Per effettuare gli esami citogenetici e genetico-molecolari occorre un'autorizzazione dell'UFSP. Qui sono disponibili tutte le informazioni in merito.
Sotto le rubriche seguenti sono disponibili informazioni sulla procedura di autorizzazione e formulari per presentare le domande, per la notifica delle modifiche e delle aggiunte nonché per il rapporto d'attività. Inoltre nel registro «Documenti» è disponibile un elenco dei laboratori autorizzati.
Con l'entrata in vigore della nuova legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano, si applicano nuove regole. Questi sono i cambiamenti più importanti per i laboratori:
- I laboratori che eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico sono ora soggetti all'accreditamento.
- La direzione del laboratorio è responsabile del rilascio del rapporto d'esame. Questo compito non può essere delegato.
- I laboratori devono ora disporre di un programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici (programma di sicurezza dei dati).
- Se durante l'esecuzione dell'esame genetico possono risultare informazioni eccedenti, la persona prescrivente deve essere informata previamente.
- Se i laboratori inviano i test genetici all'estero per l'esecuzione, la persona prescrivente deve essere informata previamente.
- I laboratori che eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell'ambito medico sono ora soggetti ad autorizzazione (cfr. ambiti di disciplinamento).
Ambito medico
Informazioni
Formulari
- Condizioni e procedura per il rilascio dell’autorizzazione in ambito medico (PDF, 342 kB, 02.02.2023)Contenuto:
- Campo di applicazione
- Obbligo di autorizzazione per eseguire esami genetici
- Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
- Procedura di autorizzazione
- Riconoscimento dell’equivalenza
- Vigilanza mediante ispezioni - Obblighi dei laboratori che eseguono esami in ambito medico (PDF, 200 kB, 02.02.2023)Contenuto :
- Consenso informato
- Informazioni eccedenti
- Protezione dei campioni e dei dati genetici
- Accettazione di mandati
- Conferimento di un mandato
- Controlli esterni della qualità
- Conservazione di campioni, registrazioni e documenti
- Obblighi di notifica e di presentare un rapporto
- Legislazione in materia di assicurazione malattie
- Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato ai link seguenti.
Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo all’UFSP.
Domanda di autorizzazione
Formulario Domanda di autorizzazione in ambito medico (XLSX, 161 kB, 01.03.2023)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari in ambito medico
- Il formulario permette di inoltrare la prima domanda e domande di modifica (cambio del capo di laboratorio, trasloco dei locali e le modifiche concernenti l’esternalizzazione di operazioni).
- In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto il punto 1 (indirizzo), e i punti 8 (capo di laboratorio), 9 (trasloco e locali), o 10 (esternalizzazione di operazione), se necessario.
Rapporto d’attività annuale
Formulario Rapporto d'attività in ambito medico 2022 (XLSX, 153 kB, 03.04.2023)Per l’inoltro del rapporto di attività è necessario un numero di transazione (TAN). Ricevete il numero di transazione a inizio aprile di ogni anno con la lettera-promemoria.
Al di fuori nell'ambito medico
Informazioni
Formulari
- Condizioni e procedura per il rilascio dell’autorizzazione per la determinazione di caratteristiche degne di particolare protezione (PDF, 171 kB, 02.02.2023)Contenuto:
- Campo di applicazione
- Esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico
- Obbligo di autorizzazione per l’esecuzione di esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione
- Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
- Procedura di autorizzazione
- Vigilanza mediante ispezioni - Obblighi dei laboratori che eseguono esami al di fuori dell’ambito medico (PDF, 161 kB, 02.02.2023)Contenuto:
- Divieto di comunicare informazioni eccedenti
- Protezione dei campioni e dei dati genetici
- Accettazione di mandati
- Conferimento di un mandato
- Controlli esterni della qualità
- Conservazione di campioni, registrazioni e documenti
- Obblighi di notifica e di presentare un rapporto
Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato ai link seguenti.
Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo all’UFSP.
Domanda di autorizzazione
Formulario Domanda di autorizzazione al di fuori dell’ambito medico (XLSX, 159 kB, 01.03.2023)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari allo scopo di determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico
- Il formulario permette di inoltrare la prima domanda e le domande di modifica (cambio del capo di laboratorio, trasloco dei locali e modifiche concernenti l’esternalizzazione di operazioni).
- In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto il punto 1 (indirizzo) e i punti 8 (capo di laboratorio), 9 (trasloco e locali), o 10 (esternalizzazione di operazione), se necessario.
Rapporto d’attività annuale
Il formulario segue 2024.
Ultima modifica 03.04.2023
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Biomedicina
Sezione Sicurezza biologica, genetica umana e medicina della procreazione
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berna
Svizzera
Tel.
+41 58 463 51 54