di cioccolatini, vino, ecc.) continuano a non essere ammessi per mancanza di una correlazione con la prassi.

5. Quali sono i vantaggi non indebiti nell’acquisto di agenti terapeutici?

Nel campo d'applicazione delle disposizioni in materia di integrità, in considerazione dell’elenco esaustivo delle eccezioni (art. 55 cpv. d LATer) e della prassi sinora attuata, un vantaggio nell'acquisto continua a essere ammesso soltanto come sconto di prezzo o rimborso secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer. In particolare le riduzioni di prezzo sui medicamenti consegnati continuano a non poter essere considerati vantaggi di valore modesto in assenza di un legame con la prassi (art. 55 cpv. 2 lett. a LATer; cfr. sentenze del TAF C-4724/2010 del 10 marzo 2014 consid. 3.6.1, C-1663/2007 del 28 giugno 2011 consid. 4.1.2 e C-669/2008 del 17 dicembre 2010 consid. 4.8.1).

6. Che cos’è uno «sconto di prezzo»?

Nell’acquisto di agenti terapeutici lo «sconto di prezzo» corrisponde alla differenza fra il prezzo standard e il prezzo effettivamente pagato (art. 55 cpv. 2 lett. d e art. 56 LATer in combinato disposto con l’art. 8 cpv. 1 OITAT).

7. Che cosa si intende per «prezzo standard»?

Si può definire prezzo standard il prezzo al quale un produttore / fornitore offre solitamente un determinato prodotto ai suoi acquirenti:

Per i medicamenti ES il prezzo standard può corrispondere:

• in caso di acquisto dal deposito, al prezzo di fabbrica per la consegna (cfr. art. 67 cpv. 1ter OAMal);
• in caso di acquisto dal deposito e di prestazioni logistiche (tra cui la consegna), al prezzo di acquisto per la consegna sommato al valore delle prestazioni logistiche (cfr. art. 67 cpv. 1quater OAMal).

La formazione dei prezzi segue inoltre le regole del mercato, purché lo Stato non abbia emanato prescrizioni sui prezzi. In linea di principio, il prezzo standard è il prezzo di listino del fornitore.

8. I medicamenti possono essere forniti al prezzo di fabbrica per la consegna (PFC) senza il supplemento dei costi logistici o di altri servizi?

L’abbuono delle spese di consegna è un vantaggio secondo l’articolo 55 LATer, ammesso soltanto come sconto di prezzo o rimborso conformemente all’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer (cfr. domanda 9). Una consegna al PFC è dunque ammessa solo se questo vantaggio (abbuono del valore della consegna) non influenza la scelta del trattamento.

Come sconto di prezzo o rimborso tale vantaggio deve essere registrato tra l’altro sulle fatture conformemente alle pertinenti disposizioni e reso noto su richiesta all’UFSP (art. 56 LATer e art. 10 OITAT; cfr. in proposito il blocco di domande II).

9. I medicamenti e i dispositivi medici soggetti a prescrizione o in vendita libera possono essere forniti come sconto in merce in concomitanza con l'acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione?

No. Il divieto di sconti in merce intende impedire tra l’altro che, all'acquisto di agenti terapeutici (anche medicamenti e dispositivi medici non soggetti a prescrizione) vengano gratuitamente forniti medicamenti soggetti a prescrizione oppure la scelta di medicamenti soggetti a prescrizione possa essere indebitamente influenzata dall’aggiunta di altri agenti terapeutici.

10. Nel campo dʼapplicazione delle disposizioni relative all’integrità è ammesso scambiare prodotti scaduti con prodotti non scaduti?

No. Se specialisti o organizzazioni restituiscono al fornitore merce ormai invendibile, non è ammesso scambiarla con merce ancora vendibile. Lo scambio di prodotti senza valore di mercato con prodotti di pieno valore (senza fatturazione / pagamento) rappresenta un vantaggio ai sensi dell’articolo 55 capoverso 1 LATer. Il risultato di questo tipo di transazione corrisponde a uno sconto in merce illecito: nel complesso viene consegnata una quantità di merce maggiore di quella ordinata e fatturata (art. 8 cpv. 2 OITAT).

Per quanto riguarda la compensazione di perdite di immagazzinamento in caso di una riduzione dei prezzi da parte dell’UFSP, vedere la domanda corrispondente, inclusa la risposta.

11. Nel campo dʼapplicazione delle disposizioni relative all’integrità è ammesso un accredito per acquistare prodotti scaduti?

No. Se specialisti o organizzazioni restituiscono al fornitore merce ormai invendibile, non è ammesso concedere un accredito per acquistare prodotti ancora vendibili. Lo scambio di prodotti senza valore di mercato con un accredito per acquistare prodotti di pieno valore (senza fatturazione / pagamento) rappresenta un vantaggio ai sensi dell’articolo 55 capoverso 1 LATer. Questo tipo di transazione risulta in uno sconto in merce illecito se l’accredito viene riscosso: viene consegnata una quantità di merce maggiore di quella ordinata e fatturata (art. 8 cpv. 2 OITAT).

Per quanto riguarda la compensazione di perdite di immagazzinamento in caso di una riduzione dei prezzi da parte dell’UFSP, vedere la domanda corrispondente, inclusa la risposta.

12. Quanto tempo prima della data di scadenza è ammissibile una restituzione nell'ambito delle disposizioni sull'integrità?

Il termine per una restituzione ammissibile (restituzione di prodotti in scadenza) è l'ultimo giorno del mese precedente a quello in cui scade un medicamento su prescrizione. In questo caso, il professionista o l’organizzazione interessata deve poter provare di avere restituito entro il termine i prodotti in questione al fabbricante venditore e/o al fornitore (consegna al servizio di corriere o all'ufficio postale). Esempio: dal punto di vista delle disposizioni sull'integrità, se la data di scadenza è dicembre 2021, l'ultima data di restituzione legale sarebbe il 30 novembre 2021. Pertanto deve essere dimostrabile che i prodotti in questione sono stati consegnati a un servizio di corriere o a un ufficio postale entro il 30 novembre.

Da notare: L'UFSP fissa questo termine per le restituzioni esclusivamente per la sua esecuzione delle disposizioni sull'integrità del diritto in materia di agenti terapeutici (cioè per quanto riguarda una consegna sostitutiva ammessa o un credito per i prodotti in scadenza). Questo non dice nulla sulla questione di quanto tempo un agente terapeutico non ancora scaduto possa ancora essere usato o dispensato. Questo rientra nella sovranità dei Cantoni.

* 13. In caso di restituzione è necessario fatturare le spese di spedizione?

In caso di restituzione, le spese di spedizione devono essere fatturate come per l’acquisto della merce. Rinunciare alle spese di spedizione equivale a uno sconto sull’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, e quindi a un vantaggio pecuniario. In caso di restituzione, tale vantaggio è ammesso soltanto sotto forma di sconto di prezzo o di rimborso secondo le disposizioni di cui all’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer e all’articolo 8 OITAT, sempre che non influisca sulla scelta del trattamento. Inoltre, lo sconto deve essere registrato nelle fatture in conformità con le disposizioni in materia e deve essere reso noto all’UFSP su richiesta (art. 56 LATer e art. 10 OITAT).

Spetta alle aziende decidere se e in che misura sostenere le spese di spedizione. Nel quadro dell’integrità e della trasparenza, importa soltanto che le spese (e gli sconti) siano fatturati e registrati correttamente.

14. Nell’ambito dell’OITAT come vanno trattate le perdite di immagazzinamento in caso di una riduzione del prezzo da parte dell’UFSP di medicamenti soggetti a prescrizione?

Nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 55 capoversi 1 e 2 lettera d LATer, in combinato disposto con l’articolo 8 OITAT, un rimborso è di regola ammesso e deve essere documentato conformemente all’articolo 56 LATer in combinato disposto con gli articoli 8 e 10 OITAT.
Fondamentalmente, in tal modo il prezzo effettivamente pagato per l’acquisto viene adeguato a posteriori al nuovo prezzo standard aggiornato e più basso. In concreto:

• se l’importo del rimborso corrisponde alla «perdita di immagazzinamento» subita, non ne risulta un vero e proprio vantaggio ai sensi dell’articolo 55 capoverso 1 LATer. Si applica però l’obbligo di trasparenza secondo le disposizioni pertinenti;
• se l’importo del rimborso è superiore alla perdita di immagazzinamento effettivamente subita, ne risulta un vantaggio indebito (rimborso nel senso di uno «sconto accordato a posteriori» anche sul nuovo prezzo standard più basso) se le condizioni dellʼarticolo 55 capoverso 2 lettera d LATer e articolo 8 OITAT sono soddisfatte. Anche in questo caso si applica l’obbligo di trasparenza secondo le disposizioni pertinenti.

C. Compenso per controprestazioni di uguale valore

1. Quali sono i presupposti per un compenso lecito per controprestazioni di uguale valore?

I compensi per controprestazioni di uguale valore sono ammessi secondo le disposizioni dell’articolo 7 OITAT: il compenso presuppone una convenzione scritta ed è proporzionato alla controprestazione.

Secondo l’articolo 7 capoverso 3 OITAT non sono inoltre ammessi compensi per prestazioni che uno specialista / un’organizzazione fornisce:

• per sé, ad esempio per semplificare i propri processi operativi (ad es. con la trasmissione per via elettronica delle prescrizioni mediche);
• in adempimento di obblighi di legge, ad esempio prestazioni obbligatorie nell’ambito della farmacovigilanza (cfr. art. 59 cpv. 3 LATer) o del perfezionamento professionale / aggiornamento (ad. es. art. 40 lett. b LPMed);
• in cambio di altra rimunerazione, ad esempio tutte le prestazioni rimunerate dallo stipendio nel caso degli specialisti impiegati, oppure quelle rimunerate dalla fatturazione alla clientela o alle assicurazioni nel caso degli specialisti liberi professionisti (ad es. tutte le prestazioni già rimunerate da sistemi tariffali come il Tarmed).

Ogni qual volta sono soddisfatte le condizioni pertinenti per un compenso di uguale valore, anche secondo il nuovo diritto il compenso non rappresenta un «vantaggio» (bensì un quid pro quo contrattuale).

Dato che un compenso lecito è per definizione di uguale valore rispetto alla controprestazione fornita (art. 55 cpv. 2 lett. c LATer; art. 7 cpv. 1 lett. b OITAT), di regola non è possibile considerare come contropartita di uguale valore ad esempio una percentuale della somma ordinata che è determinata dalla somma ordinata e non da una controprestazione fornita. Un’eccezione pragmatica nell’esecuzione: in un apprezzamento generale delle circostanze (come l’attuale basso livello degli interessi) attualmente uno sconto di lieve entità (dell’ordine dell’1-2 %) può tuttavia essere considerato come un compenso adeguato, purché gli altri presupposti di cui all’articolo 7 OITAT siano soddisfatti.

2. Quando una controprestazione è di «uguale valore»?

Una controprestazione è per definizione di «uguale valore» quando, per quanto riguarda il valore, corrisponde al compenso (cfr. art. 55 cpv. 2 lett. c LATer; art 7 cpv. 1 lett. b OITAT). In linea con la prassi finora vigente, le controprestazioni che ad esempio possono essere preparate e fornite nell’ambito dell’ordinaria attività professionale devono inoltre essere indennizzate meno di quelle che richiedono un impegno supplementare al di fuori di tale attività. In più il compenso deve essere commisurato:

-     a quanto impegnativa sia la controprestazione rispetto al lavoro quotidiano all’interno del proprio studio o dell’organizzazione (ad es. workshop vs. attività chirurgica); e

-     a quanto lo specialista che fornisce la controprestazione possa essere reso responsabile della qualità della stessa. In che misura è responsabile ad esempio in caso di prestazioni fornite non regolarmente (ad es. in caso di attività peritale) oppure se c’è da temere unicamente – se mai – una perdita della reputazione (ad es. in caso di attività in una advisory board).

II. Trasparenza (art. 56 LATer/art. 8 e 10 OITAT)

A. Campo d’applicazione

1. Le disposizioni in materia di trasparenza concernono le drogherie?

Le disposizioni in materia di trasparenza (art. 56 LATer e art. 10 OITAT) concernono l'acquisto di tutti gli agenti terapeutici (ad eccezione dei medicamenti della categoria di dispensazione E e dei dispositivi medici della classe I).

A partire dal 1° gennaio 2020 le drogherie devono indicare tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi nei giustificativi e nei libri di commercio e renderli noti su richiesta all’UFSP.

Le drogherie devono dunque accertarsi che le fatture dei loro fornitori (grossisti o titolari di omologazioni) espongano gli sconti accordati affinché possano confluire correttamente nei libri di commercio.

2. Le disposizioni in materia di trasparenza concernono le aziende miste (farmacie/drogherie)?

Le disposizioni in materia di trasparenza (art. 56 LATer e art. 10 OITAT) concernono l'acquisto di tutti gli agenti terapeutici (ad eccezione dei medicamenti della categoria di dispensazione E e dei dispositivi medici della classe I).

A partire dal 1° gennaio 2020 le aziende miste devono indicare tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi nei giustificativi e nei libri di commercio e renderli noti su richiesta all’UFSP.

Le imprese miste devono dunque accertarsi che le fatture dei loro fornitori (grossisti o titolari di omologazioni) espongano gli sconti accordati affinché possano confluire correttamente nei libri di commercio.

3. Le disposizioni in materia di trasparenza concernono i laboratori medici?

Gli obblighi di trasparenza nel diritto in materia di agenti terapeutici (cfr. art 56 LATer; art. 8, 10 e 11 OITAT) comprendono sostanzialmente tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati nell’acquisto di agenti terapeutici. Se un laboratorio acquista ad esempio dispositivi medici (ad eccezione di quelli della classe I), allora si applicano le relative disposizioni sulla trasparenza.

4. In merito all’obbligo di trasparenza esiste una differenza tra azienda individuale, gruppi e catene? Chi deve poter comprovare che cosa?

No, non ci sono differenze. All’acquisto di agenti terapeutici tutti devono attuare l’obbligo di trasparenza nello stesso modo.

5. Le disposizioni in materia di trasparenza riguardano anche i veterinari?

La regolamentazione in materia di trasparenza (art. 56 LATer) si applica sostanzialmente a tutti gli sconti di prezzo e ai rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici (ossia anche all’acquisto di medicamenti veterinari), ad accezione dei medicamenti (veterinari) della categoria di dispensazione E e dei dispositivi medici della classe I (cfr. in proposito i dettagli all’art. 8, 10 e 11 OITAT).

6. Quali prodotti sono interessati dalle disposizioni in materia di trasparenza?

Le disposizioni in materia di trasparenza riguardano sostanzialmente l’acquisto di tutte le categorie di agenti terapeutici, quindi di ogni medicamento o dispositivo medico, a prescindere da quali persone prescrivano, dispensino e utilizzino tali agenti terapeutici. Ciò a prescindere pure da se ed eventualmente come tali agenti terapeutici siano ad esempio registrati secondo la legge federale sull’assicurazione malattie (ad es. se figurino o meno nell’elenco delle specialità ES o nell’elenco dei mezzi e degli apparecchi EMAp).

Tuttavia il Consiglio federale ha escluso dall’obbligo di trasparenza determinati agenti terapeutici che comportano rischi esigui: l’obbligo di trasparenza non si applica ai medicamenti della categoria di dispensazione E e ai dispositivi medici della classe I conformemente all’allegato IX della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (art. 10 cpv. 2 OITAT).

7. I dispositivi medico-diagnostici in vitro rientrano tra le eccezioni delle disposizioni in materia di trasparenza?

No. I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) rientrano nelle disposizioni in materia di trasparenza art. 56 LATer e art. 10 OITAT. Per essi non sono previste norme derogatorie; il Consiglio federale non li ha esclusi dall’obbligo di trasparenza (art. 56 cpv. 3 LATer in combinato disposto con l’art. 10 cpv. 2 OITAT).

B. Registrazione degli sconti

1. Come deve essere registrato lo sconto?

Uno sconto di prezzo deve essere registrato dal venditore nelle fatture come pure da venditori e acquirenti nei giustificativi e nei libri di commercio nonché reso noto su richiesta all’UFSP (art. 56 LATer e art. 10 OITAT).

2. I medicamenti possono essere acquistati al prezzo di fabbrica per la consegna (PFC) senza il supplemento dei costi logistici o di altri servizi?

L’abbuono delle spese di consegna è ammesso unicamente come sconto di prezzo o rimborso secondo l’articolo 55 capoverso 2 lettera d LATer (cfr. integrità, domanda 9). Deve quindi essere opportunamente registrato secondo i principi della trasparenza e reso noto su richiesta all’UFSP (art. 56 LATer e art. 10 OITAT):

• il venditore può stabilire il controvalore delle spese di consegna abbonate sulla base del suo conto d'esercizio e registrarlo come sconto di prezzo;
• l’acquirente può quindi riprendere questo sconto dalla fattura o dai giustificativi e riportarlo nei suoi libri di commercio;
• infine l’UFSP, in qualità di autorità d’esecuzione/di perseguimento penale, può eventualmente verificare lo sconto accordato (o la stima del valore della consegna abbuonato).

3. Come devono essere registrati gli sconti in una fattura (requisiti minimi)?

Tutti gli sconti di prezzo e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono essere registrati in modo inequivocabilmente comprovabile nelle fatture e nei giustificativi, nonché nei libri di commercio. Tale obbligo si applica sia agli acquirenti (ospedali, case per anziani e di cura, medici e farmacisti ecc.) sia ai fabbricanti e ai distributori (fabbricanti, società di distribuzione, grossisti e negozi di commercio al dettaglio ecc.). La violazione dell’obbligo di trasparenza è punibile (art. 87 cpv. 1 lett. h LATer).

La legge sugli agenti terapeutici (LATer) non spiega concretamente come indicare lo sconto di prezzo sulla fattura. La condizione minima è che sia inequivocabilmente comprovabile per l’autorità di vigilanza. In linea con la prassi vigente, la trasparenza sugli sconti accordati su consegne concrete di prodotti deve impedire tra l’altro particolari tipi di vantaggi valutabili in denaro sotto forma di sconti, di cui non sia possibile comprovare l’ammontare o la base di calcolo. Gli sconti devono essere concessi in modo trasparente, affinché sia possibile chiarire senza dubbio alcuno se si tratti di sconti leciti o di più ampi vantaggi illeciti (cfr., a proposito dell’art. 33 cpv. 3 lett. b LATer previgente, con la sentenza del Tribunale federale 2C_92/2011 del 12 aprile 2012, considerando 3.9 segg., in sintesi consid. 3.11).

Ciò significa che se il fabbricante indica esplicitamente sulla fattura il prezzo standard, lo sconto accordato e il prezzo effettivamente pagato, è possibile continuare a presumere che abbia fatto tutto il possibile per ottemperare a tali requisiti (cfr. Swissmedic Journal 2003 980, pag. 984 e 2012 1054).

4. Come devono essere registrati i rimborsi?

I rimborsi di cui all’articolo 56 LATer sono riduzioni di prezzo accordate non nell’ambito della transazione, bensì a posteriori all’acquisto di agenti terapeutici (ad es. sconti sulla quantità). Non appena ha effettivamente luogo, questa rimunerazione deve essere conseguentemente registrata nei libri di commercio. Si applicano quindi le disposizioni pertinenti sull’obbligo di traslare gli sconti secondo la legge federale sull’assicurazione malattie.

5. Come può l’acquirente garantire che i prezzi richiesti dai fabbricanti/fornitori siano usuali sul mercato?

Può essere considerato prezzo standard nell’ambito della formazione dei prezzi secondo le regole del mercato il prezzo a cui un venditore offre solitamente un determinato prodotto ai suoi acquirenti. Può essere stabilito personalmente dal venditore sulla base del suo conto d'esercizio (e opportunamente verificato dalle autorità). Il venditore è quindi tenuto a indicare gli sconti di prezzo accordati (quindi anche il «prezzo standard») sulle fatture e sui giustificativi in modo chiaro e comprovabile (art. 56 LATer), e gli acquirenti possono riprendere gli sconti registrati nei loro libri di commercio.

6. Il fabbricante deve indicare gli sconti nei confronti di aziende acquirenti o grossisti?

L’obbligo di trasparenza riguarda per il momento solo l’ultima fase del commercio, ossia l'acquisto da parte di specialisti/organizzazioni/loro aziende acquirenti ecc. Gli sconti accordati dal fabbricante ai grossisti non sono dunque ancora contemplati. Devono invece essere indicati gli sconti nei confronti delle società acquirenti.

III. Controlli (art. 11 OITAT)

1. A chi ed entro quando deve essere notificata la persona di cui all’articolo 11 lettera a OITAT?

La persona doveva essere designata internamente dal produttore / fornitore interessato dalla normativa entro l’entrata in vigore dell’ordinanza (1° gennaio 2020). Su richiesta, il produttore / fornitore deve poter indicare all’UFSP il nome della persona designata. Questa persona deve poter essere in grado di fornire all’UFSP tutta la documentazione (ad es. dal 1° gennaio 2020 un elenco completo e attuale secondo l’art. 11 lett c OITAT) e le informazioni richieste (sulle pratiche dal 1° gennaio 2020). Non è invece necessario notificare in modo proattivo all’UFSP la persona designata.

2. Come deve essere tenuto l’elenco degli specialisti o delle organizzazioni di cui all’articolo 11 lettera c OITAT?

Il diritto in materia di agenti terapeutici non definisce requisiti formali in merito alla tenuta dell’elenco. I produttori e i distributori interessati dalla normativa possono decidere liberamente come garantire che a una richiesta dell’UFSP possa essere fornito un elenco corretto, comprensibile e completo.

IV. Obbligo di traslare gli sconti (art. 56 cpv. 3 e 3^bis LAMal / art. 76a–76c OAMal)

1. L’obbligo di traslare gli sconti si applica agli ospedali in qualunque ambito, ossia stazionario o ambulatoriale?

L’obbligo di traslare gli sconti incombe ai fornitori di prestazioni (art. 56 cpv. 3 LAMal). Tra questi figurano gli ospedali, senza distinzione (art. 35 cpv. 2 LAMal). Di conseguenza:

-        nell’ambito ambulatoriale, lo sconto diretto o indiretto ottenuto dovrà essere indicato nella fatturazione secondo le tariffe/i prezzi previsti nell’ES e nell’EMAp;

-        nell’ambito stazionario, se lo sconto è già considerato nel calcolo della tariffa forfettaria (sistema DRG) tramite costi inferiori, non deve più essere indicato nella fatturazione (art. 76a OAMal).

2. Gli sconti che le centrali di acquisto / gli intermediari accordano a un fornitore di prestazioni devono essere traslati?

Sì. Se una centrale di acquisto / un intermediario accorda uno sconto a un fornitore di prestazioni, quest’ultimo dovrà farne usufruire il debitore della rimunerazione (art. 56 cpv. 3 LAMal).

3. Che cosa succede se una centrale di acquisto / un intermediario ottiene uno sconto da un produttore (ad es. uno sconto sul prezzo di un medicamento), ma non ne fa usufruire il fornitore di prestazioni che glielo acquista?

L’obbligo di traslare gli sconti diretti o indiretti ottenuti incombe ai fornitori di prestazioni. Tale sconto potrebbe costituire, per il fornitore di prestazioni, uno sconto indiretto, dunque essere traslato (art. 56 cpv. 3 LAMal).

4. Che cosa succede nel caso dei laboratori medici che accordano sconti diretti o indiretti a medici, questi sconti devono essere traslati?

Sì. Tuttavia questo obbligo incombe al(ai) medico(i) (art. 56 cpv. 3 lett. a LAMal).

5. In caso affermativo, possono essere traslati solo parzialmente per migliorare la qualità dei trattamenti (art. 56 cpv. 3bis LAMal)?

No. Il campo d’applicazione materiale degli sconti che possono essere traslati per migliorare la qualità dei trattamenti è chiaramente definito (si tratta degli «sconti di cui all’articolo 56 cpv. 3 lett. b»). Gli sconti che un medico ottiene eventualmente da un laboratorio non possono essere traslati per migliorare la qualità dei trattamenti.

6. L’UFSP deve essere informato «senza indugio» in merito alle convenzioni stipulate tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (art. 76b cpv. 4 OAMal). Che cosa si intende con «senza indugio»?

Le parti alla convenzione devono informare l’UFSP entro una settimana dalla stipulazione della convenzione.

7. Per quali agenti terapeutici (medicamenti o dispositivi medici) è obbligatorio far usufruire dello sconto il debitore della rimunerazione?

La legge rimanda ai medicamenti nonché ai mezzi e agli apparecchi diagnostici e terapeutici; si tratta degli agenti terapeutici il cui costo è assunto dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal).
In primo luogo si tratta dei medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità (ES) e dei mezzi e degli apparecchi che figurano nell’apposito elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp).
Sono soggetti all’obbligo anche i preparati prescritti da un medico prodotti secondo una prescrizione magistrale, le cui sostanze attive e ausiliarie figurano nell’elenco dei medicamenti con tariffa (EMT), nonché i medicamenti i cui costi sono assunti dall’AOMS in virtù delle disposizioni dell’articolo 71a segg. OAMal.
L’obbligo di far usufruire dello sconto il debitore della rimunerazione vale anche per i mezzi e gli apparecchi che, per esempio, sono impiantati nel corpo o utilizzati da fornitori di prestazioni e non figurano nell’EMAp (art. 20a cpv. 2 OPre).

8. Come ci si regola nel caso di una perdita di valore delle scorte dovuta a una riduzione di prezzo decisa dall’UFSP per un medicamento che figura nell’ES?

La compensazione della perdita di valore delle scorte in caso di riduzione di prezzo è demandata alla libera volontà delle parti.
Se il fabbricante o il distributore rimborsa al fornitore di prestazioni la differenza tra il prezzo d’acquisto (al vecchio prezzo di fabbrica per la consegna) e il nuovo prezzo fissato dall’UFSP questo rimborso non rappresenta uno sconto, purché la rimunerazione del fornitore di prestazioni rientri nell’ambito del sistema di prezzi fissato dall’UFSP (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; Art. 64a segg. OAMal). Un rimborso che ecceda questa rimunerazione rappresenta però uno sconto, che deve essere trasferito al debitore della rimunerazione secondo l’articolo 56 capoverso 3 lettera b LAMal.

9. La concessione di uno sconto è considerata un ribasso che deve di conseguenza essere trasferito dal fornitore di prestazioni al debitore della rimunerazione?

Uno sconto – ossia la riduzione di un importo dovuto nel caso in cui questo venga pagato prima del termine stabilito – costituisce un vantaggio del quale il fornitore di prestazioni deve far usufruire il debitore della rimunerazione (art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal) se non è proporzionato al profitto (p.es. liquidità immediata o riduzione del rischio di una perdita dovuta a un’eventuale insolvenza del debitore) che ne risulta per chi lo concede (il creditore).

* 10. Come sono disciplinati la restituzione e lo scambio di agenti terapeutici presi a carico dall’AOMS? Che ne è dei costi di spedizione?

Lo scambio di beni senza valore con beni di valore non è permesso dalla LATer (vedi sezione I.B sopra). In questo caso, non si applica nemmeno l'obbligo di traslare.
Se dei beni che hanno ancora un valore vengono ripresi e al fornitore di prestazioni viene accreditato lo stesso importo originariamente fatturato, o se vengono scambiati con oggetti simili nella stessa quantità, non c'è un vantaggio ai sensi dell'art. 56 cpv. 3 lett. b LAMal. Tuttavia, questo è il caso se le condizioni al momento della restituzione sono più favorevoli di quelle concesse al fornitore di prestazioni al momento dell'acquisto.

Se i costi di spedizione sono presi a carico dal fornitore al momento della restituzione:
- se sono stati presi a carico nello stesso modo e nella stessa misura che al momento dell'acquisto, ciò non costituisce uno sconto supplementare;
- se non sono stati presi a carico al momento dell'acquisto, ciò costituisce uno sconto, poiché le condizioni al momento della restituzione sono più favorevoli.

Cronologia delle modifiche

Cronologia delle modifiche e aggiornamenti visibili in modalità di correzione (PDF, 279 kB, 15.09.2022)

20.6.2022 - Aggiornamento (PDF, 306 kB, 20.06.2022)

14.09.2022 - Domanda nuova (PDF, 276 kB, 14.09.2022)

14.09.2022 - Domanda aggiornata (PDF, 278 kB, 14.09.2022)

Ultima modifica 24.01.2023