Sicurezza per i dispositivi medici

Berna, 30.11.2018 - Dopo vari ostacoli, si è giunti a un rafforzamento dei meccanismi di controllo dei dispositivi medici in Europa. Anche la Svizzera sta aggiornando il diritto nazionale in materia sulla base delle nuove disposizioni UE allo scopo di aumentare sicurezza e qualità.

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In seguito a numerosi incidenti e scandali in cui erano implicati dispositivi medici, in particolare protesi mammarie in silicone non sigillate o protesi di anche difettose, in Europa sono sorti dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici. Pertanto nel maggio 2017 l’UE ha ammodernato il proprio quadro giuridico, inasprendolo notevolmente in due nuovi regolamenti UE.

Attualmente la Svizzera dispone di un disciplinamento dei dispositivi medici equivalente a quello dell’UE. L’accordo Svizzera-UE sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità consente alla Svizzera di partecipare alla sorveglianza del mercato europeo. Mediante l’adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici alle più severe regolamentazioni UE si intende migliorare la sicurezza e la qualità di questi dispositivi anche nel nostro Paese.

La sorveglianza del mercato viene rafforzata

Saranno inaspriti i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulle prestazioni. Al contempo, le autorità competenti e gli organismi di valutazione della conformità di diritto privato dovranno soddisfare esigenze più severe e assumere maggiori responsabilità. La sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic viene rafforzata. Peraltro, mediante un’identificazione chiara di tutti i prodotti dovrà essere assicurata la completa tracciabilità. Inoltre, i dati pertinenti per il pubblico dovranno essere resi accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata sui dispositivi medici.

Il 30 novembre 2018, il Consiglio federale ha trasmesso al Parlamento il messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici e della legge sulla ricerca umana. La revisione della legge sugli agenti terapeutici rientra nel Piano direttore del Consiglio federale per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina. Dopo la trasmissione del messaggio al Parlamento da parte del Consiglio federale il dibattito parlamentare è previsto per il 2019; gli adeguamenti delle leggi e delle disposizioni di esecuzione a livello di ordinanza entreranno in vigore nel 2020.

Comunicati

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Ulteriori informazioni

Revisione del diritto sui dispositivi medici

La sicurezza e la qualità dei dispositivi medici aumenteranno. La Svizzera sta rivedendo completamente il diritto in materia per armonizzarlo alle pertinenti disposizioni UE.

Ultima modifica 06.12.2018

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