Se nell’ambito di progetti di ricerca o sperimentazioni cliniche vengono impiegate radiazioni ionizzanti, anche l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) deve, in alcuni casi, emanare una presa di posizione.
Le nuove ordinanze sono in vigore dal 1° novembre 2024
L’UFSP ha rielaborato il diritto d’esecuzione relativo alla legge sulla ricerca umana, adeguando le ordinanze agli sviluppi nazionali e internazionali del settore.
Ulteriori informazioni sono disponibili sulla pagina web dell’UFSP «Progetto legislativo: revisione delle ordinanze».
In virtù dell’articolo 36 dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), la Divisione radioprotezione dell’UFSP è coinvolta nella procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche della categoria C con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti. Il modulo di domanda è consultabile alla sezione Documenti.
La Divisione inoltre, conformemente all’articolo 36a OSRUm, all'articolo 14 dell'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e all’articolo 19 dell'ordinanza sulla ricerca sull'essere umano (ORUm), emana pareri all’attenzione delle commissioni d’etica se, qualora siano previsti esami concomitanti con sorgenti radioattive:
- un radiofarmaco è impiegato in modo non conforme all’omologazione o non è omologato in Svizzera
- un dispositivo medico che può emettere radiazioni ionizzanti:
- non è impiegato conformemente alle istruzioni per l’uso, o
- non reca un marchio di conformità secondo l’articolo 13 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed); oppure
- è impiegata un’altra sorgente radioattiva.
Ulteriori informazioni sono disponibili alla pagina Ricerca sull’essere umano.
HumRes - il portale sulla ricerca sull'essere umano in Svizzera
HumRes è la piattaforma informativa dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) dedicata alla ricerca umana in Svizzera e destinata al grande pubblico. Qui trovi ampie informazioni riguardanti la ricerca sull’essere umano e uno strumento di ricerca per trovare gli studi clinici su determinate malattie.
Documenti
Modulo di domanda (in Tedesco) (DOCX, 74 kB, 21.02.2025)Per studi clinici con radiofarmaceutici o con sostanze marcate radioattivamente
Modulo di domanda (in Francese) (DOCX, 75 kB, 21.02.2025)Per studi clinici con radiofarmaceutici o con sostanze marcate radioattivamente
Link
Informazione per il grande pubblico
Informazioni per i ricercatori
Legislazione
Ultima modifica 27.03.2025
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione radioprotezione
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berna
Svizzera
Tel.
+41 58 462 96 14