Révision du droit des dispositifs médicaux

Suite à différents incidents, les mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux sont renforcés partout en Europe. Afin d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, la Suisse révise son droit en la matière en se calquant sur les nouvelles dispositions de l’UE.

Réglementation des dispositifs médicaux en Suisse

L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) est entrée en vigueur le 1er janvier 2002. À cette occasion, les directives européennes sur les implants actifs, les dispositifs médicaux classiques et de diagnostic in vitro avaient été intégrées dans le droit suisse. Le 1er avril 2010, des modifications ont été apportées dans le cadre du 3e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques, incluant l’harmonisation du droit suisse avec les directives révisées de l’UE sur les dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 21 mars 2010. Le 15 avril 2015, les exigences posées aux organismes d’évaluation de la conformité ont été renforcées en parallèle en Suisse et dans l’UE (« petite révision de l’ODim »).
À la suite de l’accord conclu entre la Suisse et l’UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (Accord relatif à la reconnaissance mutuelle, ARM, chapitre 4), notre pays est en outre lié au système de contrôle et au marché intérieur européen des dispositifs médicaux. L’ARM exige l’équivalence entre les règles légales applicables en Suisse et dans l’UE.

Développements au sein de l'UE

Divers incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux (notamment des implants mammaires en silicone non étanches, des prothèses de hanches défectueuses) ont fait naître des doutes quant au système de contrôle des dispositifs médicaux dans l’UE. La Commission européenne a donc présenté en 2012 des projets pour deux règlements concernant respectivement les dispositifs médicaux classiques (Medical Devices Regulation, MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR), destinés à remplacer les directives existantes. L’objectif est d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, d’harmoniser l’application au sein de l’UE et de renforcer la sécurité des patients.

À l’issue de délibérations et de négociations intensives entre la Commission, le Conseil et le Parlement, le Conseil de l'UE a adopté les deux règlements le 7 mars 2017 et le Parlement européen, le 5 avril 2017. Les règlements ont été publiés au Journal officiel de l’UE le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Ces textes entreront pleinement en vigueur après différentes périodes de transition (jusqu’à 3 ans pour le MDR, jusqu’à 5 ans pour l’IVDR). Les premiers éléments s’appliquent dès le 26 novembre 2017 et concernent les organismes d’évaluation de la conformité (organismes notifiés) et la création du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (Medical Device Coordination Group, MDCG), qui jouera un rôle central pour l’application uniforme de ces règlements.

Priorité à la sécurité des patients

L’objectif de la nouvelle réglementation européenne est d’améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux et donc la sécurité des patients. À cette fin, les exigences réglementaires sont considérablement renforcées pour tous les acteurs concernés. Les fabricants doivent par exemple prouver de manière beaucoup plus rigoureuse qu’auparavant l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque à l'aide d'études cliniques. Les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance ont été renforcés. Une identification claire de tous les produits devrait par ailleurs assurer une traçabilité complète. En outre, les données pertinentes pour le public devront être rendues accessibles sous une forme intelligible, ce qui se fera dans le cadre d’une base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Parallèlement, les autorités compétentes et les organismes d’évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités.

Conséquences pour la Suisse

La Suisse adapte ses bases légales en matière de dispositifs médicaux à l’évolution du droit européen. Les patients suisses auront ainsi l’assurance de pouvoir eux aussi bénéficier du renforcement de la sécurité des patients ainsi que de la nouvelle transparence en matière d'information sur les dispositifs médicaux. Dans le même temps, la Suisse pourra continuer à participer au marché intérieur européen des dispositifs médicaux en tant que partenaire à part égale. Swissmedic pourra maintenir, en collaboration avec les autorités compétentes des États membres de l’UE, une surveillance efficace et efficiente du marché des dispositifs médicaux. Pour les fabricants suisses, l’accès au marché intérieur européen restera garanti.

Le Conseil fédéral est déterminé à tout mettre en œuvre pour apporter les modifications nécessaires au droit suisse en temps utile. L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est chargé par le Département fédéral de l’intérieur d’adapter la réglementation suisse en matière de dispositifs médicaux. Il exécute cette tâche en étroite collaboration avec Swissmedic, le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) et la Direction des affaires européennes (DAE).

État au printemps 2018

Les adaptations apportées au droit suisse des dispositifs médicaux seront introduites par étapes, par analogie avec les périodes transitoires applicables aux États membres de l’UE :

  1. La révision anticipée de l’ordonnance du 25 octobre 2017 sur les dispositifs médicaux (ODim) doit créer les bases nécessaires pour que les organes d’évaluation de la conformité suisses puissent s’inscrire dès le 26 novembre 2017 pour être désignés comme organismes notifiés selon le nouveau droit et permet à Swissmedic de collaborer au sein des groupes d’experts de l’UE nouvellement créés.
  2. Adaptations législatives : Les adaptations de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) permettront de disposer d’une base légale solide pour la révision totale de l’ODim, ainsi que pour une nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elles devraient entrer en vigueur au premier semestre 2020. La consultation sur les modifications proposées par le Conseil fédéral se déroulera du 2 mars au 11 juin 2018.
  3. La révision totale de l’ODim et la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prennent en compte toutes les dispositions des règlements européens et devraient également entrer en vigueur au premier semestre 2020.
  4. Adaptation de l’ARM (chap. 4) : Parallèlement aux projets législatifs, l’ARM doit être mis à jour, au cours du processus de négociation, dans le Comité mixte Suisse – UE pour maintenir les obligations mutuelles dans le droit international. Ce processus est placé sous la conduite du SECO.

Documents relatifs à la consultation sur la révision du droit des dispositifs médicaux (état au 2 mars 2018) :

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Législation Médicaments et dispositifs médicaux

Le droit sur les produits thérapeutiques comprend la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) ainsi que les ordonnances correspondantes. Il est régulièrement adapté en fonction des dernières avancées scientifiques et techniques.

Dernière modification 11.06.2018

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