Esami citogenetici e genetico-molecolari

Per effettuare gli esami citogenetici e genetico-molecolari occorre un'autorizzazione dell'UFSP. Qui sono disponibili tutte le informazioni in merito.

Informazioni sulla procedura di autorizzazione e formulari per presentare le domande, per la notifica delle modifiche e delle aggiunte nonché per il rapporto d'attività sono disponibili sotto le rubriche seguenti.
Inoltre nel registro «Documenti» è disponibile un elenco dei laboratori autorizzati.

Informazioni e Formulari

Informazioni

• Condizioni e procedura per il rilascio dell'autorizzazione (Promemoria Lab-A) (PDF, 548 kB, 17.09.2018)Contenuto :
  - Obbligo di autorizzazione e deroghe
  - Condizioni e rilascio dell'autorizzazione
  - Riconoscimento dell'equipollenza
• Requisiti per i laboratori di diagnostica medico-genetica (Promemoria Lab-B) (PDF, 487 kB, 17.09.2018)Contenuto :
  - Gestione della qualità e controlli esterni della qualità
  - Consenso informato
  - Riutilizzazione del materiale biologico
  - Vigilanza diretta del capo di laboratorio
  - Supplenza del capo di laboratorio
  - Accettazione di mandati
  - Subappalti
  - Protezione dei dati
  - Assicurazione malattie
  - Conservazione dei documenti
  - Obbligo di notificare e di riferire

Formulari

Novità: Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato (ora in formato excel) al link seguente e salvatelo sul vostro computer.  

Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna, che dovete stampare. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo per posta
all’UFSP.  

Domanda di autorizzazione

Formulario Domanda di autorizzazione (XLS, 124 kB, 01.02.2019)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari sull'essere umano

• Non c’è più che un solo formulario per inoltrare la prima domanda e le domande di rinnovo e di modifica (cambio del capo di laboratorio e trasloco dei locali).
• In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto i punti 1 (indirizzo) e i punti 8 (capo di laboratorio) o 9 (trasloco e locali), se necessario.  

Rapporto d’attività annuale

Formulario Rapporto (XLS, 150 kB, 25.03.2020)

Per l’inoltro del rapporto di attività è necessario un numero di transazione (TAN).  

Nell'attuale situazione di crisi, la preparazione e la valutazione dei relativi rapporti non è da considerarsi prioritaria. Per questo motivo l'UFSP rinvia la presentazione del rapporto d'attività al periodo luglio-settembre 2020.

Alla fine di giugno riceverete le relative informazioni con il numero di transazione (TAN) per il caricamento del rapporto nell'applicazione web.

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Modello Rapporto d'attività (XLS, 148 kB, 10.04.2019)Esempio di compilazione del rapporto di attività

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Documenti

Laboratori autorizzati (PDF, 255 kB, 30.09.2019)

Link

Swissmedic - Agenti terapeutici

- Foglio informativo sui test genetici
(vedi: Attualità > Informazioni su dispositivi medici specifici > Test genetici)
- Foglio informativo per istituzioni che fabbricano dispositivi medico-diagnostici in vitro all’interno dell’azienda (in francese)
(vedi: Accesso al mercato > Notifica per dispositivi medico-diagnostici in vitro -> DIV fabbricati all’interno dell’azienda)

Servizio di accreditamento svizzero (SAS)

Legislazione

Ulteriori informazioni

Ultima modifica 25.03.2020