Informazioni su studi clinici

Se nell’ambito di progetti di ricerca o sperimentazioni cliniche vengono impiegate radiazioni ionizzanti, anche l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) deve, in alcuni casi, emanare una presa di posizione.

In virtù dell’articolo 36 dell'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), la Divisione radioprotezione dell’UFSP è coinvolta nella procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche della categoria C con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti. Il modulo di domanda è consultabile alla sezione Documenti.


La Divisione inoltre, conformemente all’articolo 28 OSRUm e all’articolo 19 dell'ordinanza sulla ricerca sull'essere umano (ORUm), emana pareri all’attenzione delle commissioni d’etica se, qualora siano previsti esami concomitanti con sorgenti radioattive, la rispettiva dose effettiva è superiore a 5 mSv all’anno e non si tratti di esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati.

Ulteriori informazioni sono disponibili alla pagina Ricerca sull’essere umano.

Nel portale dedicato alla ricerca sull’essere umano in Svizzera sono disponibili informazioni per il pubblico e per i ricercatori, tra cui quelle riguardanti l’obbligo di autorizzazione, la categorizzazione e la presentazione delle domande per progetti nella ricerca. Inoltre, è possibile ricercare le sperimentazioni cliniche registrate in Svizzera e iscriversi per registrare una sperimentazione clinica.

Legislazione

Legislazione radioprotezione

Lo scopo della legge sulla radioprotezione (LRap) è la protezione dell'uomo e dell'ambiente contro i pericoli da radiazioni ionizzanti.

Legislazione sulla ricerca sull’essere umano

La legge sulla ricerca umana e le sue ordinanze esecutive disciplinano la ricerca sull’essere umano in Svizzera. Scopo principale della legislazione è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.

Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.

Ultima modifica 29.08.2018

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Contatto

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione radioprotezione
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berna
Svizzera
Tel. +41 58 462 96 14
E-mail

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