Legislazione sulla ricerca sull’essere umano

La legge sulla ricerca umana e le sue ordinanze esecutive disciplinano lo svolgimento della ricerca sull’essere umano in Svizzera. Obiettivo della legislazione è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca.

Per la legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30), le sue ordinanze e le altre disposizioni legali aggiungere direttamente il link con l’anchor:

Legge sulla ricerca umana (LRUm)

La legge sulla ricerca umana (LRUm) contiene le disposizioni principali che devono essere osservate nei progetti di ricerca sull’essere umano. Scopo primario della LRUm è tutelare la dignità, la personalità e la salute dell’essere umano nella ricerca. In secondo luogo si prefigge di creare condizioni quadro favorevoli alla ricerca e di incrementarne la qualità e la trasparenza.

Ulteriori informazioni

Nascita della legislazione sulla ricerca umana

La legislazione sulla ricerca umana della Confederazione sostituisce il diritto poco chiaro e lacunoso precedente. Attua la disposizione della Costituzione federale di emanare prescrizioni in materia di ricerca.

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm)

L’OSRUm disciplina le sperimentazioni cliniche sull’essere umano. Una sperimentazione clinica rappresenta un progetto di ricerca con persone che sono attribuite a un determinato intervento relativo alla salute, che può corrispondere ad esempio all’utilizzazione di un medicamento. Una sperimentazione clinica mira a esaminare gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano.

Ordinanza concernente i progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (ORUm)

L’ORUm disciplina tutti i progetti di ricerca sull’essere umano che non sono qualificati come sperimentazioni cliniche. Tra questi rientrano ad esempio il rilevamento di dati sanitari personali o la riutilizzazione a scopo di ricerca del materiale biologico già prelevato.

Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana (Org-LRUm)

L’Org-LRUm stabilisce l’organizzazione delle commissioni d’etica e dell’organo di coordinamento della ricerca sull’essere umano (kofam).

Altre direttive e classificazioni giuridicamente vincolanti

Conformemente all’allegato I dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), le direttive e le classificazioni seguenti sono giuridicamente vincolanti:

i principi e le regole procedurali in materia di integrità scientifica del 28 febbraio 2008
la direttiva sulla Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione nella versione del 9 novembre 2016 (linea guida ICH)
gli allegati VIII e X della direttiva 93/42/CEE nonché gli allegati 6 e 7 della direttiva 90/385/CEE e la concretizzazione mediante la norma EN ISO 14155:2011 per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (la definizione di Serious Adverse Event di cui all’articolo 42 è retta dalla Guidelines on Medical Devices [MEDDEV 2.7/3] del dicembre 2010)
la classificazione internazionale delle malattie dell’OMS (International Classification of Diseases) nella versione del 2010 (ICD-10). È determinante il gruppo di malattie definito da un codice a tre caratteri

Le direttive per l’allestimento dei rapporti annuali delle commissioni d’etica (PDF, 120 kB, 02.03.2017)

Direttiva sulla procedura concernente la rendicontazione dell'UFSP a destinazione del pubblica sull'attività delle commissioni d'etica per la ricerca (PDF, 55 kB, 29.03.2017)