Médicaments : processus d’admission dans la LS

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché peut déposer auprès de l’OFSP une demande d’admission d’un médicament dans la liste des spécialités (LS). L’admission dans la LS est soumise à des conditions qui sont réexaminées périodiquement. 

Admission de préparations originales dans la LS

Seuls les médicaments autorisés par Swissmedic peuvent être admis dans la liste des spécialités. Leur efficacité, leur valeur thérapeutique et leur caractère économique doivent en outre être établis. Une admission dans la LS peut se faire pour le premier du mois.

La Commission fédérale des médicaments (CFM) conseille l’OFSP lorsqu’il évalue les préparations originales. Pour celles-ci, la procédure d’admission dure au moins 18 semaines. Les demandes d’admission comprennent le préavis de Swissmedic et peuvent être déposées six fois par an.

Dans le cadre de l’évaluation des technologies médicales (Health Techno-logy Assessment, HTA), l’évaluation des préparations originales se divise en trois phases :

  • Évaluation (transparente et compréhensible, elle correspond à la demande et à l’appréciation récapitulative par l’OFSP) ;
  • Appréciation (elle tient compte du contexte de base régional ou national et correspond à la recommandation de la CFM) ;
  • Décision (la décision proprement dite correspond à l’acceptation ou au refus de la modification par l’OFSP).

Procédure simple

Il existe une procédure simple pour les demandes d’admission de génériques, de médicaments en co-marketing, de préparations contenant des principes actifs connus, de nouvelles formes galéniques, de nouvelles tailles d’emballage et de nouveaux dosages. En règle générale, ces demandes sont évaluées sans consultation de la CFM et peuvent être déposées tous les mois, à condition que Swissmedic ait accordé une autorisation. La procédure simple dure environ sept semaines.

Réexamen des médicaments admis dans la LS

Une fois qu’un médicament est admis dans la LS, il est réexaminé tous les trois ans afin de vérifier que les conditions d’admission (efficacité, adéquation et économicité) sont toujours remplies. Vous trouverez davantage d’informations sur ce réexamen trisannuel dans la rubrique «Communications relatives à la liste des spécialités».

Pour les préparations originales, un réexamen a également lieu en cas d’extension des indications et de modification de la limitation, à l’expiration du brevet et lors d’une demande d’augmentation de prix.

Instructions concernant la LS

Les instructions concernant la LS forment une ordonnance administrative visant à assurer une pratique uniforme et appropriée au sein de l’administration et à garantir un traitement non arbitraire et équitable. Elles constituent un instrument de travail pour l’OFSP, les titulaires d’une autori-sation de mise sur le marché de médicaments, les autorités et les associa-tions professionnelles.

Documents


Versions précédentes Instruction LS (dès 2008)

Les instructions énumérées ci-dessous ne sont plus en vigueur.

Dernière modification 19.08.2019

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Section Médicaments
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