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I biosimilari sono intercambiabili con i preparati di riferimento

Berna, 22.6.2023 – I biosimilari sono versioni alternative economiche di medicamenti biologici costosi. Swissmedic ne conferma l’equivalenza in termini di efficacia e sicurezza. Per questo l’UFSP intende promuoverne la dispensazione nel quadro dei progetti di revisione in corso.

Alla scadenza della protezione brevettuale e della documentazione di preparati originali, arrivano sul mercato medicamenti generici per i principi attivi chimici. In caso di principi attivi biologici si tratta di biosimilari. Contrariamente a quella dei generici, l’intercambiabilità dei biosimilari con i preparati di riferimento, più cari, non è stata finora confermata.

L’omologazione di biosimilari in Svizzera compete a Swissmedic, che ha adeguato, con effetto dal 22 giugno 2023, il capitolo sull’intercambiabilità della guida complementare sull’omologazione dei biosimilari. Con l’omologazione di un biosimilare, Swissmedic conferma che le differenze minime nelle procedure di fabbricazione non si ripercuotono né sulla sicurezza né sull’efficacia del biosimilare rispetto al preparato di riferimento. La possibile intercambiabilità tra i due tipi di medicamenti risulta anche da un’analisi recente e completa dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA per European Medicines Agency) (documento PDF in inglese).

Per la rimunerazione da parte dell’assicurazione malattie ciò significa che l’intercambiabilità dei preparati di riferimento con i biosimilari meno costosi è garantita sia per il primo impiego del biosimilare, sia per il passaggio dal preparato di riferimento al biosimilare. Nella pratica, i biosimilari sono altrettanto efficaci e sicuri dei preparati di riferimento più cari. Ciò è stato confermato anche da un Health Technology Assessment (HTA) commissionato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

Rispetto ad altri Paesi, finora in Svizzera i biosimilari sono stati impiegati con moderazione. Poiché i costosi principi attivi biologici rappresentano una gran parte dell’aumento dei costi dei medicamenti, un maggiore impiego dei biosimilari, più economici, permetterebbe notevoli risparmi. L’UFSP prevede quindi di promuoverne l’utilizzo nel quadro degli attuali progetti di revisione dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre) e dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal). Sulla scorta dei lavori dell’UFSP, saranno proposte prossimamente diverse misure incentrate soprattutto su tre punti:

• Migliore identificazione dei biosimilari: un’indicazione nell’elenco delle specialità permetterà di identificare meglio i biosimilari e i preparati di riferimento corrispondenti.
• Eliminazione di incentivi controproducenti e ostacoli: la parte propria alla distribuzione dei biosimilari sarà la stessa di quella dei preparati di riferimento più costosi. Inoltre, in caso di passaggio ai biosimilari, non sarà più necessario richiedere una nuova garanzia di assunzione dei costi presso l’assicurazione malattie.
• Incentivo in caso di dispensazione e sostituzione: la partecipazione ai costi dei medicamenti a carico degli assicurati in caso di biosimilari più economici sarà inferiore a quella prevista per i preparati di riferimento.

Le misure saranno presentate al Consiglio federale nel corso dell’anno affinché possano entrare in vigore il 1° gennaio 2024.

Documenti

Parere dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e della rete dei Capi delle agenzie dei medicinali (HMA per Heads of Medicines Agencies) sui fondamenti scientifici dell’intercambiabilità dei biosimilari nell’UE (in inglese) (PDF, 167 kB, 21.06.2023)

Link

Guida complementare aggiornata sull’omologazione di biosimilari di Swissmedic

Panoramica dei biosimilari dell'Agenzia europea per i medicinali (in inglese)

Rapporto HTA sul prodotto biofarmaceutico infliximab (in inglese con sintesi in italiano)

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Ultima modifica 22.06.2023