Gli audit clinici mirano ad assicurare un’utilizzazione ottimale di dosi elevate di radiazioni ionizzanti in ambito medico. Lo svolgimento di questi controlli, effettuati sotto forma di perizie tra colleghi specialisti, permetterà
di garantire che ogni esposizione sia giustificata e di ottimizzare i processi e le risorse delle aziende. Un comitato direttivo formato dai principali operatori del settore provvede a garantirne l’esecuzione.
L’essenziale in breve
- In Svizzera l’esposizione media della popolazione a radiazioni ionizzanti dovuta ad esami di diagnostica medica è aumentata del 40 per cento nel corso degli ultimi quindici anni.
- Numerosi studi europei (1, 2, 3) hanno mostrato che non tutti gli esami e i trattamenti con radiazioni ionizzanti erano giustificati.
- Gli audit clinici non sono controlli ufficiali, ma perizie effettuate da colleghi specialisti («peer reviews»).
- L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha lanciato il progetto «Audit clinici» nel 2011 in stretta collaborazione con le associazioni specialistiche di medici, fisici medici e tecnici di radiologia medica (TRM), i cui rappresentanti formano dal 2018 il comitato direttivo per gli audit clinici in Svizzera.
- La base legale su cui si fondano gli audit clinici è l’ordinanza sulla radioprotezione (ORaP), la cui revisione è entrata in vigore il 1° gennaio 2018. Lo svolgimento degli audit clinici resterà facoltativo sino a fine 2019 per consentire alle aziende di redigere il proprio manuale di qualità.
- Gli audit clinici pilota condotti dal 2015 in radiologia, radio-oncologia e medicina nucleare hanno dimostrato la loro utilità sia a livello di protezione dei pazienti sia a livello di organizzazione dei processi, evidenziando peraltro poche sovrapposizioni con altri audit o controlli della qualità.
Contesto
I vantaggi dell’impiego delle radiazioni ionizzanti in ambito medico sono incontestabili. Queste, infatti, consentono di ottenere immagini delle strutture anatomiche interne, dando informazioni circa il loro stato e la loro posizione, o di distruggere selettivamente cellule tumorali nel corso di una radioterapia. Tali impieghi comportano tuttavia dei rischi: possono compromettere il funzionamento dell’organismo a diversi livelli (atomi, molecole, DNA, cellule, ecc.), provocando effetti diretti, come ad esempio arrossamenti della pelle, ma anche danni che possono manifestarsi dopo mesi o anni dall’esposizione, ad esempio sotto forma di tumori.
Il rischio d’induzione di un tumore da radiazioni dipende dalla dose efficace (espressa in sievert) assorbita dal paziente, come pure dal sesso, dall’età e dalla radiosensibilità di quest’ultimo. I giovani sono, ad esempio, molto più sensibili degli adulti alle radiazioni ionizzanti. Attualmente si ritiene che il rischio di mortalità (della popolazione in generale) dovuta a un’esposizione a radiazioni cresca in media del 5 per cento per sievert (Sv).
In Svizzera la dose media di radiazioni assorbita dalla popolazione nel quadro di applicazioni mediche è aumentata del 40 per cento nel corso degli ultimi quindici anni (1998-2013) (4). Tale incremento è principalmente imputabile al maggior ricorso alla tomografia computerizzata (TC), il cui utilizzo è più che raddoppiato dal 1998. Degli esempi di dosi di radiazioni in ambito medico sono riportati alla pagina.
Per garantire la salute del paziente è essenziale che gli esami e i trattamenti con radiazioni ionizzanti siano giustificati e realizzati in modo ottimale. Prima di ogni loro applicazione è dunque di primaria importanza soppesarne attentamente i rischi e i benefici, verificando che non esistano metodi alternativi (p. es. risonanza magnetica o ecografia) che permettano di ottenere risultati equivalenti. Quando i vantaggi prevalgono sui rischi, l’applicazione è considerata giustificata.
Legislazione
Gli audit clinici sono perizie svolte da colleghi specialisti («peer reviews»), i quali, una volta esaminate le prassi seguite da un dato servizio, formulano all’occorrenza delle raccomandazioni volte a una migliore giustificazione delle esposizioni e all’ottimizzazione dei processi e delle risorse. Non si tratta dunque né di controlli amministrativi, né di ispezioni da parte di autorità di sorveglianza.
In Europa la nozione di audit clinico è stata introdotta nel 1997 con l’adozione della direttiva Euratom 2013/59. Per organizzare il proprio sistema di audit clinici, la Svizzera, che non è uno Stato membro dell’Unione europea, si è dunque ispirata all’esperienza della Finlandia, Paese tra i primi ad introdurli e in cui tutti i centri radiologici sono già stati sottoposti a più audit.
In collaborazione con i rappresentanti delle diverse associazioni specialistiche di medici, fisici medici e tecnici di radiologia medica (TRM), l’UFSP ha creato le basi legali per poter svolgere gli audit clinici in sede di revisione dell’ordinanza sulla radioprotezione (ORaP) che, entrata in vigore il 1° gennaio 2018, sancisce ora il principio di giustificazione dell’esposizione a radiazioni in ambito medico (art. 3, 27, 28, 29) e disciplina gli audit clinici stessi (art. 41-43) (informazioni supplementari).
D’ora in avanti, tutti i titolari di una licenza per applicazioni mediche di radiazioni nei settori della tomografia computerizzata, della medicina nucleare, della radio-oncologia e delle procedure diagnostiche e terapeutiche interventistiche con impiego di radioscopia potranno essere sottoposti ad audit ogni cinque anni e sono tenuti ad eseguire annualmente un’autovalutazione dei propri processi.
Sino a fine 2019, gli audit clinici resteranno facoltativi per permettere alle aziende di redigere il manuale di qualità richiesto dall’ORaP (vedere l'esempio alla voce "documenti"). Assumeranno carattere obbligatorio a partire dal 2020.
Implementazione degli audit clinici in Svizzera
Nel 2018 è stato istituito ed è entrato in funzione in Svizzera un comitato direttivo per gli audit clinici formato da rappresentanti delle società svizzere di radiologia (SSR), di radio-oncologia (SRO), di medicina nucleare (SSMN), di radiobiologia e fisica medica (SSRFM), dell’Associazione svizzera dei tecnici in radiologia medica (ASTRM), della Federazione dei medici svizzeri (FMH) e dell’UFSP. Insieme, i suoi membri definiscono la strategia e l’attuazione degli audit clinici basandosi sull’esperienza acquisita in occasione degli audit clinici pilota.
Per ciascuno dei settori specialistici soggetti ad audit sono state create delle commissioni di periti incaricate, fra le altre cose, di definire i contenuti degli audit e prestare consulenza al comitato direttivo.
Per svolgere gli audit clinici è stato inoltre costituito un pool interdisciplinare di auditor appositamente formati.
La segreteria scientifica, accorpata all’UFSP, si occupa del loro coordinamento.
Descrizione di un audit clinico
Come si vede nell’immagine qui sotto e nel filmato introduttivo, un team di auditor comprende generalmente un medico, un fisico medico e un tecnico di radiologia medica (TRM) che, insieme, si recano presso il servizio da sottoporre ad audit per valutarne le modalità di lavoro. Ogni auditor si concentra sul settore di propria competenza, confrontando le prassi dei propri colleghi agli standard riconosciuti.
Alla fine dell’audit, che dura in media una giornata, il team di auditor suggerisce i primi accorgimenti da prendere per migliorare la prassi clinica e ne discute con il personale del servizio sottoposto ad audit. In seguito, gli auditor stilano il proprio rapporto e lo inviano direttamente all’azienda, che è tenuta a dar seguito alle raccomandazioni.
N.B.
I termini di genere maschile utilizzati in questo contesto si riferiscono a persone di entrambi i sessi. Il maschile inclusivo è usato unicamente per rendere più scorrevole la lettura.
A questa pagina si accede direttamente:
Documenti
Manuale di qualità radiologia (dic. 2018) (PDF, 1 MB, 07.11.2019)Esempio di tomodensitometria
Manuale di qualità radio-oncologia (dic. 2018) (PDF, 1 MB, 12.06.2019)Esempio di radiooncologia
Manuale di qualità medicina nucleare (marzo 2019) (PDF, 1 MB, 13.06.2019)Esempio di medicina nucleare
Audit clinici V (PDF, 373 kB, 09.12.2019)UFSP-Bollettino 50/2019: 1° gennaio 2020: tutto pronto per gli audit clinici in radioprotezione
Audits cliniques IV (PDF, 53 kB, 06.03.2017)UFSP-Bollettino 10/2017: Utilité des Audits cliniques confirmée
Audits cliniques III (PDF, 44 kB, 11.12.2019)UFSP-Bollettino 29/2015: Utilisation optimale du rayonnement ionisant grâce aux audits cliniques
Audits cliniques II (PDF, 32 kB, 11.12.2019)UFSP-Bollettino 26/2012: Audits cliniques en radiologie: un outil optimal dans l’intérêt du patient
Audits cliniques I (PDF, 33 kB, 11.12.2019)UFSP-Bollettino 13/2011: Amélioration des pratiques radiologiques par l'introduction de futurs audits cliniques
Riepilogo dei risultati del sondaggio on-line (disponibile in tedesco)
Altre informazioni
1. National Survey on Justification of CT-examinations in Sweden (PDF, 748 kB, 09.11.2016)Almén A, Leitz W, Richter S; National Survey on Justification of CT-Examinations in Sweden. Swedish Radiation Safety Authority, 2009:03.
2. Unjustified CT examinations in young patients (PDF, 86 kB, 09.11.2016)Oikarinen H, Meriläinen S, Pääkkö E, Karttunen A, Nieminen M, Tervonen O; Unjustified CT examinations in young patients; Eur Radiol (2009) 19: 1161-1165
3. Audit de la conformité aux bonnes pratiques (PDF, 1 MB, 25.09.2018)Audit de la conformité des prescriptions d'examens d'imagerie médicale: Volet B, Ministère de la santé, Luxembourg, 2017
4. Exposure of the Swiss population by Medical X-rays (PDF, 4 MB, 09.11.2016)Aroua A; Samara E, Bochud F, Verdun F; Exposure of the Swiss population by Medical X-rays: 2008 Review; Institut de radiophysique, June 2011
Ultima modifica 09.12.2019
Contatto
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione radioprotezione
Sezione radioterapia e diagnostica medica
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Tel.
+41 58 462 96 14