Garanzia della qualità

Per ottenere un’elevata qualità d’immagine e, contemporaneamente, un’esposizione contenuta dei pazienti e del personale alle radiazioni sono necessari periodici lavori di manutenzione ed esami sugli impianti. In tale processo sono coinvolti, in parte, gli utilizzatori.  

Scopo

L'obiettivo del programma di garanzia della qualità è di ottenere per tutta la durata d'impiego dell'intera catena di acquisizione delle immagini un'elevata qualità d'immagine e, allo stesso tempo, un'esposizione contenuta dei pazienti e del personale alle radiazioni. Per raggiungerlo è necessario effettuare regolarmente degli esami dell’intera catena di acquisizione delle immagini (impianto a raggi X, sistema di ricezione dell’immagine, sistema di riproduzione dell’immagine, sistema di documentazione delle immagini), che comprendono un collaudo prima della consegna, esami di stabilità e lavori di revisione/manutenzione con esami di condizione.

Collaudo prima della consegna

Il produttore o il fornitore dell'impianto a raggi X procede ad un collaudo di quest'ultimo prima di consegnarlo al gestore. Il collaudo include anche la determinazione dei valori di riferimento per l'esame di stabilità.

Revisione/manutenzione con esame di condizione

Il gestore provvede a sottoporre regolarmente l'impianto a revisione/manutenzione e ad un esame di condizione da parte di personale tecnico specializzato. La periodicità dell’esame dipende dal tipo di impianto o dalle componenti della catena di acquisizione delle immagini (Ordinanza sui raggi X OrX, allegato 11). A tal fine incarica per tempo un servizio di sua scelta (azienda specializzata, servizio tecnico dell'ospedale), che necessita di una licenza dell'UFSP.
Di regola, la periodicità della revisione/manutenzione di prodotti, in virtù della valutazione della conformità CE secondo l'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed), è stabilita dal fabbricante.
Il servizio designato verbalizza i risultati dei lavori di revisione/manutenzione e dell'esame di condizione e determina i valori di riferimento per gli esami di stabilità utilizzando i metodi e i mezzi di esame scelti dal gestore e li comunica all’autorità di vigilanza (UFSP).

Esame di stabilità

Fino alla revisione/manutenzione e all'esame di condizione successivi, il gestore dell’impianto provvede a sottoporre regolarmente l’impianto a raggi X ad esami di stabilità eseguiti dal proprio personale o ricorrendo a servizi di terzi. I requisiti minimi sono stabiliti nell'ordinanza sui raggi X (allegato 11) e in guide tecniche. I risultati vanno messi a verbale e documentati nel libretto d’impianto.

Ultima modifica 29.05.2021