Le informazioni seguenti sono indirizzate a ospedali, cliniche, studi medici, istituzioni e aziende con attività nel campo dei trapianti. La pagina mostra quali attività sono soggette all’obbligo d’autorizzazione e quali devono essere notificate.
L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) controlla che siano rispettate le prescrizioni della legge sui trapianti. Uno strumento creato a tale scopo è il sistema di notifica e di autorizzazione, che include attività in questo settore della medicina come i trapianti, l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti e cellule, le sperimentazioni cliniche effettuate con essi e la conservazione di cellule e tessuti umani.
Obblighi
Nella «Scheda informativa: Obblighi di notifica e di autorizzazione per l’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto» (download nella scheda «Documenti») si trova un'ampia panoramica degli obblighi di notifica e di autorizzazione nel settore dei trapianti. Inoltre, sono disponibili ulteriori schede informative e indicazioni che spiegano in modo specifico e dettagliato i seguenti settori:
- Attività con organi, tessuti o cellule per il trapianto allogenico: l’autorità competente per queste attività è l’UFSP. Informazioni in proposito si trovano nella «Scheda informativa: Obblighi di autorizzazione e obblighi di notifica annuale per l’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a trapianti allogenici» (download nella scheda «Documenti»).
- Attività con tessuti e cellule per il trapianto autologo e con espianti standardizzati: l'impiego di tessuti e cellule per un trapianto autologo è soggetto all’obbligo di notifica, mentre l'impiego di espianti standardizzati è soggetto all’obbligo di autorizzazione. L’autorità competente è Swissmedic. Ulteriori informazioni si trovano nella scheda informativa «Basi giuridiche per l’impiego di organi, tessuti o cellule destinati a un trapianto autologo e di espianti standardizzati» (download nella scheda «Documenti»).
- Attività concernenti le cellule staminali del sangue e del tessuto del cordone ombelicale: L'autorità competente per tali attività è l'UFSP o Swissmedic. I dettagli si trovano nella «Scheda informativa: Basi giuridiche per le istituzioni che utilizzano cellule staminali del sangue e del tessuto del cordone ombelicale» (download nella scheda «Documenti»).
- Sperimentazioni cliniche: tutte le sperimentazioni cliniche con organi, tessuti e cellule necessitano di un’autorizzazione della commissione d’etica competente (cfr. il sito Internet di swissethics nella scheda «Link»). Inoltre per le sperimentazioni cliniche con organi, tessuti o cellule è necessaria un’autorizzazione dell’UFSP, mentre per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati serve un’autorizzazione di Swissmedic (i link alle organizzazioni si trovano in basso su questa pagina nella scheda «Link»). Per ulteriori informazioni si rimanda alla «Scheda informativa: Obblighi di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana» (download nella scheda «Documenti»).
- Trapianti all’estero: i medici devono notificare all’UFSP i controlli periodici postdonazione di persone che hanno ricevuto un organo all’estero (art. 15 cpv. 1 dell’ordinanza sui trapianti). I dati sono rilevati in forma anonima onde impedire l’identificazione del paziente. La notifica deve avvenire entro un anno dall’inizio di questo controllo. Per effettuare la notifica è necessario richiedere l’apposito modulo al seguente indirizzo e-mail: transplantation@bag.admin.ch
Documenti
Link
Autorità svizzera di omologazione e di vigilanza per gli agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici), è competente per le attività con tessuti e cellule per il trapianto autologo e con espianti standardizzati.
Associazione delle commissioni d’etica riconosciute della Svizzera.
Legislazione
Ultima modifica 01.12.2022
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Biomedicina
Sezione Trapianti
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berna
Svizzera
Tel.
+41 58 463 51 54