Maggiore sicurezza nei dispositivi medici

Berna, 1.7.2020 - Il Consiglio federale intende migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici per proteggere meglio i pazienti e ha adottato a tale scopo la revisione dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici e la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici.

Attualmente in Svizzera e nello Spazio economico europeo sono in commercio circa 500 000 dispositivi medici diversi. In seguito a vari incidenti, segnatamente con protesi mammarie in silicone o protesi dell’anca difettose, i meccanismi di controllo dei dispositivi medici sono stati rafforzati in tutta Europa. Quindi anche la Svizzera, che dal 2001 dispone di un disciplinamento equivalente a quello dell’Unione europea, ha dovuto modificare le sue disposizioni legali. L’obiettivo è di migliorare la sicurezza dei pazienti e permettere ai fabbricanti svizzeri di continuare ad accedere al mercato europeo.

Le nuove disposizioni rafforzano segnatamente i requisiti in materia di valutazione clinica, nonché il livello di sicurezza e di trasparenza. Inoltre determinati dispositivi appartenenti alle classi di rischio più elevate saranno controllati da un comitato di esperti internazionale e indipendente. I fabbricanti dovranno peraltro verificare permanentemente la sicurezza dei prodotti dopo la loro immissione in commercio.

A causa della pandemia di COVID-19, la Commissione europea ha rinviato l’entrata in vigore del nuovo disciplinamento europeo relativo ai dispositivi medici. Per motivi di coerenza, in Svizzera le nuove disposizioni entreranno in vigore progressivamente.

I dispositivi medici comprendono un’ampia gamma di prodotti diversi, utilizzabili a fini medici, terapeutici o diagnostici. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro).