Per effettuare gli esami citogenetici e genetico-molecolari occorre un'autorizzazione dell'UFSP. Qui sono disponibili tutte le informazioni in merito.
Sotto le rubriche seguenti sono disponibili informazioni sulla procedura di autorizzazione e formulari per presentare le domande, per la notifica delle modifiche e delle aggiunte nonché per il rapporto d'attività. Inoltre nel registro «Documenti» è disponibile un elenco dei laboratori autorizzati.
Nota: Con l’intrata in vigore della legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano, anche gli esami citogenetici e genetico-molecolari effettuati allo scopo di determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico sono ora soggetti all'obbligo di autorizzazione (cfr. ambiti di disciplinamento)
Ambito medico
Informazioni
Formulari
- Condizioni e procedura per il rilascio dell’autorizzazione in ambito medico (PDF, 334 kB, 30.11.2022)Contenuto:
- Campo di applicazione
- Obbligo di autorizzazione per eseguire esami genetici
- Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
- Procedura di autorizzazione
- Riconoscimento dell’equivalenza
- Vigilanza mediante ispezioni - Obblighi dei laboratori che eseguono esami in ambito medico (PDF, 244 kB, 30.11.2022)Contenuto :
- Consenso informato
- Informazioni eccedenti
- Protezione dei campioni e dei dati genetici
- Accettazione di mandati
- Conferimento di un mandato
- Controlli esterni della qualità
- Conservazione di campioni, registrazioni e documenti
- Obblighi di notifica e di presentare un rapporto
- Legislazione in materia di assicurazione malattie
- Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato ai link seguenti.
Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo all’UFSP.
Domanda di autorizzazione
Formulario Domanda di autorizzazione in ambito medico (XLSX, 160 kB, 29.11.2022)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari in ambito medico
- Il formulario permette di inoltrare la prima domanda e domande di modifica (cambio del capo di laboratorio, trasloco dei locali e le modifiche concernenti l’esternalizzazione di operazioni).
- In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto il punto 1 (indirizzo), e i punti 8 (capo di laboratorio), 9 (trasloco e locali), o 10 (esternalizzazione di operazione), se necessario.
Rapporto d’attività annuale
Il formulario segue.
Al di fuori nell'ambito medico
Informazioni
Formulari
- Condizioni e procedura per il rilascio dell’autorizzazione per la determinazione di caratteristiche degne di particolare protezione (PDF, 224 kB, 30.11.2022)Contenuto:
- Campo di applicazione
- Esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico
- Obbligo di autorizzazione per l’esecuzione di esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione
- Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
- Procedura di autorizzazione
- Vigilanza mediante ispezioni - Obblighi dei laboratori che eseguono esami al di fuori dell’ambito medico (PDF, 221 kB, 30.11.2022)Contenuto:
- Divieto di comunicare informazioni eccedenti
- Protezione dei campioni e dei dati genetici
- Accettazione di mandati
- Conferimento di un mandato
- Controlli esterni della qualità
- Conservazione di campioni, registrazioni e documenti
- Obblighi di notifica e di presentare un rapporto
Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato ai link seguenti.
Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo all’UFSP.
I laboratori che hanno effettuato esami citogenetici o genetico-molecolari allo scopo di determinare «caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori del campo medico» prima del 1° dicembre 2022 e che desiderano continuare questa attività devono presentare una domanda di licenza entro il 28 febbraio 2023. Possono continuare la loro attività fino a quando l'UFSP non deciderà in merito alla concessione della licenza.
Domanda di autorizzazione
Formulario Domanda di autorizzazione al di fuori dell’ambito medico (XLSX, 159 kB, 29.11.2022)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari allo scopo di determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico
- Il formulario permette di inoltrare la prima domanda e le domande di modifica (cambio del capo di laboratorio, trasloco dei locali e modifiche concernenti l’esternalizzazione di operazioni).
- In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto il punto 1 (indirizzo) e i punti 8 (capo di laboratorio), 9 (trasloco e locali), o 10 (esternalizzazione di operazione), se necessario.
Rapporto d’attività annuale
Il formulario segue.
Ultima modifica 30.11.2022
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Biomedicina
Sezione Sicurezza biologica, genetica umana e medicina della procreazione
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berna
Svizzera
Tel.
+41 58 463 51 54