Impianti a raggi X ad uso medico

L’installazione e l’esercizio di un impianto a raggi X sono soggetti all’obbligo di licenza. L’autorità cui compete il rilascio delle licenze e la sorveglianza nel settore della medicina è l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), Divisione radioprotezione.

Inoltro della richiesta di licenza

Prima dell’installazione di un impianto a raggi X, il gestore deve inoltrare una richiesta di licenza corredata dei piani di costruzione per la schermatura del locale di radiologia e dei relativi calcoli secondo l’ordinanza sui raggi X (ordinanza del 26 aprile 2017 sui raggi X, RS 814.542.1). Per soddisfare questi requisiti il futuro gestore ricorre di regola all’aiuto della ditta fornitrice dell’impianto a raggi X. In un’azienda in cui si svolgono attività radiologiche sono previste varie funzioni e responsabilità per il settore della radioprotezione. Le persone responsabili devono essere indicate per nome e disporre delle qualifiche richieste dalla funzione. In una piccola azienda (p. es. studio medico con attività radiologiche) è spesso possibile che un medico svolga diverse funzioni.

Esame e rilascio della licenza

Se la documentazione inoltrata dimostra che sono adempiute tutte le condizioni necessarie, l’UFSP rilascia la licenza per l’installazione e l’esercizio dell’impianto. Senza quest’ultima, la ditta fornitrice non è autorizzata a installare l’impianto a raggi X e a consegnarlo affinché sia messo in esercizio.
La licenza è valida 10 anni e fa sempre esplicito riferimento all’azienda medica, alle persone responsabili e al campo d’applicazione, al tipo e alla posizione dell’impianto a raggi X. La procedura di rilascio della licenza è soggetta a emolumento. Gli importi sono stabiliti nell’ordinanza concernente gli emolumenti nel campo della radioprotezione.

Doveri e modifiche durante il periodo di validità

In caso di cambiamenti (p. es. cambiamento del titolare della licenza in seguito a cessione dello studio medico, trasloco di quest’ultimo o modifica della posizione dell’impianto) la licenza scade. In tal caso va presentata una nuova richiesta di licenza adeguata alle nuove circostanze. A determinate condizioni, è possibile anche solo adeguare una licenza durante il suo periodo di validità.

L’ordinanza sulla radioprotezione esige dal titolare della licenza l’attuazione di un programma di garanzia della qualità, affinché l’impianto a raggi X sia completamente revisionato e sottoposto a manutenzione ad intervalli di tempo adeguati. Negli allegati dell’ordinanza sono menzionati i requisiti specifici.  

Durante il periodo di validità della licenza, l’UFSP procede a ispezioni e audit casuali nelle aziende mediche per verificare se sono applicate le disposizioni di radioprotezione e, in particolare, se sono stati eseguiti correttamente gli esami di qualità (soprattutto i lavori di manutenzione e i controlli di condizione da parte delle ditte fornitrici degli impianti a raggi X).

Nei limiti delle sue possibilità, l’UFSP, Divisione radioprotezione, 3003 Berna, è a disposizione dei gestori di impianti a raggi X, delle persone professionalmente esposte a radiazioni e del pubblico per informazioni e raccomandazioni. Spesso è consigliabile rivolgersi per tempo all’UFSP in quanto ente di consulenza neutrale.

Ultima modifica 17.08.2018