Esami citogenetici e genetico-molecolari

Per effettuare gli esami citogenetici e genetico-molecolari occorre un'autorizzazione dell'UFSP. Qui sono disponibili tutte le informazioni in merito.

Sotto le rubriche seguenti sono disponibili informazioni sulla procedura di autorizzazione e formulari per presentare le domande, per la notifica delle modifiche e delle aggiunte nonché per il rapporto d'attività. Inoltre nel registro «Documenti» è disponibile un elenco dei laboratori autorizzati.

Con l'entrata in vigore della nuova legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano, si applicano nuove regole. Questi sono i cambiamenti più importanti per i laboratori:

I laboratori che eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari in ambito medico sono ora soggetti all'accreditamento.
La direzione del laboratorio è responsabile del rilascio del rapporto d'esame. Questo compito non può essere delegato.
I laboratori devono ora disporre di un programma per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici (programma di sicurezza dei dati).
Se durante l'esecuzione dell'esame genetico possono risultare informazioni eccedenti, la persona prescrivente deve essere informata previamente.
Se i laboratori inviano i test genetici all'estero per l'esecuzione, la persona prescrivente deve essere informata previamente.
I laboratori che eseguono esami citogenetici o genetico-molecolari volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell'ambito medico sono ora soggetti ad autorizzazione (cfr. ambiti di disciplinamento).

Ambito medico

Informazioni

Rilascio dell’autorizzazione in ambito medico: condizioni e procedura (PDF, 401 kB, 07.05.2024)Contenuto:
- Campo di applicazione
- Obbligo di autorizzazione per eseguire esami genetici
- Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
- Procedura di autorizzazione
- Riconoscimento dell’equivalenza
- Vigilanza mediante ispezioni
- Emolumenti
Obblighi dei laboratori che eseguono esami in ambito medico (PDF, 243 kB, 11.04.2024)Contenuto :
- Consenso informato
- Informazioni eccedenti
- Protezione dei campioni e dei dati genetici
- Accettazione di mandati
- Conferimento di un mandato
- Controlli esterni della qualità
- Conservazione e distruzione di campioni, registrazioni e documenti
- Utilizzazione di campioni e dati genetici per un altro scopo
- Obblighi di notifica e di presentare un rapporto
- Legislazione in materia di assicurazione malattie
- Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

Formulari

Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato ai link seguenti.

Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo all’UFSP.

Domanda di autorizzazione

Formulario Domanda di autorizzazione in ambito medico (XLSX, 161 kB, 01.03.2023)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari in ambito medico

Il formulario permette di inoltrare la prima domanda e domande di modifica (cambio del capo di laboratorio, trasloco dei locali e le modifiche concernenti l’esternalizzazione di operazioni).
In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto il punto 1 (indirizzo), e i punti 8 (capo di laboratorio), 9 (trasloco e locali), o 10 (esternalizzazione di operazione), se necessario.

Rapporto d’attività annuale

Formulario Rapporto d'attività in ambito medico 2023 (XLSX, 153 kB, 03.04.2024)Per l’inoltro del rapporto di attività è necessario un numero di transazione (TAN). Ricevete il numero di transazione a inizio aprile di ogni anno con la lettera-promemoria.

Al di fuori dell'ambito medico

Informazioni

Rilascio dell’autorizzazione per la determinazione di caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico: condizioni e procedura (PDF, 206 kB, 07.05.2024)Contenuto:
- Campo di applicazione
- Esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico
- Obbligo di autorizzazione per l’esecuzione di esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione
- Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
- Procedura di autorizzazione
- Vigilanza mediante ispezioni
- Emolumenti
Obblighi dei laboratori che eseguono esami al di fuori dell’ambito medico (PDF, 216 kB, 11.04.2024)Contenuto:
Esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione
- Informazioni eccedenti
- Protezione dei campioni e dei dati genetici
- Accettazione di mandati
- Conferimento di un mandato
- Controlli esterni della qualità
- Conservazione e distruzione di campioni, registrazioni e documenti
- Utilizzazione dei campioni e dati genetici per un altro scopo
- Obblighi di notifica e di presentare un rapporto
Altri esami genetici al di fuori dell'ambito medico

Formulari

Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato ai link seguenti.

Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo all’UFSP.

Domanda di autorizzazione

Formulario Domanda di autorizzazione al di fuori dell’ambito medico (XLSX, 159 kB, 01.03.2023)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari allo scopo di determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico

Il formulario permette di inoltrare la prima domanda e le domande di modifica (cambio del capo di laboratorio, trasloco dei locali e modifiche concernenti l’esternalizzazione di operazioni).
In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto il punto 1 (indirizzo) e i punti 8 (capo di laboratorio), 9 (trasloco e locali), o 10 (esternalizzazione di operazione), se necessario.

Rapporto d’attività annuale

Formulario Rapporto annuale d'attività al di fuori dell'ambito medico 2023 (XLSX, 119 kB, 03.04.2024)Per l’inoltro del rapporto di attività è necessario un numero di transazione (TAN). Ricevete il numero di transazione a inizio aprile di ogni anno con la lettera-promemoria.

Swissmedic - Agenti terapeutici

Servizio di accreditamento svizzero (SAS)

Legislazione concernente gli esami genetici

La legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano disciplina l’esecuzione degli esami genetici. Gli aspetti centrali sono la tutela della personalità, la prevenzione degli abusi e la garanzia della qualità delle analisi.