Per effettuare gli esami citogenetici e genetico-molecolari occorre un'autorizzazione dell'UFSP. Qui sono disponibili tutte le informazioni in merito.
Informazioni sulla procedura di autorizzazione e formulari per presentare le domande, per la notifica delle modifiche e delle aggiunte nonché per il rapporto d'attività sono disponibili sotto le rubriche seguenti.
Inoltre nel registro «Documenti» è disponibile un elenco dei laboratori autorizzati.
Informazioni e Formulari
- Condizioni e procedura per il rilascio dell'autorizzazione (Promemoria Lab-A) (PDF, 259 kB, 16.06.2021)Contenuto :
- Obbligo di autorizzazione e deroghe
- Condizioni e rilascio dell'autorizzazione
- Riconoscimento dell'equipollenza - Requisiti per i laboratori di diagnostica medico-genetica (Promemoria Lab-B) (PDF, 209 kB, 16.06.2021)Contenuto :
- Gestione della qualità e controlli esterni della qualità
- Consenso informato
- Riutilizzazione del materiale biologico
- Vigilanza diretta del capo di laboratorio
- Supplenza del capo di laboratorio
- Accettazione di mandati
- Subappalti
- Protezione dei dati
- Assicurazione malattie
- Conservazione dei documenti
- Obbligo di notificare e di riferire
Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato (ora in formato excel) al link seguente e salvatelo sul vostro computer.
Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo all’UFSP.
Domanda di autorizzazione
Formulario Domanda di autorizzazione e di rinnovo (XLS, 124 kB, 01.02.2022)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari sull'essere umano
- Il formulario permette di inoltrare la prima domanda e le domande di rinnovo e di modifica (cambio del capo di laboratorio e trasloco dei locali).
- In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto i punti 1 (indirizzo) e i punti 8 (capo di laboratorio) o 9 (trasloco e locali), se necessario.
Rapporto d’attività annuale
Per l’inoltro del rapporto di attività è necessario un numero di transazione (TAN).
Modello Rapporto d'attività (XLS, 148 kB, 10.04.2019)Esempio di compilazione del rapporto di attività
Link
Swissmedic - Agenti terapeutici
(vedi: Attualità > Informazioni su dispositivi medici specifici > Test genetici)
- Foglio informativo per istituzioni che fabbricano dispositivi medico-diagnostici in vitro all’interno dell’azienda (in francese)
(vedi: Accesso al mercato > Notifica per dispositivi medico-diagnostici in vitro -> DIV fabbricati all’interno dell’azienda)
Legislazione
Ultima modifica 12.10.2021
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Biomedicina
Sezione Sicurezza biologica, genetica umana e medicina della procreazione
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berna
Svizzera
Tel.
+41 58 463 51 54
Fax-Nr
+41 58 462 62 33