Ricerca scientifica con stupefacenti vietati

Secondo l'articolo 8 capoverso 5 della legge sugli stupefacenti, l'UFSP può rilasciare autorizzazioni eccezionali per l’impiego (coltivazione, importazione, fabbricazione, messa in commercio) di stupefacenti vietati se sono utilizzati per la ricerca scientifica.

Ricerca scientifica con la canapa

Per la ricerca scientifica con la canapa non occorre un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP ma un’autorizzazione di Swissmedic (medcannabis@swissmedic.ch, Swissmedic: stupefacenti omologati)

La ricerca medica comprende la ricerca preclinica (p. es. ricerca di principi attivi, sperimentazione animale, esame tossicologico) e la ricerca clinica finalizzata allo sviluppo di medicamenti. Non comprende invece gli studi clinici sugli effetti per la salute del consumo di canapa a fini non medici.

Per la ricerca con la canapa in ambito non medico è necessaria un’autorizzazione eccezionale dell’UFSP, poiché l’impiego di canapa a fini non medici è vietato. Questo requisito si applica anche alla ricerca fondamentale non orientata allo scopo, come ad esempio quella sul principio attivo THC, ossia la ricerca sulla sostanza in sé e la ricerca orientata all’applicazione sulla canapa a fini non medici.

Per le sperimentazioni pilota con la canapa di cui all’articolo 8a LStup occorre un’autorizzazione specifica (non un’autorizzazione eccezionale).

Wissenschaftliche Forschung mit weiteren verbotenen Substanzen

Für die Forschung mit weiteren verbotenen Substanzen wie Halluzinogene (u.a. LSD und Psilocybin), MDMA oder Diacetylmorphin (Heroin) braucht es im Gegensatz zu Cannabis immer eine Ausnahmebewilligung, auch wenn es sich um medizinische Forschung handelt.

Documentazione e dati per autorizzazioni speciali

Le domande devono essere inviate per scritto al seguente indirizzo:

Confidenziale

Ufficio federale della sanità pubblica
Divisione prevenzione delle malattie non trasmissibili
3003 Berna

 

L'UFSP può in ogni momento richiedere documenti e dati supplementari per l'accertamento. Si prega di presentare le domande per tempo.

Documenti e dati necessari per la domanda di rilascio di un'autorizzazione eccezionale:

• descrizione precisa della ricerca scientifica eseguita con la sostanza controllata (verbale);
• eventuale approvazione della commissione d'etica;
• designazione della sostanza controllata dell’elenco d (allegati 1 e 5 OEStup-DFI) per cui è richiesta un'autorizzazione eccezionale;
• dati sul quantitativo necessario di sostanza controllata;
• durata richiesta dell'autorizzazione eccezionale;
• descrizione della funzione precisa del responsabile e del suo sostituto nel quadro della ricerca scientifica;
• curriculum vitae e copie degli attestati rilevanti di formazione, perfezionamento e aggiornamento del responsabile della ricerca;
• nome e indirizzo del sostituto;
• se disponibile: autorizzazione per gli stupefacenti cantonale (autorizzazione di esercizio);
• se disponibile: Swissmedic autorizzazione di esercizio per l’impiego di sostanze controllate (art. 2 lett. H OCStup);
• certificazione della partecipazione a controlli della qualità esterni.

Ricerca clinica (studi clinici)

• Numero EudraCT dello studio
• Protocollo della sperimentazione (protocollo dello studio / piano degli esami)
• Approvazione della commissione d'etica
• Notifica di Swissmedic
• Curriculum vitae e attestati del responsabile

Legislazione

La legge sugli stupefacenti

La legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (LStup) e le rispettive ordinanze disciplinano l’impiego di stupefacenti e sostanze psicotrope nonché la ripartizione dei compiti tra le autorità federali e cantonali.

Legislazione su medicamenti e dispositivi medici

Il diritto in materia di agenti terapeutici consiste nella legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer) e nelle relative ordinanze. Viene regolarmente adeguato in funzione del progresso tecnico e scientifico.


Ultima modifica 20.07.2022

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Contatto

Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Divisione Prevenzione delle malattie non trasmissibili
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berna
Svizzera
Tel. +41 58 465 37 82
E-mail

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