Per effettuare gli esami citogenetici o genetico-molecolari occorre un'autorizzazione dell'UFSP. Qui sono disponibili tutte le informazioni in merito.
I fatti più importanti in breve
- I laboratori che eseguono test citogenetici o genetico-molecolari necessitano di un'autorizzazione dell'UFSP.
- Soggetti all'autorizzazione sono gli esami di cromosomi, di sequenze di DNA e RNA come pure di proteine, nel caso in cui permettano di individuare in modo univoco determinate mutazioni del patrimonio genetico.
- Per le analisi in campo medico è necessaria un accreditamento (vedi link).
- I responsabili di laboratorio devono avere una qualifica specifica (di solito il titolo FAMH). La qualifica determina quali analisi genetiche il laboratorio è autorizzato ad eseguire.
- I laboratori accreditati sono regolarmente controllati dal Centro svizzero di accreditamento. I laboratori non ancora accreditati vengono ispezionati da Swissmedic su incarico dell'UFSP.
- I laboratori autorizzati devono presentare un rapporto annuale di attività.
Di seguito troverete informazioni sulla procedura di autorizzazione nonché formulari per presentare le domande e il rapporto d'attività. Inoltre nel registro Documenti sono disponibili gli elenchi dei laboratori autorizzati.
Ambito medico
Informazioni
Formulari
Rilascio dell’autorizzazione in ambito medico: condizioni e procedura (PDF, 404 kB, 28.01.2025)Contenuto:
- Campo di applicazione
- Obbligo di autorizzazione per eseguire esami genetici
- Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
- Procedura di autorizzazione
- Riconoscimento dell’equivalenza
- Vigilanza mediante ispezioni
- Emolumenti
Laboratori che eseguono esami in ambito medico: requisiti legali e obblighi (PDF, 244 kB, 28.01.2025)Contenuto :
- Consenso informato
- Informazioni eccedenti
- Protezione dei campioni e dei dati genetici
- Accettazione di mandati
- Conferimento di un mandato
- Controlli esterni della qualità
- Conservazione e distruzione di campioni, registrazioni e documenti
- Utilizzazione di campioni e dati genetici per un altro scopo
- Obblighi di notifica e di presentare un rapporto
- Legislazione in materia di assicurazione malattie
- Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato ai link seguenti.
Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo all’UFSP.
Domanda di autorizzazione
Formulario Domanda di autorizzazione in ambito medico (XLSX, 163 kB, 06.11.2024)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari in ambito medico
- Il formulario permette di inoltrare la prima domanda e domande di modifica (cambio del capo di laboratorio, trasloco dei locali e le modifiche concernenti l’esternalizzazione di operazioni).
- In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto il punto 1 (indirizzo), e i punti 8 (capo di laboratorio), 9 (trasloco e locali), o 10 (esternalizzazione di operazione), se necessario.
Rapporto d’attività annuale
Formulario Rapporto d'attività in ambito medico (XLSX, 153 kB, 29.01.2025)Per l’inoltro del rapporto di attività è necessario un numero di transazione (TAN). Ricevete il numero di transazione a inizio aprile di ogni anno con la lettera-promemoria.
Ambito non medico
Informazioni
Formulari
Rilascio dell’autorizzazione per la determinazione di caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico: condizioni e procedura (PDF, 209 kB, 28.01.2025)Contenuto:
- Campo di applicazione
- Esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico
- Obbligo di autorizzazione per l’esecuzione di esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione
- Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
- Procedura di autorizzazione
- Vigilanza mediante ispezioni
- Emolumenti
Laboratori che eseguono esami al di fuori dell’ambito medico: requisiti legali e obblighi (PDF, 216 kB, 28.01.2025)Contenuto:
Esami genetici volti a determinare caratteristiche degne di particolare protezione
- Informazioni eccedenti
- Protezione dei campioni e dei dati genetici
- Accettazione di mandati
- Conferimento di un mandato
- Controlli esterni della qualità
- Conservazione e distruzione di campioni, registrazioni e documenti
- Utilizzazione dei campioni e dati genetici per un altro scopo
- Obblighi di notifica e di presentare un rapporto
Altri esami genetici al di fuori dell'ambito medico
Per inoltrare in modo sicuro i formulari e gli allegati necessari vi mettiamo a disposizione un’applicazione web. Scaricate per favore il formulario desiderato ai link seguenti.
Trovate il link per trasmetterci i dati dell’applicazione web all’ultima pagina del relativo formulario. Al termine della procedura di inoltro riceverete uno scontrino di consegna. Firmate per favore questo scontrino e inviatelo all’UFSP.
Domanda di autorizzazione
Formulario Domanda di autorizzazione al di fuori dell’ambito medico (XLSX, 159 kB, 01.03.2023)Domanda di autorizzazione per effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari allo scopo di determinare caratteristiche degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico
- Il formulario permette di inoltrare la prima domanda e le domande di modifica (cambio del capo di laboratorio, trasloco dei locali e modifiche concernenti l’esternalizzazione di operazioni).
- In caso di domande di modifica devono essere compilati soltanto il punto 1 (indirizzo) e i punti 8 (capo di laboratorio), 9 (trasloco e locali), o 10 (esternalizzazione di operazione), se necessario.
Rapporto d’attività annuale
Formulario Rapporto annuale d'attività al di fuori dell'ambito medico (XLSX, 119 kB, 29.01.2025)Per l’inoltro del rapporto di attività è necessario un numero di transazione (TAN). Ricevete il numero di transazione a inizio aprile di ogni anno con la lettera-promemoria.
Il disciplinamento dei test genetici in ambito non medico distingue i seguenti due ambiti:
- test genetici di caratteristiche degne di particolare protezione;
- altri test genetici.
Per informazioni dettagliate, vedi Test genetici in ambito non medico.
Solo i laboratori che effettuano test genetici di caratteristiche degne di particolare protezione sono soggetti ad autorizzazione. Tuttavia, quando si eseguono «altri test genetici», è necessario osservare alcuni requisiti legali.
Nota: la legge utilizza il termine «esami genetici al di fuori dell’ambito medico» per i test genetici in ambito non medico.
Ultima modifica 12.03.2025
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Biomedicina
Sezione Sicurezza biologica, genetica umana e medicina della procreazione
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berna
Svizzera
Tel.
+41 58 463 51 54