Licenze per le aziende

Chiunque fabbrica, smercia, installa o utilizza impianti ed apparecchi che possono emettere radiazioni ionizzanti è sottoposto all'obbligo della licenza dell’UFSP. 

Basi legali

In virtù dell'articolo 28 lettera b della legge sulla radioprotezione chiunque fabbrica, smercia, installa e utilizza impianti ed apparecchi che possono emettere radiazioni ionizzanti è sottoposto all’obbligo di licenza. La stessa legge stabilisce, inoltre, che per limitare l'esposizione alle radiazioni di ogni individuo e dell'insieme delle persone colpite devono essere presi tutti i provvedimenti che si impongono secondo l'esperienza e lo stato della scienza e della tecnica (art. 9). Poggiandosi su queste basi, l’UFSP richiede un adeguato sistema di garanzia della qualità alle ditte specializzate in radiologia che installano impianti a raggi X e che intendono effettuare collaudi prima della consegna, lavori di manutenzione con esami di condizione, esami di stabilità, riparazioni e controlli di radioprotezione conformi all’ordinanza sulla radioprotezione. Oltre a tali basi legali si applicano le disposizioni dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed).

Contesto, obiettivi

L’obiettivo della licenza è assicurare che tutte le ditte autorizzate dispongano della necessaria documentazione tecnica per i tipi di impianti in gestione e che il personale sia adeguatamente qualificato. Si tratta, in primo luogo, di un’autodichiarazione delle competenze.
La radioprotezione nelle aziende mediche assistite da ditte specializzate in radiologia deve essere garantita da provvedimenti tecnici e organizzativi nonché da misure comportamentali adottati dalle suddette ditte e dalle aziende.

Ulteriori indicazioni sulla garanzia della qualità nelle ditte specializzate in radiologia sono riportate in dettaglio nella guida UFSP R-06-01, che fornisce informazioni sulle seguenti tematiche riguardanti gli elementi del sistema di garanzia della qualità.

• Organizzazione dei processi
• Elenco degli impianti a raggi X cui viene fornita assistenza
• Documentazione e protocolli
• Formazione
• Apparecchi di misurazione
• Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)

Gli allegati della circolare riportano la procedura da seguire in caso di «sostituzione urgente» di impianti a raggi X, nonché diversi formulari ed elenchi come esempi per l’allestimento della documentazione riguardante la garanzia della qualità.A

Ultima modifica 17.08.2018