En 2024, l'OFSP a décidé de l’admission ou de l’adaptation de 156 nouveaux médicaments dans la liste des spécialités. Des retards s’expliquent en particulier par la soumission tardive des demandes ainsi qu’en raison d’exigences de prix élevés et par le fait que l'industrie pharmaceutique n'a pas encore souvent recours à la nouvelle procédure Early-Access.
Sur demande des entreprises pharmaceutiques, de nouveaux médicaments et de nouvelles indications sont admis dans la liste des spécialités à condition que les critères suivants soient remplis :
- Efficacité,
- Adéquation et
- Économicité
La Commission fédérale des médicaments (CFM), composée d'experts et d'autres acteurs, est impliquée dans l'évaluation. Pour les demandes concernant les génériques, les biosimilaires ou les nouveaux emballages et dosages, il existe une procédure simplifiée. Ces demandes ne sont pas soumises à la CFM et ne font pas partie de cette évaluation.
Les évaluations suivantes montrent le nombre de demandes qui ont été présentées à la CFM ces dernières années et qui ont donné lieu à l’admission de médicaments dans la liste des spécialités ou à son adaptation par l’OFSP.
Demandes pour lesquelles une décision a été rendue de 2021 à 2024
Ci-dessous, nous publions le nombre de demandes par année civile, pour lesquelles une décision a été rendue par l'OFSP et qui ont été présentées à la CFM.
Il s'agit principalement de demandes d’admission de nouveaux médicaments dans la liste des spécialités ou de demandes d'admission de nouvelles indications pour des médicaments figurant déjà dans la liste des spécialités.
Nombre de demandes pour lesquelles une décision a été rendue de 2021 à 2024
Nombre moyen de demandes pour lesquelles une décision a été rendue par mois
Évaluation de la durée de la procédure
L'OFSP évalue le nombre de demandes qui ont fait l'objet d'une décision dans les 60 jours suivant l'autorisation de Swissmedic. Conformément aux dispositions légales, cette évaluation ne prend en compte que les demandes qui ont été soumises à l’OFSP avec un « préavis d’approbation de Swissmedic » ou avant que ce dernier ne soit disponible. C’est-à-dire, uniquement les médicaments ou les nouvelles indications qui n'étaient pas encore autorisées par Swissmedic au moment du dépôt de la demande d’admission dans la liste des spécialités.
Pour les médicaments ou les nouvelles indications qui au moment de la soumission à l'OFSP sont déjà autorisés par Swissmedic, il n'est pas possible pour l'OFSP de prendre une décision dans les 60 jours suivant la soumission. Par conséquent, aucune évaluation de la durée de la procédure n'a été effectuée pour ces demandes.
Déroulement de l'évaluation de la durée de la procédure
Pour les demandes soumises avec un « préavis d’approbation de Swissmedic » ou avant que celui-ci ne soit disponible, la durée de la procédure jusqu'à la décision d'admission dans la liste des spécialités (date de la décision) est évaluée.
Le décompte des jours commence dès que l'OFSP reçoit les documents d'autorisation définitive de Swissmedic par le titulaire de l'autorisation (l'entreprise pharmaceutique qui a développé le médicament). Le temps de traitement de la demande d’une part par l'OFSP et d’autre part par le titulaire de l'autorisation est consigné. Le décompte s'arrête dès que l'OFSP rend sa décision.
Évaluation du nombre de demandes pour lesquelles une décision a été rendue dans un délai de 60 jours
L'évaluation porte sur la capacité de l'OFSP à traiter les demandes, à les évaluer et à rendre une décision dans un délai de 60 jours. Le graphique suivant présente les données des dernières années :
En 2024, l'OFSP a pu examiner, traiter et prendre une décision dans un délai de 60 jours pour 43 % des demandes soumises avec un « préavis d’approbation de Swissmedic » ou avant que celui-ci ne soit disponible. En 2023, ce chiffre était de 34 %, en 2022 de 42 % et en 2021 de 54 %.
Malheureusement, en 2024, tout comme les années précédentes, un nombre relativement faible de demandes pour lesquelles une décision a été rendue ont été soumises à l'OFSP avec un « préavis d’approbation de Swissmedic » ou avant que celui-ci ne soit disponible. Or, plus les titulaires d'autorisation soumettent tôt leurs demandes à l'OFSP, plus les médicaments et les nouvelles indications peuvent être admis et remboursés rapidement.
Le nombre médian de jours nécessaires au traitement des demandes soumises avec un « préavis d’approbation de Swissmedic » ou avant que celui-ci ne soit disponible est représenté dans le tableau ci-dessous. La première ligne représente le nombre médian de jours par demande nécessaires à l’OFSP, alors que la deuxième ligne représente le nombre médian de jours par demande nécessaires aux titulaires d’autorisation.
| Médiane (d) | 2021 (n=39) | 2022 (n=55) | 2023 (n=38) | 2024 (n=42) |
|---|---|---|---|---|
| OFSP | 50 | 84 | 106 | 87 |
| Titulaire de l'autorisation | 56 | 88 | 161 | 74 |
Causes des retards dans l'admission de nouveaux médicaments sur la liste des spécialités
Le Contrôle fédéral des finances (CDF) a qualifié la procédure d'admission des médicaments de compétitive au niveau international dans son rapport de janvier 2024. Dans la comparaison européenne de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) (PDF disponible en anglais), la Suisse se classe quatrième en termes de disponibilité et de délai de remboursement des nouveaux médicaments.
Cette situation est très satisfaisante compte tenu du retard pris par les titulaires d'autorisation dans le dépôt de leurs demandes, comme indiqué précédemment. Selon le rapport du CDF, les titulaires d'autorisation déposent leurs demandes auprès de Swissmedic avec un retard de 200 jours et auprès de l'OFSP avec un retard pouvant aller jusqu'à 100 jours par rapport aux autorités étrangères.
Faible utilisation de la procédure Early-Access
Depuis janvier 2024, l'OFSP propose une procédure Early-Access. Dans le cadre de cette procédure accélérée, il est possible d'obtenir l'admission dans la liste des spécialités en même temps ou peu après l'autorisation de Swissmedic. Malheureusement, les titulaires d'autorisations n'y ont jusqu'à présent guère eu recours.
En 2024, une seule demande a été soumise selon la procédure Early-Access. Il s’agit de WINREVAIR (sotatercept ; pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire) qui a été autorisé par Swissmedic le 13 septembre 2024 et a pu être inscrit sur la liste des spécialités le 1er décembre 2024.
Des exigences de prix élevés
La CDF a notamment mis en évidence dans le rapport susmentionné des retards liés aux longues négociations sur les prix. Nous avons analysé les demandes de prix pour les demandes d'admission de nouveaux médicaments protégés par un brevet.
Pour un total de 40 médicaments contenant de nouveaux principes actifs, les demandes de prix étaient en moyenne de 28.93 % (de 2.31 à 65.30 %) supérieures aux prix finalement fixés par l'OFSP. Pour les médicaments onéreux, pour lesquels l'OFSP a dû appliquer des modèles de prix (confidentiels), les demandes étaient même supérieures de 43.8 % (de 21.50 à 65.30 %) aux prix finalement fixés. Ainsi, la cause des retards analysée par le CDF est confirmée.
Les demandes de prix élevés entraînent des coûts plus élevés. En effet, le prix d'un nouveau médicament est fixé d’une part sur la base d’une comparaison de prix avec l'étranger excessive - dans la mesure où ces prix ne représentent pas les prix effectivement remboursés dans ces pays - et d’autre part sur la base d’une comparaison thérapeutique avec les prix des médicaments utilisés jusqu'à présent, qui ont le même effet ou un effet moindre.
Cette évolution des prix et des coûts est particulièrement évidente dans le domaine des médicaments oncologiques (traitements contre le cancer) : les prix fixés pour les nouveaux médicaments oncologiques en 2024 sont en moyenne 82.86 % plus chers (de 5.7 à 246.67 %) que les prix des médicaments utilisés jusqu'alors.
Comme les nouveaux médicaments remplacent les traitements actuels et sont utilisés sur une plus longue durée, de manière combinée et séquentielle, les coûts augmentent très fortement. Les nouveaux médicaments anticancéreux sont l'un des principaux facteurs de l'augmentation exceptionnelle des coûts des médicaments.
En 2024, le Conseil fédéral a adopté des mesures visant à réduire les coûts des médicaments dont le brevet a expiré, ce qui devrait permettre de réaliser des économies à hauteur de 300 millions de francs.
Dans le cadre du 2ème volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts, le Parlement examine actuellement, en se basant sur des modèles d’impact budgétaire (rabais quantitatifs), des mesures relatives aux médicaments récents protégés par un brevet qui génèrent des coûts élevés. Au vu des prix et des coûts élevés des nouveaux médicaments, cette mesure visant à freiner la hausse des coûts est absolument nécessaire.
Dernière modification 06.03.2025
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