Sviluppo di medicamenti con stupefacenti vietati

Secondo l'art. 8 cpv. 5 della legge sugli stupefacenti, l'UFSP può rilasciare autorizzazioni eccezionali per l’impiego (coltivazione, importazione, fabbricazione, messa in commercio) di stupefacenti vietati se sono utilizzati allo scopo di sviluppare medicamenti.  

Documentazione e dati per autorizzazioni speciali

Se lo sviluppo di medicamenti avviene nel quadro di un progetto di ricerca o di uno studio (preclinico o clinico), la domanda deve soddisfare anche i requisiti riportati alla pagina Autorizzazioni eccezionali per la ricerca scientifica.

Le domande devono essere inviate, per scritto e firmate, al seguente indirizzo:

Confidenziale

Ufficio federale della sanità pubblica
Divisione prevenzione delle malattie non trasmissibili
3003 Berna

 

L'UFSP può in ogni momento richiedere documenti e dati supplementari per l'accertamento. Si prega di presentare le domande per tempo.

Documenti e dati necessari per la domanda di rilascio di un'autorizzazione eccezionale:

Fabbricazione di medicamenti non pronti per l'applicazione o di precursori per medicamenti:

• descrizione dettagliata del progetto di sviluppo per cui viene richiesta un'autorizzazione eccezionale (p. es. riportare la fase di fabbricazione e il destinatario del prodotto);
• denominazione della sostanza controllata dell’elenco d (allegati 1 e 5 OEStup-DFI) per cui è richiesta un'autorizzazione eccezionale e l’origine della sostanza;
• dati sul quantitativo necessario di sostanza controllata;
• durata della richiesta dell’autorizzazione eccezionale;
• curriculum vitae e copie degli attestati rilevanti di formazione, perfezionamento e aggiornamento del responsabile dello sviluppo del medicamento;
• nome e indirizzo del sostituto;
• eventualmente nome e indirizzo del partner o committente del progetto per lo sviluppo del medicamento contenente la sostanza oggetto della domanda.

Nota bene: per lo sviluppo di medicamenti contenenti sostanze dell'elenco d è richiesta inoltre un'autorizzazione cantonale (autorizzazione di esercizio) o un'autorizzazione di Swissmedic (autorizzazione di esercizio).

Legislazione

Legislazione sugli stupefacenti

La legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (LStup) e le rispettive ordinanze disciplinano l’impiego di stupefacenti e sostanze psicotrope nonché la ripartizione dei compiti tra le autorità federali e cantonali.

Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.


Ulteriori informazioni

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Ultima modifica 29.08.2018

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Contatto

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Prevenzione delle malattie non trasmissibili
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berna
Svizzera
Tel. +41 58 465 37 82
E-mail

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