L’UFSP può rilasciare autorizzazioni eccezionali per l’applicazione medica di stupefacenti vietati in linea di principio solo per i pazienti domiciliati in Svizzera. Soltanto il medico curante può inoltrare la domanda con il consenso scritto del paziente.
Condizioni per un’applicazione medica limitata
L’applicazione medica è «limitata» se nel singolo caso concreto non esistono terapie alternative equivalenti e se sono soddisfatte determinate prescrizioni (casi particolari che giustificano un’abolizione del divieto a titolo individuale ed eccezionale; applicazione sussidiaria di uno stupefacente vietato come ultima ratio, limitazione dell’applicazione a pochi sintomi per alcune malattie ecc.). In questi casi devono essere soddisfatte cumulativamente le seguenti condizioni:
- il paziente soffre di una malattia perlopiù inguaribile;
- la sofferenza può essere alleviata dall’assunzione dello stupefacente vietato;
- si sono esaurite le possibilità di terapia esistenti o non vi sono possibilità di trattamento alternative e
- la dispensazione dello stupefacente vietato consente al paziente di condurre una vita più autonoma, per esempio perché può evitargli un trattamento stazionario.
Requisiti per la domanda
Le domande, da redigere in forma elettronica e con firma manoscritta, devono essere inviate al seguente indirizzo:
Confidenziale
Ufficio federale della sanità pubblica
Divisione Prevenzione delle malattie non trasmissibili
Sezione Esecuzione e sistemi di dati
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Berna
Possono essere esaminate soltanto le domande firmate di propria mano dal medico curante. Le domande provviste di firma elettronica o in facsimile o presentate per posta elettronica non sono ammesse. Non sono neppure ammesse le domande presentate direttamente dal paziente.
Le domande devono essere complete e descrivere esaurientemente i fatti. L’UFSP può, in ogni momento, richiedere documenti e dati supplementari per l’accertamento. Le domande incomplete non vengono prese in considerazione.
L’UFSP controlla i titolari di autorizzazioni eccezionali. Il controllo comprende in particolare la verifica del rapporto sul decorso della terapia. All’occorrenza, può essere eseguito un controllo sul posto presso il medico che ha prescritto la sostanza.
Le autorizzazioni eccezionali sono rilasciate soltanto a medici abilitati all’esercizio della professione in Svizzera per il trattamento di pazienti domiciliati in Svizzera.
Dal 1° agosto 2022, per l’applicazione medica di medicamenti a base di canapa non occorre più un’autorizzazione eccezionale.
Documenti e dati richiesti per le autorizzazioni eccezionali
La prima domanda per un paziente deve contenere i seguenti dati:
- Dati del paziente
- nome
- sesso
- data di nascita
- indirizzo
- Dati del medico richiedente
- nome
- indirizzo
- indirizzo e-mail
- numero di telefono (preferibilmente linea diretta)
- in caso di prima domanda del medico per un’applicazione medica limitata di sostanze stupefacente : esperienza del richiedente dimostrata per esempio da:
- perfezionamenti e aggiornamenti conclusi nell’ambito dell’applicazione medica limitata
- appartenenza a relative associazioni professionali
- scambio professionale con medici esperti nel settore
- Informazioni mediche (secondo la checklist)
- Fonte di acquisizione dello stupefacente vietato (farmacia)
- Descrizione del finanziamento del trattamento
- per esempio una possibile assunzione dei costi di trattamento da parte di un’assicurazione malattie nonché il finanziamento dei costi dello stupefacente vietato
- per esempio una possibile assunzione dei costi di trattamento da parte di un’assicurazione malattie nonché il finanziamento dei costi dello stupefacente vietato
- Il medico richiedente conferma con la propria firma che
- tutti i dati sono corretti;
- in base alle condizioni fissate dall’UFSP, redigerà un rapporto sul decorso della terapia prima della scadenza dell’autorizzazione eccezionale;
- in caso di evento indesiderato grave (Serious Adverse Event, SAE), informerà l’UFSP entro sette giorni lavorativi.
- Dichiarazione di consenso del paziente con:
- nome e cognome del paziente in stampatello;
- firma autografa del paziente con indicazione della data;
- menzione dello specifico stupefacente vietato per il quale viene rilasciato il consenso.
Proroga dell’autorizzazione eccezionale
In caso di scadenza dell’autorizzazione eccezionale e qualora si intenda proseguire il trattamento, occorre inviare la relativa domanda all’UFSP al più tardi due settimane prima della scadenza, unitamente a un rapporto sul decorso della terapia.
La domanda di prosecuzione del trattamento per un paziente deve contenere i seguenti dati:
- Dati del paziente e del medico richiedente secondo quanto indicato nella prima domanda
- Informazione medica (secondo la checklist per la prosecuzione del trattamento)
- Fonte di acquisizione e finanziamento del trattamento (in caso di variazioni rispetto alla prima domanda)
- Il medico richiedente conferma con la propria firma che
- tutti i dati sono corretti;
- in base alle condizioni fissate dall’UFSP, redigerà un rapporto sul decorso del trattamento;
- in caso di evento indesiderato grave (Serious Adverse Event, SAE), informerà l’UFSP entro sette giorni lavorativi.
In caso di prosecuzione del trattamento con uno stupefacente vietato diverso da quello indicato nella prima domanda, è necessaria una nuova dichiarazione di consenso del paziente.
Fine del trattamento
A conclusione del trattamento occorre inviare all’UFSP un rapporto finale (checklist).
Evento indesiderato grave (Serious Adverse Event, SAE)
In caso di evento indesiderato grave (Serious Adverse Event, SAE), l’UFSP deve essere informato entro sette giorni lavorativi.
Comunicati
Associazioni professionali (stato 09 dicembre 2024):
Legislazione
-
812.121 Legge sugli stupefacenti (LStup)Art. 8, cpv. 5 Legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (LStup) del 3 ottobre 1951 (Stato 1° ottobre 2013).
-
812.121.1 Ordinanza sul controllo degli stupefacenti (OCStup)Art. 8, Ordinanza sul controllo degli stupefacenti del 25 maggio 2011
-
812.121.6 Ordinanza sulla dipendenza da stupefacenti e sulle altre turbe legate alla dipendenza (ODStup) Art. 28 e 29 dell’ordinanza del 25 maggio 2011 sulla dipendenza da stupefacenti e sulle altre turbe legate alla dipendenza
-
812.121.11 Ordinanza del DFI sugli elenchi degli stupefacenti (OEStup-DFI)Allegati 1 e 5 dell’ordinanza del DFI del 30 maggio 2011 sugli elenchi degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope, dei precursori e dei coadiuvanti chimici
-
812.21 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici
- 812.212.1 Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
Ultima modifica 07.02.2025
Contatto
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Divisione Prevenzione delle malattie non trasmissibili
Schwarzenburgstrasse 157
3003
Berna
Svizzera
Tel.
+41 58 463 88 24