Sviluppo di medicamenti con stupefacenti vietati

Secondo l'art. 8 cpv. 5 della legge sugli stupefacenti, l'UFSP può rilasciare autorizzazioni eccezionali per l’impiego (coltivazione, importazione, fabbricazione, messa in commercio) di stupefacenti vietati se sono utilizzati allo scopo di sviluppare medicamenti.  

Documentazione e dati per autorizzazioni speciali

Se lo sviluppo di medicamenti avviene nel quadro di un progetto di ricerca o di uno studio (preclinico o clinico), la domanda deve soddisfare anche i requisiti riportati alla pagina Autorizzazioni eccezionali per la ricerca scientifica.

Le domande devono essere inviate, per scritto e firmate, al seguente indirizzo:

Confidenziale

Ufficio federale della sanità pubblica
Divisione prevenzione delle malattie non trasmissibili
3003 Berna

 

L'UFSP può in ogni momento richiedere documenti e dati supplementari per l'accertamento. Si prega di presentare le domande per tempo.

Documenti e dati necessari per la domanda di rilascio di un'autorizzazione eccezionale:

Fabbricazione di medicamenti non pronti per l'applicazione o di precursori per medicamenti:

• descrizione dettagliata del progetto di sviluppo per cui viene richiesta un'autorizzazione eccezionale (p. es. riportare la fase di fabbricazione e il destinatario del prodotto);
• denominazione della sostanza controllata dell’elenco d (allegati 1 e 5 OEStup-DFI) per cui è richiesta un'autorizzazione eccezionale e l’origine della sostanza;
• dati sul quantitativo necessario di sostanza controllata;
• durata della richiesta dell’autorizzazione eccezionale;
• curriculum vitae e copie degli attestati rilevanti di formazione, perfezionamento e aggiornamento del responsabile dello sviluppo del medicamento;
• nome e indirizzo del sostituto;
• eventualmente nome e indirizzo del partner o committente del progetto per lo sviluppo del medicamento contenente la sostanza oggetto della domanda.

Nota bene: per lo sviluppo di medicamenti contenenti sostanze dell'elenco d è richiesta inoltre un'autorizzazione cantonale (autorizzazione di esercizio) o un'autorizzazione di Swissmedic (autorizzazione di esercizio).

Legislazione

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• 812.121 Legge sugli stupefacenti (LStup)
  Art. 8, cpv. 5 Legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (LStup) del 3 ottobre 1951 (Stato 1° ottobre 2013).
• 812.121.1 Ordinanza sul controllo degli stupefacenti (OCStup)
  Art. 8, Ordinanza sul controllo degli stupefacenti del 25 maggio 2011
• 812.121.6 Ordinanza sulla dipendenza da stupefacenti e sulle altre turbe legate alla dipendenza (ODStup)
  Art. 28 e 29, Ordinanza sulla dipendenza da stupefacenti e sulle altre turbe legate alla dipendenza (ODStup) del 25 maggio 2011.
• 812.121.11 Ordinanza del DFI sugli elenchi degli stupefacenti (OEStup-DFI)
  Allegati 1 e 5, Ordinanza del DFI sugli elenchi degli stupefacenti, delle sostanze psicotrope, dei precursori e dei coadiuvanti chimici (OEStup-DFI) del 30 maggio 2011
  
• 812.212.1 Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

Ulteriori informazioni

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Ultima modifica 18.05.2021